一、中国专利纠纷早期解决机制的出台及与相关国家的比较分析

（一）中国专利纠纷早期解决机制的建立

药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。药品专利纠纷早期解决机制的主要内容包括平台建设和信息公开制度、专利权登记制度、仿制药专利声明制度、司法链接和行政链接制度、批准等待期制度、药品审评审批分类处理制度、首仿药市场独占期制度等，通常也被称为专利链接制度，其核心要义是解决医药领域原研药企业和仿制药企业的利益平衡问题[1]。

我国最早在2002年加入世界贸易组织（WTO）时，在形式上建立了药品专利链接制度，具体落实在2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》第十八条第一款，申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。但是第二款规定，药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。这说明当时并没有关联制度，需要专利权人通过其他法律途径解决。此后10年，我国并未出台关于药品专利链接制度相关的规定[2]。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，要求探索建立药品专利链接制度。2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于强化知识产权保护的意见》，再次提出探索建立药品专利链接制度[3]。2020年1月15日，我国和美国签署了《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，针对专利纠纷早期解决的有效机制提出了明确的规定，同时规定我国可通过行政程序解决此类纠纷。2020年10月17日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议表决通过了新修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》），其中第七十六条首次正式引入药品专利链接制度[4]。

《专利法》第七十六条第三款规定，国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。为推动建立我国药品专利纠纷早期解决机制，2021年7月4日，国家药品监督管理局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《实施办法》）[5]。

《实施办法》旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决的机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后专利侵权风险。药品专利纠纷早期解决的途径有司法途径和行政途径，专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。该机制涵盖的相关药品专利，即可以在中国上市药品专利信息登记平台中登记的具体药品专利，包括化学药品（不含原料药）的药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利；中药的中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利；生物制品的活性成分的序列结构专利、医药用途专利。相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利[6]。

《专利法》第七十六条第一、二款规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。为完善我国药品专利纠纷早期解决机制，2021年7月5日，按照《实施办法》有关规定，国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称《裁决办法》）[7]。

《裁决办法》旨在进一步保护药品专利权人合法权益，降低药品领域专利侵权风险，同时鼓励药物研发创新，推动制药产业高质量发展，对药品专利纠纷早期解决机制实施行政裁决有关工作进行明确和规范。对行政裁决的请求主体、可裁决的药品专利范围、与司法途径的协调、行政裁决与无效程序的关系、行政裁决的执行与公开、行政裁决的司法救济以及其他办案程序等内容进行了规定[8]。

为配合《专利法》第七十六条的实施，2021年7月4日，最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称《规定》）（法释[2021]13号），自2021年7月5日起施行。《规定》聚焦药品专利链接制度落地后需要解决的程序性问题，注重诉讼程序与药品审评审批程序、行政裁决程序的衔接和配合，促进知识产权行政执法标准和司法裁判标准统一，确保制度设计能够落地见效。对管辖法院、具体案由、起诉材料、诉权行使方式、行政与司法程序衔接、抗辩事由、诉讼中商业秘密保护、行为保全、败诉反赔、送达方式等作了规定，为及时公正审理好该类案件提供了明确指引，推动药品专利链接制度落地见效。明确了药品专利链接诉讼的案由为“确认是否落入专利权保护范围纠纷”[9]。

（二）比较分析

药品专利链接制度起源于美国。从20世纪80年代起，为解决创新药与仿制药发展失衡及药品行业的知识产权问题，促进药品的公众可及性并维持市场稳定，美国先后通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（即Hatch-Waxman法案）、《医疗保险处方药及其现代化法案》和《更容易获得可支付药品法》等一系列法案，确立并逐步完善了药品专利链接制度。加拿大、韩国等相继建立了药品专利链接制度，而欧盟、日本、印度等尚未引入该制度。各国药品专利链接制度的基本框架较为相似，多由专利信息登记、仿制药申请人的声明、批准等待期（又称遏制期）、首仿独占期等要素构成。同时，各国基于自身产业状况、市场政策、行政司法体系等不同情况在制度各环节的具体设置上进行了适应自身国情的调整[10]。

美国医药产业发达，原研药企业众多，药品专利链接制度旨在推动解决药品上市前早期的专利纠纷，较为充分地保障了原研药企业的利益。加拿大没有强大的原研药企业，但是仿制药力量庞大，制度明显做了更倾向于仿制药企业的设计。韩国同样以仿制药企业为主，同样偏向于对仿制药企业利益的保护，致力于提高药品可及性。具体而言，一是适用对象有所不同。美国的药品专利链接制度适用对象不包括生物制品，加拿大的药品专利链接制度适用对象涵盖生物制品。韩国的药品专利链接制度中对于部分生物制品等同于化学药品予以保护。中国的药品专利纠纷早期解决机制中，除化学药品外，还允许生物制品专利和中药专利的登记。二是对专利信息的登记要求有所不同。虽然登记范围基本相同，但从登记时机看，美国允许在新药上市后追加登记专利，加拿大在新药上市后不允许追加登记专利，中国要求新药在获得上市许可后30日内登记专利信息。三是提起诉讼或异议的途径有所不同。在美国和加拿大，原研药企业主要向法院提起诉讼，美国的专利无效程序可以向行政机关提出。韩国和中国则更注重行政途径，韩国的专利审判院首先判断仿制药的技术方案是否落入专利权的保护范围，中国则由国家知识产权局进行行政裁决。四是等待期有所不同。等待期的设置往往与该国家的审判和审理效率相关，韩国和中国等待期设置明显短于美国，这与两国允许行政裁决并行介入药品专利保护范围直接相关，这大大节约了相关专利权裁判的周期。五是首仿药独占期有所不同。加拿大未对首仿药给予专利独占期保护，美国的首仿药独占期为180天，韩国的首仿药独占期为9个月，我国的首仿药独占期最长，为12个月，充分体现了我国鼓励仿制药高质量发展的政策导向[11]。

二、中国专利纠纷早期解决机制的立法本意和产业影响

（一）立法目的

药品专利纠纷早期解决机制的法律体系由《专利法》《实施办法》《裁决办法》《规定》等组成。关于其立法目的，《实施办法》第一条提出，为了保护药品专利权人合法权益，鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。除了为医药行业的自主创新和高质量发展提供制度激励和司法保障，让与申请注册的药品相关的专利权纠纷早期得到解决的直接目的，也要保护药物的可及性和广大人民群众的生命健康，避免当事人利用不同诉讼程序持续阻碍药品上市，让药品专利链接诉讼作为一种新的案件类型，提高传统专利侵权案件的审判效率，最终让药品专利纠纷早期解决机制得到有效贯彻[12]。

因此，有学者提出专利链接制度的双重功能。第一，保护私人权益，激励创新。链接制度出现以前，原研药企业面对仿制药突击上市往往无从应对，“搭便车”现象层出不穷，企业难以享受创新利益。链接制度的出现对原研药企具有预警功能，原研药企业可以通过起诉启动早期解决机制，从而提前介入并阻止仿制药突袭上市，这有利于保护产权以激励创新、提前解纷以节约成本。以链接制度的不同环节为例，专利登记是启动专利链接的前提、是原研药企业行使权利的依据；专利声明要求仿制药企业及时通知原研药企业，保证专利权人有充裕时间行使诉权；拟制侵权是原研药企行使诉权的诉因；暂停期使得原研药企业可以及时制止仿制行为，减少侵权损失。第二，兼顾公共利益，利益平衡。如果专利保护过度，市场缺乏同质化竞争者，原研药企业极易利用供求曲线操纵价格，更甚者可能披合法专利外衣、行非法垄断之实，借助垄断地位降低产能、提高价格，以索取垄断利润，最终导致社会利益净损失。专利登记不仅保障了原研药企业的权利行使，也弥补了仿制药企业的信息劣势，使其提前知晓原研药专利范围，避免侵权和重复申请；试验例外和简化申请降低了仿制药的市场准入门槛，有助于促进药品市场竞争、降低药品价格；首仿药市场独占期属于激励机制，极大鼓舞了仿制药企业积极挑战可专利性存疑的原研药，使得原研药企业围绕基础专利申请的一些无实用价值仅为了维持专利常青的衍生专利归于无效。前述不同环节从不同维度促进了仿制药发展，能保障公众享受到药效相同且价格实惠的替代药物[13]。

（二）产业影响

在国家集采、一致性评价等政策合力下，独占期制度对头部具有研发能力的企业发展高质量仿制药具有积极作用，对手握多个首仿药的本土药企是重大利好[14]。业界认为，《实施办法》生效后，中国版的仿制药专利挑战市场独占期将到来，这将极大促进国内企业积极研究“以专利挑战模式及早布局首仿”的热情，有利于提高仿制药企业研发质量。但是国内独有的集中采购模式、医院覆盖和处方上量、医保报销制度，都会制约我国仿制药上市后的获益。独占期政策更利好的是营销能力强、能快速在12个月中收获仿制药成本的企业[15]。

我国作为仿制药生产大国，目前国内医药产品的70%为仿制药，约有90%的本土制药企业以仿制药的业务为主。但从市场实际情况来看，由于中国国产仿制药的质量并不高，其占据的市场份额非常小，也很难出口到境外，原研药过了专利期以后在中国的市场份额常常依然过半，这与在其他国家普遍存在的“专利悬崖”现象大相径庭。未来仿制药产业应当提前筛选品种，争做首仿，加强创新，抢占市场[16]。

有学者提出，创新药企业要重视《实施办法》对时限的规定，比如原研药持有人在获批上市后30日内，完成规定内容的登记。当仿制药企发出第四类声明时，专利权人或者利害关系人可以在仿制药上市申请公开之日起45日内，请求行政裁决或法律诉讼，并在国家知识产权局受理或法院立案15个工作日内通知国家药品监督管理局药品审评中心。对引发等待期的化学仿制药注册申请，专利权人或者利害关系人、化学仿制药申请人应当自收到判决书或者决定书等10个工作日内将相关文书报送国家药品监督管理局药品审评中心。而仿制药企业应及时关注中国上市药品专利信息登记平台所登记的相关原研药信息，评估专利权的稳定性、无效的可能性，及时对申报策略作出判断。为了争取12个月的市场独占期，仿制药企业要提早准备无效相关材料，把握无效提起的时间以及仿制药申报时间，及时提出专利挑战，并关注其他企业提起无效或申报仿制药的相关信息[17]。

原研药与仿制药的冲突将会持续进行，原研药企业可以通过利用专利登记及信息公示，提起民事诉讼或行政裁决等手段，维护自身权益，阻击或延缓仿制药上市；仿制药企业则可以通过专利无效宣告的法律程序，争取利益最大化。有观点认为，纵观全世界仿制药的发展经验，高质量、高性价比仿制药逐渐代替原研药是必然趋势，药品专利链接制度并不会大幅度改变国内原研药企业和仿制药企业的竞争格局，这一制度的意义在于激发原研药企业进行更多的创新，鼓励仿制药企业进行更高质量的仿制。从仿制药的角度看，在中国获得独占期的要求很高，需要首个获批上市、首个成功将专利无效，满足“双首”难度很大[18]。

三、中国专利纠纷早期解决机制在中国的总体运行情况和案例

根据《专利法》第七十六条的规定“药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。”

对于药品上市许可人和相关专利权人或利害关系人之间的纠纷，可以采取的解决方式包括请求行政裁决或者向人民法院起诉，这两种纠纷解决机制并不相互排斥。我国专利纠纷早期解决机制出台后，两种纠纷解决机制下的运行情况大体如下。

（一）行政裁决案件

1. 总体情况

经查询国家知识产权局官网[19]，截至2023年12月，其官网公开药品专利纠纷行政裁决文书共78篇。考虑到存在部分文书由于不予受理等原因并未公开，国家知识产权局实际收到的药品专利纠纷行政裁决请求的数量应当更多。国家知识产权局公开的裁决书包括行政裁决书和行政裁决结案通知书。在公开的裁决书中，可以获得以下信息：案件编号，专利信息，仿制药申请受理信息，药品名称、剂型、规格，请求人及委托代理人，被请求人及委托代理人，行政裁决结论，行政裁决的请求日，行政裁决的作出日以及裁决要点等。

在已公开的行政裁决文书中，提起行政裁决的请求人均为相关专利权人或利害关系人。根据《专利法》的相关规定，药品上市许可申请人及专利权人或者专利的被许可人或药品上市许可持有人，均可以请求行政裁决。现有的实践中，没有药品上市许可申请人提起行政裁决，这可能是由于行政裁决并不是终局性的，如果药品上市许可申请人提出行政裁决，可能还会引起后面的诉讼，从而使得药品技术方案是否落入专利权保护范围这一结果的确定需要更长的时间，不利于药品上市[20]。

行政裁决案件的裁决结果包括以下几种：（1）由于专利被全部无效而驳回了行政裁决请求；（2）请求人撤回了行政裁决请求；（3）由于是晶型专利而被驳回；（4）确认申请注册的药品相关技术方案落入专利保护范围；（5）确认申请注册的药品相关技术方案未落入专利权保护范围。

根据中国专利纠纷早期解决机制的相关规定，行政裁决仅就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出裁决，因此，在上述已经公开的行政裁决案件中，对于药品专利纠纷实质内容进行审理的审理结果包括“确认申请注册的药品相关技术方案落入专利保护范围”以及“确认申请注册的药品相关技术方案未落入专利权保护范围”两种。

此外，可因相关专利被全部无效而驳回行政裁决请求、请求人撤回请求等原因而结案。有1案件（（2022）国知药裁0015号，涉案药品：马来酸奈拉替尼片），由于国家知识产权局认定涉案专利是晶型专利，该行政裁决请求被认为不符合《裁决办法》规定的受理条件而被驳回。（2021）国知药裁0009-0011号行政裁决中，国家知识产权局明确指出，可以登记的专利不包括晶型专利，其中还提到“如果权利要求的主题不涉及晶型，权利要求亦未采用结晶等术语或者晶型特有的表征方式（如X射线粉末衍射特征峰等）限定其为晶型，则不应将所述权利要求扩大化地理解为‘晶型专利’”。《实施办法》第五条规定“化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。”第十二条规定“中药、生物制品上市许可持有人，按照本办法第二条、第三条、第四条、第七条，进行相关专利信息登记等。中药可登记中药组合物专利、中药提取物专利、医药用途专利，生物制品可登记活性成分的序列结构专利、医药用途专利。”可见，相关专利不包括中间体、代谢产物、晶型、制备方法、检测方法等的专利。

以上公开并经实质审理作出裁决的行政裁决案件，平均审理周期为199天（约6.5月），审理周期的中位数为190天（约6.2月），最短审理周期为112天（约3.7月），最长审理周期为275天（约9.0月）。绝大多数药链行政裁决案件可以在《试行实施办法》中规定的9个月等待期内审理完成[21]。

2. 具体案例

国家知识产权局于2022年7月27日做出了《裁决办法》施行以来的首例全国重大专利侵权纠纷行政裁决（国知保裁字[2021]1号、2号），本案裁决结果为被请求人构成对请求人专利权的侵害，被请求人针对的原研药利格列汀的首仿药被责令下架，并且被请求人需要在裁决做出之后立即从药品采购平台撤回利格列汀片的挂网，停止制造、销售、许诺销售利格列汀仿制药。

（二）民事诉讼案件

经查询中国裁判文书网、威科先行等裁判文书公开网站，共查询到以下5件经审结的药品专利链接相关案件。对以下案件进行简要总结概括：

1. A公司与B公司依维莫司片相关专利纠纷系列案件

2021年6月到8月，B公司先后对依维莫司片涉及的A公司三件相关专利提交无效宣告请求，并于2022年1月重新向CDE提交了依维莫司片仿制药上市请求，同时依据专利链接制度相关规定对上述三件专利作出4.1类声明，即中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药相关专利权应当被宣告无效。

2022年2月到3月，国家知识产权局作出审查决定书，宣告A公司上述三件专利权全部无效。

2022年4月，北京知识产权法院针对原告A公司就B公司申请的依维莫司片相关技术方案是否落入相关专利权保护范围之诉立案，经过审理，2022年11月，北京知识产权法院以相应专利权已被国家知识产权局宣告全部无效为由裁定驳回原告A公司的起诉。[22]此外，A公司针对上述三件专利无效决定分别向北京知识产权法院提起专利行政诉讼，2023年12月，北京知识产权法院也针对上述三件专利行政诉讼出具了行政判决书，判决均驳回原告A公司的诉讼请求。[23]

2024年1月2日，国家药监局官网显示，B公司研发的依维莫司片正式获批上市，成为国内药品专利链接制度实施以来，首个享受到12个月市场独占期“奖励”的仿制药物。

2. C公司诉D公司案

本案由北京知识产权法院审理，原告C公司为涉案药品专利权人，其在中国上市药品专利信息登记平台进行了登记并于2021年7月13日公开。被告D公司为仿制药上市申请方，国家药监局于2021年8月16日受理了被告的涉案仿制药上市申请。根据药品专利链接制度的要求，被告在登记平台作出4.2类声明，认为涉案仿制药未落入涉案专利权利要求2的保护范围。

北京知识产权法院于2021年11月8日立案，在案件审理期间的同年12月国家知产局作出了涉案专利全部无效的决定，但是在审理期间该决定仍处于可起诉期间。在案件审理过程中，原告对涉案专利权利要求进行了修改，将原权利要求2中的“抗氧化剂是选自dl-α-生育酚”加入权利要求1，删除原权利要求2，对于其他权利要求的序号进行了相应调整。[24]最终，一审判决认定被告申请注册的涉案仿制药并未落入原告的涉案专利权利要求1-6的保护范围，驳回诉讼请求[25]，二审判决认定被告申请注册的涉案仿制药并未落入原告的涉案专利权利要求保护范围，驳回上诉请求，维持原判。[26]

3. E公司与F公司专利权侵权纠纷案

本案由北京知识产权法院于2022年1月27日立案，于2022年6月10日不公开开庭进行了审理，并由2022年11月10日审结。原告E公司是专利名称为“治疗增值XXX和其它由BCR-ABL、C-KIT、DDR1、DDR2和PDGF-R激酶活性介导的病理学病症的方法”的发明专利（以下简称涉案专利）的专利权人，同时原告也是涉案专利对应的原研药“尼洛替尼胶囊”（以下简称涉案原研药）的原研药企。原告在登记平台中登记的相关专利权利要求为涉案专利权利要求1。针对上述权利要求，被告在提交涉案仿制药申请时向国家药监局提交了4.1类声明，即仿制药相关专利权应当被宣告无效。作为原告的E公司对此提出异议，并请求法院确认被告生产的仿制药落入己方原研药品专利权利要求1的保护范围内。一审裁定认为涉案仿制药未落入涉案专利保护范围，涉案专利权利要求1不属于专利法七十六条中规定的“与申请注册的药品相关的专利”，原告无权提起诉讼，驳回原告起诉[27]。

4. G公司与H公司专利权侵权纠纷案

本案中，H公司为某专利的发明专利的专利权人，G公司针对涉案专利的登记权利要求作出4.1类声明，即中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权应当被宣告无效。并备注该专利类型实质为晶型专利，不应当登记在“中国上市药品专利信息登记平台”中。

H公司于2022年4月2日起诉G公司，请求确认G公司达格列净片落入涉案专利权利要求9的保护范围。2022年11月18日，中华人民共和国北京知识产权法院作出一审民事判决，判决涉案仿制药的技术方案落入涉案专利权利要求9保护范围，支持原告的诉讼请求[28]；2023年06月14日，最高院作出撤销原审判决，确认H公司涉案专利权利要求9不属于药品专利链接案件审理的专利类型，终审裁定[29]。

5. I公司与J公司专利权侵权纠纷案

本案中，I公司是名称为“药物组合物”的某项发明专利的专利权人，其拥有相关原研药“盐酸鲁拉西酮片”的上市许可，已在中国上市药品专利信息登记平台就上述药品和专利进行登记。J公司向国家药品监督管理局申请上述原研药的仿制药上市许可，并作出相关声明。

I公司向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认涉案仿制药技术方案落入涉案专利权利要求的保护范围。2020年11月20日，国家知识产权局作出第47048号无效宣告请求审查决定，宣告涉案专利权全部无效。一审裁定认为涉案仿制药落入涉案专利保护范围，但因为涉案专利权利要求被全部无效，裁定驳回诉讼请求[30]，二审裁定认为上诉请求不能成立，应予驳回，维持原裁定[31]。

四、中国专利纠纷早期解决机制的积极意义

（一）法益平衡

药品专利链接制度的目的在于法益平衡，一方面鼓励创新，另一方面也平衡了私人利益和公共利益，兼顾原研药企和仿制药企的不同诉求。

1. 保护私人利益，鼓励创新

药品专利链接制度一方面能够保护私人利益，充分鼓励创新，保护原研药企的合法利益。基于药品自身特殊性，其受到行政监管和专利权保护。药品上市审批与药品专利权属相脱离导致存在专利权属争议的仿制药屡屡获批上市，即使原研药企通过事后侵权诉讼获得救济，原研药企的诉讼成本和仿制药企的退市成本也沦为沉没费用，浪费了大量社会资源[32]。药品专利链接制度设计巧妙地将行政监管和专利权保护两者有机结合起来，将药品专利权保护与行政审批之间的功能相链接，能够解决两种制度独立运作所产生的制度缺陷。[33]对于原研药企而言，药品专利链接制度的出现具有一定的提前预警功能。原研药企通过制度下的专利登记公开内容得知仿制药企的相关信息，提前通过提起行政裁决请求或者向法院提起诉讼等方式，在早期进入纠纷解决机制，提前介入并阻止仿制药突袭上市，这有利于保护产权以激励创新、提前解纷以节约成本。

因此，药品专利链接制度有效保护了原研药企的相关利益，在一定程度上鼓励我国药企创新，激励创新动力。

2. 兼顾公共利益

链接制度除了保护创新之外，还能从一定意义上保护公众用药的利益，兼顾社会公共利益，有利于药品可及性。专利链接制度促进了仿制药的发展，有利于公众享受到价格实惠但是具有相同药效的替代药物。

仿制药是对新药的仿制，通常情形下，只有原研药有效专利保护期限届满后，仿制药企业才可以实施原研药企业新药专利。专利权是一种私有的垄断性权利，药品专利会导致药品价格升高，进而无法保护贫困消费者获取药品的权利。专利链接制度弥补了仿制药企的信息劣势，使其提前知晓原研药专利范围，并且，仿制药的试验例外和简化申请也降低了仿制药的市场准入门槛，促进药品市场竞争、降低药品价格，能保障公众享受到药效相同且价格实惠的替代药物。

（二）激励首仿

《实施办法》规定了在相关药品获批12个月内不再批准同种仿制药上市，即为首仿药确定了12个月的市场独占期，首仿独占能够为仿制药企带来巨大的收益。相对于其他国家而言，我国的首仿独占期较长，远大于美国的180天，极大激励了仿制药企争夺首仿地位。市场独占期能够鼓励仿制药申请人积极挑战低质量专利，做出自己的创新，促进仿制药的发展。