体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法。IVD主要产品包括诊断仪器和诊断试剂两类。
IVD行业属于医疗器械行业的细分子行业，随着近年来我国医疗器械市场的高速增长，IVD行业也涌现了大批高速成长的企业，较为突出的上市公司包括：硕世生物、艾德生物、普门科技、华大基因、透景生命、迈瑞医疗等。我们对近年来登陆A股的IVD企业于IPO申请过程中的审核/问询情况进行了梳理和分析，尝试提炼出中国证监会或上海证券交易所（以下简称“上交所”、“交易所”）所关注的IVD行业重点法律问题，供读者参考。
「续上文：《境内IPO专题之IVD行业审核关注要点（上）》」
二、IVD行业IPO重点关注法律问题
（三）医药制度改革
1. “两票制”
2016年12月26日，国家卫生计生委等部门联合发布《关于在公立医院医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，首次规定“两票制”的含义，即：药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。
“两票制”施行后，对大部分药企的销售模式产生了重大影响，进而影响企业财务情况。“两票制”的影响也成为近年来医药企业上市中必提的问题，审核机构的反馈/问询要点包括：
• 发行人对医改政策的落实情况，其经营合规性是否存在风险；
• “两票制”实施后对发行人经销商及销售模式，对发行人后续生产经营的影响，对发行人募投项目实施的影响，发行人拟采取的执行和落实“两票制”的相关措施；如可能造成不利影响的，请补充做风险提示。
虽然截至目前，“两票制”尚未在医疗器械流通领域大范围推行，但其全面推行已是必然趋势。而且由于医疗器械“两票制”也已在部分省份逐步推进实施，近期医疗器械企业上市过程中，审核机构也会要求发行人对其受到该政策的影响情况做出说明，即便暂时未受“两票制”改革影响的，亦要求发行人作出预测性判断，说明可能受到的影响。相关案例如下：
（1）请发行人补充披露：现行的“两票制”、带量采购政策对发行人生产经营的具体影响，未来高值医用耗材等医疗器械可能实行的带量采购政策对发行人业务的具体影响，并在招股说明书中完善风险揭示。请保荐机构、发行人律师核查并发表明确意见。（XX生科）
（2）请补充说明“两票制”的规定和要求对发行人生产经营的影响，发行人的应对措施；请发行人对“两票制”的影响进行风险提示。（XX医疗）
从相关案例中发行人的答复来看，有相当一部分医疗器械企业已经开始针对“两票制”的全面施行提前做出准备，对自身销售模式做出调整。
2. 带量采购
同“两票制”一样，带量采购也是首先在药品领域进行推行的政策，但在2019年，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发[2019]37号），要求：“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。”2019年内，已有部分省份发布并实施带量采购政策方案，许多医疗器械企业在IPO审核中也被关注到带量采购政策可能对企业造成的影响，如：
针对高值医用耗材带量采购政策的全国性普及，补充披露公司是否有产品被纳入集中采购目录，与公司主要产品相同适应症、功效的其他竞品是否已纳入带量采购目录，请补充披露招投标及中标的情况，并说明带量采购政策对发行人经营的具体影响。（XX医疗）
IVD设备及试剂与高值耗材收费模式不同，属于医院成本项，以医疗服务收费，同时医保支付的是医疗服务价格，并非直接支付耗材价格。截至目前，相关政策暂未涉及IVD设备及试剂。但鉴于目前部分省份如辽宁、四川、山东、吉林等均已在尝试就IVD试剂推行带量采购，仍建议IVD企业密切关注带量采购相关政策的变化情况，
除“两票制”、带量采购这两项已经在IPO审核中受到关注的改革政策外，目前可以预见对医药行业影响较大的政策还包括DRGs改革等。由于行业的强监管特性，任何政策变动都可能对企业发展带来重大影响，无论是否存在上市计划，企业都应该对行业政策变化情况加以重视。
（四）科创板其他关注要点
作为技术属性较强的行业，2019年至今，已有多家IVD企业选择于上交所科创板提交上市申请。除前述行业问题外，科创板尤为强调其科技创新的定位，这一定位直接影响到科创板上市审核的条件和标准。一方面，《关于在上海证券交易所设立科创板并试点注册制的实施意见》、《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》等政策文件、法律法规均强调，要求发行人“拥有关键核心技术，科技创新能力突出，主要依靠核心技术开展生产经营”；另一方面，从现有案例来说，相较其他板块，科创板亦更加强调核心技术人员、产品与核心技术匹配性、企业研发情况等方面的重要性，审核及披露标准也都更高。
1. 核心技术人员
《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》首次将发行人核心技术人员的稳定性、无重大不利变化规定与发行人的主营业务、控制权、董事、高级管理人员等要素并举，都规定为发行人申请上市的法定条件，拥有核心技术人员由此成为企业申请科创板上市的必备要素，其认定标准及稳定性问题也成为科创板审核中关注的主要问题。
根据科创板现有审核案例，上交所对于核心技术人员的关注点包括：①核心技术人员的认定依据；②核心技术人员的任职经历，是否存在竞业禁止风险或其他潜在纠纷；③专利核心技术及专利与核心技术人员的关系，是否存在对核心技术人员的依赖；④核心技术人员稳定性，发行人是否采取激励措施稳定、激励核心技术人员及研发团队；⑤报告期内研发人员占比、核心研发人员的变动情况。相关案例如下：
（1）请发行人按照《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》第六个问答的要求，说明：①发行人核心技术人员的认定依据，确定核心技术人员范围是否符合审核问答的规定；②结合报告期内董事、高管及核心技术人员的变动情况，说明发行人最近2年内董事、高管及核心技术人员是否发生重大不利变化。（XX科技）
（2）请发行人：结合曾在同行业公司任职的高管、核心技术人员在原工作单位的具体岗位、职责及工作情况，说明相关人员是否违反与原单位的竞业禁止约定，发行人现有核心技术和相关专利是否来自上述人员之前在其他公司（单位）任职时的职务发明，发行人是否与相关同行业公司（单位）或研发人员存在纠纷及潜在纠纷。（XX生物）
2. 在研项目/产品研发进度
对于部分企业，交易所在问询中亦关注了其在研项目/产品情况。就已有案例来看，交易所关注在研项目的原因包括：将在研项目情况与发行人的主营业务、核心技术及研发人员情况进行相互印证，进一步核实发行人的科创属性及创新/研发能力；关注发行人在研项目对未来业绩的影响，新产品研发计划是否顺利开展，未来实现业绩增长的可能性，是否存在研发失败无法上市的风险；发行人研发过程是否合法合规等。相关案例如下：
（1）请发行人结合研发产品、研发人员数量、研发团队构成及核心研发人员背景情况、研发投入情况、研发设备情况、技术储备情况等，补充披露发行人现有研发体系是否具备持续创新能力或发行人技术持续创新的机制，在研项目的主要方向及应用前景，技术储备及技术创新的具体安排。
请发行人进一步披露：①截止报告期末发行人在研的诊断试剂的具体名称、所处研发或申请注册的阶段。②报告期各期，特定蛋白分析、糖化血红蛋白、电化学发光、免疫荧光试剂已上市产品的数量、主要收入品种及对应销售金额、单价及销量变动原因。（XX科技）
（2）请发行人：分别说明上述产品（注：部分研发中产品）目前所处的阶段，尚需完成的阶段及审批流程，及预计上市时间的依据，并就新产品上市可能面临的具体风险进行风险提示。请发行人逐项详细说明目前正在研发阶段的具体检测项目或者产品的最新进展阶段、该阶段预计完成时间、获得注册预计完成时间，是否存在法律障碍，发行人在报告期内是否存在无证经营的情形。（XXX生物）
3. 员工股权激励
相较于主板（中小企业板）、创业板而言，科创板允许拟IPO企业实施的股权激励方式更多样化，股权激励范围更广，科创板的监管措施更为宽松、灵活。如按“闭环原则”运行或在基金业协会备案的前提下股东人数可突破200人的限制，可通过资产管理计划实施员工激励，允许企业保留未实施完毕的期权激励计划上市等。在满足一定前提条件的情况下，计划于科创板上市的IVD企业，在进行员工股权激励时有着更大的自由度，亦可提前通过股权激励保证核心技术人员的稳定性。
对于科创板拟IPO企业实施员工持股计划的，上交所通常关注如下问题：（1）员工持股计划人数及人员构成（任职岗位）；（2）穿透后人数是否超过200人，是否遵循“闭环原则”运行规则或在基金业协会依法备案；（3）计划实施是否履行了决策程序；（4）计划设立、运行的合规情况；（5）员工的出资方式，是否按照约定及时足额缴纳出资或办理财产权转移手续；（6）员工持股在平台内部的流转、退出机制；（7）是否符合锁定期要求。
4. 上市发行审核中的信息披露要求
作为注册制的试验田，科创板在发行审核中非常重视信息披露的质量，体现了注册制背景下信息披露的核心作用。在发行阶段的信息披露中，除传统的真实、准确、完整标准，科创板进一步提出了充分性、一致性、可理解性的要求。充分性，指重点关注发行上市申请文件披露的内容是否包含对投资者作出投资决策有重大影响的信息，披露程度是否达到投资者作出投资决策所必需的水平；一致性，指重点关注发行上市申请文件的内容是否前后一致、是否具有内在逻辑性；可理解性，指重点关注发行上市申请文件披露的内容是否简明易懂，是否便于一般投资者阅读和理解。以科创板某制药企业为例，可以看出交易所在信息披露问题上的重视程度以及对充分性、一致性、可理解性的要求，具体如下：
（1）招股说明书披露，公司是一家以创新药研发为核心的创新型制药企业。而发行人主营业务收入主要来自仿制药，发行人唯一已上市的某创新药2018年产生的收入占主营业务收入的比例为21.69%。该药技术来源为技术引进再创新。请发行人：1）结合主要在售产品情况和创新药的技术来源，说明招股说明书关于公司为“以创新药研发为核心的创新型制药企业”的信息披露是否符合发行人实际情况，是否存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；2）结合公司实际情况，在招股说明书“业务和技术”章节删除与发行人主营业务无关的冗余信息、重复出现的关于创新药内容；
（2）招股说明书第188页披露，报告期内公司不存在与其他单位合作研发的情况。而招股说明书第182页披露，公司2009年开始与解放军军事医学科学院开展深度研发合作，并成功开发我国首个具有自主知识产权的的某创新药产品。请发行人说明：招股说明书存在上述信息披露不一致的原因，是否存在信息披露虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；
（3）请发行人说明：招股说明书两处关于发行人董事任职情况和人员独立性表述不一致的原因，是否存在信息披露虚假记载、误导性陈述或重大遗漏；
（4）发行人招股说明书存在多处信息披露前后不一致的情况，如董事是否在控股股东处担任董事或监事以外的职务、是否存在合作研发等。请发行人认真自查招股说明书是否存在其他信息披露前后不一致的情况，若存在请作专项说明，并予以修正。请保荐机构、发行人律师事务所、申报会计师事务所的签字人员、内核负责人、质控负责人及相关业务负责人详细核查上述事项，出具专项核查意见并签字确认。
从上述案例可以看出，科创板提出的信息披露要求并非仅是口号，而是落实在审核过程中的执行标准。2019年8月，针对科创板早期上市申请及审核中发现的信息披露质量问题，科创板上市审核中心曾专项发布《关于切实提高招股说明书（申报稿）质量和问询回复质量相关注意事项的通知》，对于科创板发行上市申请文件的质量及信息披露问题提出了28条明确的指导要求，充分体现了科创板上市审核对于信息披露质量的重视。
