作者：郭仕芳
2017年1月12日，国家食品药品监管总局、国家卫生计生委、国家中医药管理局正式发布《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》。《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的出台，进一步推动了我国保健食品注册与备案双轨制的落地，奠定了全新的保健食品监管体制的实施基础。
根据国家食品药品监管总局《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告》（2016年第172号）要求，《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》发布后，已受理属于备案管理的产品，将转为备案管理。
一、《保健食品原料目录（一）》
《保健食品注册与备案管理办法》于2016年7月1日实施后，我国对保健食品区分适用注册和备案双轨管理制度。新规实施后保健食品适用注册或备案要求的主要划分标准为保健食品原料目录。
根据《保健食品注册与备案管理办法》第九条，生产和进口下列两类产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
根据《保健食品注册与备案管理办法》第四十五条，生产和进口下列保健食品应当依法备案：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
此外，根据《食品安全法》第七十五条的规定，列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。据此，我们理解，在保健食品原料目录出台后，凡使用保健食品原料目录的原料的食品，即属于保健食品。
概而言之，保健食品注册或备案的标准如下：
（一）需注册为保健食品的食品：
1、使用的原料中包含未列入保健食品原料目录的原料的保健食品；或
2、首次进口的除补充维生素、矿物质等营养物质以外的保健食品。
（二）需备案为保健食品的食品：
1、使用的原料全部已经列入保健食品原料目录的；或
2、首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，且营养物质是列入保健食品原料目录的。
《保健食品注册与备案管理办法》关于注册或备案的保健食品范围中均不包括超出原料目录范围的首次进口的属于补充维生素、矿物质的进口产品。我们的理解是目前国家药监局对此类进口产品不予注册或备案。
相比2016年第二次征求意见稿，《保健食品原料目录（一）》正式稿主要是对标准来源名称进行了简化，在营养素数量和每日用量上并无显著变化；化合物来源中也只对营养素镁增加了一项L-苏糖酸镁（标准依据：卫生计生委公告2016年第8号）。此前征求意见的《附件2：保健食品中营养素补充剂原料目录使用要求》本次并未一同发布。
二、《允许保健食品声称的保健功能目录（第一批）》
根据《保健食品注册管理办法》（试行）（已失效）第二条规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
我们在已发布的系列新规中并未找到类似的保健食品定义，而根据1996年3月15日卫生部发布的《保健食品管理办法》，保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。该规定目前尚未失效。
综上，我们理解，目前最新的保健食品监管法规不再以食品是否声称特定保健功能作为是否属于保健食品的划分标准。但是，新规对保健食品声称功能的监管要求有所细化和深入。根据《保健食品注册与备案管理办法》第十条的规定，产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。
在《允许保健食品声称的保健功能目录（第一批）》发布前，卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）规定保健食品声称的功能包括以下27项：1、增强免疫力；2、辅助降血脂；3、辅助降血糖；4、抗氧化；5、辅助改善记忆；6、缓解视疲劳；7、促进排铅；8、清咽；9、辅助降血压；10、改善睡眠；11、促进泌乳；12、缓解体力疲劳；13、提高缺氧耐受力；14、对辐射危害有辅助保护功能；15、减肥；16、改善生长发育；17、增加骨密度；18、改善营养性贫血；19、对化学性肝损伤的辅助保护作用；20、祛痤疮；21、祛黄褐斑；22、改善皮肤水份；23、改善皮肤油份；24、调节肠道菌群；25、促进消化；26、通便；27、对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
取而代之的《允许保健食品声称的保健功能目录（第一批）》目前仅发布了一项针对营养素补充剂的保健功能“补充维生素、矿物质”。而根据国家食品药品监管总局2016年12月发布的《关于保健食品功能声称管理的意见》（征求意见稿），我国保健食品功能声称分为营养素补充剂声称和一般功能声称两类。一是营养素补充剂声称。主要是补充膳食供给的不足，功能声称描述为“补充XXX”。二是一般功能声称，即有助于维持或改善人体健康状态的声称，不涉及疾病。其内涵是指通过摄入某种产品（成分）帮助人体某种器官（系统）继续保持正常状态，或改善某种器官（系统）功能或相关指标的疾病临界状态，促进人体健康。此外，《关于保健食品功能声称管理的意见》（征求意见稿）还对保健功能声称表述、保健功能声称验证方法和评价原则、保健功能评价信息公开、上市产品的标识等方面的要求进行了详细的规定。
目前第一类营养素补充剂声称功能目录已正式发布实施，业界对第二类亦即更为全面的一般功能目录拭目以待。上述《关于保健食品功能声称管理的意见》（征求意见稿）以及一并征求意见的《缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义》（征求意见稿）此次并未一同发布。
三、结语
随着1996年《保健食品管理办法》的颁布实施，保健食品作为介于食品和药品之间的特殊食品，在原料、产品注册、生产、销售、广告宣传等各个环节均处于严格的行政审批监管之下。2016年以来，我国保健食品监管法规和政策环境发生巨变，以注册与备案双轨制为核心的新规体系旨在充分发挥企业的主动性以及市场的调节作用。作为双轨制的划分标准和基础，《保健食品原料目录（一）》和《允许保健食品声称的保健功能目录（一）》的出台，进一步推动了我国保健食品注册与备案双轨制的落地，奠定了全新的保健食品监管体制全面实施的基础。同时，相关的配套法规仍在不断颁布完善之中，我们将密切关注相关法规进展和监管动态，并及时发布系列分析文章。
