（一）不同商业模式下，药品网络销售参与主体的监管要求

药品网络销售主要包括第三方交易服务平台、B2B（企业对企业）、B2C（企业对顾客）三种模式。根据商务部消费促进司发布的《2021年药品流通行业运行统计分析报告》，2021年第三方交易服务平台交易额849亿元，占医药电商销售总额的39.3%；B2B（企业对企业）业务销售额1221亿元，占医药电商销售总额的56.4%；B2C（企业对顾客）业务销售额92亿元，占医药电商销售总额的4.3%。《办法》对上述三种模式的监管要求均作出了相应的规定。

1. 药品网络销售企业（B2B和B2C模式）

（1）一般要求

根据《办法》第七条，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营，药品上市许可持有人仅能销售其取得药品注册证书的药品。

根据《办法》，药品网络销售企业应当履行的主要义务包括：

a）制度建设义务：建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。其实，建立并实施相关制度并非《办法》新增的要求，除风险控制（见下文）外，均已涵盖在《药品经营质量管理规范》（“GSP”）的范围内，因此我们理解并不会额外增加企业的负担。当然，GSP要求制定质量管理体系文件应当符合企业实际，因此，对于药品网络销售企业，建议企业在制定或修订制度时进行量身定制，以符合药品网络销售的实际要求。

b）信息报告与资质展示：药品网络销售并不需要就药品网售本身办理额外的行政许可或备案，但需要向药监局报告企业名称、网站信息（网站或应用程序名称、IP地址、域名）以及资质信息（药品生产或者药品经营许可证），并应当在10个工作日内报告信息变化。此外，药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示上述资质信息，并在同样的时限内对信息变化予以更新。

c）确保信息展示的真实性：展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。药品注册证书被依法撤销、注销的，不得展示相关药品的信息。

d）记录保存义务：应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

e）风险控制义务：对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。在《征求意见稿》中曾对风险控制措施进行具体列举，包括停止销售、召回或者追回，而《办法》删除了相关列举。我们推测，这可能是为了避免列举不完整，在此方面，可以参考《药物警戒质量管理规范》《药品召回管理办法》等规定。

（2）B2B模式特殊要求

B2B模式的药品网络销售企业包括药品上市许可持有人和取得药品批发资质的药品经营企业，相关企业如未取得药品零售资质，不得向个人销售药品。除上述一般要求外，对于B2B模式的企业还应重点关注如下内容：

a）经营范围：根据《办法》第8条，药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营，药品上市许可持有人仅能销售其取得药品注册证书的药品。一般情况下，如果药品网络销售企业同时具有药品批发资质和药品注册证书，药品经营许可证的经营范围是可以涵盖药品注册证书的范围的。按照《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围是按照生物制品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等大类划分的，通常可以涵盖药品注册证书的具体品种，此时，以药品经营许可证的资质通过网络批发药品是最为便捷的。然而理论上，确实存在药品经营许可证的经营范围未涵盖药品注册证书品种的可能性，此时《办法》未明确说明其经营范围是否仍仅限于其获批上市的药品。根据我们与不同地区监管部门的沟通，监管部门普遍持药品注册证书和药品经营许可证相互独立，互不影响，企业可以同时销售其药品经营许可证范围内的药品以及其取得药品注册证书的药品的观点。但在实操中，由于涉及多个资质的报告和信息展示，增加了监管的复杂性，我们也注意到有意见认为企业应确保药品经营许可的经营范围涵盖其全部获批上市产品，或者通过不同的主体分别承担持有人和批发企业的角色，从而做到术业有专攻。

b）信息报告与资质展示：对于药品上市许可持有人，《办法》规定需要报告和公示的资质证照是药品生产许可证而不再是《征求意见稿》中提及的药品批准文号（药品注册证书）。我们理解这是因为药品上市许可持有人可能有多张药品注册证书不便于报告或公示，但是取得药品生产许可证并不必然意味着具有药品上市许可持有人的资格，并且药品生产许可证通常只会列明所生产药品的类别，无法精准确定企业获批上市的品种。在实践中，如何对药品上市许可持有人可以经营的范围进行监督审核，特别是第三方平台如何履行下文将述及的资质审核义务，需要相关企业引起关注。

（3）B2C模式特殊要求

B2C模式的药品网络销售企业包括取得药品零售资质的药品经营企业。由于B2C模式直接面向个人消费者，具有较大的风险，《办法》对此作出了较为详细的规定：

a）建立在线药学服务制度：由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应，相关人员的资格认定等信息应当在网页上展示。在线药学服务记录应当保存不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

b）处方药销售特殊规定：《办法》对于处方药销售提出了详细的要求，主要包括药品网络零售企业应当加强处方审核调配，确保处方来源真实可靠，避免处方重复使用，并且对于处方药信息展示提出了更严格的要求。下文将会进行详细的解读。

c）保证药品配送质量与安全：《办法》特别强调了药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责，并且明确国家药监局将出台具体规定。配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

d）记录保存：应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。

2. 第三方平台

《办法》未对第三方平台作出定义，《征求意见稿》曾将第三方平台定义为“在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织”，我们注意到该定义实际上是沿用了《电子商务法》中对于电子商务平台经营者的定义。

（1）第三方平台的资质要求

第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药监局备案，省级药监局应当将平台备案信息公示。由此似乎可以看出，第三方平台的主体类型不包括非营利法人和特别法人（不具有企业名称），也不包括非法人组织（没有法定代表人）。上述提及《办法》删去了《征求意见稿》对第三方平台的定义，可能也是因为原定义中提及的“法人组织或者非法人组织”超过了第三方平台的资质要求。

（2）第三方平台的主要义务

a）制度建设义务：第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。其中，药品信息展示、处方审核、处方药实名购买制度是《办法》相较《征求意见稿》新增的要求，体现出对处方药网售加强监管的态度。

b）平台监管义务：早在2019年，修订后的《药品管理法》就规定了第三方平台的监管义务，并设置了严厉的处罚，最高可达500万元罚款。《办法》对第三方平台的事前事中事后监管义务作出了细化的规定，梳理如下：

上述义务中，多数审核审查义务操作难度不大，例如严重违法行为的识别、资质的审查，通常可以通过形式审查发现。但是，在事前审核环节的质量安全保障能力的审核专业性较强，实操中平台应当如何审核质量安全保障能力，是否需要开展质量尽调或审计，还有待监管和实践的进一步探索。

c）记录保存：第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。

（3）第三方平台能否直接销售药品

值得注意的是，2022年5月发布的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（“《药品管理法实施条例（征求意见稿）》”）作出了“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的规定，一时曾引起业界热议。尽管《办法》未对该问题作出明确的规定，但我们理解，监管可能仍持有平台与销售者分开的理念，避免出现“既当裁判，又当运动员”的情况，例如上述提及的第三方平台需要承担对入驻平台的药品网络销售企业的检查和管理义务，与药品网络销售企业签订协议等，可见两者至少应当是不同的主体。实践中，我们注意到部分第三方平台和其自营药店通常会安排在同一集团下的不同的主体，在一定程度上也起到了“防火墙”的作用。从狭义的角度理解，倘若第三方平台和自营药店的运营主体属于不同的法人主体，则不应视为第三方平台“直接参与”网络销售活动；倘若未来“直接参与”以更为广义的措辞或解释出现，我们理解则需进一步就监管的边界给到明确指引，例如股权比例、是否引入“控制”的概念、是否包括协议控制等，对于执行层面恐存在挑战。目前，《药品管理法实施条例（征求意见稿）》仍在征求意见中，具体的立法动向还有待进一步观察。

（二）药品网络销售相关的法律后果

1. 违反《办法》的行政处罚

行政处罚是督促企业合规经营的重要抓手。《办法》作为部门规章，可以在法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围内作出具体规定，也可以在国务院规定的限额内设定一定数量的罚款。

在对法律法规的行政处罚进行具体规定方面，《办法》规定部分违法行为直接适用《药品管理法》处罚，最高可达数百万罚款。这些行为包括药品网络销售企业违反记录保存义务、药品网络零售企业违反药品配送质量安全保障义务、未按照规定出具销售凭证、第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务。此外，按照《药品管理法实施条例（征求意见稿）》，对于通过网络零售禁止网络销售的药品的，按照《药品管理法》第115条处罚，除没收违法所得外，最低将面临150万元罚款。

在设立行政处罚方面，《办法》充分利用国务院对规章设定罚款限额的调整。在《征求意见稿》发布后的2021年11月15日，国务院发布《国务院关于进一步贯彻实施<中华人民共和国行政处罚法>的通知》，将部门规章不需要国务院特批即可设定罚款的上限从3万元调整为20万元（涉及公民生命健康安全且有危害后果的）。可以看出，《办法》充分响应了此次调整，相较于《征求意见稿》加重了药品网络销售违法行为的处罚。其中，对于药品网络销售企业通过网络销售国家实行特殊管理的药品（法律、行政法规未规定处罚的）、第三方平台未建立药品质量安全管理机构和相关管理制度、未按规定备案、违反电子处方核实义务的行为，均顶格设置了最高20万元的罚款，可见国家药监局对药品网络销售合规的重视。

下表梳理了《征求意见稿》及《办法》关于行政处罚的规定：

2. 与其他法规的衔接

药品网络销售涉及多个行政监管领域，需要注意多部门监管的情况。《办法》第1条在立法依据中删去了《征求意见稿》中列举的《电子商务法》，我们理解这并非意味着《电子商务法》不适用于药品网络销售，而是《办法》项下的监管部门药监局并非《电子商务法》项下的执法机关，故不适宜在此引用。《办法》第32条明确，法律、行政法规对药品网络销售违法行为的处罚有规定的，依照其规定，涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关。

我们理解，除《办法》外，药品网络销售行为还需要受到各方面的法规监管，包括药品供应、诊疗行为、广告与推广、电子商务监管、反不正当竞争法、数据合规等多个层面。以第三方平台责任为例，多个法规均对平台的监管义务提出了要求，经我们比较研究，《办法》的要求更为严格。根据《行政处罚法》第29条，同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚，在平台违反监管义务时，更可能依据《药品管理法》和《办法》处罚。

此外，我们注意到，与《征求意见稿》相比，《办法》删去了网络药品销售企业和第三方平台“应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库”的要求以及相应的罚则。我们理解，这并非意味着放松了技术要求，而是体现了分类专项管理的理念，对于技术要求，一方面取决于各方的商业安排，另一方面如网络安全、信息保护的要求，已有相关法规约束。对于药品安全问题，则可以依据《办法》其他条款进行监管。

二、药品网络销售热点话题讨论

（一）加强处方审核：来源真实可靠，避免重复使用

鉴于处方药具有较大的使用安全风险，长久以来，限制网售处方药制度破冰落地的重点与难点，在于如何有效监管处方的来源及真实性，尤其是网络购药的信息不对称性给验证电子处方的真实性及对应性带来的审核困难。实践中，“无方购药”、“假方购药”及“一方多用”等处方乱象丛生，导致了因处方未审或审核松散而致使服药者陷入生命健康危险的事件屡有发生，甚至出现过通过上传小狗照片通过处方审核并购买处方药的新闻。根据《药品流通监督管理办法》《处方管理办法》及《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可购买和使用。此外，今年九月发布的《互联网诊疗监管细则（试行）》第21条明确指出，严禁使用人工智能等自动生成处方。《办法》通过第9条明确了纲领性要求，即通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。

面对上述难题，《征求意见稿》已对处方提出“来源真实、可靠”的监管要求，《办法》进一步作出了调整，删除了《征求意见稿》中“药品零售企业通过网络销售处方药的，还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料”的相关规定，转而对网售处方药处方进行了更为具体与严格的规制，是新规中的变化亮点。药品网络零售企业承接电子处方的，应当与电子处方提供单位签订协议，严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应核实电子处方提供单位的情况并签订协议。此外，《办法》对零售企业提出要求，药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效管理措施避免处方重复使用。目前，处方审核与标记在大型电商平台和互联网医疗平台已经初步得到运用与实施。例如，某平台建立了处方审核智能化管控平台，通过电子处方审核合理用药辅助决策系统和OCR关键字图片识别智能化系统，对线上问诊电子处方及用户上传纸质处方进行辅助审核，辅助药师或者其他药学技术人员开展审方工作。笔者测试发现，如在处方信息栏处上传非文字类图片，系统通过AI智能化识别功能作出了“图片识别不通过”的反馈。

避免处方多次使用，是处方药网售的另一监管要点。“一方多用”不仅会给患者带来超用法用量用药的风险，在各地推进医保支付与互联网医疗衔接的背景下，甚至可能导致骗保以及药品倒卖的风险，因此相关企业应当加强处方审核。目前，部分平台已具备对已使用的处方进行标记，又可对超过有效期（通常是3天）的处方进行标记的功能，避免处方被患者多次使用以致买到过量的药品。

（二）强调信息安全保护

《民法典》《个人信息保护法》等相关法律法规明确规定了个人信息处理者所应承担的法律义务，并相应规定了较为严格的法律后果。针对可能收集并使用个人信息及敏感个人信息的互联网医药行业主体，《办法》第5条要求从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务者应遵守国家个人信息保护的有关规定。作为个人信息处理者，应如何平衡信息利用和信息保护之间的关系，将会成为《办法》出台后需关注的要点。

在网络售药的业务模式下，相关主体势必需要收集用户的部分个人信息，包括但不限于姓名、身份证号、电话号码、健康信息（过往病史、药物过敏史、家族遗传病史等）、疾病信息、处方信息、银行账号、药品配送地址等。其中，个人财产信息及个人健康生理信息属于个人敏感信息，应遵循更为严格的信息保护要求。目前，我们发现已有网络销售企业或平台通过分别制定《用户隐私政策》及《健康隐私政策》并要求用户注册登录时勾选同意的方式，以实现获取用户处理个人健康生理信息的单独同意的目的。

根据《处方管理办法》，药师调剂处方时需做到“四查十对”，其中包括查处方、对科别、姓名、年龄，因此，基于《办法》所强调的药师或其他药学技术人员的审核处方的要求，部分个人健康生理信息将不可避免地向药师提供以作审核用途，结合个人健康生理信息的高度敏感性与《个保法》第51条“采取相应的加密、去标识化等安全技术措施”的个人信息保护的措施要求，建议相关企业可对收集的个人信息施行分类管理，合理确定个人信息处理的操作权限，避免药师等相关主体对敏感个人信息的不当使用。

关于信息的保存期限问题，《个人信息保护法》对个人信息保存期限提出“实现处理目的所必要的最短时间”的限制性要求。《办法》中目前已经对药品网络销售企业针对最小销售单位的销售记录、电子交易、处方、在线药学服务记录等信息提出了至少5年的保存要求，尚未明确其他个人信息的保存期限。此外，《办法》还特别强调，第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。

除《个人信息保护法》外，药品网络销售企业与第三方平台在处理个人信息时还需根据《电子商务法》《网络安全法》及《互联网诊疗管理办法（试行）》等相关规定，遵循合法、正当、必要和诚信原则，限于实现处理目的的最小范围收集个人信息。相关主体不得非法收集、使用、加工、传输他人个人信息，不得非法买卖、提供或者公开他人个人信息；不得从事危害国家安全、公共利益的个人信息处理活动。在向有关部门依法提供数据信息时，需同时关注个人隐私以及商业秘密的保护。此外，医药电商企业在医疗活动中对病历的建立、使用、保管和管理还需遵守《医疗机构病历管理规定（2013年版)》《电子病历应用管理规范（试行）》等的相关规定。

需要特别提示的是，相关主体还需特别关注不得违反国家有关规定，向他人出售或提供公民个人信息[2]，不得窃取、通过购买、收受、交换等方法，或在履行职责、提供服务过程中非法获取公民个人信息[3]，否则相关单位或个人将可能面临拘役、有期徒刑或罚金的刑事后果。此外，在我国刑事裁判实践中，法院普遍将就诊记录、电子病历、治疗记录、病理信息等明确认定为个人信息[4]，且《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯公民个人信息刑事案件适用法律若干问题的解释》第5条明确，“健康生理信息”属于触发被认定为“情节严重”的加重情节。据此，网络售药中任何违反国家规定的侵犯公民个人信息的违法行为无疑是落入了国家监管的高压区。《办法》第32条明确，发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的，应当及时将案件移送公安机关，体现了行刑衔接立法与执法的联动，需引起相关企业重视。

（三）处方药信息如何展示

处方药的信息展示一直是监管的重点，《办法》出台前主要受《广告法》与《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》监管，前述法规中均规定，处方药只能在卫健委与药监局共同指定的医学、药学专业刊物上发布，不得使用处方药名称在医学、药学专业刊物意外的媒介变相发布广告。《互联网广告管理暂行办法》同样明确，禁止利用互联网发布处方药的广告。然而，在药品网络销售的过程中，如何对处方药信息进行展示，曾经是一个有争议的话题。

《办法》第13条规定，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。对比今年5月发布的《药品管理法实施条例（征求意见稿）》第84条，二者在“先审方后展示”方面保持了高度的一致性，均对“直接展示”进行了禁止性规定并对处方药的信息展示提出了前置性条件。也即，患者今后仅能依据线上递交处方、药师核方、获取处方药说明书信息并下单购买的既定合法路径通过网络购买处方药。

我们理解实践中还有可以进一步探讨之处。例如，“处方药销售主页面、首页面”的界定尚不清晰，系指平台或“网店”的首页，还是处方药专栏，还是单个处方药的相关界面？参考《医疗器械网络销售管理办法》第十条对主页面和产品页面提出了不同的资质展示要求，因此处方药销售主页面、首页面似乎不包括单独某个产品的页面。按照这种解释，并未禁止消费者通过具体产品页面获取处方药包装、标签等信息。而根据《药品说明书和标签管理规定》第17条、第18条，药品标签分为内标签和外标签，外标签内容包括适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容，当然，受限于标签的大小，上述信息可能只注明节略或摘要，此时需要注明“详见说明书”字样。由此可见，在处方审核前，如果可以展示标签信息，其实已经涵盖可能引发患者“自我诊断”的适应症、用法用量、不良反应等信息，可能与先审方后展示的理念有所背离。

此外，根据GSP第161条，处方药应与非处方药分区陈列，并具有专用标识，处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。与其相对应，《办法》规定处方药与非处方药信息应当区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药，体现了线上线下一致的原则。需要注意的是，《办法》所用“区分展示”是否是GSP所言的“分区陈列”尚不明确，是否需要在网页中专门将处方药作为单独分类的要求有待与监管部门进一步沟通。此外，上述提及的关于“处方药销售主页面、首页面”的信息展示要求，是否意味着企业必须建立专门的“处方药专栏”。笔者查看主流医药电商网站发现，目前网站的产品分类主要按照用途区分，通常没有专门的处方药分区或专栏，建议企业继续关注“区分展示”的具体落地要求。

三、结语

综上可见，《办法》提出了很多创新之处，统筹了群众购药便利性和药品安全监管，切实保障了公众用药安全和合法权益，当然，也仍然留下了部分有待实践中进一步明确的问题。《办法》将于今年12月1日起施行，企业应当充分利用这一过渡期根据《办法》的相关规定完成相关整改，我们也将密切关注相关制度的具体落地。

注释：

[1] 《国家发展改革委、商务部关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》（2021年4月7日）；《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（2022年1月26日）

[2] 《中华人民共和国刑法》（2021.03.01）第二百五十三条

[3] 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理侵犯公民个人信息刑事案件适用法律若干问题的解释》（2017年4月26日）第四条

[4] （2020）豫015刑初768号、（2018）冀08刑终193号、（2018）鄂08刑终29号