为提升企业国际化经营水平,防范新时期经营合规风险,促进企业行业经营合规建设,建设培养企业的合规管理人才队伍,中国化学制药工业协会(以下简称“化药协会”)近期作为主办单位联合8家具有行业自律职能的全国性行业协会和16家各省(市)医药地方行业协议组织起草了《医药健康行业企业合规师技术技能标准》以及《教材》等。环球律师事务所(以下简称“环球”)周磊、范可、李嘉杰、陈筝妮、龙小宁、吴剑雄、宋欣逸等受邀全程参与了《医药健康行业企业合规师专业技术技能标准》及《医药健康行业企业合规师专业技术技能教材》(以下简称“标准和教材”)的起草,参与定稿、评审等工作。
2021年3月18日,人力资源和社会保障部、国家市场监督管理总局、国家统计局也正式宣布将企业合规师纳入《中华人民共和国职业分类大典》中的二类岗位。基于医药健康行业是与人民生命健康息息相关的行业,且具有高风险、强监管的特点,化药协会组织起草了医药健康行业企业合规师的专业技术技能标准和教材,并于近日组织召开了标准和教材三审稿的编审扩大会议。本次编审会召集了包括中国中药协会、中国医疗器械行业协会、中国医药商业协会、中国生化制药工业协会8家全国性医药健康行业协会的领导,和京、津、冀、江、浙、沪等16家地方医药健康行业协会的领导,行业专家以及多家大型跨国医药健康企业的法务与合规高级管理人员,近90位资深业内专家齐聚一堂,对标准和教材进行了审议。
环球作为标准和教材的主要参与起草者之一主持了此次编审会。周磊作为主持人向各位专家介绍了标准和教材的起草目标、原则、思路,此外,还介绍了教材综述篇章的编撰思想,从卫生经济学、法律、行业三个维度分析医药健康行业存在特殊合规风险和监管要求的原因的相关内容,这一针对行业合规的理论与实践相结合的开创性探索引发了编审专家的热烈探讨以及高度赞赏。接下来,范可详细介绍了教材总结的六大行业合规风险及其特点、行业合规监管体系,以及行业合规历史沿革和行业企业合规管理的发展和趋势。随后,李嘉杰立足于行业特点,介绍了教材中关于合规调查的类型、流程与方法,以及实际开展调查工作中的难点和热点问题。与会的专家们就此进行了深入探讨,并提出了意见和建议。
图为环球周磊正在主持标准和教材的编审会
图为环球范可正在介绍标准和教材的主要内容
图为环球李嘉杰正在介绍标准和教材的主要内容
关于中国化学制药工业协会
中国化学制药工业协会(简称“协会”)成立于1988年9月,会员单位主要由从事药品生产的多种经济类型的骨干企业(集团)、地区性医药行业协会、医药研究及设计单位和大中专院校等组成。该协会2018受国家发改委委托牵头组织覆盖医药(含医疗器械)行业的化药、中药、生物药、疫苗、医疗器械设备各细分领域的研发生产流通全产业链的信用体系建设工作,行业合规工作被作为基础和重点部署。在该体系中,其成立了由上文所述的8家+16家行业协会组成的联合工作机制,成立了合规专业委员会、制定并发布了全国第一部《医药行业合规管理规范》,是全国医药行业合规管理工作的领头羊。