一、人类辅助生殖技术的基本含义

人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作，以达到受孕目的的技术，分为两大类：人工授精（Artificial Insemination, AI）[1]和体外受精-胚胎移植技术（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer, IVF-ET）[2]及其各种衍生技术。[3]国家卫生健康委员会（下称“国家卫健委”）于2021年发布的《人类辅助生殖技术应用规划指导原则（2021版）》将人类辅助生殖技术按（1）夫精人工授精技术、供精人工授精、体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术，（2）植入前胚胎遗传学诊断技术以及（3）人类精子库等3个类别进行规划。[4]

根据我国关于人类辅助生殖技术相关专项规定以及实践，现有需获批开展的人类辅助生殖技术共分为以下6小类：

（1）夫精人工授精技术（AIH）

（2）供精人工授精技术（AID）

（3）常规体外受精-胚胎移植技术（IVF-ET）

（4）卵胞浆内单精子显微注射技术（ICSI）

（5）植入前胚胎遗传学诊断技术（PGD）

（6）植入前胚胎遗传学筛查技术（PGS）

其中，第（1）、（2）小类AIH、AID属于第一大类人工授精技术（AI），第（3）-（6）小类属于第二大类体外受精－胚胎移植技术及其各种衍生技术，俗称“试管婴儿”技术。行业中将第（3）小类IVF-ET称为第一代试管婴儿技术，第（4）小类称为第二代试管婴儿技术ICSI，第（5）-（6）小类PGD、PGS称为第三代试管婴儿技术。监管机构对不同类别的ART技术资质申请及监管要求存在差异，详见下文。

二、人类辅助生殖技术的监管体系

（一）法律法规框架

2001年，原卫生部发布了人类辅助生殖技术第一部专项规定——《人类辅助生殖技术管理办法》。2003年，原卫生部修订了原2001年版《人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则》，明确规定了实施人类辅助生殖技术时必须遵循的七大伦理原则，即：有利于患者原则，知情同意原则，保护后代原则，社会公益原则，保密原则，严防商业化原则，伦理监督原则。[5]这些原则的制定和实施，体现了国家在人类辅助生殖技术应用中坚持伦理原则和保护人权的立场。随着科技进步和社会需求的变化，以原国家卫生部（下称“卫生部”）/原国家和卫生计划委员会（下称“卫计委”）、现国家卫健委为主的多个政府部门陆续出台了一系列部门规章和规范性文件。这些法规和指导文件旨在规范人类辅助生殖技术的实施，保护患者和儿童的权益。它们涵盖了机构资质认证、医疗服务规范、伦理审查、患者权益保护等多个方面，共同构成了我国人类辅助生殖技术领域的法律法规框架。（表见附录）。

（二）监管机构

我国人类辅助生殖技术领域的主要监管机构如下：

（三）监管方式

在我国，实施人类辅助生殖技术需符合当地监管部门的配置规划要求，每年批准筹建的辅助生殖机构数量受到严格限制，在事前监管方面呈现出准入门槛高、资质获取难度大的特点。实践中，已获批单位存在未严格执行技术规范、技术标准和伦理原则的规定，甚至超出批准范围开展业务等违规情况，给人类辅助生殖技术的监管带来了难题，因此加强事中监管和事后监管同样关键。

1. 事前监管：资质要求

根据《人类辅助生殖技术管理办法》，人类辅助生殖技术应当在医疗机构中进行。此外，根据人类辅助生殖技术类别的不同，技术提供者的入场牌照获取要求亦存在不同：[6]

 
2. 事中监管：校验抽查

机构资质和入场牌照的取得并不意味着一劳永逸，人类辅助生殖服务提供机构需要接受定期的校验和随机的抽查。

定期校验：根据2006年2月7日实施的《卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则的通知》，人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内提出申请，逾期不提出申请的，原批准证书同时作废；对于校验不合格的，收回原审批证书及其副本，责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作；省级以上卫生健康行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。

随机抽查：2019年8月30日国家卫健委发布《辅助生殖技术随机抽查办法》规定了随机抽查制度，即由卫生健康行政部门从辅助生殖机构（包括经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的医疗机构）中随机抽取一定比例的机构实施检查，并将抽查情况及查处结果向社会公布，要求被检查机构收到反馈意见后认真制订整改方案，检查结果将纳入医疗卫生行业信用记录。检查范围涵盖医疗机构的医疗安全及质量、手术流程、医疗专业人员的资质以及伦理委员会履职情况等诸多方面。不合规运营均可能导致罚款、ART资质被撤销、停业甚至被吊销营业执照等后果。

3. 事后监管：处罚规定

根据主体性质的不同，非医疗机构和医疗机构违反人类辅助生殖技术相关法律法规会面临不同的法律后果。

（1）对非医疗机构的监管

对于非医疗机构，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的，根据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十一条，将按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚，即“违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款”。

值得注意的是，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（下称“《卫生健康促进法》”，2020年6月1日实施），未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，将被责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。可见，此处出现了法律责任规定法条的竞合，且《卫生健康促进法》所规定的处罚后果重于《人类辅助生殖技术管理办法》。从法律效力来看，《卫生健康促进法》作为新颁布的法律，效力应当高于2001年原卫生部发布的部门规章《人类辅助生殖技术管理办法》，因此非医疗机构未经批准擅自开展人类辅助生殖技术应适用《卫生健康促进法》的规定。实践案例也体现了这一优先适用规则。2022年4月，罗定市天美医疗科技有限公司未取得《医疗机构执业许可证》擅自非法开展人类辅助生殖技术服务，罗定市卫生健康局依据《卫生健康促进法》第三十八条、九十九条第一款对其作出如下处罚：1.没收药品、器械；2.罚款人民币柒万元整。[8]

（2）对医疗机构的事后监管

对于医疗机构，未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的，根据《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条，将按照《医疗机构管理条例》第四十七条[9]和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚[10]，可能面临警告、责令整改、最高3000元的罚款、吊销《医疗机构执业许可证》的法律风险。例如，2015年，肇庆西江医院未申请核准“人类辅助生殖专业”诊疗科目登记开展该项诊疗活动，被肇庆市卫生和计划生育局处罚人民币3000元。[11]

此外，若医疗机构存在以下行为：（一）买卖配子、合子、胚胎的；（二）实施代孕技术的；（三）使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的；（四）擅自进行性别选择的；（五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的；（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；（七）其他违反《人类辅助生殖技术管理办法》规定的行为。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门将给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。例如，2022年，深圳中山泌尿外科医院因违反《人类辅助生殖技术管理办法》第二十二条第（七）项，被广东省卫生健康委员会警告、罚款3万元并被责令整改。[12]

三、人类辅助生殖技术的监管趋势

从我国现行政策趋势来看，国家在对人类辅助生殖技术提出新的监管要求的同时，也在积极鼓励并支持该技术的健康发展。这种政策取向旨在实现两大核心目标：一方面，通过建立严格的监管体系，确保人类辅助生殖技术的实施过程中患者的安全得到保障；另一方面，通过政策扶持，促进人类辅助生殖技术的创新和优化，从而更好地满足社会对高效、安全生殖医疗服务的需求。总体而言，这种政策导向不仅反映了国家对于人口健康的高度重视，也展现了在保障生育安全与促进医疗技术创新之间寻求平衡的努力。

（一）服务项目逐步纳入医保基金支付范围

近年来，将辅助生殖相关服务项目纳入医保基金支付范畴的呼声日益高涨，但医保覆盖范围、医保报销比例、医保结余数额等诸多现实问题仍亟待解决。就此，国家医保局及多地医保部门积极展开试点，逐步尝试将辅助生殖相关服务项目及相关药品纳入医保报销范畴，并在近期取得阶段性进展。

国家医保局等17部委于2022年7月25日发布并实施的《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》（国卫人口发〔2022〕26号）提出，将指导地方综合考虑医保（含生育保险）基金可承受能力、相关技术规范性等因素，逐步将适宜的分娩镇痛和人类辅助生殖技术项目按程序纳入基金支付范围。随后，各省市相继明确将人类辅助生殖医疗服务项目纳入医保。自2023年7月1日起，北京市先行将16项涉及人群广、诊疗必需、技术成熟、安全可靠的治疗性人类辅助生殖技术项目纳入基本医保门诊甲类报销范围。[13]自2023年11月1日起，广西省将取卵术等部分治疗性辅助生殖类医疗服务项目了纳入基本医疗保险和工伤保险基金支付范围。[14]除前述率先试点将人类辅助生殖项目纳入医保支付的省市外，部分地区亦在官方平台中对于相关问题作出答复，明确已积极为人类辅助生殖项目纳入医保支付范围开展准备，透露出人类辅助生殖项目可能被更多地区纳入医保报销范畴的整体趋势。同时，现行的《国家基本医疗保险，工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》已将溴隐亭、曲普瑞林、氯米芬等促排卵药品纳入医保支付范围，且2024年1月1日的新版国家医保药品目录将继续保留前述药品。

这一政策转变趋势体现了国家对生育健康的重视和对家庭生育意愿的支持。对于患者而言，这意味着辅助生殖服务所带来的经济压力将有望缓解；对于人类辅助生殖技术服务提供者而言，这也预示着辅助生殖市场需求的扩大和市场潜力的增加。

（二）科技伦理审查监管逐步加强

人类辅助生殖技术所牵涉的一系列伦理法律议题，如胚胎处置、基因编辑技术、代孕服务以及性别选择等问题，在近年来都引发了公众道德和法律的关注。

针对这些议题，人类辅助生殖技术服务提供者需建立严格的伦理审核机制，确保所有医疗实践均符合伦理法律标准。国家卫健委等4部门于2023年2月8日印发的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》规定，对于涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受人类辅助生殖技术影响的研究，应当对伦理审查予以特别关注，以保障研究参与者的合法权益。这一政策强调了在进行相关研究时，确保研究参与者的合法权益以及研究的伦理合规性。

紧随其后，科学技术部（下称“科技部”）、教育部、国家卫生健康委等部门于2023年10月8日联合公布了《科技伦理审查办法（试行）》（下称“《审查办法》”），自2023年12月1日起正式实施。该《审查办法》进一步明确了在科技领域，尤其是涉及人类生命科学和医学研究的伦理审查标准和程序，并在附件清单中明确“改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传规律的基础研究”需要开展伦理审查复核。这标志着国家对科技伦理，特别是人类辅助生殖技术的伦理审查，给予了更高层次的关注和规范。特别值得注意的是，诸多辅助生殖议题在不同法域下具有伦理立场的巨大差异。《科技伦理审查办法》第十二条规定“国际合作科技活动属于本办法第二条所列范围的，应通过合作各方所在国家规定的科技伦理审查后方可开展。”因此，涉及开展国际合作科技活动的人类辅助生殖技术服务提供者在其他国家通过的科技伦理审查并不能直接适用于我国监管，仍需重新通过我国规定的科技伦理审查。

前述政策和规范的制定和实施，反映了国家不断加强对辅助生殖领域的伦理审查监管的决心，以确保技术的发展既符合伦理道德标准，又能够有效保障患者和研究参与者的权益。

（三）提供跨境服务需特别关注生物安全与数据合规要求

相较中国的辅助生殖行业，以美国为代表的境外辅助生殖行业服务地的行业发展更加成熟、市场监管更加宽松，逐渐成为患者的倾向性选择。据行研机构统计，2021年有超过5000名中国人到美国接受辅助生殖服务，按照人均费用7万美元计算，此部分市场规模达到3.5亿美元。[15]在此类跨境辅助生殖服务的商业模式驱动下，涌现出了一批通过与境外医疗机构合作向境内患者提供咨询服务、协助境内患者赴境外辅助生殖的咨询服务公司。对于该等涉及跨境辅助生殖服务的市场主体而言，其提供的医疗咨询和中介服务往往依赖于对人类遗传资源和个人信息的使用，因此需面对国家日益关注的生物安全和数据合规的双重考验。

在生物安全方面，人类遗传资源非法出境引发的安全隐患值得关注。在国家卫健委等14部门于2023年6月发布的《开展严厉打击非法应用人类辅助生殖技术专项活动工作方案》中，明确将严厉打击由非法应用人类辅助生殖技术引发的非法采集我国人类遗传资源、非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境等违法行为以及严重危害国家人类遗传资源安全的犯罪行为。例如，在科技部于2018年公布的一批典型案例中，华某医院、华某基因公司存在未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境、未经许可与某外国大学开展中国人类遗传资源国际合作研究的行为，同时违反了人类遗传资源出境、国际合作研究审批等的多条相关规定，最终导致涉案单位受到行政处罚。[16]因此，在跨境辅助生殖服务的开展过程中，一旦涉及人类遗传资源信息的对跨境提供，相关主体应当严格遵守《人类遗传资源条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》等法规，以避免在各义务的履行环节出现安全隐患进而招致法律风险。

在数据合规方面，日常的数据合规及数据出境的监管要求均应受到重视。一方面，辅助生殖服务提供者可能收集患者的个人身份信息、个人生物识别信息、个人健康生理信息等敏感个人信息（即一旦泄露或被非法使用，容易导致自然人的人格尊严受到侵害或者人身、财产安全受到危害的个人信息）。辅助生殖服务提供者处理该等敏感个人信息，必须具有特定的目的和充分的必要性，并通过信息系统设置和制度体系建设，妥善履行“知情-同意”、病历管理、数据记录等法定义务，在数据处理的全生命周期中均采取严格的保护措施。另一方面，我国《数据出境安全评估办法》《个人信息出境标准合同办法》、等法规搭建起了我国数据出境的基本框架，要求向境外传输重要数据或达到一定数量的个人信息时，需要满足安全评估申报、标准合同备案、个人信息保护认证等监管要求。2022年1月发布的《信息安全技术 重要数据识别指南（征求意见稿）》指出，反映群体健康生理状况、族群特征、遗传信息等的基础数据，如人类遗传资源信息、基因测序原始数据属于重要数据。以人类精子库为例，其中蕴含的海量基因信息可能同时构成人类遗传资源信息、敏感个人信息和重要数据。因此，若辅助生殖服务提供者涉及个人信息乃至重要数据的跨境传输，必须以更加审慎严格的态度履行各项法定义务。

在国际合作和技术交互的推动下，市场主体既要抓住发展机遇，也要警惕潜在的法律风险。在提供跨境辅助生殖服务时，重视生物安全和数据合规，确保人类遗传资源及数据传输出境的合规性，是遵守国家法律、保护国家利益和公民隐私的重要环节。

（四）市场主体法律责任逐步明晰

我国既有的人类辅助生殖技术相关法律主要从行政责任角度规定了滥用生殖技术的法律责任，刑法尚未设立专门针对滥用人类辅助生殖技术的罪名。同时，有学者指出，现行法律框架存在立法层级不高、约束效力不足、条文较为分散等问题。[17]这意味着，未来的人类辅助生殖技术法律框架势必更加细致，市场主体的法律责任势必更加全面和明晰。

从行政执法来看，虽然法律框架有待细化，但人类辅助生殖技术领域的监管框架已逐步明确化、综合化。结合近期执法趋势，有关部门将加大针对非法和不伦理的生殖技术应用的打击力度，采用协同执法的方式对人类辅助生殖技术应用全链条的违法犯罪行为展开综合治理，通过清除市场中的非法和不规范行为，为遵循法规的机构提供公平竞争的环境，促进整个行业的健康、有序发展。

从司法实践来看，虽然目前中国刑法中尚未设立专门针对滥用人类辅助生殖技术的罪名，但司法机构已尝试运用现有刑法罪名规定打击此类行为。例如，在引发广泛关注的“基因编辑婴儿”案件中，涉事人员三人并未取得医生执业资格，在明知违反国家有关规定和医学伦理的情况下，仍以通过编辑人类胚胎CCR5基因可以生育免疫艾滋病的婴儿为名，将安全性、有效性未经严格验证的人类胚胎基因编辑技术用于辅助生殖医疗，共同非法实施以生殖为目的的人类胚胎基因编辑和生殖医疗活动，构成非法行医罪，被追究刑事责任。[18]这一案例不仅展示了司法对于人类辅助生殖技术滥用行为的关注，也反映了司法在应对新兴科技挑战时的适应性和严肃性。

随着人类辅助生殖技术的快速发展和广泛应用，法律法规亦在不断进化以应对新出现的挑战。法律的严格执行和不断完善，对于明晰市场主体责任、引导人类辅助生殖技术健康有序发展具有至关重要的作用。

四、结语

人类辅助生殖技术不仅关系到国家总体人口健康安全，更切实关系到每位公民的基本生育权利。当前法律框架和监管趋势为辅助生殖服务提供者指明了发展的方向，启示市场主体在享受市场发展红利的同时，需在法律和伦理的双重约束下，确保服务合规、安全，为社会提供可持续的辅助生殖解决方案，以促进行业的健康有序发展。