一、《出口医疗物资声明》所涉及的5种医疗物资

第5号公告适用于5种出口医疗物资，包括新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计。普通民用口罩、消毒液和酒精等尚未落入《医疗器械分类目录》管理，其出口并无《出口医疗物资声明》要求。

二、《出口医疗物资声明》

前述5种产品在出口申报时，出口方需提供书面或电子《出口医疗物资声明》，内容包括产品名称、数量、注册证号、进口国（地区）质量标准要求、产品批号、进口国（地区）和生产厂商，并承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准。

三、医疗器械产品注册证书

据了解，出口上述5种医疗物资，需要符合如下文件要求：（1）营业执照（经营范围应有相关经营内容）；（2）医疗器械企业生产许可证（生产企业）；（3）产品检验报告（生产企业）；（4）医疗器械注册证；（5）产品说明书、标签；（6）产品批次/号；（7）产品质量安全书或合格证；（8）产品样品图片及外包装图片；（9）贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

其中（4）为第5号公告的要求，海关凭药监部门的注册证等文件验放。而其他8项所需材料，乃为进口国或者进口方的要求，以证明该产品在中国国内为合法企业生产并获准上市，对此中国海关并不要求申报，而仅仅要求申报《出口医疗物资声明》。

在第5号公告实施之前，海关针对出口检测试剂、口罩等医疗物资并没有特殊的监管条件。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第四十四条规定：“出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求”，除此之外，没有特别的单证要求。以往国内出口产品即使没有获得国内注册，只要拿到了欧盟的CE认证、美国的FDA注册许可，即可出口至欧美国家。

在第5号公告实施之日，即2020年4月1日起，上述五种医疗物资在国内经药监局注册，海关方可能验放出口。海关将根据药监部门颁发的医疗器械产品注册证书予以验放。这意味着没有获得医疗器械产品注册证书，上述五种医疗物资不能出口。医疗物资有否注册，有关信息可以通过第5号公告附件2所示的网址查询，国家药监局予以动态更新。

四、《医疗器械产品出口销售证明》

对于医疗物资，一些进口国要求出口国政府《医疗器械产品出口销售证明》。药监局曾于2015年发布《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（2015年第18号），其中规定在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，药品监管部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

该《医疗器械产品出口销售证明》只能为持有生产许可以及产品注册证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的生产企业出具，以满足进口国要求，但是中国海关不予出口监管。

五、《医疗器械分类目录》管理

上述五种医疗物资，属于《医疗器械分类目录》管理的医疗器械，具体管理类别如下：

结论

对于出口企业而言，所出口的上述五种医疗物资，必须经药监局注册，持有医疗机械产品注册证书，并向海关提交《出口医疗物资声明》，方可能出口。如果企业在出口申报时不能提供医疗器械注册证号的，海关不予放行。伪报、瞒报企业，将构成走私行为；涉嫌犯罪的，将被追究走私刑事责任。

对于进口国需要《医疗器械产品出口销售证明》的产品，可能只有正规的拥有生产许可、产品注册证书的企业方可能获得中国政府出具的该出口销售证明，因而可能顺利办理进口国进口手续。