环球律师事务所

2023年2月1日，由国家药监局、市场监管总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院联合印发的《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国药监法〔2022〕41号，下称“《药品行刑衔接办法》”）正式生效。以2015年12月22日实施的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（食药监稽〔2015〕271号，下称“《食品药品行刑衔接办法》”）为基础，为进一步打击药品（含药品、医疗器械、化妆品）领域违法犯罪行为，《药品行刑衔接办法》为药品监管部门、公安机关、人民检察院和人民法院的行政执法与刑事司法衔接工作提供了重要指引，是近期贯彻落实药品行业“四个最严”要求的重大举措之一。

医药行业是关系到社会民生的重要领域，具有公共产品和外部性等特殊性。医药行业的监管，又兼具专业性和技术性。当前，各类法律法规及政策规范不断更新迭代，各层级行政执法以及刑事司法呈现高度活跃的态势。在此环境下，《药品行刑衔接办法》的出台，不仅为相关部门的行刑衔接工作提供了重要指引，更对医药行业内各类型企业的合规工作提出了新的要求，亦对企业的合规建设，违规事项的发现、内部调查与处置，乃至外部政府调查（行政执法调查、刑事司法调查等）的配合工作提供了关键参考。

首先，本文将介绍医药领域的行刑衔接机制。其次，围绕《药品行刑衔接办法》，本文将从实体、程序两方面对查办危害药品安全案件的行刑衔接机制进行具体阐述，并展现该部规范与其他规范文件的承接与协调。最后，立足医药行业，本文将尝试提出配合应对并配合政府调查、处置合规风险的建议。

一、医药领域行刑衔接机制概述

我国行刑衔接机制成立已久。由于行政权由不同的行政机关分别行使，对不同执法领域制定专门的行刑衔接规范便具有现实意义。就医药领域而言，其可被细分为“三医”，即“医疗”“医保”“医药/械”三个领域。在细分领域中，相关执法与司法实践皆呈现出相关部门对于行刑衔接机制不同程度的运用与执法趋势。

（一）何为行刑衔接？

《行政处罚法》第二十七条第一款规定：“违法行为涉嫌犯罪的，行政机关应当及时将案件移送司法机关，依法追究刑事责任。对依法不需要追究刑事责任或者免予刑事处罚，但应当给予行政处罚的，司法机关应当及时将案件移送有关行政机关。”^[1]该项条款即“行刑衔接”含义的直接体现。行刑衔接机制的应用范畴，主要涉及在行政与刑事层面兼具违法性的“行政犯罪行为”^[2]，也即某项行为不仅违反行政管理秩序，同时也因存在严重的社会危害性构成犯罪。行刑衔接机制的优化，对于惩治此类行为具有重要意义。本文对现行有效的相关规范梳理如下：

现行规范		实施日期	介绍
法律	《刑事诉讼法》（2018修正）	2018.10.26	第五十四条规定行政机关在行政执法和查办案件过程中收集的证据材料可以在刑事诉讼中作为证据使用。第一百七十七条规定人民检察院对被不起诉人需要给予行政处罚等情形应当提出检察意见，移送有关主管机关处理。有关主管机关应当将处理结果及时通知人民检察院。
法律	《行政处罚法》（2021修订）	2021.07.15	第八条规定不得“以罚代刑”。第二十七条相较于2017年修正版本第二十二条，将“正向”移送条件从“构成犯罪”修改为“涉嫌犯罪”，并明确移送的双向性。第三十五条规定了处罚的折抵。第八十二条规定了行政机关“有案不移”“以罚代刑”的法律责任。
行政法规	《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（2020修订）	2020.08.07	对2001年7月9日实施的《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》进行修订。作为目前行刑衔接机制中唯一的一部行政法规，体系化地规定了行政执法机关向公安机关移送涉嫌犯罪案件的标准和程序。
其他规范性文件	《最高人民检察院、全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室、关于加强行政执法机关与公安机关、人民检察院工作联系的意见》	2004.03.18	文首提及“目前行政执法与刑事执法相衔接的工作机制还不够完善，工作中还存在信息沟通不畅、案件移送不及时、协作配合不规范等问题，影响了对破坏社会主义市场经济秩序犯罪的打击力度和效果。近年来，破坏社会主义市场经济秩序的违法犯罪案件不断增多，行政执法机关查处的案件也逐年增长，但移送司法机关追究刑事责任的案件较少，移送后最终追究刑事责任的案件也较少”。
	《最高人民检察院、全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室、公安部、监察部关于在行政执法中及时移送涉嫌犯罪案件的意见》	2006.01.26	文首提及“为了完善行政执法与刑事司法相衔接工作机制，加大对破坏社会主义市场经济秩序犯罪、妨害社会管理秩序犯罪以及其他犯罪的打击力度，根据《刑事诉讼法》、国务院《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等有关规定”提出相关意见。
	《中共中央办公厅、国务院办公厅转发国务院法制办等部门<关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见>的通知》	2011.02.09	文首提及“在一些行政执法领域，有案不移、有案难移、以罚代刑的问题仍然比较突出”。
	《公安部关于印发<公安机关受理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件规定>的通知》	2016.06.16	文首提及“规范公安机关受理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件工作”。
	《关于印发<最高人民检察院关于推进行政执法与刑事司法衔接工作的规定>的通知》	2021.09.06	根据《行政处罚法》《刑事诉讼法》等有关规定，结合《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》所制定。替代了2001年12月3日实施的《人民检察院办理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》。

由此可见，行刑衔接作为我国执法及司法制度中的关键环节，在规范层面已经具备较为全面的原则性条款。在更为细化的规则层面，不同领域在一定程度上存在差异性。特别地，本文重点关注医药领域的行刑衔接。

（二）何为医药领域的行刑衔接？

在医药卫生体制改革的语境下，医药领域具体涉及医疗、医保、医药/械。“医疗”是指医疗卫生资源以及以此为基础提供的公共卫生服务和医疗服务；“医保”主要指医疗保障制度体系；“医药/械”则是指药品、耗材、器械等用于医疗卫生产品的生产、流通、配送和保障体系。^[3]上述“三医”领域，皆已不同程度建立行政执法与刑事司法的衔接机制，具体体现在实体和程序两方面。现将主要法规政策梳理如下：

1. 医疗领域

（医疗领域监管涉及多个方面，但以反腐为重点。因此，本文以反腐作为切入点，梳理相关规范。）

现行规范		实施日期	相关内容
刑事	《刑法》（2020修正）	2021.03.01	对行贿、受贿等相关罪名作出规定。
刑事	《最高人民法院、最高人民检察院关于印发<关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见>的通知》	2008.11.20	对医疗机构工作人员、医务人员受贿行为的刑事认定作出解释。
行政	《反不正当竞争法》（2019修正）	2019.04.23	对行贿相关违法行为作出规定。第三十一条规定若相关行为构成犯罪的，应追究刑事责任。
行政	《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》	1996.11.15	根据原《反不正当竞争法》（1993），对商业贿赂行为作出具体规定。第九条规定若相关行为构成犯罪的，应移送司法机关追究刑事责任。
政策规范	《关于印发<全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）>的通知》	2021.08.06	提出2021年至2024年将集中开展整治“红包”、回扣专项行动。第十五项规定要求严惩违规违法人员，涉嫌犯罪的应移送司法机关。
	《关于印发<医疗机构工作人员廉洁从业九项准则>的通知》	2021.11.12	提出医疗机构工作人员廉洁从业九项准则，工作要求包括：对于违反准则的医疗卫生人员，违反行政法规的，给予行政处分；违反党纪的，移交纪检监察机关依纪处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。
	《关于印发<2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点>的通知》	2022.05.09	就医药购销领域和医疗服务中不正之风综合治理提出工作要点，要求严厉打击商业贿赂等行为。第十一项要点规定各地卫生健康部门应将纠风线索移交纪检监察、司法部门。
行刑衔接	（现无专门规定）	/	/

2. 医保领域

现行规范		实施日期	相关内容
刑事	《刑法》（2020修正）	2021.03.01	对诈骗罪、掩饰、隐瞒犯罪所得、犯罪所得收益罪作出规定。
	《全国人大常委会关于<中华人民共和国刑法>第二百六十六条的解释》	2014.04.24	明确骗取医保待遇的行为属于《刑法》第二百六十六条规定的诈骗公私财物的行为。
	《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》	2022.03.06	对非法收购、销售骗保所得药品等行为的刑事定性作出解释。
行政	《治安管理处罚法》（2012修正）	2013.01.01	对诈骗等行为的处罚作出规定。
	《社会保险法》（2018修正）	2018.12.29	对骗取社会保险基金支出和骗取社会保险待遇相关行为的行政处罚作出规定。
	《医疗保障基金使用监督管理条例》	2021.05.01	规定了医疗保障经办机构、定点医药机构及相关工作人员和个人骗保行为和对应的法律责任。其中第四十八条规定，应当依法给予治安管理处罚或追究刑事责任。
	《医疗保障行政处罚程序暂行规定》	2021.07.15	对医疗保障领域行政处罚程序作出细化规定。其中第三十八条规定，法制审核主要内容包含“违法行为是否涉嫌犯罪、需要移送司法机关”。第四十三条规定医保行政部门负责人应当作出相关审查决定。
政策规范	《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》	2020.06.30	就推进医保基金监管制度体系改革提出意见，其中包括建立健全打击欺诈骗保行刑衔接工作机制。
行刑衔接	《国家医保局公安部关于加强查处骗取医保基金案件行刑衔接工作的通知》	2021.11.26	明确案件移送范围，规范移送程序，要求健全查处骗取医保基金案件的行刑衔接。

3. 医药/械领域

现行规范		实施日期	相关内容
刑事	《刑法》（2020修正）	2021.03.01	与《中华人民共和国药品管理法》等前置性法律法规进行衔接，对涉药犯罪进行规定。
刑事	《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》	2022.03.06	对生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪、妨害药品管理罪等危害药品安全犯罪的定罪量刑标准和相关法律适用问题作出解释。
行政	《治安管理处罚法》（2012修正）	2013.01.01	为编造、散布虚假药品、疫苗安全信息，伪造、变造、出租、出借或者转让医疗器械、化妆品许可证件等行为提供治安管理处罚依据。
	《药品管理法》（2019修订）	2019.12.01	对药品、疫苗、医疗器械及化妆品管理及监督作出具体规定。规定若相关行为构成犯罪，应追究刑事责任。《药品管理法》第一百一十三条规定，药品监督管理部门与司法机关之间建立案件移送机制。
	《疫苗管理法》	2019.12.01
	《化妆品监督管理条例》	2021.01.01
	《医疗器械监督管理条例》（2021修订）	2021.06.01
政策规范	《国家食品药品监督管理总局关于进一步加强食品药品案件查办工作的意见》	2017.08.15	就进一步加强食品药品案件查办工作提出意见，包括对行刑衔接不畅案件进行批评通报，将行刑衔接落实情况纳入案件查办考核。
政策规范	《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》	2021.04.27	就全面加强药品监管能力建设提出意见，其中包括完善稽查办案机制，各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制。
行刑衔接	《关于做好打击制售假劣药品违法犯罪行政执法与刑事司法衔接工作的通知》	2012.03.27	针对办理生产、销售假劣药品违法犯罪案件的行刑衔接工作提出具体规定。
行刑衔接	《药品行刑衔接办法》	2023.02.01	对办理危害药品安全案件的行刑衔接工作提出具体规定。

可见，“三医”领域已初步建立行刑衔接机制，其中医疗领域仍有待完善，而医药/械领域关于行刑衔接的规范正趋于完备。至于现行规范是否能够回应执法与司法工作中的现实需求，需进一步关注医药领域行刑衔接机制的运行现状。

（三）医药领域行刑衔接机制呈现何种现状？

近年来，医药领域相关司法与执法情况都体现出了加强药品安全领域的违法犯罪打击态势，而行刑衔接工作机制的应用便是其重要的基础保障。

1. 医疗领域

经公开检索，本文暂未发现反映医疗领域行刑衔接机制运行情况的统计数据。不过，从近期相关政府部门发布的监管动态来看，相关工作衔接机制的建立与运用属于必然要求。

从典型案例的通报情况来看，查办重大疑难案件往往离不开行刑衔接机制下各方协同形成的执法合力。在国家市场监管总局于2022年11月通报的5起反不正当竞争专项执法行动典型案例中，2起是发生在医疗卫生行业的以科研赞助、支付回扣形式进行的商业贿赂事件，其中1例涉案公职人员的受贿行为被移送纪检部门调查。^[4]此外，各级纪检监察机关也曾多次曝光医疗领域中涉及行刑衔接的典型案例。以中央纪委国家监委发布的有关浙江省杭州市某医院副院长违纪违法案件为例，该案最先由当地公安机关向纪检监察机关移送了行为人受到行政处罚的问题线索，再由纪检监察机关审查调查，抽丝剥茧识别风腐问题，最终则由司法机关就其受贿行为追究刑事责任。^[5]再以上海市金山区纪委监委发布的上海市公共卫生临床中心药物临床研究中心原主任贪污、受贿案为例，该案先由上海市金山区监察委员会展开了为期六个月的监察调查，调查终结后，由上海市公共卫生临床中心党委给予其政务开除处分，再由上海市金山区监察委员会将其涉嫌犯罪问题移送至检察机关审查起诉，最终由人民法院认定当事人构成贪污罪、受贿罪并判处其有期徒刑五年、并处罚金人民币四十二万元。此外，上海市金山区监察委员会还将此次案件相关线索移送至行政执法机关，由市场监督管理部门对曾向当事人行贿的多家企业做出了相应的行政处罚。^[6]由此可见，在医疗领域发生的刑行交叉案件中，司法机关与纪检监察机关之间的双向移送屡见不鲜，由纪检监察机关直接向行政执法机关进行案件线索移送的情况也有存在。这意味着，涉案当事人可能同时被追究党纪政务、行政、刑事等多重责任。

从多个部门的监管数据来看，医疗领域的反腐打击力度持续保持高压态势。行政机关和司法机关一如既往，始终以医疗行业为反腐败、反商业贿赂的重点监管领域。目前，在全国范围内，本文暂未发现官方公布的针对医疗领域反腐事宜的行政执法和刑事司法案件数量。因此，本文选取反腐败执法和司法活动常年活跃的上海地区进行数据统计，可窥见全国的监管态势。从2018年1月至2022年6月，上海市各级行政执法机关查处的272起商业贿赂案件中，共有73起发生于医疗行业；从2014年1月至2021年12月，经上海市各级法院审判的涉腐刑事案件中，共有961起发生于医疗行业。^[7]除此之外，纪检监察机关近年来也保持对医疗腐败和作风问题的严打基调。党的十八大以来，全国纪检监察机关共查处涉及教育医疗、养老社保、执法司法等民生领域的腐败和作风问题65万多件。据近期多家新闻媒体报道，2023年至今，各地纪检监察机关已密集通报了数十起医疗卫生系统领导干部涉嫌严重违纪违法而被依法查处的信息。^[8]

2. 医保领域

2022年，在医保基金监管领域，在对定点医药机构开展的检查工作中，全国医保系统出具行政处罚决定以及移送司法机关的案件数量明显增加。根据国家医保局发布的2018年至2022年医疗保障事业发展统计快报，^[9]统计图示如下：

3. 医药/械领域

就本文主要关注的医药/械领域而言，近5年药监局移送司法机关的案件数量保持高位，并且就落实行刑衔接制度践行了更高的信息披露和调查统计要求。国家药监局发布的药品监督管理统计年度报告^[10]显示，2017至2021年，全国共计查处药品（包括药品包装材料）、医疗器械、化妆品相关违法案件将近60万件，经过行政机关初步调查，其中有6800余起案件被移送司法机关。图示如下：

2020年和2021年的统计报告新增了有关被移送司法机关的案件中已取得刑事判决的案件数以及被刑事处罚人数的统计数据，由此可见，国家药监局就行刑衔接制度的落实设定了更高的信息披露和调查统计要求。图示如下：

2022年，我国开展了药品安全专项整治行动，这成为《药品行刑衔接办法》出台的一项重要背景。近一年来，国家药监局会同公安部、最高人民检察院对20起药品、9起医疗美容用药械违法犯罪案件联合挂牌督办。^[11]自2022年4月至2023年1月，4批32个药品安全专项整治典型案例被公布，其中涉及行刑衔接工作机制的案例共有7个（2023年1月第4批9个典型案例中包含4例）。^[12]

上述数据统计情况表明，在医药/械领域监管工作中，相关政府部门愈发重视行刑衔接机制的运用。《药品行刑衔接办法》应运而生，为药品监管部门和司法机关开展工作提供了规范依据和实务指引。

二、《药品行刑衔接办法》概述

《药品行刑衔接办法》对药品安全领域行刑衔接机制作出了细化规定，可以从实体和程序两个方面进行理解。

（一）实体衔接

在行刑衔接机制实体层面，一是关注案件移送的依据和标准，二是关注基于行政处罚与刑事诉讼中的责任适用问题。

1. 案件移送依据和标准

《药品行刑衔接办法》采用“形式化的案件移送标准”^[13]，遵循了《行政处罚法》第二十七条规定，吸收了《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条第一款的相关内容，具体体现于其第八条：“药品监管部门在依法查办案件过程中，发现违法事实涉及的金额、情节、造成的后果，根据法律、司法解释、立案追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，应当依照本办法向公安机关移送。”由此可见，药品监管部门向刑事司法机关移送案件时，不涉及对案件所涉行为是否构成犯罪作出实质认定。上述法条中同时包含了案件移送的依据是“法律、司法解释、立案追诉标准等规定”，对此，就药品领域执法的实际工作需求而言，相关部门尚需对相关规定进行整合，并制定细化的指引。

2. 行政责任与刑事责任的适用

案件的定性关涉到当事主体最终需要承担何种法律责任。行政犯罪行为的双重违法性决定了其责任的双重性，^[14]行政执法中不得“以罚代刑”，司法程序的终结也不意味着无需再对案涉行为主体作出行政责任方面的评价。在确定行为的违法性及其法律责任具有双重性的基础上，又因行政处罚程序和刑事诉讼程序的适用存在优先顺序，需进一步考虑责任的折抵与衔接。

关于行政责任与刑事责任的衔接，《药品行刑衔接办法》第十五条规定具体对应以下两种情形，并且与《行政处罚法》的相关规定保持内在一致性：

其一，是“先刑后行”。如果在案件移送前，药品监管部门未作出行政处罚决定的，原则上应当在公安机关决定不予立案或者撤销案件、人民检察院作出不起诉决定、人民法院作出无罪或者免予刑事处罚判决后，再决定是否给予行政处罚。上述规定的除外情形是“依法需要给予警告、通报批评、限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业、暂扣或者吊销许可证件行政处罚”的，无需在刑事程序终结后再作出处罚决定。其理由是，上述行政处罚的性质属于申诫罚、资格罚，无法由刑事处罚种类所涵盖，是药品监管部门为实现有效行政管理所采取的必要处罚措施。

其二，是“先行后刑”。如果在案件移送前，药品监管部门已经作出警告、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证件、责令关闭、限制从业等行政处罚决定的，不停止执行；如果已经作出罚款决定并全部或部分执行，或已经作出行政拘留决定并执行完毕的，因与刑事处罚中的财产罚、人身罚具有相同效果，便存在责任折抵。

概言之，行刑衔接机制的实体方面既体现于最初的案件移送环节，又体现于最终的责任认定环节。就规范层面而言，《药品行刑衔接办法》也结合了《行政处罚法》和《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》等既有规定，呈现出规范间的统一性与连贯性。

（二）程序衔接

就行刑衔接的程序方面而言，即为行政处罚程序和刑事诉讼程序的衔接，构成了《药品行刑衔接办法》的核心内容，主要包括衔接流程及其配套机制，并且涉及证据转化问题。

1. 衔接流程

对比《食品药品行刑衔接办法》，《药品行刑衔接办法》除在第一章“总则”部分强调由人民检察院实施法律监督职责外，还新增了关于药品监管部门、公安机关以及人民法院的职责规定。由此明确了参与行刑衔接程序中各环节的主体及其职责边界。具体梳理如下：

主体	职责
主体	分工	合作
药品监管部门	- 向公安机关移送涉嫌犯罪案件 - 发现违法行为明显涉嫌犯罪的，及时向公安机关、人民检察院通报 - 出具认定意见或协调检验检测机构出具检验结论 - 依法处理仍应作出行政处罚的案件	加强协作，统一法律适用，健全线索情况通报、案件移送、信息共享、信息发布等工作机制
公安机关	- 受理并审查移送案件 - 立案侦查 - 对经药品监督部门商请协助的重大、疑难案件加强执法联动，明显涉嫌犯罪的，协助采取紧急措施，加快移送进度
人民检察院	- 对药品监管部门移送涉嫌犯罪案件活动和公安机关立案侦查活动进行监督
人民法院	- 依法审理危害药品安全刑事案件，准确适用财产刑、职业禁止或者禁止令

上述行政部门和司法机关的工作流程直观地反映出行刑衔接的双向性特征：一方面，药品监管部门原则上应当在发现违法行为明显涉嫌犯罪时，及时向公安机关、人民检察院移送案件和相关证据材料，此为“正向移送”。另一方面，如果是公安机关先行发现药品违法行为，经查实没有犯罪事实，或立案侦查后认为犯罪事实显著轻微、不需要追究刑事责任；或人民检察院作出不予起诉决定；或在人民法院审理认定无罪或应免于刑事处罚的情形下，依法仍应予以行政处罚的，上述司法机关应当将案件及相关材料移交药品监管部门，此为“反向移送”。具体的衔接流程如下图所示：

2. 完善衔接流程的配套机制

为确保各部门工作衔接流程的畅通程度，《药品行刑衔接办法》规定了相应的配套机制作为支撑与保障。其中，联席会议、双向咨询、信息共享平台制度已在不同监管领域体现出广泛适用性；专业协作、涉案物件处置、联合督办机制则反映了药品安全监管领域的特殊性。结合上述机制的出台背景与内涵，具体介绍如下：

名称	出台背景及内涵	《药品行刑衔接办法》相关规定
联席会议	在2001年《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》^[15]和《人民检察院办理行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》^[16]相继颁布后，为完善行刑衔接工作机制，2004年发布的《最高人民检察院、全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室、公安部关于加强行政执法机关与公安机关、人民检察院工作联系的意见》^[17]提出“联席会议”制度。要求行政执法机关、公安机关、人民检察院定期或不定期召开不同层次的联席会议，沟通情况，统一认识，共同研究执法中遇到的新情况、新问题，协调解决疑难问题。^[18]	各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当定期召开联席会议，推动建立地区间、部门间药品案件查办联动机制，通报案件办理工作情况，研究解决办案协作、涉案物品处置等重大问题。^[19]
双向咨询	2011年颁布的《中共中央办公厅、国务院办公厅关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见》^[20]中提出案件双向咨询制度。对案情重大、复杂、疑难，性质难以认定的案件，行政执法机关可以就刑事案件立案追诉标准、证据的固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院，公安机关、人民检察院可以就案件办理中的专业性问题咨询行政执法机关，受咨询的机关应认真研究、及时答复。^[21]	药品监管部门对重大、疑难、复杂案件，可以就刑事案件立案追诉标准、证据固定和保全等问题咨询公安机关、人民检察院；公安机关、人民检察院、人民法院可以就案件办理中的专业性问题咨询药品监管部门。受咨询的机关应认真研究，及时答复；书面咨询的，应书面答复。^[22]
信息共享平台	2011年颁布的《中共中央办公厅、国务院办公厅关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见》提出，应当建设衔接工作信息共享平台，利用现代信息技术，实现行政执法机关、公安机关、人民检察院之间执法、司法信息互联互通。行政执法机关应当在规定时间内，将查处的符合刑事追诉标准、涉嫌犯罪的案件信息以及虽为达到刑事追诉标准、但有其他严重情节的案件信息录入信息共享平台。各有关单位在规定时间内，将移送案件、办理移送案件的相关信息录入信息共享平台。积极推进网上移送、网上受理、网上监督，提高衔接工作效率。^[23]	各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当通过行政执法与刑事司法衔接信息共享平台，逐步实现涉嫌犯罪案件网上移送、网上受理、网上监督。已经接入信息共享平台的药品监管部门、公安机关、人民检察院，应当在作出相关决定之日起7日内分别录入下列信息：（一）适用普通程序的药品违法案件行政处罚、案件移送、提请复议和建议人民检察院进行立案监督的信息；（二）移送涉嫌犯罪案件的立案、复议、人民检察院监督立案后的处理情况，以及提请批准逮捕、移送审查起诉的信息；（三）监督移送、监督立案以及批准逮捕、提起公诉的信息。尚未建成信息共享平台的，应当自作出相关决定后及时向其他部门通报前款规定的信息。各级药品监管部门、公安机关、人民检察院应当对信息共享平台录入的案件信息及时汇总、分析，定期对平台运行情况总结通报。^[24]
专业协作	2015年颁布的《食品药品行刑衔接办法》规定，药品监管部门应当为公安机关、人民检察院、司法机关提供检测检验方面的协助。^[25]	公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监管部门可以提供检验结论、认定意见协助，药品监管部门应当在检验检测机构协调设立绿色通道。药品监管部门应当对假药、劣药、足以严重危害人体健康等情形作出认定意见。^[26]
涉案物件处置	2015年颁布的《食品药品行刑衔接办法》将涉案物件处置列为食品安全监管部门应当协调解决的重大问题之一。^[27]	药品监管部门在查处药品违法行为过程中，应妥善保存已收集的违法行为相关证据，采取代为保管处置措施，并为公安机关、人民检察院、人民法院对涉案物品的调取、使用、检验检测等提供配合。^[28]
联合督办	2015年颁布的《食品药品行刑衔接办法》规定，食品药品监管部门、公安机关和人民检察院应当加强对重大案件的联合督办工作。重大案件类型包括：（一）在全国范围内有重大影响的案件；（二）引发公共安全事件，对公民生命健康、财产造成特别重大损害、损失的案件；（三）跨地区，案情复杂、涉案金额特别巨大的案件；（四）其他有必要联合督办的重大案件。对于联合督办的案件，重要案件信息应当联合发布。^[29]	除因机构改革原因，将“国家食品药品监督管理总局”相应调整为“药品监督管理局”之外，保留了《食品药品行刑衔接办法》中的相关规定内容。

3. 证据的转化

调查取证是行政处罚程序和刑事诉讼程序中的重要环节，证据的转化问题则是行刑衔接程序中的重点。

《药品行刑衔接办法》第二十一条与《刑事诉讼法》第五十四条第二款规定内容保持一致。“正向移送”情形中，药品监管部门在行政执法和查办案件过程中依法收集的物证、书证、视听资料、电子数据等证据材料，在刑事诉讼中可以作为证据使用；经人民法院查证属实，可以作为定案的根据。^[30]这表明，行政执法过程中获取的证据具备刑事证据资格，至于是否具有证明能力和证明力，尚需在刑事诉讼程序中进行判断。^[31]值得关注的是，对于判断案件是否涉嫌构成犯罪所倚赖的关键客观事实，药品监管部门发挥出其专业性与权威性，能够出具相关结论性意见。在《食品药品行刑衔接办法》基础上，《药品行刑衔接办法》第二十八条补充要求，药品监管部门在出具认定意见时，应当包括认定依据、理由和结论。举例而言，药品监管部门需对“假药”“劣药”“足以严重危害人体健康”等客观事实的认定提供结论。

如果将证据转化的内涵理解为行政证据获得刑事证据资格，那么严格来说，在“反向移送”情形中不涉及证据的转化。不过同样需要关注到证据材料的移送问题。如果公安机关、人民检察院或人民法院认定无需对违法主体进行刑事追责，但依法应当给予行政处罚的，应当将案件及相关证据材料移交药品监管部门处理。如果法院已经作出生效刑事裁判，尚需作出吊销许可证件等行政处罚的，生效裁判认定的事实依据则将作为药品监管部门作出该等行政处罚决定的依据。^[32]

整体而言，《药品行刑衔接办法》的制定反映了医药/械领域的特殊性，将更好地推进相关规范的落地实施，并为打击药品领域违法犯罪行为提供实际助益。

三、《药品行刑衔接办法》对医药企业合规工作的启发

《药品行刑衔接办法》实施后，随着行刑衔接机制的优化，药品监管部门以及刑事司法部门对药品领域违法犯罪行为的打击力度也将得以加强。这也为医药企业开展合规工作提供启示。

（一）“勿以恶小而为之”——全面提高日常合规意识

医药企业在日常经营管理过程中应当认识到“勿以恶小而为之”，全面提升日常合规管理及合规意识。按照行刑衔接的工作机制，企业在面临或者配合行政调查的过程中，所面临的不仅仅是潜在的行政责任风险，还存在被移交刑事司法机关从而引发刑事风险的可能性。在以风险为导向的合规理念引导下，企业应当做好合规前置，建立完善、有效的合规管理体系，培养合规文化，走上自主、常规化的合规道路。这也将有助于全方位降低企业合规风险，为企业的生产经营保驾护航。

（二）“亡羊补牢为时未晚”——认真配合行政执法调查

如果政府部门已就具体问题开展调查，那么企业需要积极配合外部调查，并及时与相关部门进行沟通，了解案件进程。在行政调查的不同阶段，企业可以积极行使依法享有的权利，保障企业自身合法权益。同时，企业也可以在不妨碍、阻碍政府调查的情况下，合法合规地开展内部调查工作，并及时纠正违法违规行为，主动消除或减轻违法行为的危害后果，以争取从轻、减轻甚至是不予行政处罚的结果。

（三）“周听不蔽、否极泰来”——积极面对刑事法律风险

根据上文介绍，如果药品监管部门发现承办案件涉嫌构成犯罪，那么原则上应当进行案件移送，行政处罚程序也将后置。在此情形下，企业也应积极主动、配合调查，对于批评的意见周听不蔽、积极整改，争取宽大处理，尽可能让涉案企业绝境重生、否极泰来。此外，基于我国全面开展企业合规改革试点工作的背景，企业也可以视案件具体情况，积极争取适用第三方监督评估机制，以期最终获得宽缓的刑事处理结果。

四、结语

《药品行刑衔接办法》的制定与实施具有重要意义，其强化了对药品监管部门与公安机关、人民检察院、人民法院之间的工作衔接机制，有助于形成执法与司法的合力。在对医药领域违法犯罪行为打击态势持续高压的背景下，这也向医药行业企业释放了政策信号，即应当加强内部合规管理，妥善应对并配合外部政府调查。

注释：

[1] 《行政处罚法》（主席令第七十号，实施日期：2021.07.15）第二十七条。

[2] 参见李煜兴：《行刑衔接的规范阐释及其机制展开——以新<行政处罚法>行刑衔接条款为中心》，载《中国刑事法杂志》2022年第4期，第65页。

[3] 参见赵东辉、付晓光：《健康治理视角下的“三医”联动：内涵、目标与实现路径分析》，载《中国卫生政策研究》，2021年第1期，第11页。

[4] 国家市场监督管理总局网站，https://www.samr.gov.cn/xw/mtjj/202211/t20221118_351779.html

[5] 中央纪委国家监委网站，https://www.ccdi.gov.cn/toutiaon/202302/t20230206_244791.html

[6] 上海市金山区纪委监委网站，http://jsq.shjcw.gov.cn/zgshsjljcwyh/scdcqjs/content/9c8d1d3c-c286-4853-aa0b-322ebeaa2049.html；（2020）沪0116刑初168号、（2020）沪01刑终724号。

[7] 数据来源：上海市市场监督管理局，https://scjgj.sh.gov.cn/；中国裁判文书网，https://wenshu.court.gov.cn/website/wenshu/181029CR4M5A62CH/index.html?。

[8] 中央纪委国家监委网站，https://www.ccdi.gov.cn/toutiaon/202302/t20230206_244791.html 郭皓淳，《多省重拳严打医疗反腐，超50位医疗卫生系统干部被查》，载《医药经济报》，2023年4月18日；程大发，《医疗反腐突进：3个月超50名医院院长被查》，载《界面新闻》，2023年3月30日。

[9] 国家医疗保障局网站，http://www.nhsa.gov.cn/

[10] 国家药品监督管理局网站，http://www.nhsa.gov.cn/。除特殊说明外，数据报告期为当年1月1日至当年12月31日。鉴于国家药监局尚未发布2022年度数据报告，此部分仅整理2017年至2021年数据。

[11] 满雪：《药品安全专项整治出真招见实效》，载《中国医药报》，2023年1月12日。

[12] 国家药品监督管理局网站，https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230116095911197.html

[13] 参见李煜兴：《行刑衔接的规范阐释及其机制展开——以新<行政处罚法>行刑衔接条款为中心》，载《中国刑事法杂志》2022年第4期，第66~68页。

[14] 参见李煜兴：《行刑衔接的规范阐释及其机制展开——以新<行政处罚法>行刑衔接条款为中心》，载《中国刑事法杂志》2022年第4期，第70页。

[15] 国务院令第三百一十号，实施日期：2001.07.09，已修订。

[16] 高检发释字〔2001〕4号，实施日期：2001.12.03，已废止。

[17] 高检会〔2004〕1号，实施日期：2004.03.18。

[18] 《最高人民检察院、全国整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室、公安部关于加强行政执法机关与公安机关、人民检察院工作联系的意见》第二条。

[19] 《药品行刑衔接办法》第三十三条。

[20] 中办发〔2011〕8号，实施日期：2011.02.09。

[21] 参见《中共中央办公厅、国务院办公厅关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见》第二条第十一项。

[22] 参见《药品行刑衔接办法》第三十四条。

[23] 参见《中共中央办公厅、国务院办公厅关于加强行政执法与刑事司法衔接工作的意见》第二条第十二项。

[24] 参见《药品行刑衔接办法》第四十条至第四十二条。

[25] 参见《食品药品行刑衔接办法》第十九条。

[26] 参见《药品行刑衔接办法》第二十三条至第二十八条。

[27] 参见《食品药品行刑衔接办法》第三十四条。

[28] 参见《药品行刑衔接办法》第三十条至第三十二条。

[29] 参见《食品药品行刑衔接办法》第三十一条至第三十二条。

[30] 参见《药品行刑衔接办法》第二十一条，《刑事诉讼法》第五十四条。

[31] 参见张伟珂：《论行政执法与刑事司法衔接立法_现状、趋势与框架》，载《公安学研究》2020年第6期，第42页。

[32] 参见《药品行刑衔接办法》第十六条至第十八条

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