一、《指引》的创新亮点

（一）覆盖医药领域的全领域和全链条的主体类型

《指引》的适用主体广泛，不仅包括各类医药企业，对于医药行业内其他相关第三方乃至医疗卫生机构，也具有重要的参考价值，几乎涵盖了医药行业各类核心主体以及研发、生产、流通、推广的全链条，具体而言：

（二）场景化描述兼具实操性指导

本次《指引》最突出的亮点是从常见风险场景入手，涵盖定义和内容、规范事项、风险识别与防范三部分，并按照行为严重程度，从正面规范和引导（应当、可以、建议、倡导）以及负面提示和警示（禁止、避免、关注）两个维度划分风险控制的优先顺序及分级防控措施，使得医药企业能够了解监管部门对具体行为的基本态度，也促使医药企业逐步从被动接受监管的思路转变为主动自我审视与防范的内部合规治理。

九大具体业务场景的具体规范中不乏对企业颇具指导意义的亮点，本文以客户日常合规咨询中占比较大的学术拜访、咨询服务、赞助为例，以期抛砖引玉供行业内主体进一步探讨具体场景中的合规管控尺度：

1. 学术拜访交流中强调医药代表/医疗器械推广人员与销售员工等其他人员的职责分离

《指引》明确只有医药代表和医疗器械推广人员才可从事学术拜访交流，特别点名“销售人员”不得参与学术拜访交流，旨在防范医药代表因定位不明，以销售而非以学术为出发点直接或变相地实施“带金销售”不合规推广行为。

建议医药企业关注现有公司内部组织架构、职责划分、相关书面制度文件、以及电子管理系统中的表述，将“医药代表/医疗器械推广人员”与“销售人员”的定位与管理作出明确切分，另需重新审视医药代表的绩效评估方式以及激励方式，防范销量考核压力导致医药代表不合规行为。

2. 明确基于真实、合理、合法的业务需求的咨询服务在符合具体合规要求的情况下可以开展

在咨询服务的风险场景中，《指引》肯定了医药企业可以基于真实、合理、合法的业务需求聘请医疗卫生人员提供咨询服务，除了明确医药企业需要基于客观标准选择服务、制定合理的费用标准、合理限定次数和总额等注意事项外，同时要求医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务应当遵守其所在医疗卫生机构的相关规定。我们了解到执法实践中，一些地方的执法部门可能将医疗卫生人员未事先获得医疗卫生机构审批归为企业支付讲课费构成商业贿赂的考量因素之一。鉴于此，医药企业与医疗卫生机构如何通过公开、透明的渠道获知医疗机构对于医疗卫生人员讲课取酬的制度规定以及审批要求、医企如何良性互动将成为后续各方持续关注的话题。

3. 对赞助提出了较高的合规要求

《指引》对赞助的定义揭示了其实质是为获得推广公司形象、品牌或者产品的机会。我们注意到，《指引》明确了避免直接或者间接向医疗卫生机构或者医疗卫生部门内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助，或通过第三方指定被赞助方。通过该定义我们可以推知医药企业不应将报销或承担特定医疗卫生人员参加其所赞助的学术会议的费用（例如注册费、交通住宿费等）解读为“赞助”章节所允许的赞助行为。建议企业密切关注行业内执法案例及政策解读，从严规范赞助行为，降低潜在合规风险。

（三）风险分级列举引导企业识别与防范

《指引》对于各具象场景内业务行为的规范要求，划分为应当、可以、建议、倡导四个档次进行规范提示，具体而言：

对于医药企业应予识别、防范的风险按照违法性风险程度，按照禁止、避免、关注三个档次进行分类规制：

二、《指引》正式稿相较于征求意见稿的完善要点

整体而言，《指引》正式稿相比于征求意见稿，在章节体例、具体规定等方面均变化不大，但是在细节方面进行了进一步的推敲和完善，修改后正式稿的规定更加贴近企业实际情况、要求更加科学合理、措辞更加准确严谨，具体而言：

（一）更加贴近企业实际情况

《指引》正式稿进一步贴合行业企业的日常业务开展实际情况，调整了部分对企业的合规要求，使之更加符合实际并具有可操作性，以如下为例：

1. 减少了对资助对象和资助方式的限制

环球解读：《指引》正式稿将医药企业资助的对象由“医疗卫生机构”改为“被资助方”，“财务资助”改为“财物等方式”，首先，更符合医药行业除了资助医疗机构，也会对学协会等其他类型主体进行资助的实际情况；其次，也不限制资助的形式，除了资金支持，也可以服务或其他形式提供资助。

2. 对外包服务商实施尽职调查：由“应当”调整为“鼓励”

环球解读：《指引》的正式稿中明确医药企业在选聘外包服务商时，“鼓励”医药企业对外包服务商实施尽职调查，不再对企业对外包服务商实施尽职调查提出硬性要求。我们理解，正式稿的此项修改更具有合理性以及可操作性：一方面，《指引》上文条款中已规定医药企业应当建立外包服务商的选聘机制并要求外包服务商提供必要的证明资料，已经对医药企业选聘外部服务商的流程提出了要求。另一方面，外包服务商的范围十分广泛，涵盖了为医药企业提供相关医药产品研发、生产、流通和推广等各类服务的服务商，企业可以综合考量项目合作规模、服务种类、服务金额等因素，根据内部规章制度对需开展尽职调查的外包服务商进行框定。

3. 对外包服务商的商业贿赂行为进行处置的依据：由“合同和承诺书”变更为“合规管理相关规定”

环球解读：考虑到民事合同以双方当事人意思自治为原则，法律层面并未要求医药企业与外包服务商之间的合同必须约定商业贿赂相关处置措施。企业可以依据其合规管理规定（例如可以将外包服务商纳入企业黑名单）对外包服务商进行处置。当然，从企业自身利益以及合规管理角度出发，我们仍建议企业在与外包服务商的合同中明确合规条款（包括商业贿赂相应处置措施），既可以体现企业对于商业贿赂行为的坚决反对态度，也使得企业在采取相应处置措施时有合同条款作为依据。

（二）要求更加科学合理

相比于征求意见稿，《指引》正式稿对于一些情形的规定更加科学合理，典型的情形如下：

1. 全方位禁止索取、统计医药产品处方数量

环球解读：征求意见稿中禁止医药代表和医疗器械（学术）推广人员“假借拜访名义”索取、统计医疗卫生机构、医疗卫生机构内设科室或者医疗卫生机构人员开具的各类医药产品用量信息，《指引》正式稿删除了“假借拜访名义”的形式限制，即，以任何名义在任何情形下，均不得索取或统计，无论是否假借拜访名义。实践中，医药企业统方极易滋生贿赂风险，早在2021年《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》中已从医疗机构工作人员的行为规范层面严禁以商业目的进行统方，《指引》正式稿的修改则从禁止医药企业通过一切形式与名义统方的角度进行规制。

2. 对齐现有规定，明确禁止医药代表实施收款和处理购销票据等销售的行为

环球解读：2020年的《医药代表备案管理办法（试行）》中明确禁止医药企业要求医药代表实施收款和处理购销票据（2024年《医药代表管理办法（征求意见稿）》中亦予以保留），《指引》正式稿与现行规定以及未来监管趋势的要求接轨，强调医药代表学术推广职责与销售员工销售职责的分离，强化了医药企业在防范商业贿赂风险中的主体责任，该项补充具有必要性。

3. 建立防范商业贿赂风险合规审核机制的重点关注要点：由“岗位权力的正确行使”调整为“高风险领域的活动开展”

环球解读：《指引》第二章“医药企业防范商业贿赂合规管理体系”中，对于医药企业建立防范商业贿赂风险合规审核机制的要求，将重点关注“岗位权力的正确行使”调整为“高风险领域的活动开展”，关注的维度较征求意见稿进一步予以扩展。我们理解，在反贿赂合规体系中，除了岗位权力的行使问题，更需要关注针对高风险领域的活动进行贿赂风险的合规审核，这也符合国际公认的反贿赂管理体系（例如国际标准ISO 37001《反贿赂管理体系 要求及使用指南》）中对组织应开展贿赂风险评估，对存在高贿赂风险的活动实施更全面的反贿赂控制的要求。对于医药企业来说，重点关注高风险领域的活动（例如学术活动、患教活动等易发生贿赂风险的活动）也可能更具有实际价值。

（三）措辞更加精准严谨

《指引》正式稿的措辞较之征求意见稿更加精准严谨，避免了在适用过程中引发歧义。例如：

• 示例一：

环球解读：征求意见稿规定医药企业聘请医疗卫生人员“进行授课、调研等”咨询服务应当基于真实、合理、合法的业务需求，《指引》正式稿则删除了上述列举性措辞，以概括性的语言肯定了医药企业聘请医疗卫生人员提供咨询服务的行为。我们理解这与《指引》最终呈现的九个具体场景中并不包含学术会议的思路一致。

• 示例二：

环球解读：《指引》将征求意见稿中企业开展学术拜访交流活动应该遵守“政府指引”予以明确排除，呼应了《指引》非强制性特点。

• 示例三：

环球解读：《指引》正式稿对外包服务的定义相比于征求意见稿增加了“推广”服务，契合了《指引》第一章中对医药企业和第三方（包括医药产品推广服务商）的定义以及类型的列举。

• 示例四：

环球解读：《指引》进一步明确医药企业应避免“间接”向医疗卫生机构或者医疗卫生机构内设部门、医疗卫生人员个人提供赞助，将合规风险较高的赞助的形式予以周圆。

• 示例五：

环球解读：就医药企业向零售终端给予利益的禁止性规定，《指引》正式稿增加了“账外暗中”“输送不正当利益”的修饰，与《指引》允许的医药企业与零售终端签订推广协议支付推广费或者依据协议约定支付明折明扣的规定相区分，强调禁止的是账外暗中、不正当利益，而非禁止一切费用支付。

三、结语

医药领域合规治理是一项长效机制建设工程、需要社会多方参与共治。问渠那得清如许？为有源头活水来——《指引》的出台为医药企业及相关第三方提供了场景化、操作强的合规参考。作为加强自身合规管理、规范相关经营行为的“第一责任人”，医药企业应充分发挥主体作用，共同推动医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防转移、更加积极有效地协同并配合有关部门的监管工作。我们期待《指引》落地后的应用可以营造风清气正的医药行业生态。

注释：

[1] 详见2025年1月14日市场监管总局价监竞争局一级巡视员杨洪丰于市场监管总局《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》新闻发布会的讲话。