作者：于淼

2014年8月27日，国家卫生计生委和商务部于同日分别在其官网上公布了两部委于同年7月25日联合通过的《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》（以下简称“《通知》”）（国卫医函〔2014〕244号文）。该《通知》进一步放开了医疗服务市场，是外资在华设立独资医院的重要突破。

一、外资在华设立医院的逐步开放进程

我国近年来对于外商在医疗服务领域的投资一直采取着稳步放开的态度：

• 早在1997年，我国已经开始允许外商在我国的医院领域进行投资，但要求外资持股比例不得超过30%；

• 2000年5月，我国颁布了《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（以下简称“《暂行办法》”），该《暂行办法》将外资在合资医院中的持股比例的上限提高到了70%，但仍不允许外资在华设立独资医疗机构；

• 2010年12月，国家发改委、卫生部等部门下发了《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知》，国家对设立外资医院的政策要求逐步放开；

• 后国家又通过相关文件，一定程度上允许台、港、澳服务提供者在大陆设立外商独资医疗机构，并允许外国投资者（非台、港、澳服务提供者）在上海自贸区内设置独资医疗机构。

《通知》进一步扩大了外资设立独资医院的范围，同时允许境外投资者（非台、港、澳服务提供者）通过新设或者并购的方式在北京、天津、上海、江苏、福建、广东、海南7省（市）设立外资独资医院（除香港、澳门和台湾投资者外，其他境外投资者不得在这些省（市）设置中医类医院），这将进一步助推外资进军中国医院的步伐，促进多渠道多元化办医格局。

二、《通知》对外资设立独资医院的要求

结合《暂行办法》、以及台港澳服务提供者设立外资独资医院的相关政策等规定，我们就《通知》对外资设立独资医院在资质门槛、审批机关以及设立方式三个方面的相关要求总结如下，以供参考：

1、资质门槛

与《暂行办法》一致，《通知》为申请设立独资医院的外国投资者设定了一定的行业“门槛”，即要求申请人具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，且符合下列要求：

（1） 能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；

（2） 能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；

（3） 可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。

2、审批机关

《通知》对审批权限进行了下放，在试点地区，外资独资医院的审批机关为省级商务主管部门及省级卫生主管部门。而根据台港澳服务提供者设立外资独资医院的相关政策，以及卫计委2013年12月12日颁布的《关于调整港澳台服务提供者在内地设置独资医院审批权限的通知》，试点省市外（不含上海自贸区）的外商投资独资医院的审批机构为：商务部（而非省级商务部门）和省级卫生主管部门。

3、设立方式

《通知》与此前发布的《中外合资、合作医疗机构管理办法（征求意见稿）》保持了一致的要求，即：投资人可通过并购和新设两种方式设立外资独资医院。

需要注意的是，《通知》虽然列举了外国投资者设立独资医院的要求，但该等要求可能只是部分且必须满足的要求；《通知》还规定，设立外资独资医院还应符合试点省（市）省级卫生计生行政部门及商务主管部门规定的其他条件和要求。《通知》同时提到“未来各试点省出台相应的试点实施方案”，届时，对政策在各试点地区的落地以及与现有法规的衔接将会得到进一步明确。

三、结语

我国医疗服务业对外资的开放已成大势所趋。就目前国家卫计委的态度可知，如果在试点省（市）取得良好效果，有望将外资独资医院扩展到全国范围。《通知》中规定的准入门槛，可以为我国医疗服务市场提供管理上、技术上、服务上、资金上的强力支持，从而倒逼国内医院提高医疗服务水平，建立多元化医疗服务市场。（完）

附：《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》

颁布机关：国家卫生计生委、商务部
颁布时间：2014年7月25日
文号：国卫医函〔2014〕244号
北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省卫生计生委、商务主管部门：
为推进健康服务业发展，更好地满足人民群众医疗服务需求，根据《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》和《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号）精神，决定在北京等7省（市）开展设立外资独资医院试点工作。现就有关事项通知如下：

一、试点范围

从本通知印发之日起，允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。除香港、澳门和台湾投资者外，其它境外投资者不得在上述省（市）设置中医类医院。

二、设置要求

（一）申请设立外资独资医院的境外投资者应是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：
1、能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；
2、能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；
3、可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。

（二）拟申请设立的外资独资医院应当符合国家制定的医疗机构基本标准。没有国家标准的，执行《卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知》（卫医政发〔2011〕87号）。

（三）外资独资医院的设置审批权限下放到省级。申请设置外资独资医院的境外投资者应向拟设置外资独资医院所在地设区的市级卫生计生行政部门（含中医药管理部门，下同）提出申请，设区的市级卫生计生行政部门提出初审意见，报省级卫生计生行政部门审批。省级商务主管部门凭省级卫生计生行政部门的行政许可，依据外商投资法律法规进行外资独资医院设立的审批工作。

（四）外资独资医院的设立和变更应按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《外商投资商业领域管理办法》等规定的程序和要求办理。

（五）设立外资独资医院还应符合试点省（市）省级卫生计生行政部门及商务主管部门规定的其他条件和要求。

三、组织实施

（一）省级卫生计生行政部门和商务主管部门要按照逐步开放、风险可控的原则，制订本省（市）设立外资独资医院的试点实施方案，并在各自职责范围内负责本行政区域内外资独资医院的审批和日常监督管理工作。试点实施方案在执行前需抄报国家卫生计生委和商务部。

（二）设立外资独资医院必须遵守国家有关法律、法规和规章，包括执行临床诊疗常规和技术规范，执行医疗技术准入的规章制度等相关规定，加强医疗质量管理，保障医疗安全。

（三）试点省（市）卫生计生行政部门要依法依规对外资独资医院实施监督管理，并按照医疗机构执业登记信息管理的有关要求，做好数据的报送工作。

试点中遇到的问题，请及时联系国家卫生计生委和商务部。
 

于淼为环球律师事务所常驻北京的合伙人，其执业领域主要涵盖境内外兼并与收购、风投与私募、证券发行与上市以及外商直接投资。（E-mail: michael.yu@glo.com.cn）