近年来，我国对于人类遗传资源的监管体系一直在不断完善。2019年，国务院首次以行政法规的形式发布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（“《人遗管理条例》”），以更高位阶的规定取代了早年以部门规章形式存续的《人类遗传资源管理暂行办法》。《人遗管理条例》中明确了采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源材料和信息的边界，为涉及人遗资源利用和开发的相关活动提供了规则指引和依据。在此之后，科技部陆续发布了针对人类遗传资源管理中的常见问题系列解答，并且为了确保各项规定得以更好地落地实施，进一步在今年3月和11月就实体和程序上的细化规定发布了征求意见稿。

（一）  监管对象：人类遗传资源的范围

根据《人遗管理条例》，人类遗传资源应包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。其中，“人类遗传资源材料”是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；而“人类遗传资源信息”是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。从前述定义来看，落入人类遗传资源的范围需为含有“人类基因”的“遗传物质”的材料或因而产生的信息。

实操中，企业对于何为“遗传”和“遗传物质”，以及对于如何界定人遗资源与非人遗资源仍有一定疑问。从科学角度而言，遗传信息（genetic information）通常是指生物为复制与自己相同的东西、由亲代传递给子代、或各细胞每次分裂时由细胞传递给细胞的信息，即碱基对的排列顺序，或指核苷酸的排列顺序，DNA中的脱氧核苷酸、RNA中的核糖核苷酸的排列顺序[1]。

今年3月及4月，科技部发布了系列问答，首次以书面形式列举了来自于人体或人体组织和细胞，但因不含遗传资源信息而不属于人类遗传资源监管范畴的信息，例如：心电图数据、临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等）。目前，在《人遗细则（征求意见稿）》中仍然沿用了《人遗管理条例》中关于人类遗传资源范围的相关规定。对于人遗监管下的这一核心要素，我们期待监管部门可以在正式规定中进一步予以明确。另外，亦有部分行业单位提出，希望可以进一步区分生殖细胞中可遗传的基因（变异），与体细胞中的不遵循任何明确的遗传模式的基因（变异），以此框定是否可放宽对于体细胞中的基因（变异）的监管。

（二）  外方单位的认定

《人遗管理条例》中对于行为主体做了中方单位和外方单位的区分，其中，外方单位需通过与中方单位合作的形式，才能利用我国人类遗传资源开展有关活动。有鉴于此，判断行为主体是否为外方单位是确定如何对人类遗传资源监管法规进行适用的首要步骤。

对于外方单位的定义，《人遗管理条例》规定其是指“外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构”。今年科技部发布的《人遗细则（征求意见稿）》中基本沿用了该表述，但对“实际控制”的情形分别从持股比例、表决权、协议控制、科技部认定的其他情形作了细化规定，上述细化内容一定程度上解答了行业内此前的一些疑问，例如认定情形第（三）项中的“境外组织、个人通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响”，据此，我们理解对于境外组织或个人通过VIE架构控制的境内企业，较有可能被列入外方单位的监管范围。

但与此同时，尽管对“实际控制”有了具体情形的描述，我们理解仍旧还有一些细节有待厘清，例如需进一步明确对于股权、表决权、财产份额或者其他类似权益的计算依据，如是否穿透合计计算，还是仅看单个外资份额。以及对于如何认定、由谁认定“协议控制”、“对决策、内部管理产生重大影响”，还有待观望如何落地。我们理解该规定系比照《证券法》下相关规定，对于企业而言日后可能有赖于第三方专业机构的意见以及科技部后续对此的说明。此外，目前该征求意见稿中仅对“实际控制”进行了解释，而对于“设立”的情形有待予以澄清。

（三）  国际合作下的专利共享

《人遗细则（征求意见稿）》中关于专利分享的规定沿用了《人遗管理条例》中的表述，要求利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。对这一安排，目前实操中通常认为，在基于我国人类遗传资源开展的药品和医疗器械上市许可目的的临床试验中，申办方无需与中方单位共享专利权。但是，这一观点并未在法规中予以明示，我们期待在正式版本的细则中可以予以清晰界定。此外，由于专利本身具有明确的地域性属性，故另一个被广泛关注的话题是即便在共享专利的情形下，是否也仅限于共享在中国申请及获得授权的专利。我们认为这一内容的进一步明确，也将有利于行业单位的实操执行。另外，例如若中外双方单位拟在获得人遗办审批/批准后（甚至是在人遗活动已结束后）变更专利相关约定是否需要重新备案，是否可以通过支付一定许可费用而获得关于共享专利的永久、排他性授权等实操问题，亦期待主管部门可进一步框定监管要求，以便给予业界清晰的指引。

（四）  探索性研究

在此前的《人遗管理条例》中并未专门列出“探索性研究”这一概念。在《人遗细则（征求意见稿）》中，则首次明确“为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究中如涉及探索性研究部分，应按照国际合作科学研究行政许可条件另行申报”。在临床试验中，申办方有时会需要进行探索性试验以作为解释或支持临床试验的最终解读，由其产生的试验数据也会为申办方所重视和后续运用。而实践中，部分临床试验机构已在合同签署、条款设置及方案撰写上，明确要求需将探索性研究和临床试验区分开来。因此，我们理解《人遗细则（征求意见稿）》中专门提及“探索性研究”，亦是对实操中相关做法的回应。但同时，我们了解到有行业单位提出，在探索性研究中产生的专利将依照相关要求进行共享，但若该等专利日后被运用于某一药品和医疗器械上市注册时，是否可以通过协议约定完整取得该等专利的所有权。我们理解，在当前监管要求下该做法仍存在不确定性。

（五）  国家/生物安全监管

《人遗管理条例》规定将人类遗传资源信息向外提供或者开放使用，可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查。为推动该制度落地，《人遗细则（征求意见稿）》中进一步明晰了安全审查的范围，包括（1）重要遗传家系的人类遗传资源信息，（2）特定地区的人类遗传资源信息，（3）500人以上人群的外显子组测序、基因组测序信息资源，以及（4）可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的其他信息。

我们认为，上述（1）至（3）点框定了对于需要进行安全审查的一些情形，但第（4）点的表述较为原则性，在实操中可能缺乏具体的指引和规范。建议可结合《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国国家安全法》的相关内容[2]，在此明确为“能够威胁人民生命健康、生态系统及国家安全的信息”。此外，我们也期待主管部门通过在办事指南中以举例的方式进一步明晰具体情形，并对安全审查的范围、内容、标准、原则等进行明确。

二、违反人遗规定的处罚流程及后果

在人遗监管中，除了实体法层面的监管要求，人遗监管中的程序性监管要求亦被提上日程。目前，科技部的执法活动应当根据《中华人民共和国行政处罚法》（“《行政处罚法》”）这一上位法予以具体实施，而《处罚办法（征求意见稿）》作为对于上位法的细化和补充，将在日后人遗活动监管中起到重要作用。以下我们将对照《人遗细则（征求意见稿）》第六章中已规定的执法程序等内容，评述《处罚办法（征求意见稿）》中的趋势变化：

（一） 委托处罚及委托调查

1. 委托处罚

《人遗细则（征求意见稿）》以及《处罚办法（征求意见稿）》中均规定了科技部可以依照相关规定在其法定职权范围内委托其他行政机关或组织实施行政处罚，并且应对受委托组织进行监督，且受委托组织不得再委托其他行政机关或者组织实施行政处罚。但二者的规定存在一些差异：

• 从受托组织来看：《人遗细则（征求意见稿）》直接列举了科技部可以委托“省、自治区、直辖市科技厅（委、局）、新疆生产建设兵团科技局”实施行政处罚，而《处罚办法（征求意见稿）》则是表述为“其他行政机关或者具有管理公共事务职能的组织”。对此，从表述上看科技部可以委托处罚的主体范围有所扩大，不再局限于上述省一级的科技主管部门，而是只要符合《行政处罚法》第21条对受委托组织的要求[3]即可。我们理解之所以会有此差异，一方面是因为《处罚办法（征求意见稿）》除了人遗相关处罚外还适用于其他领域的科技部处罚，故没有直接列举特定领域的主管行政机关或组织；另一方面则是可能系从提高执法效率及满足案件实际需求的角度出发，未来人遗领域的行政处罚案件涉及的主体可能更为丰富、案情可能更为复杂，若需要除科技主管部门外的其他行政机关或组织协助实施处罚，则可根据该条进行委托即可。

• 从监督来看：《行政处罚法》中仅原则性地规定了进行委托的行政机关对受委托组织实施行政处罚的行为应当负责监督，并对该行为的后果承担法律责任。《人遗细则（征求意见稿）》中进一步规定科技部对受委托组织违法或者不适当的行政处罚应予以纠正或者撤销。《处罚办法（征求意见稿）》则更为细化地规定了若发现受委托组织丧失委托条件、违法实施行政处罚或者有其他不宜继续委托情形的，执法职能部门应当报科技部负责人批准后解除委托。据此，可见科技部对于委托处罚管理更为严格，不仅明确了监督批准流程，且一旦出现上述情形即会解除委托，有利于保证处罚实施的合法合规性，以及保障当事人的合法权益不因错误地实施处罚而受到损害。

2. 委托调查

《人遗细则（征求意见稿）》规定了省一级的科技主管部门可接受科技部的委托组织开展违法案件调查。我们理解此处规定意在日后调动省一级的科技部门力量向科技部提供调查协助，有利于疏散科技部对于人遗领域行政处罚案件调查的压力，从而提高案件的处理效率。但《处罚办法（征求意见稿）》中并未见委托调查相关内容，故从立法趋势上看，科技部或考虑到由其直接进行管辖的案件多为对行业及社会影响较为重大的案件，具体到人遗案件，其更是关乎人民健康及国家安全，因而在调查上由科技部直接主导更为合适。对于此，建议业界关注后续正式生效的相关规定，若届时的细则中仍保留了相关规定，我们理解是为对人遗案件进行委托调查留有可能性。

（二）处罚决定公开

相较于《人遗细则（征求意见稿）》，本次《处罚办法（征求意见稿》中规定了对于“具有一定社会影响的”行政处罚决定都应当按规定公开。对于人遗领域行政处罚的决定是否公开，科技部门对此拥有较大的决定权和裁量空间。结合科技部官网对处罚案件进行公开的实操来看，我们理解人遗相关的处罚决定被公开的可能性较大。对此我们提示业界不断提升人遗合规水平，避免因受到处罚且被公开而遭受声誉损失。

三、人遗行政处罚之主要环节剖析

（一）立案

《处罚办法（征求意见稿）》中额外对立案程序进行了细化规定，明确了对于执法职能部门发现的线索、收到的举报及控告、其他机关或科技部其他部门移送的线索都应进行“线索登记”。且执法职能部门应当在规定的时限内对线索进行初步核实，提出是否立案的建议，报科技部负责人决定是否立案。对于违法行为已超过法定追究时效，或者存在其他依法不予立案情形的，不予立案。

需要提示的是，《行政处罚法》中规定的追究时效一般为2年，但“涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的”期限将延长至5年。人遗领域的案件极有可能会涉及上述适用5年时效的情形。提示企业应持续重视开展人遗资源相关活动时的合规性，保持与主管部门的良好沟通，并努力确保不会因合作方的行为而受到连带追责。

（二）调查取证

两份征求意见稿中对于调查取证环节的规定并未超过《行政处罚法》的权限，而是在案件证据类型、证据收集方式、制作调查笔录、先行登记等程序中做了一些细化规定。

例如，在证据要求方面，《行政处罚法》中并未要求证据应为原件，而两份征求意见稿中均要求调取的证据应当是原件或原始载体、备份介质，如果调取原件确有困难的可以调取复印件。我们理解，行政执法中如果没有没有确凿的证据或者主要证据不足将难以进行定案处罚，甚至容易引起行政复议或者行政诉讼。此类规定有利于在执法人员调查取证时明确证据要求，收集到真实可靠的证据，但同时也对配合案件调查的当事人提出了更高的配合要求。

（三）查封扣押

1. 查封扣押的情形及保存要求

《人遗细则（征求意见稿）》中规定，在“证据可能灭失或今后难以取得的情况”下，除先行登记保存外，执法部门还可依法对相关设备、设施、人类遗传资源予以查封和扣押。我们注意到，对于“证据可能灭失或今后难以取得的情况”，《行政处罚法》中是要求先行“登记保存”。该种登记保存方式与查封、扣押不同，主要体现在：（1）虽然一直存在争议，但一般认为前者是一种调查取证措施，具有过程性，为具体行政行为中的一个环节，而后者是一种行政强制手段，故前者不具备可诉性和可复议性；（2）前者需在七日内做出处理决定，后者需在三十日内做出（情况复杂的可延长三十日）；（3）前者不转移占有，仅是通过登记表明证据的存在，后者则会转移证据的占有。

此次《处罚办法（征求意见稿）》中规定了为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等，科技部可以依法采取查封场所、设施、财物或者扣押财物等行政强制措施。但对于“证据可能灭失或者以后难以取得的”情况，保持了与《行政处罚法》一致的规定，即科技部执法人员经所在执法职能部门报科技部负责人批准后可以对相关证据先行登记保存。据此，我们认为该征求意见稿中厘清了两种措施的边界，将避免执法人员对查封、扣押进行滥用。

此外，考虑到人遗资源，特别是人类遗传资源材料往往需要满足一些特定的保藏条件，《人遗细则（征求意见稿）》中也对此进行了特别关切，规定了“查封、扣押人类遗传资源的，应将人类遗传资源转移至有保藏条件的相关组织临时保藏”。该等要求结合了人遗领域的特点，有助于进一步规范执法行为、提升执法水平，并有利于在最终认定当事人无违法行为时保护其利益并减少损失。但此次《处罚办法（征求意见稿）》中并未对此提出具体要求。我们建议应进一步增加在扣押、查封后应结合证据保藏特性进行妥善保存的相关表述。

2. 当场实施查封、扣押的情形

对于查封、扣押的程序而言，《中华人民共和国行政强制法》中规定需要在实施前向行政机关负责人报告并经批准、通知当事人到场、制作现场笔录等，仅当“情况紧急需要当场实施”时行政执法人员可当场实施行政强制措施，并在24小时内向负责人报告、补办批准手续。而《人遗细则（征求意见稿）》进一步细化，“在不及时查封、扣押可能影响案件查处，或者存在可能导致人类遗传资源损毁灭失的隐患时”可以先行实施查封、扣押，在24小时内补办决定书并送达当事人即可。

此次《处罚办法（征求意见稿）》并未超出上位法设定的范围，在确保人类遗传资源和案件相关证据免受毁损或灭失的同时，避免对当事人及相关证据造成更大的影响。建议业界关注后续正式发布生效的版本中是否存在相关规定，并关注科技部门的相关执法动态。

（四）处罚决定

1. 决定建议及事先告知

在《处罚办法（征求意见稿）》中特别规定了在案件调查结束后，科技部执法职能部门应当制作调查报告，并且就符合下列条件的案件提出行政处罚建议：（1）有明确的违法行为主体和违法事实；（2）按照法律、行政法规、规章的规定应当给予行政处罚；（3）属于科技部的管辖和职责范围；（4）违法行为未超过法定追究时效，并将处罚建议报科技部负责人批准。此处进一步细化了处罚决定作出的环节，让具体进行调查的执法职能部门提出决定建议，有利于负责人最终结合该等建议作出适当处罚决定。

在事先告知方面，两份征求意见稿中均规定在行政处罚决定作出前，应当向当事人送达告知书，并应载明行政处罚内容及事实、理由、依据，告知当事人依法享有的陈述、申辩的权利，符合法定听证条件的还应告知当事人有要求听证的权利。

2. 陈述申辩及听证

两份征求意见稿中均明确了当事人具有陈述和申辩的权利。并且不得因当事人陈述、申辩而给予更重的处罚。

《行政处罚法》中的听证范围包含了“较大数额罚款”、“没收较大数额违法所得、没收较大价值非法财物”；《人遗细则（征求意见稿）》进一步明确了罚款和没收违法所得的具体数额；而《处罚办法（征求意见稿）》中则更为细化地区分了公民和法人被处以罚款和没收违法所得的情形，如对公民“处以一万元以上罚款的”，对法人或其他组织则为“处以一百万元以上罚款的”。结合《人遗管理条例》的规定来看，若外方单位违反条例规定在我国境内从事采集、保藏、利用我国人类遗传资源的活动，将被处一百万元以上一千万元以下罚款，那么则必须依照《处罚办法（征求意见稿）》相关规定举行听证。

3. 法制审核[4]

《行政处罚法》与《处罚办法（征求意见稿）》中均规定，对于（1）涉及重大公共利益的；或（2）直接关系当事人或者第三人重大权益，经过听证程序的；或（3）案件情况疑难复杂、涉及多个法律关系的；或（4）法律、法规规定应当进行法制审核的其他情形的案件均应在行政机关负责人作出行政处罚的决定之前，应当由从事行政处罚决定法制审核的人员进行法制审核。

值得注意的是，《人遗细则（征求意见稿）》中规定“在本机关负责人作出行政处罚的决定之前，应当由负责案件办理部门送法制部门进行法制审核”[5]，其中并未区分需要进行法制审核的情形，照此理解，则所有人遗领域的案件在调查终结后、行政处罚决定作出前均需进行法制审核。此处可能是考虑到人遗资源案件具有复杂性和重大影响性而作出的更为严格的规定，以确保该领域行政处罚的准确性、合法性。《处罚办法（征求意见稿）》中并未明确该等要求，但上述第（4）点为此留有一定的空间。建议业界关注两份征求意见稿的生效版本中对于法制审核的表述，若届时生效的《人类遗传资源管理条例实施细则》仍规定所有人遗领域的案件在调查终结后均需进行法制审核，则理解应以此特别规定为准。

4. 作出处罚决定

《处罚办法（征求意见稿）》中对于处罚决定的做出进一步区分了不同的案件情形：对于按规定需要进行法制审核且审核通过的案件，需由科技部负责人集体讨论后形成处罚决定；不需要进行法制审核的，由执法职能部门报科技部负责人批准后，形成行政处罚决定。如上文所述，若日后人遗案件均要求进行法制审核，则由科技部进行管辖的人遗案件在通过法制审核后还需经科技部负责人集体讨论后才能形成处罚决定。

5. 办案期限

《处罚办法（征求意见稿）》中对办案期限的规定和《人遗细则（征求意见稿）》的规定并不一致，前者规定为自立案之日起90日内作出，案情复杂的可以经批准延期最长60+60日；后者则规定自立案之日起60日内作出行政处罚决定；由于客观原因不能完成的经同意可以延长最高至180日。我们理解在正式生效的版本中对于办案期限科技部可能会进行统一规定，但如果届时二者的规定仍不一致，则理解在人遗领域将按照特别规定即届时生效的《人类遗传资源管理条例实施细则》执行。

（五）行刑衔接

《处罚办法（征求意见稿）》中对于行刑衔接的规定主要在于对执法人员在实施行政处罚过程中存在构成犯罪追究刑事责任。我们理解，考虑到《行政处罚法》中已经对关于涉嫌犯罪案件的移送司法机关有了具体规定[6]，故科技部不再另行规定。

四、结语

两份征求意见稿分别从实体及处罚程序对人类遗传资源领域监管及处罚进行了更为细化的规定，对一些热点问题进行了回应，有利于提升法规的可执行性并增强市场主体的可预测性。但正如本文所述，一些核心内容还有待明确。我们期待科技部在保障人民健康和确保国家安全的同时考虑行业实践及业界关切，进一步厘清监管边界，在优化执法效率的同时，兼顾执法的公正性、严格性及严谨性。可以预见，今后科技部对人类遗传资源领域的监管及执法将更为严格和高效，我们建议业界应当充分认识到国家对于人类遗传资源领域监管和执法的决心，积极加强自身合规建设、开展自查，并关注日后相关规定正式生效版本中的具体要求及实操中的执法实践。