一、我国临床急需药械进口制度及港澳药械通制度确立沿革

（一）我国临床急需药械进口制度

早在2002年9月15日实施的《药品管理法实施条例》及其之后的两次修订版本中就规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”。

2019年12月实施的《药品管理法》中将相关内容修改为“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。

在2021年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》中也明确规定“医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的”。

2022年3月，国家发改委、国家卫健委等三部门联合印发了《有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案》，其中指出“支持国家区域医疗中心发挥重点科室优势，对区域内确需使用、国内尚未注册的少量临床急需药品，依法提出临时进口申请，药品监管部门对符合要求的申请按程序依法审批”。

2022年6月23日，为进一步完善药品供应保障、满足人民群众特定临床急需用药要求，国家卫健委、国家药监局发布并实施《临床急需药品临时进口工作方案》，在《药品管理法》的基础上明确了一些实施细节，同时也明确了“国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府可参照本工作方案结合自身工作实际制定相应工作程序及要求”。因而广东省人民政府作为经授权的人民政府，可结合自身工作实际制定并实施相应工作程序及要求。

（二）港澳药械通制度

2020年9月29日，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等八部委联合印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（下称“《工作方案》”），其中明确允许临床急需、已在港澳上市的药品，以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。

2021年8月25日，广东省药监局联合省市场监管局、省发展改革委、省财政厅、省商务厅、省卫生健康委、省医疗保障局、海关总署广东分署、省港澳办、省中医药局等部门制定了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（以下简称“《暂行规定》”），并于同日生效。该《暂行规定》进一步明确了港澳药械通制度的实施细节，例如明确了指定医疗机构需具备的条件、进口药械的范围、审批模式、各方责任以及风险控制等内容。同日，广东省药监局、广东省卫生健康委还发布了《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品使用申报材料评审要点（试行）》《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》，以更好地指导港澳药械通制度的有效执行。

2022年6月20日，广东省药监局、广东省卫健委发布了《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》（以下简称“《申报指南》”），为便捷粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用临床急需进口港澳药械简化并确定了评审审批流程。

二、港澳药械通制度主要内容

在本章中，我们将结合《工作方案》《暂行规定》及《申报指南》等文件内容，对港澳药械通制度的主要内容进行梳理，以厘清主要事项及申报流程。

（一）急需进口港澳药械的范围

考虑到进口港澳药械的安全性和有效性，急需进口的药品需要满足如下条件：（1）粤港澳大湾区内地指定医疗机构临床急需的；（2）已在港澳上市的；（3）不属于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品。我们注意到，在国家卫健委、国家药监局发布并实施的《临床急需药品临时进口工作方案》中也提到，对于进口药品属于麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的，需要向国家药监局申请进口准许证，该进口准许证可由医疗机构委托该药品的进口单位（理解即进口该药品的经营企业）进行办理。因此我们理解，虽然内地临床急需进口港澳药械的审批权限下放至广东省人民政府，但对于麻醉药品、精神药品、兴奋剂目录中的蛋白同化制剂和肽类激素等实施进口准许证管理的药品的进口审批依旧属于国家药监局的审批范围。

急需进口的医疗器械需满足如下条件：（1）粤港澳大湾区内地指定医疗机构临床急需的；（2）港澳公立医院已采购使用的；（3）具有临床应用先进性的医疗器械。根据国家药监局对《工作方案》的解读，我们理解因港澳地区对药品上市实行注册审批制，但对医疗器械上市实行非强制登记公示制度，故针对港澳医疗器械采用“港澳公立医院已采购使用”的表述以更符合实际情况。

特别地，广东省对于上述急需进口的港澳药品和医疗器械实行目录管理，相关目录由广东省卫生健康委、药监局会同港澳卫生部门根据临床需求确定并及时调整。2021年8月27日，第一批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录发布，截至2023年4月23日，已发布四批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录。

（二）指定医疗机构需具备的条件

相较于《工作方案》，《暂行规定》对指定医疗机构需满足的条件进行了更为细化的规定，从医院的设置形式、执业资质、人员与设施配备、制度保障以及对不良反应、严重不良反应事件的监测与处理能力等方面对指定医疗机构需要满足的条件进行了明确。[1]

其中在医院的设置形式方面，我们注意到《暂行规定》中规定需为“港澳医疗卫生服务提供主体在粤港澳大湾区内地以独资、合资或者合作等方式设置的医疗机构”，但同时也规定若不具备该条件，对拟申请纳入指定医疗机构的，由广东省卫生健康委员会参照第四条的规定研究后，报请国家卫生健康委员会审批确定。

就已批准的指定医疗机构而言，《工作方案》首先确立了“港澳药械通”政策坚持分步实施的方针，指定医疗机构先期以香港大学深圳医院为试点。试行过后，广东省卫健委从医疗机构资质力量、合作建设医疗水平和所有制经营形式上等因素综合考虑，按照医疗机构申报、省卫生健康委审核和研究确定3个步骤组织实施遴选，审核确定了5家首批内地指定医疗机构[2]；2023年2月22日“港澳药械通”第二批指定医疗机构名单发布，中山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、南方医科大学南方医院、广东省人民医院等公立医院也成为指定医疗机构。根据广东省卫健委相关人员的介绍，公立医疗机构可以成为港澳药械通的指定机构的基本条件主要集中在3个方面：一是具备港澳资本关系；二是在该医疗机构开展的港澳医疗卫生服务行为上有实际的港澳合作关系；三是国家、省委、省政府重点支持的医学中心。[3]未来，或有更多符合条件的公立医院将成为港澳药械通的指定医疗机构。

（三）从急需进口药械的审批到使用

1. 指定医疗机构提出申请

指定医疗机构无论是首次提交使用临床急需进口港澳药品医疗器械的申报还是申报非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械[4]，均应向广东省药品监督管理局（以下称“省药品监管局”）提交申请。我们注意到，相关规定中还强调了医疗机构申请临床急需进口药品医疗器械的，必须由法定代表人签署承诺书，承诺申报资料真实，确保药品医疗器械在本医疗机构使用，对所进口药品医疗器械的使用风险负全部责任。

2. 专家评估及决定

指定医疗机构向省药品监管局提交使用临床急需进口港澳药品医疗器械的申请，申请材料经形式审查符合要求的予以受理。省药品监管局会同广东省卫生健康委员会（以下称“省卫生健康委”）应通过专家评审的形式进行评审。自受理之日，由省药品监管局在5个工作日内组织专家开展评审，省卫生健康委自收到专家评审意见之日起15个工作日内出具审核意见，省药监局应当自收到省卫生健康委审核意见之日起15个工作日内作出是否准予进口的决定。同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，发给不予批准通知书，并说明理由。专家评审时间不计算在审批期限内。特别地，对于大型医疗器械而言，除上述审批外，广东省商务厅应按相关规定对属于大型医用设备的医疗器械出具进口审核意见。

在《申报指南》中进一步细化并加快了指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药械的审批流程。针对指定医疗机构申报已纳入目录的药品医疗器械：

• 对于药品而言：自受理之日起，省药品监管局应当在5个工作日内组织专家评审，专家应当在10个工作日内出具评审意见。省药品监管局应当自收到专家的评审意见之日起5个工作日内作出是否准予进口的决定；
• 对于医疗器械而言：自受理之日起，省药品监管局应当在5个工作日内组织专家评审，专家应当在10个工作日内出具评审意见。评审通过的，由省药品监管局将评审意见和申请资料转送省卫生健康委，省卫生健康委应当在5个工作日内出具审核意见，省药品监管局应当自收到省卫生健康委审核意见之日起5个工作日内作出是否准予进口的决定。

依据上述规定同意进口使用的，由省药品监管局发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，由省药品监管局发给不予批准通知书，并说明理由。

对于在港澳药械通制度下指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，《申报指南》中也明确了指定医疗机构需向省药品监管局提交申报，受理审查期间，广东省药品不良反应监测中心应当于3个工作日内向受理部门提交申报品种的不良反应（不良事件）监测情况意见，省药品监管局应根据指定医疗机构提交的资料，在1个工作日内作出是否准予进口使用的决定。同意进口使用的，发给批准文件，批准文件有效期1年；不同意进口使用的，发给不予批准通知书，并说明理由。

3. 药品或医疗器械经营企业采购药械

经批准后，指定医疗机构应当通过药品或者医疗器械经营企业（“经营企业”）采购、进口和配送急需药械。经营企业应当持有《药品经营许可证》或者《医疗器械经营许可证》，并符合粤港澳大湾区内地急需药械采购、进口和配送企业基本要求。

同时经营企业需按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》的要求采购、储存、配送急需药械，并对急需药械经营质量安全承担责任。此外，经营企业还需为在内地设立的企业，具有与所采购、储存和配送药品或者医疗器械相应的经营范围。

在配送及管理能力方面，经营企业需具备配送能力，配送网络能够覆盖大湾区内地的指定医疗机构；并且具有符合药品医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统、具有与指定医疗机构实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯管理的计算机信息平台和技术手段、具有接受药品监督管理部门电子监管的数据接口、具有急需药械进口、赋码、储存和配送等环节质量控制的数据管理系统，可实现经营全过程“一物一码”可追溯、可核查、可校验、且数据不可篡改。

《暂行规定》中还要求，经营企业应当从境外上市许可持有人或者其授权港澳经营机构采购急需药械，保证产品与港澳上市使用的药品、医疗器械一致。并且，指定医疗机构应当与经营企业签订质量协议，经营企业应当与持证企业签订质量协议，明确各方质量责任。

而在主体信用方面，要求经营企业在与指定医疗机构签订采购协议之日起前3年内未被列为失信被执行人，未被列入重大税收违法案件当事人名单，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单，没有药品或者医疗器械经营和海关进出口违法违规不良记录。

我们注意到，根据《暂行规定》附件2第（六）条的规定，经营企业应当“经海关备案为进出口货物收发货人和对外贸易经营者”；但2022年修改后的《中华人民共和国对外贸易法》删去了原第九条关于对外贸易经营者备案登记的规定，因此自2022年12月30日起，各地商务主管部门停止办理对外贸易经营者备案登记，对于申请进出口环节许可证、技术进出口合同登记证书、配额、国营贸易资格等相关证件和资格的市场主体，有关部门不再要求其提供对外贸易经营者备案登记材料。故《暂行规定》中该等对经营企业海关备案的要求不再适用。

4. 报关审批

《工作方案》和《暂行规定》中规定进口药品的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件向口岸药品监管部门申请《进口药品通关单》，海关按规定办理通关手续；进口医疗器械的，经营企业凭广东省药品监督管理局的批准文件申请进口报关，海关按规定核验放行；属于大型医用设备的医疗器械还应同时提供广东省商务厅出具的进口审核意见。

5. 指定医疗机构将进口药械投入临床使用

通关后的进口药械应由经营企业负责配送至指定医疗机构，指定医疗机构应当对急需药械的使用风险承担全部责任。

三、结语

大湾区内地临床急需进口港澳药械制度在区域上涉及内地、香港和澳门三个关税区和三个法域，在程序上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节，在市场主体上涉及医疗机构、药品医疗器械经营企业和港澳药品医疗器械持证商等，在职能上涉及药品监管、卫生健康、医疗保障、海关、商务等多个职能部门，其有效实行有赖于明确的政策支持和各方的积极协作。

根据广东省药监局披露的数据，截至2023年4月17日，通过港澳药械通政策已累计批准了19家指定医疗机构，急需进口药品23个（共55批次），医疗器械13个（共15批次），共惠及患者2237人。从该等药械进口数据来看，港澳药械通政策得以有效施行，一定程度上满足了患者多种医疗需求；其中获批进口的药品无论在产品数量还是批次上都高于医疗器械。但就目前的政策而言，针对业界关注的其他实操问题仍有待进一步明确，我们将在后续的系列文章中进行讨论。