2019年1月4日，中国人大网公布了《民法典侵权责任编（草案二次审议稿）征求意见稿》（“《征求意见稿（二审稿）》”），该《征求意见稿（二审稿）》中的医疗损害责任内容基本延续了全国人民代表大会常务委员会于2009年12月26日公布的《中华人民共和国侵权责任法》（“《侵权责任法》”）的内容，仅部分条款的表述进行调整。现笔者先针对《征求意见稿（二审稿）》中较《侵权责任法》医疗损害责任篇章修改的地方进行简要分析解读，并就《征求意见稿（二审稿）》中民法典侵权责任编的进一步修订完善，提供相应观点供讨论。

 

一、《侵权责任法》和《征求意见稿（二审稿）》的修改内容对比

 

序号	《侵权责任法》	《征求意见稿（二审稿）》
1	第七章医疗损害责任	第六章医疗损害责任
2	第五十四条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。	第九百九十三条患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构或者其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿责任。
3	第五十五条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。 医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。	第九百九十四条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意；不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意。 医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。
4	第五十六条  因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。	第九百九十五条因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的；经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。
5	第五十七条  医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。	第九百九十六条医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。
6	第五十八条  患者有损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错： （一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定； （二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料； （三）伪造、篡改或者销毁病历资料。	第九百九十七条患者在诊疗活动中受到损害，因下列情形之一的，推定医疗机构有过错： （一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定； （二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料； （三）遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。
7	第五十九条  因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。	第九百九十八条因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
8	第六十条  患者有损害，因下列情形之一的，医疗机构不承担赔偿责任： （一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗； （二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务； （三）限于当时的医疗水平难以诊疗。 前款第一项情形中，医疗机构及其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。	第九百九十九条患者在诊疗活动中受到损害，因下列情形之一的,医疗机构不承担赔偿责任： （一）患者或者其近亲属不配合医疗机构进行符合诊疗规范的诊疗； （二）医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务； （三）限于当时的医疗水平难以诊疗。 前款第一项情形中，医疗机构或者其医务人员也有过错的，应当承担相应的赔偿责任。
9	第六十一条  医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。 患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当提供。	第一千条     医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。 患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的，医疗机构应当及时提供。
10	第六十二条  医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私保密。泄露患者隐私或者未经患者同意公开其病历资料，造成患者损害的，应当承担侵权责任。	第一千零一条医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者隐私和个人信息或者未经患者同意公开其病历资料的，应当承担侵权责任。
11	第六十三条  医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。	第一千零二条医疗机构及其医务人员不得违反诊疗规范实施不必要的检查。
12	第六十四条  医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。干扰医疗秩序，妨害医务人员工作、生活的，应当依法承担法律责任。	第一千零三条医疗机构及其医务人员的合法权益受法律保护。 干扰医疗秩序，妨碍医务人员工作、生活，侵害医务人员权益的，应当依法承担法律责任。

 

从上述表格中颜色标注的内容可以看出，《侵权责任法》和《征求意见稿（二审稿）》内容相比，修改内容不多。《征求意见稿（二审稿）》变化点主要体现在：

 

第一，无论是医疗机构过错或者医务人员过错造成患者损害的，都应该由医疗机构依法承担相应的医疗损害赔偿责任。目前《征求意见稿（二审稿）》的用词表述，更好的避免了“仅医务人员造成患者损害是否承担责任”的歧义，更符合法理以及司法实践，以及确认了部分医学研究生及实习生在医疗机构跟教的过程中造成患者损害的，同样需要承担责任。

 

第二，患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并获取患者或者患者近亲属的明确同意，同意的方式不再局限于书面同意，该调整给予了医务人员和患者及其近亲属更多沟通选择及确认方式。

 

同时，上述变化一方面扩大了获取患者及其近亲属同意的形式要求，不限于书面形式；另一方面也对医疗机构的告知赋予了更重的义务，医院首先应当明确告知，患者近亲属才有机会明确同意，而一旦发生纠纷，患方究竟是否已经明确同意，该举证责任应当由医院承担。

 

第三，《征求意见稿（二审稿）》中医疗机构推定过错的情形仅限于患者在诊疗过程中出现的损害，该损害后果性质的明确和医疗损害责任编的题目相统一；同时，在推定责任情形三中，增加了医疗机构遗失病历的情形，但是，也将医疗机构销毁病历情形限定在“违法销毁”的条件下。

 

上述变化中增加“医疗机构遗失病历的情形”是因为司法实践中，法院在处理医疗损害责任纠纷时，部分医疗机构可能因病历记录存在问题或者病历材料缺失，而隐匿相关病历材料，并以“遗失病历”（特别是“遗失住院病历”）为由拒绝提供病历，使得案件中医疗行为与损害后果之间的因果关系以及医疗机构及其医务人员的过错无法认定，在该情形下，目前的司法实践是基于《医疗机构管理条例实施细则》第五十三条[1]、《医疗机构病历管理规定(2013年版)》第十条[2]、《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2008修订）》第三条[3]规定，而要求医疗机构作为病历管理者承担举证不能的责任。

 

如在烟台市中级人民法院出具的曲延丽与滨州医学院烟台附属医院（“烟台医院”）医疗损害责任纠纷二审民事判决书（案号：（2016）鲁06民终1092号）中，法院认定为因上诉人烟台医院的原因不能提供完全的病历材料，导致无法证明医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错，上诉人对此应承担举证不能的法律后果。原审认定上诉人未尽到妥善保管病历的义务应对其修改及遗失病历行为承担责任，并无不当。虽然被上诉人未对张华文进行尸检亦不配合相关鉴定机构对张华文的死亡原因等进行鉴定，但不能以此作为上诉人对其自身过错不承担责任的理由，且原审已考虑被上诉人上述行为存在过错的情形，并判令被上诉人对其自身损失承担相应责任。

 

如果《征求意见稿（二审稿）》正式出台，在对医疗机构遗失病历情形的中，无需再借助其他法律法规或者规章制度来认定医疗机构存在相应责任，可直接依据《民法典侵权责任编》，推定医疗机构有过错，进而承担相应责任。

 

另外，《征求意见稿（二审稿）》将医疗机构销毁病历情形限定在“违法销毁”的条件下，给予了医疗机构在满足病历保存期限后，病历电子化的处理空间。

 

第四，《征求意见稿（二审稿）》将消毒药剂缺陷责任扩大为消毒产品[4]缺陷责任，囊括了患者就诊过程中因消毒诊疗行为中可能涉及的所有产品因产品缺陷问题引发损害后果的权利主张，使得更加贴合诊疗行为中需使用到除消毒药剂之外消毒产品的实际情况，并且间接也对医疗机构消毒产品购入、使用、管理，提出了更为严格的要求。

 

第五，医疗机构及其医务人员除了对患者隐私有保密的法定义务外，对患者的个人信息同样需要承担相应的保密义务，该变化也直接呼应了2017年3月15日全国人民代表大会发布的《中华人民共和国民法总则》（“《民法总则》”）第一百一十一条[5]中的个人信息保护条款以及后续出台的《中华人民共和国网络安全法》等相关法律法规，通过这种特别强调的形式，也回应了目前对于患者数据保护的社会需求。

 

第六，最后，《征求意见稿（二审稿）》对于医务人员的安全保护方面，增加了侵害医务人员权益的兜底性规定，强化了对于医务人员的法律保护。

 

二、进一步调整意见

 

《侵权责任法》从2010年7月1日开始实施至今，对于医疗损害责任章节规定的具体适用，在司法实践中存在相应的争议点，但是该争议点并未在《征求意见稿（二审稿）》予以调整，鉴于此，笔者基于多年处理医疗领域纠纷的实践经验，对《征求意见稿（二审稿）》后续修改提供以下拙见。

 

1.  《征求意见稿（二审稿）》未明确医疗美容、药物及医疗器械临床试验等特殊医疗服务行为造成患者损害是否适用医疗损害责任规定。

 

1.1 医疗美容

 

随着世界经济的蓬勃发展,充裕的物质条件为人们追求精神层面消费提供了契机和有力的保障，大家对于医疗美容的需求不断提升，随之而来的纠纷也不断增多。医疗美容相对于一般的诊疗活动来说具有相应的特殊性。例如，求美者如果仅是进行脸部注射玻尿酸或者美白针剂，美容机构及其医务人员出现过失，造成人体的损害程度较低，即很难出现就诊医疗机构外科或骨科中开展心脏手术或者骨科手术所会造成的严重损害后果。所以，在实践中，大多求美者如因美容效果不好，会选择以医疗服务合同案由起诉美容机构，但是基于合同案由，很难要求美容机构承担后续修复的医疗美容费用，精神损害赔偿也不能在合同纠纷中得到支持，进而使得美容效果严重不佳的求美者，在起诉时陷入案由选择的两难境地。

 

1.2     药物及医疗器械临床试验

 

同时，随着国内药物及医疗器械临床试验管理水平的提高,国际多中心的药物及医疗器械临床试验越来越多在国内医疗机构开展。以药物临床试验为例，部分药物临床试验针对的是重大疑难疾病的治疗，本身该类受试者因疾病自身发展出现死亡后果的概率就很高，同时，有些临床试验是为旧有上市药品开辟新的适应症，很容易造成非医学专业的受试者对药物的功效产生怀疑。因此，在实践中，很容易引发相应的纠纷。

 

根据《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性[6]。药物临床试验行为具有双重属性，第一，从研究机构（医疗机构）角度，属于诊疗行为，第二，从医药企业出发，属于试验申办组织、并提供药物的行为。同时，临床试验药物不属于《侵权责任法》第五十九条和《征求意见稿（二审稿）》第九百九十八条中规定的“药品”，因此，受试者在临床试验过程中如果遭受损害的话，很难基于该规定要求开展药物临床试验的医疗机构及医药企业承担医疗损害责任。

 

基于上述，为了迎合社会需求及医疗行业的发展现状，我们建议将因医疗美容行为导致美容效果严重不佳和药物及医疗器械临床试验行为造成损害后果的情形，纳入至医疗损害责任规定中，以进一步平定实践中的纠纷。

 

2. 《征求意见稿（二审稿）》未明确新型医疗相关服务团体或者机构及其人员，如医生集团或其人员造成患者损害是否依照规定承担医疗损害责任。

 

国家近几年多点执业政策和事业单位改革促进了我国除医疗机构外其他新型医疗相关服务团体及机构的出现和发展。根据医疗媒体《看医界》于2019年1月1日的报道[7]，截至2018年11月11日，国内共有20个省、直辖市、自治区，1092家医生集团完成了工商登记注册。医生集团的快速发展，需要立法明确“当患者和医生集团发生医疗相关纠纷时，由谁来承担相应责任以及承担责任类型是否为医疗损害责任等问题”。

 

2019年4月1日，济南市卫生健康委员会出台的《济南市医生集团管理办法（试行）》（征求意见稿，以下简称“《办法》”）规定，“患者与医生集团发生医疗纠纷时，应当向所依托的实体医疗机构行业主管部门提出处理申请，按照有关法律、法规确定法律责任。医生集团和合作医疗机构按照合作协议书承担相应法律责任以及医疗质量安全、医疗纠纷预防和处理等责任”。[8]该《办法》虽然未正式出台，但是体现了卫生主管部门对于该情形下纠纷的重视及明确立法规定的需求。

 

按照目前的立法监管思路，患者出现损害，仍由实体医疗机构承担医疗损害责任，而医生集团基于和实体医疗机构的合作协议承担责任。但是，我们认为目前的立法监管思路并未很好的诠释医疗损害责任作为侵权责任的特性，目前监管思路虚化了侵权责任的四要件中的“行为、过错和因果关系”。因此，我们建议将医生集团等新型医疗相关服务团体也纳入医疗损害责任主体的范畴中来，具体责任的承担比例还是按照侵权要件，进行个案认定。

 

3. 《征求意见稿（二审稿）》未明确紧急情况下，医疗机构在患者和近亲属及近亲属内部不能达成一致意见的情况下，能否享有最终实施医疗措施的决定权。

 

2017年8月31日出现的“8·31榆林产妇跳楼事件”，即因为产妇和其近亲属对于产妇是否实施剖宫产手术未达成一致意见而引发的案例：生产期间，产妇因疼痛烦躁不安，多次离开待产室，向近亲属要求剖宫产，主管医生、助产士、科主任也向近亲属提出剖宫产建议，均被近亲属拒绝。最终产妇因难忍疼痛，导致情绪失控跳楼。

 

目前的《侵权责任法》第五十六条和《征求意见稿（二审稿）》第九百九十五条都未明确“紧急情况下，如果未取得患者或者其近亲属意见，是否可以解释为包括患者和近亲属以及近亲属内部不能达成一致意见”。

 

上述立法模糊和空白点，可能还是会导致类似榆林产妇跳楼惨剧的发生。因此，我们建议将《征求意见稿（二审稿）》第九百九十五条修改为“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见，以及近亲属和患者或者近亲属内部不能达成一致意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施”。

 

4.  其他建议

 

4.1 《征求意见稿（二审稿）》未明确医疗机构免责情形中限于“当时的医疗水平”难以诊疗是否包括“当地的医疗水平”，及过失责任中未尽到与“当时的医疗水平”相应的诊疗义务中是否同样包括“当地的医疗水平”。虽然在医疗损害责任纠纷案件实践审理过程中，法院会考虑医疗水平的当地性，但是，如果将“当地的医疗水平”直接在《民法典侵权责任编》中予以明确，更能体现立法的严谨性。

 

4.2《征求意见稿（二审稿）》未明确禁止医疗机构及其医务人员过度诊疗、过度开具不必要的处方药品等除过度检查外的其他过度医疗行为。实践中，部分民营医疗机构基于营利需求或者自身诊疗水平所限，很容易出现过度诊疗或者过度开具不必要处方药品的行为，该行为很容易造成患者财产利益损失和隐性的医疗损害，同时，该行为也违反了目前国家进一步提高医疗质量和药品处方审核的管理要求。因此，我们建议在正式出台的《民法典侵权责任编》中明确禁止医疗机构及其医务人员的上述除过度检查外的过度医疗行为。

 

4.3  《征求意见稿（二审稿）》未明确医疗机构未按照患者申请封存、提供查阅、复制病历资料的法律后果。在医疗损害责任纠纷案件中，病历是最为核心的证据材料。如本文所述，目前病历的保管主体为医疗机构，如果医疗机构未根据现行规定，给予患者申请封存、提供查阅、复制病历资料的充分权利，会使得后续诉讼双方在案件举证、质证环节中处于信息不对等的地位，因此，我们建议正式出台的《民法典侵权责任编》明确规定医疗机构违反上述要求的法律后果，或者将未保障患者上述权利的情形，增加至推定医疗机构存在过错的条款中。

 

三、小结

 

目前的《征求意见稿（二审稿）》已经较为科学的吸收了《侵权责任法》的内容，并对《侵权责任法》实施过程中的相应争议点进行了调整，我们期待正式出台的《民法典侵权责任编》能够综合考虑社会各方提出的相关意见，以使其能够更好地和司法实践及社会发展相适应。另外，基于立法实践，如果《民法典侵权责任编》正式出台，依据新法优于旧法的原则，医疗机构等相关主体应该学习和吸收最新《民法典侵权责任编》的内容，以应对可能出现的医疗损害责任纠纷。

 

注释：

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[1]《医疗机构管理条例实施细则》第五十三条，医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。

[2]《医疗机构病历管理规定(2013年版)》第十条，门(急)诊病历原则上由患者负责保管。医疗机构建有门（急）诊病历档案室或者已建立门（急）诊电子病历的，经患者或者其法定代理人同意，其门（急）诊病历可以由医疗机构负责保管。

住院病历由医疗机构负责保管。

[3]《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定（2008修订）》第三条，人民法院应当向当事人说明举证的要求及法律后果，促使当事人在合理期限内积极、全面、正确、诚实地完成举证。

当事人因客观原因不能自行收集的证据，可申请人民法院调查收集。

[4]《消毒管理办法（2017修订）》第四十五条第三款，消毒产品：包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、卫生用品和一次性使用医疗用品。

[5]《民法总则》第一百一十一条，自然人的个人信息受法律保护。任何组织和个人需要获取他人个人信息的，应当依法取得并确保信息安全，不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息。

[6]《药物临床试验质量管理规范》第六十八条第二款。

[7]参见http://www.sohu.com/a/285965723_456062。

[8]《办法》第三十一条。