2021年6月8日，上海皓元医药股份有限公司（股票简称“皓元医药”，股票代码：688131）在上海证券交易所科创板正式挂牌上市。皓元医药本次公开发行股票1,860.00万股，发行价格64.99元/股，新股募集资金总额120,881.40万元，发行后总股本7,434.2007万股。环球律师事务所作为皓元医药的知识产权法律顾问就上市过程中的知识产权问题出具了专项法律意见。

皓元医药专注于小分子药物发现领域的分子砌块和工具化合物的研究开发，以及小分子药物原料药、中间体的工艺开发和生产技术改进，是一家为全球医药企业和科研机构提供从药物发现到原料药和医药中间体的规模化生产的相关产品和技术服务的高新技术企业。公司坚持“让药物研发更高效，更快上市，更早惠及人类健康”的使命，经过十多年深耕积累，培养了一支高精尖研发团队，凭借在药物化学和有机合成领域的技术优势，形成了高活性（HPAPI）原料药、特色靶向药物等六大核心技术平台。公司能够自主合成的分子砌块和工具化合物超过10,000种，已完成工艺研发并延伸为原料药及中间体的产品超过100种，其中88个产品已具备产业化基础。

在皓元医药科创板上市过程中，环球律师事务所接受皓元医药的委托，就上交所核查函中提出的其核心商业模式所涉及专利侵权风险问题，出具专项法律意见书。其中核心问题就是皓元医药专门为其他药品研发者研究和实验目的而提供工具化合物或者分子砌块的行为，是否属于专利法第75条（专利法第四次修改前第69条）规定的实验例外和Bolar例外的范围。这是科创板上市企业首次遇到这一问题，由于专利法对于实验例外和Bolar例外的规定相对原则，专利法实施细则也没有进一步的规定，实践中缺乏类似的案例，为这一问题出具法律意见难度非常高。

环球律师事务所首先对皓元医药的业务类型及实践做法进行了细致的尽职调查，并结合中国专利法的相关规定、立法本意、司法解释以及国外专利法的相关规定及判例，深入剖析了实验例外和Bolar例外的适用边界，重点分析了发行人的业务是否属于专利法规定的“专为科学研究和实验而使用有关专利的”、“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口原研药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口原研药品或者专利医疗器械的”不视为侵犯专利权的情形。同时，环球团队还与发行人、发行人律师及保荐机构一同参与上交所审核小组的会谈沟通，最终助力皓元医药成功通过科创板上市委的审核。

工具化合物及科研试剂的合成是药品研发行业的关键一环。据媒体报道，国际上流通的化学试剂超过20万种，且随着科学技术的发展，试剂种类还在不断增加，国产企业有能力合成的却不超过5万种，尤其是高纯、特纯材料、临床试剂、生命科学试剂等新型中高端科研试剂产品缺口更大。随着近年来我国药品创新的快速发展，对于工具化合物的需求越来越迫切。但从事工具化合物研究开发的企业面临的最大不确定性就是，为其他研发者提供工具化合物的行为是否属于实验例外或者Bolar例外的豁免范围，这个边界具有模糊性，稍有不慎就可能面临侵权的风险。皓元医药科创板成功上市，对于知识产权领域的积极意义就在于，首次明确了上市审核中实验例外和Bolar例外的合理边界，为我国医药行业工具化合物研发企业开辟了更广阔的发展空间，同时也为此类企业的知识产权合规管理提供了指引。

本项目环球团队由北京办公室合伙人张永华律师为主要负责人，团队成员还包括赵重甲律师和李丽秋律师等，项目团队凭借丰富的项目经验和扎实的专业知识为客户提供了优质、高效的法律服务。