一、《2023办法》浅析

《2023办法》总体延续了《2016办法》的规定，特别是在主要制度框架、伦理审查方式、知情同意等总体上与其一致，但结合国家新出台的个人信息保护、人类遗传资源等法律法规要求，并结合高等学校、科研院所开展医学研究的实际，对部分规定进行了细化和完善。

具体而言，我们认为《2023办法》对于如下实务可能产生影响：

（一）扩大伦理审查适用范围

相较于《2016办法》，《2023办法》的审查对象将“涉及人的生物医学研究”拓展为“涉及人的生命科学和医学研究”[2]，具体而言将“对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动”明确纳入伦理审查范围[3]。

基于以上规定，通过将审查对象重点聚焦于“人”而非“医学”，即只要涉及人的研究，无论是以传统疾病预防治疗为目的，抑或是较为前沿的生殖、衰老标志物或人体机能优化等细胞或基因技术的研究，均需开展伦理审查。

在此特别提示注意《2023办法》与科技伦理审查要求的衔接[4]。根据《2023办法》第五十三条，如果一项研究活动既属于涉及人的生命科学和医学研究，也被纳入科技伦理高风险科技活动清单，则需要同时遵守《2023办法》和对高风险科技活动伦理审查的审查要求。中共中央办公厅国务院办公厅于2022年3月20日发布的《关于加强科技伦理治理的意见》指出，应加强对各单位科技伦理（审查）委员会和科技伦理高风险科技活动的监督管理，建立科技伦理高风险科技活动伦理审查结果专家复核机制。科学技术部于2023年4月4日发布《科技伦理审查办法（试行）》（征求意见稿），其中提供了科技伦理高风险科技活动清单并指出了专家复核程序的相关要求。建议企业后续密切关注《科技伦理审查办法》的正式出台。

（二）基础研究及真实世界研究

将《2016办法》规定的“医疗记录、行为”扩大为涉及人的生命科学和医学问题的“信息数据”。使用信息数据开展基础研究及真实世界研究是目前企业和机构较为常用的手段。

值得注意的是《2023办法》第三十二条提供了在特定情况下免除伦理审查的例外。即，在不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的前提下，对如下研究可以免除伦理审查[5]：

（1）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（2）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（3）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（4）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的

相较于第（1）项的基础研究适用情况较为清晰外，对于其余的免除伦理审查的细项，我们理解仍有待后续细化指引及观察，具体而言：（a）上述第（2）项的匿名化的标准如何判断。目前我国对于数据匿名化尚未出台指引，而实操中，研究过程中使用的数据多为假名或去除部分识别片段的去标识化信息。我们理解在一段时间内，企业及合作机构对于是否可适用（2）项主张免除伦理审查，需较为谨慎；（b）在符合伦理原则且知情同意范畴内使用已有人的生物样本，我们理解此类研究多为回顾性或观察性研究。而是否符合伦理原则及知情同意的范围则对该类研究过往使用的文件（特别是ICF范围）有较高要求；（c）以生物样本库为来源的研究而言，目前实操中，提供方普遍存在授权链条不清晰的情况（例如授权限于某一特定科研项目，或提供方无法自证其来源的合法合规），因此对于上述第（4）条的适用，仍需以规范样本库的数据分享及利用为前提。

（三）伦理审查的管理责任主体

《2016办法》第七条规定，从事涉及人生物医学研究的医疗卫生机构为伦理审查工作的管理责任主体[6]。《2016办法》并未对医疗卫生机构的级别做出限制，因此理论上来说，从事涉及人生物医学研究的各级各类医疗卫生机构均需负责伦理审查工作。

相较于《2016办法》，《2023办法》对伦理审查的管理责任主体有所调整和新增：“调整”体现为将进行伦理审查的医疗卫生机构的级别限制为“二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构（包括疾病预防控制、妇幼保健、采供血机构等）”；“新增”体现为增加了高等学校和科研院所作为伦理审查工作的管理责任主体。

对企业而言，如果企业开展的研究活动涉及伦理审查的，基于研究合作对象的不同，企业可能通过三种途径进行伦理审查：

• 若该研究是企业与二级以上医疗机构和设区的市级以上卫生机构合作，可通过该医疗卫生机构的伦理审查委员会进行伦理审查并获得批准；

• 若该研究是企业与高等学校和科研院所合作，可通过该高等学校或科研院所的伦理审查委员会进行伦理审查并获得批准；

• 若该研究的合作机构未设立伦理审查委员会或者伦理审查委员会无法胜任审查需要的，经合作机构书面委托，企业可通过有能力的机构伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会进行伦理审查。

企业除通过一般性的伦理审查委员会会议审查方式获得批准外，还可在特殊情况下适用简易程序审查[7]，或者适用伦理审查的免除[8]。

（四）细化知情同意程序，保护研究参与者的权利

“知情同意”是保障受试者权益的另一大主要措施，我国通过不断发布的法律法规保证知情同意程序切实开展。《民法典》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》统帅明确临床试验必须获得受试者的书面知情同意[9]；《药物临床试验质量管理规范》（下称“GCP”）《医疗器械临床试验质量管理规范》进一步明确了临床试验中知情同意的程序和内容要求。从伦理审查角度，《2016办法》针对涉及人的生物医学研究“阐述了知情同意的基本内容和操作规程”[10]；在此基础上，《2023办法》细化了知情同意程序，完善了知情同意书的内容要求。本次办法修改有如下亮点值得关注。

1. 修改“知情同意书”的内容要求

知情同意书是告知研究参与者可能影响其做出参加研究活动决定的各方面情况的主要工具，也是获得其确认同意自愿参加研究活动的文件证明，故其所载信息应必要、完整。

哪些信息是必要的？从伦理审查角度而言，《2016办法》以原则性语言指出，知情同意书应包含七类内容，涵盖研究、研究者的基本信息，以及受试者的权利及其保护，伦理委员会需审查是否具备前述内容。《2023办法》在此基础上新增了五条内容要求[11]、对一条作出较大修改[12]，并对其他内容措辞稍有修改。

其中值得注意的是，第（十二）条系针对研究参与者的个人生物样本的保护。该条要求，如果研究活动涉采集及人的生物样本，知情同意书必须应包括生物样本的基本信息（种类、数量、用途），并说明其保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。

这一要求是在我国对生物安全愈加重视的背景下新增的，其与《人类遗传资源管理条例》、GCP等法规共同交织在一起，构筑起针对个人生物安全权益的保护机制。但需关注的是，从下表法规内容对比可见，目前各规范所保护对象稍有不同，《人类遗传资源管理条例》系针对人类遗传资源，包括了人类遗传资源材料[13]和人类遗传资源信息[14]，而GCP是针对药物临床试验中采集的标本[15]、伦理审查办法是针对生物样本[16]，这些对象既有重叠但也有不同，因此，企业需基于实际情况，根据研究的性质、利用的对象及利用行为考虑适用相应的法规，遵守适用法规，确保生物安全合规性。

《2023办法》还对“研究数据和研究参与者个人资料”要求有较大修改，《2016办法》仅要求知情同意书对其的保密范围和措施进行说明，着重在隐私权保护，而新修订办法要求应就其“使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施”作出说明。我们理解这一修改是伴随着我国个人信息保护立法的发展而不断完善。

2. 完善获得弱势研究参与者知情同意的程序

针对无民事行为能力或者限制民事行为能力人（“弱势研究参与者”），《2023办法》和《2016办法》均要求应当获得其监护人的书面知情同意。在此基础上，《2023办法》进一步新增要求，指出获得监护人同意的同时，研究者还在应该弱势研究参与者可理解的范围内告知相关信息，并征得其同意；并且，如果研究参与者民事行为能力等级提高，研究者应当再次获取其知情同意。新办法更强调了尊重弱势研究参与者本人意见，并加强了对其权益的保护。

3. 删除了免除签署知情同意的两种情况

《2016办法》规定了免除签署知情同意书的两种情况，《2023办法》虽在征求意见稿中沿用了此规定，但正式稿中却未保留。《2016办法》目前尚未失效，企业是否可继续沿用该等免除条款存在不确定性。鉴于新法正式稿彻底删除本规定，建议企业如果欲适用本条，可提前与监管机构进行沟通，了解监管口径。

（五）加强对生物样本的监管，强化生物安全

《2023办法》在多处新增和修改了与生物样本相关的规定，与《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等法律法规的衔接，体现出对人体生物样本的保护不断增强，在我国近年来对生物安全愈加重视的背景下具有重要意义。

1. 加强审查

《2023办法》首先在伦理审查方面，新增要求研究者提交生物样本的来源证明[19]，从初始审查环节即加强对生物样本的监管；其次，新增明确机构在研究全流程均对生物样本具有监管审查义务[20]，指出（1）机构与企业等其他机构合作开展研究，或者（2）机构为企业等提供人的生物样本开展情况下，机构有义务充分了解研究，通过伦理审查、开展跟踪审查，以协议方式明确生物样本使用范围、处理方式，并在研究结束后监督其妥善处置。此外，还要求知情同意书中应增加生物样本的基本信息，并明确保藏、利用等内容。

从监管角度、机构角度出发新增的这些要求，无疑也对作为研究合作方、生物样本使用方的企业提出了新的合规要求。企业应当在与机构合作伊始，就在临床试验协议等书面协议中明确生物样本使用范围、处理方式，在伦理审查材料、知情同意书中增加或修改相应内容。

2. 留有一定监管余地

《2023办法》也并非一味加强监管，办法第三十二条[21]新增指出，使用人的生物样本开展特定情形研究的，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查。这减少了科研人员的负担，对特定研究的监管留出了空间，可以促进研究开展。

需注意，免于伦理审查的情形是有前提的，首先是使用人的信息数据或者生物样本开展的研究，我们理解，意味着免于审查的范畴不包括临床试验，因为临床试验根据GCP是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验。第二前提是用数据或者样本开展的工作，是不能对人体造成伤害、不涉及敏感信息或者商业利益的。

二、结语

伦理审查是确保涉及人的生命科学和医学研究中研究参与者的人格尊严和合法权益的重要程序，对生命科学和医学研究的健康发展而言不可或缺。从《2023办法》以及《科技伦理审查办法（试行）》（征求意见稿）的发布，可以看出国家政府部门正着力完善我国的伦理审查体系、加强对伦理审查的监管。对企业而言，有必要在新规的背景下重新审视内部合规流程、及时更新知情同意书等相关文件资料，以确保符合新规的要求。