作者：王冠洁 | 张蕊
前言
2019年6月10日，国务院发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称“《条例》”），该条例将于2019年7月1日起实施，《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称“《暂行办法》”）同时废止。《条例》项下最新的监管活动类别以及相应的监管要求概括如下表。在本篇文章中，我们将从在中国境内从事人类遗传资源相关业务的医药企业角度分析《条例》所带来的监管变化。
本文共7800字
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人类遗传资源相关活动类别 |
人类遗传资源相关活动的 监管要求 |
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采集 |
中方 单位 |
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外方 单位 |
不得采集。 |
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保藏 |
中方 单位 |
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外方 单位 |
不得保藏。 |
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利用 |
中方 单位 |
利用我国人类资源开展生物技术研究开发活动或者开展临床试验的，应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。 |
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外方 单位 |
仅可与中方单位以国际合作方式开展活动，监管要求如下：
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对外 提供 |
中方 单位 |
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外方 单位 |
不得对外提供。 |
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一、背景
国家对于人类遗传资源的管理工作由来已久，《条例》生效前的规范体系主要包含1998年国务院颁布的《中国人类遗传资源管理暂行办法》、国务院科学技术行政部门（以下简称“科技部”）2015年颁布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称“《服务指南》”）、2016年科技部发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批常见问答》（以下简称“《常见问答》”）以及2017年科技部发布的《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》。
2018年7月，科技部发起全国人类遗传资源行政许可管理专项检查。2018年10月，科技部官网集中公布了6则关于人类遗传资源的行政处罚，这是科技部首次公开关于人类遗传资源相关的行政处罚案例，这些处罚均涉及违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源，其中包括了基因公司、医疗机构等未经许可与境外机构开展中国人类遗传资源国际合作研究，并未经许可将部分人类遗传资源信息传递出境，引起社会广泛关注。
2019年6月10日，国务院发布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，该条例将于2019年7月1日起实施，《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称“《暂行办法》”）同时废止。《条例》的颁布意味着从行政法规层次进一步加强和明确了对中国作为多民族人口大国的人类遗传资源有效保护和合理利用的宗旨。
二、《条例》内容简析
（一）监管范围以及边界
《条例》对于监管的范围基本保持一致：《暂行办法》中明确的监管对象为“从事涉及我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动”，《条例》则简单将监管边界概括为“采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源”。基本涵盖了与我国人类遗传资源相关的所有活动范围。
（二） 行政审批范围
对于需要取得科技部批准或证明的事项，行政许可范围变化总结如下：
1. 采集活动的审批：新增兜底条款，具体表述为“采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源的”，除了我国重要遗传家系和特定地区人类遗传资源外，企业在进行采集活动前需要确认科技部是否有对于该等采集对象种类和数量的特别规定，如被纳入该等特别规定，需要取得科技部的批准。
2. 保藏活动的审批：行政审批的实质范围没有变化，涉及保藏我国人类资源的活动均需要经过科技部的批准，仅在程序上由之前的“涉及以保藏为目的的收集活动的申请”变更为“保藏活动的申请”，行政审批的范围没有变化。
3. 国际合作项目的审批：
（1）对于“外方单位”的定义变化。《常见问题》中对于外方单位的定义是指外国组织及外国组织、个人设立的境内外机构，包括港澳台地区组织、企业或个人及设立的机构。《条例》中对于外方单位的定义是“外国组织及外国组织、个人设立或实际控制的机构”。根据我们之前与科技部相关部门的沟通与咨询，《条例》发布前，对于“设立”的口径十分严格，定义是否为外方单位一般需要逐层穿刺到自然人或上市公司，有任何外资成分都会被定义为外方单位，从而需要与中方单位以合作的方式利用我国人类遗传资源开展科学研究活动。此次《条例》在之前的监管范围内新增了“实际控制”的条件，且《条例》中暂未明确“实际控制”的范围，考虑到《条例》中加强了行政处罚的力度，建议广大企业在相关细则正式实施之前依然按照《条例》颁布前的口径就行逐层穿刺，若有外资成分，及时与中方单位以合作的方式进行审批申请。
（2）港澳地区试点。值得关注的是，在国务院相关的政策吹风会上提到，将探索试点将港澳地区的大学、科研机构和医院等在内地的分支机构视同为内地机构，来促进生物技术的研究、开发和利用。这对港澳地区的机构来说是值得关注的政策红利。
（3）不涉及资源材料出境的临床试验的备案管理。这对于广大外资药（械）企而言，无疑是一大利好。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境的，不再需要进行审批，只需双方在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部进行备案即可。从科技部官方网站历来公布的获批名单来看，目前取得审批的项目大部分是跨国医药公司在国内发起的药物临床研究或涉及中国的临床多中心药物研究，国际合作的境内项目并不多。在药物上市前进行的I期、II期以及III期临床试验在开始前无需等待科技部的审批，不仅节省了试验开始前的准备时间也一定程度上消除了外资药（械）企总部对于在中国进行前期临床试验的政府审批顾虑，这对于创新药品（械）早日进入中国市场无疑起到了推动的作用，同时也大大节约了行政机关的行政成本，加快了对于其他审批项目的审批速度。
需要特别指出的是，该条款中的出境限制框定在人类遗传资源材料而非所有人类遗传资源，这意味着就国际多中心临床试验中常见的数据库共享安排等，在不涉及含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料出境的前提下，仍适用于这一备案管理流程，对于在多个国家组织临床试验和申报的企业而言，有利于其国际多中心临床试验的安排和开展。
4. 人类遗传资源出境的证明：行政审批的实质范围没有变化。对于将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，需要取得科技部的人类遗传资源材料出境证明。科技部签发《人类遗传资源材料出口、出境证明》的电子数据会实时传输至海关，海关在通关环节进行比对确认是否完成审批后才能办理其他相关手续。
（三）对中方单位参与度的要求
对于除了为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可而进行的I期、II期以及III期临床试验外的国际合作项目，《条例》新加入了对于中方单位参与度的要求，列明在合作期间中方单位及其研究人员应当全过程、实质性地参与研究，所有研究过程中的记录以及数据信息等应当完全向中方单位开放并提供备份，双方均有权使用人类遗传资源研发形成的信息。
该等规定的主要目的在于排除现存的以下合作模式：外方单位自身具有完全的研发资源和研发能力，但需要取得相应的人类遗传资源以进行研发，根据法律法规的要求，其需要与中方单位进行合作以取得相应的行政审批后才能进行人类遗传资源的相关工作。基于此，外方单位根据自己的需求，在与中方合作单位签订合作协议时约定中方单位仅需提供指导性意见并审阅最终的研究结论。
建议《条例》生效后意图采用上述合作模式的外方单位尽早调整合作战略，为了保护项目成果，可以选择实力相当的中方合作单位，订立要求较高的保密协议，以更好的达成并促进长期的合作。
（四）知识产权归属的约定
对于合作项目中的人类遗传资料，《条例》不再强制中方单位享有专属持有权，但对于国际合作项目中所产生的知识产权的归属问题，《条例》延续了《暂行办法》的规定，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享由双方通过合作协议约定。
事实上，在之前的审批过程中，根据我们的经验，如果中外双方在合作协议中直接约定由外方控制、使用人类遗传资源信息以及合作所产生的所有知识产权均归属于外方单位所有时，科技部对于该等合作项目很可能以“研究成果归属不明确或不合理”为由不予批准。
（五）数据保护
随着《网络安全法》、《信息安全技术个人信息安全规范》以及《个人信息出境安全评估办法》（征求意见稿）等法律法规和国家标准的制定以及实施，人类遗传资源作为重要的个人信息会得到更全面的保护和更严格的监管。同时，根据《条例》的规定，相关人类遗传资源如果属于国家秘密的，应当受国家严格保密管理。
因此，医药研发、生产和经营企业应当强化人类遗传资源在采集、保藏、利用、对外提供的各项环节中的数据安全保护责任。在遵守其他相关法律法规，包括但不限于上述数据保护相关法规以及人口健康信息（《人口健康信息管理办法（试行）》）以及国家健康数据（《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）》）等法律法规另行规定的条件和要求外，在《条例》项下，需要履行的义务包括：
1. 采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当事先告知人类遗传资源提供者的目的、用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利，征得人类遗传资源提供者的书面同意。特别是企业以及机构在开展临床试验前，在患者的知情同意书中，就采集人类遗传资源该项，建议设置特别提醒，增加“采集目的、采集用途、对健康可能产生的影响、个人隐私保护措施及其享有的自愿参与和随时无条件退出的权利”专门的描述，并取得受试者或其家属、监护人、法定代理人的书面同意；
2. 将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向科技部备案并提交信息备份；
3. 在进行上述第二点时，如果可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。
（六）法律责任
《条例》最大的亮点在于对于通过列举的方式明确了多种违反我国人类遗传资源保护规定的处罚方式，使得未来的行政处罚有法可依（具体可参考附录）。《条例》中规定的处罚力度比之旧法，不仅进一步明确了违法行为的类型和出发，同时对于多种违法行为处以了较强的处罚，例如：外方单位违反条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由科技部责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。情节严重的，由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
同时，《条例》加强了对于单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员的个人责任，违规单位的上述人员将被处以50万元以下罚款；如若违规行为情节严重的，该等人员将被禁止在1至5年内从事与我国人类遗传资源相关的活动；情节特别严重的，将被永久禁止从事与我国人类遗传资源相关的活动。另外，该等人员的违法行为将被记入信用记录并向社会公示。
（七）申请的过渡
根据人类遗传资源办公室所发布的关于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》实施前过渡期有关工作的通知，对于2019年6月28日17时前递交至科技部纸质材料的申请行政许可审批项目，仍按照《暂行办法》及相应的工作程序受理、办理；2019年6月28日17时以后递交至收到的申请项目，将按照《条例》及相应的工作程序受理、办理。若企业已经就申请材料准备就绪，建议尽早在2019年6月28日前完成递交。
三、发展利好与监管趋势
（一）加强保藏工作的趋势
《条例》中明确国家将加强我国人类遗传资源标准化、规范化的保藏基础平台和大数据的建设，并依照国家有关规定向有关科研机构、高等学校、医疗机构、企业开放。据悉我国正在加强相关布局。从科技部官网查询，目前获得许可开展人类遗传资源保藏的单位数量正在增加。其中，由金力牵头的“十三五”中国人类遗传资源样本库项目值得关注，该项目旨在在全国“摸清家底”，目前初步统计相关保藏样本约有2000万份，形成了庞大的人类遗传资源库。对于广大需要利用人类遗传资源进行研究以及业务探索的企业而言，如果样本保藏符合标准，以描述的形式在信息库里集中起来，使用者可在获得资质后检索资料，会使得相关研究工作的开展更加的顺利，对资源的利用也更加的充分。
（二）国内检验技术的提升
在目前的实践中，外企药（械）企在与中方单位的合作项目中，在中国进行一定的研究或试验后往往需要将得到的人类遗传资源运往国外本地的实验室进行集中检验，或者将相关数据传送至外国总部与其他国家或地区的数据进行比对等。该等行为均落入了《条例》的监管范围，需要取得伦理审批、科技部的审批/备案甚至安全审查，大大增加了时间成本。鉴于此，是否能够考虑将相关的检验设备进口至中国在本地进行样本的化验及比对以避免申请和出境审批流程而导致的成本消耗。国家是否会简化以及开放相应的数据进口以及检验设备进口的流程以提高国内的检验技术，这一点，需要持续关注。
（三）配套政策的出台
根据国务院政策吹风会的内容，即将出台的配套法规及规范包括：
1. 科技部将配套制定并及时发布有关采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案等事项的指导，便于申请者按照有关要求来规范办理；
2. 国务院将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作，与《人类遗传资源管理条例》共同构成全过程的监管链条。其中生物技术研究开发安全管理方面的立法，重在规范相关科研行为，防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义，避免出现直接或者间接生物安全危害的问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法，重在规范相关诊疗行为，通过加强生物医学新技术的临床应用管理，规范医疗机构生物医学新技术应用行为，保证医学技术临床应用的安全，维护人民群众的健康权益；
3. 对于台湾香港生物医药产业的发展支持政策。我们可以对该等配套的法律法规以及规范指引审批指南保持持续关注。
附录：《条例》项下法律责任摘录
第三十六条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上500万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
（一）未经批准，采集我国重要遗传家系、特定地区人类遗传资源，或者采集国务院科学技术行政部门规定种类、数量的人类遗传资源；
（二）未经批准，保藏我国人类遗传资源；
（三）未经批准，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究；
（四）未通过安全审查，将可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用；
（五）开展国际合作临床试验前未将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案。
第三十七条 提供虚假材料或者采取其他欺骗手段取得行政许可的，由国务院科学技术行政部门撤销已经取得的行政许可，处50万元以上500万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的许可申请。
第三十八条 违反本条例规定，未经批准将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，由海关依照法律、行政法规的规定处罚。科学技术行政部门应当配合海关开展鉴定等执法协助工作。海关应当将依法没收的人类遗传资源材料移送省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门进行处理。
第三十九条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门责令停止开展相关活动，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处50万元以上100万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款：
（一）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源未通过伦理审查；
（二）采集我国人类遗传资源未经人类遗传资源提供者事先知情同意，或者采取隐瞒、误导、欺骗等手段取得人类遗传资源提供者同意；
（三）采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源违反相关技术规范；
（四）将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，未向国务院科学技术行政部门备案或者提交信息备份。
第四十条 违反本条例规定，有下列情形之一的，由国务院科学技术行政部门责令改正，给予警告，可以处50万元以下罚款：
（一）保藏我国人类遗传资源过程中未完整记录并妥善保存人类遗传资源的来源信息和使用信息；
（二）保藏我国人类遗传资源未提交年度报告；
（三）开展国际合作科学研究未及时提交合作研究情况报告。
第四十一条 外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反本条例规定，在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，利用我国人类遗传资源开展科学研究，或者向境外提供我国人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
第四十二条 违反本条例规定，买卖人类遗传资源的，由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为，没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得，处100万元以上1000万元以下罚款，违法所得在100万元以上的，处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
第四十三条 对有本条例第三十六条、第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位，情节严重的，由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
对有本条例第三十六条至第三十九条、第四十一条、第四十二条规定违法行为的单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员，依法给予处分，并由国务院科学技术行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府科学技术行政部门依据职责没收其违法所得，处50万元以下罚款；情节严重的，禁止其1至5年内从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动；情节特别严重的，永久禁止其从事采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源的活动。
单位和个人有本条例规定违法行为的，记入信用记录，并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。
第四十四条 违反本条例规定，侵害他人合法权益的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
