随着新型冠状病毒感染“乙类乙管”后，在可以预见的2023年，如何实现医药行业合规完善、价值回归及可持续性发展依旧是当前立法和执法的核心关注要点。

癸卯兔年将启之际，基于环球生命科学及医疗团队2022年历月发布的法律专递内容，特此从以下几个维度，对2022年影响生命科学及医疗领域的重要政策进行梳理及总结，希冀以政策更迭为基础，总结医药行业立法和执法要点并呈现发展趋势以飨读者：

一、优化医疗服务，增强药品可及性

医药行业继续控制销售渠道，为患者带来更多利益，提高药品的可及性。受新冠疫情的影响，监管政策鼓励互联网医院和网售处方药，以使患者能够获得远程医疗服务以及方便地获得处方药。

二、以临床价值为导向鼓励产品创新，持续重视产品质量保证

对于产品创新而言，临床价值是首要之义；一方面，国家药品监督管理局(“国家药监局”)相继出台政策以支持和鼓励以临床价值为导向的药械产品创新。另一方面，对于GxP的监管仍然持续以进一步落实不同阶段的质量监管。

三、多方位合规监管

从监管角度来看，医保资金监管、人类遗传资源管理、数据安全，以及反垄断等相关领域的合规仍然是医药企业需要重点关注的议题。

2022年重大政策时事回顾——时间轴：

一、优化医疗服务，增强药品可及性

1. 国家层面继续推进医疗服务优化，互联网诊疗、药品网售等新趋势、新问题方兴未艾。

• 《互联网诊疗监管细则（试行）》发布，对互联网诊疗提出更加透明有效的发展要求

  2022年2月8日，国家卫生健康委（“卫健委”）办公厅和国家中医药局办公室联合发布《互联网诊疗监管细则（试行）》，以进一步规范互联网诊疗活动，加强互联网诊疗体系建设，部分重点包括：(1)所有医生和患者在任何远程医疗服务之前都应进行实名认证；(2)严禁使用人工智能自动生成处方，处方流转信息应当可追溯；(3)禁止医生将其收入与药品收入相挂钩等。

• 新《医师法》开始实施，明确超说明书用药问题

  2022年3月1日起，新修订的《中华人民共和国医师法》（“新《医师法》”）正式开始施行。新《医师法》明确要求超说明书用药应有序开展，应当有充分的科学支持，并在征得患者充分的知情同意后开展，以维护患者的健康，保障患者用药安全，减轻医疗机构和医疗卫生专业人士的执业风险，平衡超说明书用药实践的收益与弊端。

• 《医疗机构管理条例》时隔28年大修订，顺应行业最新发展

  2022年3月29日，国务院发布国务院令对《医疗机构管理条例》进行修订。这是继《医疗机构管理条例》1994年出台以来的大修订，修订内容主要包括：优化医疗机构设置审批和执业要求、加强对患者知情同意权的实质保护、巩固新法地位层级和衔接处罚规定、增加违法处罚措施和提高罚款金额、提高日常经营违法罚则内容的科学性等。

• 《临床急需药品临时进口工作方案》出台，应对临床急需药品的用药需求

  2022年6月23日，卫健委与国家药监局联合发布《临床急需药品临时进口工作方案》（“《工作方案》”），适用于国内无注册上市、无企业生产或短时期内无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品。《工作方案》建立了由具有使用临时进口药品需求的医疗机构向国家药监局或国务院授权的省级人民政府提出申请，国家药监局会同国家卫健委决定是否同意申请的工作程序，同时要求医疗机构、药品经营企业、境外生产企业签订协议等主体之前应当对各自的责任承担进行约定，保证药品质量。

2. 药品网售政策逐步松绑，处方药网售获明确允许。

• 深圳先行，明确试点开展处方药网售

  2022年1月24日，国家发展改革委（“发改委”）和商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（“新政”），对近年来热议的处方药在互联网上“能不能卖”“怎么卖”的问题做出了回应。新政明确将在示范区内试点开展互联网处方药销售，“除国家明确在互联网禁售的药品外”的处方药均可依托电子处方中心进行互联网销售，新政同步明确深圳将建立电子处方中心，依托该中心进行处方药的互联网销售，为处方的归集和流转提供平台支持。

• 海南先行，流转出首个电子处方，推进药品网售依托平台的落地

  海南电子处方中心是首个国家试点的省级互联网处方药第三方信息服务平台，也是全国首个整合医保、卫健、药监、商保等各方数据的平台。2022年2月18日，海南省发展和改革委员会（“海南发改委”）举行新闻发布会，宣布在国家发改委的指导下，海南电子处方中心筹备组以海南医学院第一附属医院作为试点，流转出了第一张电子处方，完成了全国首个省级电子处方中心平台下的首单业务流程探索。

• 《药品网络销售监督管理办法》在期待中出台，明确允许处方药网售

  2022年8月3日，国家市场监督管理总局（“市监总局”）发布《药品网络销售监督管理办法》（“《药品网售管理办法》”），《药品网售管理办法》于2022年12月1日起实施，其中明确，除国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售外，处方药以及其他药品的网络销售采取线上线下相同标准、一体监管的原则。《药品网售管理办法》还同时提出了配套的创新措施，统筹了群众购药便利性和药品安全监管，切实保障了公众用药安全和合法权益。
   

  深度解读文章链接：《药品网络销售监督管理办法》解读

• 药品网售禁止清单公布，继续细化药品网售监管要求

  2022年11月30日，国家药监局网站公布了《关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》（“《药品网售禁止清单》”），回应8月3日发布的《药品网售管理办法》中“国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售”这一要求。《药品网售禁止清单》列明了政策法规明确禁止销售的药品与其他禁止通过网络零售的药品。

二、产品创新及质量监管迈出新的步伐

 1. 优化激励创新的政策环境，部分企业推进全球创新合作。

• 《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）公开，规范我国突破性治疗药物的申请审评工作

  2022年2月21日，《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）公布，旨在加快纳入突破性治疗药物程序的创新药审评的速度。根据意见稿，早期临床阶段表现出突破性特征而申请纳入突破性药物治疗程序的药物，可获得国家药品监督管理局药品审评中心（“药审中心”）资源的优先配置：申请人将享受药审中心更明确的指导，并通过达成一致、审评团队预先审核的方式提前扫清上市申报中的潜在障碍；同时在核查检验、注册检验、注册核查等程序上申请人也将享受便利安排等。
   

  深度解读文章链接：以《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》（征求意见稿）为切入口浅析我国突破性治疗药物相关程序

• 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》公布，以患者为中心的临床试验研发理念得到国家层面的指引

  2022年11月21日，药审中心发布《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则（试行）》，与此前发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《患者报告结局在药物临床研究中应用的指导原则》《罕见病药物临床研发技术指导原则》等指导原则的价值导向一致，贯彻了“以患者为中心”的临床试验原则。上述文件指导企业落实“以患者为中心”的原则，明确可通过去中心化临床试验、电子/远程知情同意、远程访视、药品直达等方式减轻受试者负担，提高受试者依从性、降低脱落率，在开展前述活动时需注意GCP、GSP、数据保护、诊疗行为监管等方面的合规性问题。

• 《医疗器械应急审批程序》时隔多年修订，实现与医疗器械相关新修订法规衔接

  2021年12月29日，国家药监局发布并施行《医疗器械应急审批程序》，以确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械能够更加快速地完成审批程序。新规定提出“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的应急审批原则，修改了适用产品的范围，明确了各级药监部门应急审批职责，细化了应急审批工作流程和对审批时限的要求，还对“后应急”阶段医疗器械注册证等企业关切的相关问题进行了规定，进一步推动应急审批朝高效方向发展。

• 信达/礼来OADC会议召开，显现中国创新药国际化进阶面临的机遇与挑战

  2022年2月10日，ODAC以在线方式召开会议，就信迪利单抗（sintilimab）针对非鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请（BLA）进行了公开讨论。ODAC会议讨论重点包括(1)ODAC认为申请中提供的数据无法代表美国的种族多样性；(2)试验设计与美国现有的医疗标准之间的差距，应以总生存期（OverallSurvival，OS）作为终点；(3)ODAC依然倾向于采用国际多地区/多中心临床试验的数据。
   

  深度解读文章链接：《信达/礼来OADC会议涉及的国际临床研究问题分析》

2. GxP质量监管工作不断加强，推进药品、疫苗产品和医疗器械质量得到保证。

• 《药物警戒检查指导原则》发布，药物警戒制度监管工作进一步加强

  2022年4月11日，国家药监局发布《药物警戒检查指导原则》，以落实《药品管理法》和《疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，并指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。《药物警戒检查指导原则》涵盖了检查重点考虑因素、检查方式、检查要点等，并将药物警戒检查中发现的缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷三类，并将具体100项检查项目、检查方法和内容、所依据的《药物警戒质量管理规范》法条序号等明示于其附件。

• 《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》公布，对《药品管理法》相关监管问题进行细化

  2022年5月9日，国家药监局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，在临床试验监管、药品上市许可持有人制度、药品数据保护、推进药品生产监管工作变革等方面对《药品管理法》进行了细化，也对上文述及的业内关注的药品网络零售监管问题作出了明确回应。
   

  有关《药品管理法实施条例（征求意见稿）》的更多深度解读文章，可参考环球撰写的系列文章合集：《药品管理法实施条例（征求意见稿）》系列文章合集

• 药监局颁布GMP临床试验用药品附录，回应临床试验用药品的GMP执行问题

  2022年5月27日，国家药监局颁布《<药品生产质量管理规范（2010修订）>临床试验用药品附录》（“《GMP临床药品附录》”），对业界关注的临床试验用药品的制备应当如何执行GMP要求的问题进行回应。《GMP临床药品附录》明确临床试验用药品的制备和质量控制具有特殊性，应当在遵循GMP相关基本原则的基础上采取特殊处理措施，例如，早期临床试验用药品的制备工艺等方面可以遵循更为宽松的要求，允许在必要且符合要求的前提下临床试验用药品在机构间转移等。
   

  深度解读文章链接：《解读GMP临床试验用药品附录》

• 《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》发布，填补相关政策空白

  2022年6月23日，药审中心发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，填补了实践中评估药物临床试验期间方案变更具体规则的空白。《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》对临床试验期间方案变更进行分类管理，并结合我国监管实际情况，进一步明确了安全风险评估的原则和要求、变更程序和资料要求等问题，为承担主体责任的申办者从适用范围、变更类型、评估要点、变更流程等层面提供了具体指引。

• 《疫苗生产流通管理规定》生效，对疫苗生产流通监管工作进行了细化

  2022年7月8日，国家药监局发布了《疫苗生产流通管理规定》，旨在对疫苗的生产、流通管理活动进行进一步细化规范。《疫苗生产流通管理规定》重点包括(1)细化了各关键岗位负责人职责和资质要求，(2)新开办疫苗生产企业应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策，或存在较高壁垒，(3)疫苗委托生产在一定前提、范围和责任分配下逐步放开，(4)细化了疫苗上市许可持有人的各报告义务等。

• 新版《药品召回管理办法》发布，以药品上市持有人为中心调整了药品召回监管要求

  2022年10月24日，国家药监局发布了新修订的《药品召回管理办法》，办法于2022年11月1日起施行。新版《药品召回管理办法》对药品召回制度作出了较多的制度创新，例如，对药品召回的定义和分类进行了优化，以药品上市许可持有人为中心重新调整了各方主体的义务和责任，强调信息公开和药品追溯，并对整体的召回流程进行了细化，特别是对于跨境召回作出了规定。

• 《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》颁布，细化和完善细胞治疗产品商业化生产质量管理的要求

  2022年10月28日，国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，细化和完善了细胞治疗产品商业化阶段生产质量管理方面的技术要求，为细胞治疗产品生产企业提供指导性的意见，同时也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。

• 《药品经营质量管理规范—药品零售配送质量管理附录》发布，药品经营环节的质量监管工作得到进一步完善

  2022年11月30日，国家药监局发布了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》。作为对GSP的补充和细化，该附录从人员、制度建设、配送工具、配送环节、委托配送以及药品网络交易第三方平台责任等方面，针对药品零售配送环节提出更为具体的监管标准。

• 医疗器械方面，市监总局出台《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械生产监督管理办法》，强化对医疗器械生产及经营环节的监管

  2022年3月10日，市监总局发布《医疗器械经营监督管理办法》，在经营环节落实医疗器械上市许可持有人制度，将医疗器械注册人、备案人与医疗器械的生产经营进行解绑以明确各自的权利义务；落实“放管服”改革精神，如简化申请流程和文件要求；强化企业经营质量管理，要求相关企业建立全流程质量管理制度和质量控制措施；强化监管举措，明确了许可分类分级管理、年度检查计划、延伸检查、风险会商制度、信用档案制度、个人投诉举报机制等，并细化了罚则。
   

  深度解读文章链接：《医疗器械生产监督管理办法》修订要点

  
  2022年5月1日起新修订的《医疗器械生产监督管理办法》开始施行。本次修订进一步落实了医疗器械上市许可持有人制度，明确了医疗器械注册人、备案人与医疗器械生产企业的责任划分；从监管规则的角度，确立了报告制度，细化了信息公开和责任约谈制度；也细化了处罚条款，加强了处罚力度，整体完善了医疗器械生产环节的监督要求。
   

  深度解读文章链接：简评《医疗器械经营监督管理办法》

三、多方位合规监管

1. 人类遗传资源监管政策密集发布，人遗合规仍是需持续关注的合规议题。

• 科技部公布人类遗传资源监管问题解答，回答审批和备案工作常见疑问

  2022年3月2日，科技部中国人类遗传资源管理办公室（“人遗办”）发布《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》，针对人类遗传资源行政审批和备案所涉常见问题作出解答，涉及采集审批、保藏审批、国际合作科学研究审批、国际合作临床试验备案、信息对外提供或开放使用备案五大主题。鉴于目前我国人类遗传资源的监管框架主要基于2019年发布的《人类遗传资源管理条例》（“《人遗条例》”），针对行业主体的诸多疑问，科技部及人遗办不时通过发布审批备案指南和问答的方式，释明监管立场。
   

  深度解读文章链接：《人类遗传资源管理的监管更新》

• 科技部再发人类遗传资源监管新规，对监管热点问题作出回应

  2022年3月21日，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》（征求意见稿）。意见稿进一步明确了《人遗条例》项下的监管对象和监管范围，对一些热点问题的明确解答和细化规定。重点包括：一，限缩了“人类遗传资源信息”的定义；二，进一步明确外方单位的范围；三，对国际合作许可以及备案的监管要求进行了细化，旨在确保有效监管前提下，提升人类遗传资源领域政务服务质量和效率，为企业开展研发创新提供有利条件。
   

  深度解读文章链接：《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》条文解析与解读（对比版）

• 人类遗传资源监管再出新规，科技部发布执法详细办法

  2022年11月16日，科技部发布《科学技术部行政处罚实施办法（征求意见稿）》（“《行政处罚实施办法意见稿》”）。《行政处罚实施办法意见稿》不仅细化了科技部执法程序和要求，也与《中华人民共和国生物安全法》《人遗条例》《人类遗传资源管理条例实施细则》（征求意见稿）一同为我国人类遗传资源的使用和保护建立了一个立体化和常态化的监督、检查、执法体系。《行政处罚实施办法意见稿》着力于细化行政处罚的程序，明确各部门的职能分工，强化行政相对人的监督、申诉等权利，细化了行政处罚的执法程序和尺度，人类遗传资源监管格局更加立体化、全面化和细节化，将对相关企业的合规体系提出了更高的要求。
   

  深度解读文章链接：《人类遗传资源监管与执法趋势系列评述》（二）

2. 数据监管政策不断细化，数据出境新要求值得关注。

• 《数据出境安全评估办法》公布，数据出境合规得到进一步指引

  2022年7月7日，国家互联网信息办公室（“国家网信办”）公布《数据出境安全评估办法》（“《评估办法》”），2022年9月1日起施行。《评估办法》对数据出境安全评估的申报、申报前的风险自评及重点评估事项均作出明确，规定数据处理者在与境外接收方订立的法律文件中明确约定数据安全保护责任义务，在数据出境安全评估有效期内发生影响数据出境安全的情形应当重新申报评估。此外，还明确了数据出境安全评估程序、监督管理制度、法律责任以及合规整改要求等。
   

  深度解读文章链接：药物临床试验中的数据合规系列 | 之二：受试者个人信息处理的实务问题探讨

• 网信办发布数据出境政策，细化数据出境安全评估申报要求

  2022年8月31日，国家网信办发布《数据出境安全评估申报指南（第一版）》（“《申报指南》”），与《评估办法》相比，《申报指南》细化和落实了数据出境安全评估申报材料的具体要求，并提供了相应的模板，进一步明确了对于数据出境行为的判断标准，给广大企业的数据出境合规工作提供了明确指引。

• 《医疗卫生机构网络安全管理办法》印发，加强医疗卫生机构网络安全及数据合规管理

  2022年8月8日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾病预防控制局印发了《医疗卫生机构网络安全管理办法》，以加强医疗卫生机构网络安全管理、防范网络安全事件。该办法作为医疗行业网络安全管理的专项规范，初步构建了医疗卫生机构网络安全制度框架，不仅细化网络安全管理要求，并且对数据全生命周期进行管控。

3. 医保监管不断收紧，医保合规引发强烈关注。

• 国家严打欺诈骗保行为，医保监管决心凸显

  2022年2月27日，国家医疗保障局（“医保局”）曝光了第一期24例个人骗保典型案例，并于随后再次曝光了三批典型案例。案例涉及冒名就医、重复享受医保待遇、超量开药并转卖药品、通过虚假票据报销骗保、隐瞒第三方责任等违法违规行为，凸显了医保监管不断加强的决心。医保局还强调医疗保障基金是人民群众的“看病钱”、“救命钱”，其使用安全涉及广大群众的切身利益，关系医疗保障制度健康持续发展。

   

  2022年5月27日，国家医保局、财政部等四部门联合发布《2022年度医疗保障基金飞行检查工作方案》，对全国范围包括定点医疗机构、县区级医保经办机构检查作出规定，并指出视情况可延伸检查相关机构和参保人。在医保局持续曝光医保骗保典型案件的背景下，方案的出台进一步凸显了国家严打欺诈骗保行为的决心。

• 严打医保诈骗的背景下，中国反腐败合规建设逐步完善

  反腐败一直是我国法治建设的重点领域之一，我国反腐败法律制度建设在数年间不断加强反腐败体制机制创新和制度保障。在国家严抓医保诈骗的背景下，我国各级纪检监察机关深化“三转”，聚焦中心任务，强化监督执纪问责，形成了一整套成熟的工作思路、权威高效的反腐败领导体制和工作机制。与此同时，我国一直在探索通过信用监管、联合惩戒等方式，治理腐败和商业贿赂问题，并鼓励企业进行相关合规管理制度建设。

• 建立医药集中采购领域知识产权保护协调会商机制

  2022年12月5日，国家知识产权局、医保局联合印发了《国家知识产权局国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，建立了医药集中采购领域知识产权保护协调会商机制，分别由国家知识产权局知识产权保护司和国家医疗保障局医药价格和招标采购司作为日常联络机构，牵头负责两部门日常联络，并指导地方知识产权管理部门和医疗保障部门建立相应的协调机制，对集中带量采购和挂网采购中涉及知识产权纠纷的有关药品和医用耗材，互相通报相关医药产品信息和知识产权信息。

4. 反垄断法新修，反垄断合规亟需优化。

• 新《反垄断法》出台，对企业反垄断合规提出了多方面新要求

  2022年6月24日，全国人大常委会表决通过修订后的《中华人民共和国反垄断法》（“反垄断新法”），自2022年8月1日起施行。反垄断新法修改要点包括：一，新增了“安全港”制度；二，完善纵向垄断协议的认定；三，新增对垄断协议组织者和帮助者的规定；四，明确反垄断相关制度在平台经济领域的具体适用规则；五，新增对“掐尖并购”的调查、处理程序；六，明确了经营者集中的审查期限可以中止计算的情形；七，建立经营者集中分类分级审查制度及加强对涉国计民生的重要领域的经营者集中审查；八，加强对违法行为的处罚力度。

• 反垄断新法配套法规陆续出台，涉及经营者集中多项监管要求

  2022年6月27日，市监总局发布《国务院关于经营者集中申报标准的规定（修订草案征求意见稿）》和《经营者集中审查规定（征求意见稿）》。《申报标准征求意见稿》对现行经营者集中申报标准进行调整，并新增了未达申报标准经营者集中的申报义务。《审查规定征求意见稿》围绕反垄断新法关于完善经营者集中审查制度相关内容进行补充和细化，对兜底处理的经营者集中的申报、审查和调查程序，也作出了相应的配套修改。
   

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