一、前身：104号文政策框架简介
为全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，2020年国家药监局就进口医疗器械产品在中国境内生产事项发布了《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（“104号文”）及其官方解读。在104号文实施前，境外企业若需完成进口注册的二类或三类医疗器械本地化生产，必须通过技术许可或转让给中国境内公司，并由该公司按法定程序提交国产医疗器械注册申请的方式实现，这一过程中存在重复性的流程以及文件需求，例如非临床研究、检验、临床评价等。104号文为进口二、三类医疗器械本地化注册生产开辟了加速通道：进口医疗器械注册人可通过其在境内设立的公司，将同一产品作为国产产品注册并持有注册证，进而实现本地化生产。药监部门在审查国产产品注册资料时，会认可进口注册阶段提交的部分申请材料，以此缩短注册周期。
104号文的实施需满足多项前提条件，包括：（1）国产产品注册申请人须为进口产品注册人在境内设立的外商投资企业；（2）主要原材料和生产工艺无变化；（3）质量管理体系具有等同性等。由于104号文仅作原则性规定，且境内二类医疗器械由省级药监部门审批，因此各地在二类医疗器械本地化注册生产要求上，基于国家政策框架形成了差异化的操作细则。为减少实践差异以增强政策确定性，同时优化已上市境外生产医疗器械转移至境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业引进高端医疗器械在境内生产，国家药监局经深入调研与广泛征求意见后，在2025年3月17日发布并实施《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号，“30号文”）及官方解读。30号文在104号文基础上，对适用范围、注册申报要求、注册体系核查要求进行调整优化，并加大对创新产品境内生产的支持力度。
二、30 号文核心内容解读
（一）适用范围的突破性调整
104号文要求国产产品注册申请人为进口产品注册人在境内设立的外商投资企业，但对“设立”的定义与范围未作具体解释，导致各地在实践中对适用104号文的外商投资企业与进口产品注册人之间的投资结构要求存在差异。在104号文下，从国家层面的操作导向看，进口产品注册人需以直接投资方式100%持有国产产品注册申请人的股权。而地方实践中，浙江省药监局《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》允许进口产品注册人以独资、合资或合作方式设立外商投资企业后，适用104号文进行本地化注册申请，且监管机关要求进口产品注册人对外商独资企业持有超过50%的直接股权即可。江苏省药监局持有与浙江省药监局相同的口径，要求进口医疗器械注册人对外商独资企业持有超过50%的总股权的直接投资。广东省药监局口径相对宽松，无论直接投资或间接投资，只要外商投资企业的上层股东结构中包含进口产品注册人，即可适用104号文。这种地域性差异使得进口产品注册人在设立境内主体的“第一步”就面临投资结构可行性的困惑。
30号文将104号文中“进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册人”调整为“可以是进口医疗器械注册人设立的企业，或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”，同时明确实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定，即实际控制人是指通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。与104号文相比，30号文通过认可由实际控制人控制的境内企业作为本地化注册人，契合集团化管理理念，明确了药监部门对境内外注册主体紧密联系的认可程度，旨在减少技术争议，使外资企业能通过更灵活的关联架构布局中国市场。对于境内注册申请人与进口产品注册人具有同一实际控制人的情形，注册申请人需提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件，说明文件可包含双方的股权关系说明等，佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。
（二）注册体系核查要求的精准化优化
注册申请人需承诺主要原材料和生产工艺不变。在104号文下，注册体系核查要求境内外质量管理体系具有等同性和溯源性，并需提交等同性对比报告，药监部门在对境内注册人进行全面核查时，重点关注体系的等同性和溯源性。医疗器械生产流程涵盖设计开发、采购、生产、销售和售后服务等环节，从生产质量管理法规层面看，还包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理等要求。实践中发现，部分地区监管机关要求本地化生产场地、设施设备等可能影响产品质量的因素，需与境外生产保持相同或相近，这给生产多步骤或复杂医疗器械的企业带来了本地化困难。
30号文对此作出重要调整，强调重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性，不再要求全流程体系等同。同时允许质量管理体系存在差异，若存在差异，注册申请人需详细说明，承诺差异不会引起注册事项变更，做好风险分析，明确主要风险点及控制措施，确保产品安全、有效、质量可控。
30号文发布后，上海市药监局发布进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析，明确现场核查重点关注以下方面：
1. 设计开发
核查该环节质量管理体系的实质等同性，包括是否识别国内法规、强制性标准、指南文件等；设计开发输出是否完整；是否进行设计转换并保留关键工序、特殊过程及试生产记录；若设计开发环节发生轻微变化，是否进行风险评估并采取控制措施。若存在输入不完整、输出缺陷、验证不足等问题，可能导致产品设计不符合中国法规标准，引发合规风险，建议补充国内法规标准输入，更新设计输出及验证文件。
2. 采购以及生产管理
核查主要原材料以及主要生产工艺是否发生改变。根据我们的经验和与相关主管部门的沟通，该等改变主要指的是是否发生实质性改变。
3. 质量控制
核查产品检验规程是否涵盖强制性标准及经注册或备案的产品技术要求的性能指标。
基于此，上海市药监局建议境外转境内企业提升质量管理体系，加强对国内法规标准的理解，改变进口注册代理人的惯性思维，提高生产合规意识，降低因法规标准理解偏差导致的风险；强化差异性管理，避免“照搬式国产化”；结合国内生产实际，完善人员培训、设备验证、工艺验证等验证场景，推动国产化进程顺利进行。
（三）创新产品转产的政策支持升级
30号文明确规定，对于进口创新医疗器械产品转产的，其注册、生产许可等事项优先办理。这意味着，申请适用《医疗器械注册与备案管理办法》中创新产品注册程序的进口产品，在拟转本地化生产时，不仅可享受104号文政策红利，减少注册申请文件准备量，还能在注册、生产许可事项上享受优先办理待遇，时效更快，这是对进口创新医疗器械转产的进一步重大利好。
三、待后续明确的政策实施细节
（一）境外生产中主要生产工艺的界定问题
104号文要求注册申请人确保境内生产包含产品的主要生产工艺，尽管30号文在注册体系核查部分未提及该要求，但根据30号文的官方解读，未提及的104号文内容继续有效。结合104号文与30号文支持引进境内生产的政策目的，我们认为主要生产工艺需在境内完成的要求在30号文下未发生变化。
104号文与30号文均未对“主要生产工艺”作出明确解释或说明。实践中，监管机关对主要工艺的认定会参考进口医疗器械提交的产品工艺流程流程图（含主要控制点和项目），进行个案判定与识别。通常情况下，可能影响产品使用或效果的重要部分的组装或生产需在境内完成。
（二）委托生产的政策适用性问题
104号文要求外商独资企业在国产医疗器械注册后持有《医疗器械生产许可证》，且104号文解读指出，104号文旨在推动进口产品在境内企业生产，在现有法规框架内优化注册申报资料，产品应由进口产品注册人在境内设立的外商投资企业生产，不属于医疗器械注册人制度试点范围，不得委托生产。考虑到104号文出台时医疗器械注册人制度尚在试点阶段，我们认为解读中写明的“不得委托生产”针对的是未实施医疗器械注册人制度时的要求。随着《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的生效，医疗器械注册人、备案人制度全面实施，除高风险植入性医疗器械外，允许医疗器械委托生产。据此，从法规逻辑上看，目前104号文下应普遍适用委托生产原则。30号文下对委托生产事宜没有提及，即没有明确废止104号文解读中提到的“不得委托生产”，亦没有明确可以适用委托生产。根据医疗器械的监管逻辑，104号文以及30号文下应普遍适用委托生产原则。
值得注意的是，在实践操作中，国家药监局认为104号文解读中“不得委托生产”的要求目前仍应有效适用：我们与国家药监局（作为三类医疗器械审批机关）近期沟通了解到，其认为转本地化生产的目的是鼓励与进口产品注册人有紧密关系的境内注册人在本地自行生产，104号文下境内注册人应具备自行生产能力，而委托生产难以保证本地化产品与进口产品的一致性，因此104号文下不允许委托生产。从二类医疗器械注册实践看，根据公开获批信息及与多地药监局沟通，地方层面普遍认为在医疗器械可委托生产的大背景下，104号文下的医疗器械生产可适用委托生产。基于此，对于拟通过委托生产进行转本地化生产的医疗器械，特别三类医疗器械，建议谨慎考量并及时与相关机构保持沟通确认是否可以进行委托生产的安排。
（三）国产产品与进口产品实质相同的判定标准
104号文要求，国产医疗器械注册申请内容（除名称、地址、生产地址外）原则上应与对应的进口医疗器械信息一致，特别地，外商投资企业还需确保国产医疗器械的主要原材料和生产工艺与进口产品不变。104号文解读作出更详细规定，包括：（1）产品设计不变；（2）质量体系基本一致；（3）产品安全有效性无显著变化。该要求在30号文下未提及且未修改，应继续适用，即进口转国产的医疗器械在型号规格、结构及组成、适用范围、附件等注册事项上应与进口产品相同。此外，“安全有效性无显著变化”的要求在法规政策层面缺乏详细说明，根据地方性指南及与多地监管机构沟通，通常要求进口医疗器械未发生质量事故、不存在未解决的产品安全有效性相关诉讼，且与安全有效性有关的设计部分应与进口产品完全一致。在基本满足上述要求的前提下，各地监管部门会根据产品实际情况，个案判定国产产品与进口产品是否满足实质相同的要求。
四、企业实操建议
30号文的实施进一步降低了外资医疗器械本土化生产门槛，加速了进口产品向国产医疗器械的转化。但鉴于上述政策中仍存在不确定因素，若进口医疗器械拟依据104号文与30号文进行本地化，建议企业做好充分的前期评估、沟通与准备工作。
（一）系统识别与评估进口与国产医疗器械的差异
根据医疗器械注册申报材料要求及与多地监管机关的沟通经验，建议企业全面评估国产与进口医疗器械的差异，核查进口医疗器械是否满足以下要求：
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国产医疗器械的主要原材料（包括零部件、配件、包装等）与进口医疗器械是否实质相同，一般非实质性差异可接受；
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国产医疗器械的生产工艺过程是否与进口医疗器械实质相同，即产品生产工艺流程图（含主要控制点和项目）、主要原材料及零部件的来源和质量控制方法基本不变；
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国产医疗器械的质量控制体系若存在差异，是否有明确的控制措施，能否确保产品的安全性与有效性；
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国产医疗器械的以下注册文件应与进口医疗器械一致，若存在不一致，需评估差异是否会影响产品的安全性与有效性：
i. 产品描述
ii. 适用范围和禁忌症
iii. 研究资料
iv. 非临床文献
v. 稳定性研究文件
vi. 临床评价资料
同时，需额外提交的注册材料包括：
i. 安全和性能基本原则清单
ii. 产品技术要求及检验报告：需特别注意补充符合中国强制性标准的技术要求和检验报告
iii. 说明书和标签样稿
iv. 质量管理体系文件，包括但不限于：生产制造信息、质量管理体系程序、管理职责程序、资源管理程序、产品实现程序（重点关注设计和开发程序）、质量管理体系的测量、分析和改进程序、其他质量体系程序信息，以及质量管理体系核查文件
（二）与监管部门开展充分的前期沟通
考虑到进口二类医疗器械转国产时，不同地区监管部门存在自由裁量权，了解当地监管要求以及与当地监管部门的提前沟通成为前期准备的关键环节。例如，104号文以及30号文中要求“注册申请人需承诺主要原材料和生产工艺不变”，根据2025年5月28日上海市药监局发布的《关于公开征求<已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）>意见的通知》，上海药监局对于采购以及生产管理的要求更为具体且宽松，包括“主要原材料、结构组成、生产工艺、型号规格、产品技术要求与原注册产品相比，不发生实质性变化。”我们注意到部分地区对注册现场核查有其特定的关注点和倾向，建议企业在前期准备及提交申请前，与当地主管部门进行充分沟通，以确保申请过程的顺利推进。另外，各地政府对本地化产品生产会有不同的优惠以及支持政策，建议也在前期沟通时及时确认。
