一、什么是药品数据保护制度

（一）制度设计的主要目的

鼓励原研药企业研发创新的积极性：药品数据保护制度起源于美国，并广泛存在于欧盟等世界各主要医药市场。

一般情况下，原研药需经历漫长的临床前研究以及I至III期临床试验。因此，当原研药获批上市时，有可能其专利已经或即将结束法定专利保护期。在没有额外保护机制的情况下，其他企业可以选择开发、改良含有相同活性成分和相同适应症的同品种药品，并申请仿制药的注册。对于前期投入成本巨大的原研药企业而言，该等情况将不利于其收回成本并获得收益，且可能极大降低原研药企业的研发积极性。因此，作为重要目的之一，药品数据保护制度赋予原研药在上市后对其原始数据享有一定期限市场独占期，通过不予批准其他企业利用未披露数据的进行的仿制药或新药申请，为原研药企业提供了额外的保护机制。

进而，该制度已演化为对药品上市许可申请人的未披露数据在药品监督管理层面的法定保护，并成为该类申请人就新药研发过程中，除专利保护、商业秘密保护之外的又一层“保护伞”。

（二）定义内涵

在具体讨论前，我们需要厘清药品数据保护的范围。

保护对象：目前生效适用中的现行《药品管理法实施条例》（2019年修订）的第34条规定下，仅新型化学成份药品许可的生产者或者销售者的相关数据属于药品数据保护制度的保护标的。按《征求意见稿》第40条规定，上述表述被调整为国家对获批上市部分药品的未披露试验数据和其他数据实施保护，药品上市许可持有人为得到保护的主体。在此我们理解两个重大法律适用变化为(1)进一步明确2019年开始执行的药品上市许可持有人制度下的语义统一化技术处理，以及(2)将仅新型化学成份药品相关数据可以得到保护，进一步扩大为新型化学成份药品之外的其他类型药品。

保护标的：然而，本次《征求意见稿》对主要保护的标的也即“试验数据”并未明确定义。国家药监局于2018年4月25日发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）》征求意见稿（以下称“《试验数据保护实施办法（征）》”）曾对“试验数据”作出定义，即：药品上市注册申请文件数据包中与药品有效性相关的非临床（编者注：一般为通过动物试验等临床前研究产生的数据）和临床试验数据（编者注：一般为以人体（患者或健康受试者）为对象的试验），但是与药品安全性相关的数据除外，并应满足(1)以获得药品上市许可为目的提交的数据；(2)提交药品注册申请前未公开披露；及(3)未依赖他人的试验数据或已公开发布的研究成果自行取得[2]。我们注意到，前述两项征求意见稿规定均强调了数据“未披露”的特征，即相关数据仅应由药品上市许可申请人和药品监督主管部门掌握。而这些信息一旦泄露，即有可能使企业迅速丧失其市场优势和《征求意见稿》体系下的保护。

第三人义务：《征求意见稿》第40条规定，药品上市许可持有人以外的其他人不得对未披露试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。故在此药品数据保护制度下，第三人若使用未披露的该等数据则有可能构成不正当的商业利用。但这也并非完全排除任何第三方的合法使用。如在实践中，药品上市许可持有人/申请人可以通过协议约定许可其他医药企业利用其药品数据进行进一步研发和生产，或对外转让该数据，该等行为我们理解并不构成此处的“不正当的商业利用”。

数据保护期：在了解前述背景后，我们将对药品数据保护机制进行进一步的讨论。《征求意见稿》第40条指出：自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起6年内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用未披露试验数据和其他数据申请药品上市许可的，药监部门不予许可；但其他申请人提交自行取得数据的除外。这意味着，药监部门通过不予批准使用该等数据的其他方的药品上市许可申请的方式来实现对已获得许可的药品上市许可持有人（原始数据持有者）进行数据保护。值得注意的是，根据《征求意见稿》第40条，自药品上市许可持有人获得药品注册证书之日起，其方可获得药品数据保护。因此，在提交药品上市申请到药品获得批准上市的期间，药品上市许可申请人尚不能获得药品数据保护，而仅可基于《民法典》《反不正当竞争法》以及《刑法》中的商业秘密相关规定对其药品数据进行保护。

适用例外：如前所述，药品数据在申报上市后，仅掌握在药监部门和药品上市许可持有人手中。《征求意见稿》第40条指出，除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据：(i) 公共利益需要；(ii) 已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。例外(ii)的立法目的十分明确。在例外(i)下，我们理解其并未明确授权届时任何第三人可不经同意地商业利用该等适用例外的数据，但我们同时认为：基于行政机关对数据进行的披露使得其进入公共领域，第三人再行对此数据进行利用，原数据持有人（药品上市许可申请人）应已无法再主张上述数据保护期和第三人义务的保护手段。

法律救济：相应地，我们注意到，《征求意见稿》第178条[3]对药监部门及其工作人员泄露未披露试验数据或者其他数据的情况也予以了规定，明确了其承担的赔偿责任以及相应的行政处分。

《征求意见稿》第40条的该等规定延续了我国此前药品数据保护立法的成果（详见本文第二部分），与TRIPS协定第39.3条[4]对成员国的药品数据保护要求保持一致。

二、中国药品数据保护制度发展过程

2002年9月15日生效的《药品管理法实施条例》（现已修订）中，我国就赋予药品生产者或者销售者自获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年的数据保护期[5]。

2007年10月1日生效的《药品注册管理办法》（现已修订）第20条以及现行《药品管理法实施条例（2019年修订）》第34条重申了该项规定。此外，2017年5月，原国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下称“《相关政策（征）》 ”）提出完善药品数据保护制度，并就创新药、罕见病用药、儿童专用药、创新的治疗用生物制品、挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品的数据保护期作出依药品分类不同而数据保护期不同的规定，原文如下：

申请人在提交药品上市申请时，可同时提交试验数据保护申请。对批准上市的创新药，给予6年数据保护期；既属于创新药又属于罕见病用药、儿童专用药，给予10年数据保护期；属于改良型新药的罕见病用药、儿童专用药，给予3年数据保护期；属于创新的治疗用生物制品，给予10年数据保护期。挑战专利成功和境外已上市但境内首仿上市的药品给予1.5年数据保护期。欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药，给予相应类别数据保护期；超过1年到中国提出上市申请的，按超出时间扣减数据保护期时间；扣除后不足1.5年的，给予1.5年数据保护期。数据保护期自药品批准上市之日算起。在数据保护期内，审评机构不再批准其他申请人同品种上市申请，申请人自行取得的数据除外。

2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。该意见亦明确提出为了促进药品创新和仿制药发展，要完善和落实药品试验数据保护制度。

直至2018年4月25日，《试验数据保护实施办法（征）》以更为完整的形式，系统地规划（分类）药品数据保护制度，原文如下：

• 对在中国境内获批上市的创新药给予6年数据保护期，创新治疗用生物制品给予12年数据保护期。
• 使用在中国开展的临床试验数据，或在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国境内申请上市或在中国与其他国家/地区同步申请上市的药品或治疗用生物制品，批准上市时分别给予6年或12年数据保护期；利用在中国开展的国际多中心临床试验数据在中国申请上市时间晚于在其他国家/地区申请上市的，根据情况给予1至5年数据保护期，晚于6年的不再给予数据保护期。
• 对于使用境外数据但无中国患者临床试验数据申请新药上市的，给予上述计算方法1/4时间的数据保护期；补充中国临床试验数据的，给予1/2时间的数据保护期。
• 对罕见病用药或儿童专用药，自该适应症首次在中国获批之日起给予6年数据保护期。

直至本次《征求意见稿》的发布，明确不按药品种类设定不同数据保护期，而利用第40条的规定统一数据保护期为药品注册上市后6年。至于是否会未来仍考虑就不同种类药品设定不同数据保护期限，目前尚不明朗。

尽管上述数据保护期在本次《征求意见稿》中统一成了6年，不分药品种类，但按照本次《征求意见稿》中新增的市场独占期机制，各类药品上市后可享受不同的市场独占期，获得抵御第三人申请同品种药品的效果。基于市场独占期制度不单单只涉及数据保护，并与药品专利制度有深度关联，在此我们暂不做展开。

三、结语

美国、欧盟等主要医药市场对药品数据保护制度的探索较早，目前已经建立较为完善的法规保护体系（或单以市场独占期进行保护，或结合药品数据保护制度和市场独占期制度）。因国情不同，中国药品数据保护制度尚在探索阶段，实操层面尚缺乏明确的实施流程。随着近年来我国药企的不断研发、创新，国内正在逐渐形成良好的药品研发竞争环境。我们相信我国药品数据保护制度将逐渐完善、细化，并有效推进药品创新。

注释：

[1] 本所王鸿雁对本文也有贡献。

[2] 详见《试验数据保护实施办法（征）》第4条。

[3] 详见《征求意见稿》第178条【对泄露数据的罚则】。

[4] Article 39.3, Section 7: Protection of Undisclosed Information：WTO | legal texts - Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights as Amended by the 2005 Protocol Amending the TRIPS Agreement.

[5] 详见《药品管理法实施条例》（2002年9月15日生效版本）第35条。