一、溯源与探索——《征求意见稿》的背景

（一）顶层设计：国家加强科技伦理治理的制度建设

本次《征求意见稿》是我国加强科技伦理治理大背景下的一个部分。从2019年开始，国家密集出台科技伦理相关的法律法规和文件，这些文件构成了《征求意见稿》的立法背景和上位依据，主要的大事件梳理如下：

（二）重点领域：生命科学和医学行业现有伦理审查制度体系概览

生命科学和医学由于直接涉及人或动物的生命健康，历来是伦理问题的高发领域，特别是由于基因编辑、基因增强等生命科学新技术引发的不确定性风险等，近年也发生过基因编辑婴儿等伦理事件。科技部官员曾在新闻发布会上明确表明医学、生命科学是科技伦理治理的重点领域，国家科技伦理委员会最先成立的三个分委员会中包括了医学和生命科学分委员会，《征求意见稿》正文附件也对生命科学和医学领域作了特别的规定，因此有必要先回顾一下生命科学和医学行业现有伦理审查制度基础。

1. 与人相关的伦理审查制度

我国涉及人的生命科学和医学领域的伦理审查相关制度和实践经历了较长时间的发展，早期的相关立法主要集中在药物临床试验领域（卫生部1998年3月发布第一版GCP《药品临床试验管理规范》），后来逐渐拓展到IIT等非注册临床研究（2007年卫生部印发首部《涉及人的生命医学研究伦理审查办法（试行）》），目前已经形成较为完整的制度体系，对于伦理委员会的组成、工作流程、审核内容和标准都做出了规定。目前的主要文件列举如下：

2. 与动物相关的伦理审查制度

目前与实验动物相关的伦理审查制度，主要散见在各部门的文件中，虽然已经确立了需要设立伦理委员会以及动物实验的基本原则，但是相关制度仍较为简单，列举如下：

此外，全国实验动物标准化技术委员会提出的《GB/T 35892-2018 实验动物 福利伦理审查指南》对于涉及动物的伦理审查提出了较为细致的规定，但是其作为推荐性国家标准不具有强制性。

二、扩展与优化——《征求意见稿》提出的新要求

（一）实体要求方面

伦理审查需遵循一定基本原则，该等原则指导着相关规范的制定及审查的开展和监管。现行法律法规中对生命科学领域研究活动伦理审查的原则要求包括具有科学和社会价值、尊重参与者权利、研究方案科学、风险受益比合理、以及减少、替代和优化实验动物使用等[1]，《征求意见稿》对于生命科学和医学研究领域的科技伦理审查基本延续了该等原则，进一步强调对社会可持续发展具有积极作用，因此“科技伦理”虽然在名称上区分于现行法律法规项下的“伦理”要求，但二者在价值导向层面有着较高重叠度。在重合范围内，《征求意见稿》提出了如果相关行业主管部门对该领域的科技伦理委员会设立或科技伦理审查有特殊规定要求不低于《征求意见稿》的，依照行业主管部门的规定。[2]尽管有重合部分，但与现有伦理审查相关规定相比，对以下方面提出了进一步要求，可能对医药研究领域的相关主体开展研究活动产生影响。

1. 扩大需设立科技伦理委员会的主体范围

医药研究领域，现行法律法规项下需设立伦理委员会的主体主要包括：（1）开展涉及人的生命科学和医学研究的特定医疗卫生机构、高等学校、科研院所等机构[3]，（2）实验动物生产单位及使用单位。[4]由此可知除非涉及实验动物，医药行业的企业，医药企业无需单独为开展药物的研发活动而设立伦理委员会。以药物临床试验为例，现行法律法规项下，开展临床试验的医疗机构的伦理委员会需对试验项目进行伦理审查，作为申办者的医药企业未被要求另行设立伦理委员会并对试验项目进行伦理审查。

《征求意见稿》首次明确将“企业”纳入科技伦理审查的主体范围，其中要求“高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业”作为科技伦理审查责任主体，在符合以下条件时需设立科技伦理委员会：（a）从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，（b）研究内容涉及科技伦理敏感领域。[5]其他有伦理审查需求的单位可以根据实际情况设立伦理委员会或者书面委托其他满足要求的伦理委员会开展伦理审查。仍以药物临床试验为例，若作为申办者的医药企业被认定为从事生命科学、医学科技活动的单位，并且相关临床试验涉及科技伦理敏感领域，则除临床试验医疗机构通过伦理审查外，申办方本身也需设立内部的伦理委员会并对该试验进行审查通过。

值得注意的是，《征求意见稿》虽然将更多主体纳入了科技伦理审查的主体范畴，但对于需设立科技伦理委员会的条件（即从事生命科学科技活动的单位的研究内容涉及科技伦理敏感领域）有待进一步明晰，尤其是“科技伦理敏感领域”的概念较为模糊。就医药领域而言，是所有医药产品的研发都属于该敏感领域，还是仅部分产品会被认定为敏感领域，以及哪些产品可能落入敏感领域等问题都暂时无法在《征求意见稿》中找到明确回答。

2. 扩展需开展科技伦理审查的范围

现行法律法规项下，医药领域需要开展伦理审查的范围主要包括：以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据开展的研究活动（包括但不限于药物临床试验及医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究，但仅通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究除外）[6]、使用实验动物进行研究的科技项目。[7]根据该等要求，医药研发企业在进行非临床且不涉及实验动物的实验室研究，以及医疗机构在开展观察性研究时一般不需要进行伦理审查。

《征求意见稿》进一步扩大了医药领域需开展科技伦理审查的范围。药物非临床研究方面，《征求意见稿》明确需开展科技伦理审查的研究除涉及人和实验动物的科技活动外，还包括不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康等方面带来伦理风险挑战的科技活动。[8]因此非临床研究环节如果符合前述条件，根据前述规定或落入需进行伦理审查的范畴。另外，《征求意见稿》还明确凡是涉及人的科技活动，包括以人为研究参与者的观察性研究均需进行科技伦理审查。[9]

鉴于《征求意见稿》中并未对何为“伦理风险挑战”作出进一步的释义，就非临床研究而言，可能落入《征求意见稿》需开展科技伦理审查的范畴。另外，就观察性临床研究而言，现有法规中明确免除伦理审查的目的是为了减少科研人员不必要的负担[10]，而科技伦理审查是否设置该等免除情形，有待在正式文件中进一步观察。

3. 明确多方合作中的审查结果互认机制

在涉及多家研究机构的生命科学及医学研究中，现有法律法规明确牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查，各方建立伦理审查协作机制，参与机构根据自身情况规定是否采用牵头机构的伦理审查意见。[11]

《征求意见稿》在多个单位合作开展科技活动中，由牵头单位建立科技伦理审查协作机制的基础上，进一步明确了合作单位将审查决定或者认可意见提交至牵头单位，推动伦理审查结果互认。[12]

值得注意的是，虽然《征求意见稿》明确了该等机制，但考虑到伦理审查系由各单位自行开展，各单位标准如何彼此衔接、落实互认也存在一定不确定性：例如在多中心临床试验中，按照《征求意见稿》要求，除临床试验机构需进行伦理审查外，申办者或亦需要单独开展科技伦理审查，此时各方伦理互认如何操作等问题有待进一步明晰。

4. 科技伦理委员会的组成设立

除扩大了需设立科技伦理委员会的主体范围，《征求意见稿》还对科技伦理委员会的设置要求予以了限定：

（1）人员组成方面

《征求意见稿》要求科技伦理委员会人数不少于7人，委员成员包括（a）具备相关科学技术背景的同行专家委员，（b）伦理学、法学、社会学等相应专业背景的委员，（c）不同性别的委员及（d）非本单位的委员。[13]该等要求基本与现行法规下对于研究机构的伦理委员会组成要求保持一致。[14]就医疗机构内部根据现行法规设立的伦理委员会而言，其基本符合《征求意见稿》项下对于科技伦理委员会的要求。但对于作为“企业”主体而言，若《征求意见稿》落地实施，则可能导致企业内部需调整/设立内部机构专门符合规定要求。

（2）伦理委员会职责方面

从职责角度而言，相较于目前已经设立的伦理委员会，《征求意见稿》要求科技伦理委员会除承担制定制度规范、提供伦理咨询、开展伦理审查等职能外，还需承担指导科技人员开展科技伦理风险评估、对科技活动是否属于伦理高风险科技活动的清单范围作出判断的职能。[15]而对于作为“企业”主体而言，在开展相关人体或动物实验前，内部审核的工作可能分散于不同职能部门，若《征求意见稿》落地实施，则可能导致企业内部需调整/整合内部职能部门的分工。但伦理审查应更加注重实质，是否会有更灵活的形式，我们期待后续文件的进一步明晰。

（二）形式要求方面

现行法规项下对伦理审查规定了一般程序、简易审查和跟踪审查程序及其适用条件。《征求意见稿》项下对科技伦理审查的一般程序、简易审查和跟踪的适用条件、流程予以了细化，其中简易审查的适用条件与现行其他法律法规项下的伦理审查规定较为类似。《征求意见稿》提出了以下两项创新制度以进一步应对实践需要，并对科技伦理委员会与科技活动的登记提出了具体要求：

1. 应急审查

《征求意见稿》第二十六条提出了科技伦理审查的应急审查制度及其审查机制，适用条件为突发公共事件等紧急状态。在此情况下，应急审查应有相关专业领域的委员参加，且应急审查应在72小时内完成。

2. 专家复核

《征求意见稿》在现有伦理审查的要求上，进一步提出了专家复核制度：针对属于伦理高风险科技活动清单的科技活动，除通过本单位的科技伦理审查，还需向所在地方或行业主管部门报请开展专家复核。根据《征求意见稿》的附表，生命科学及医学领域的科技活动中落入该等伦理高风险清单的主要包括新物种合成、将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体、改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质的基础研究等。[16]

为与现有制度衔接，避免重复审查给相关研究主体造成的负担，《征求意见稿》规定若国家对纳入清单的科技活动实行行政审批等监管措施并将伦理要求作为审批条件和监管内容，则无需另行开展专家复核。[17]例如，若某项药物临床试验落入伦理高风险清单，考虑到开展药物临床试验需要经国家药品监督管理局批准（或默示许可）且申请时需要提交伦理批件等相关材料，因此可免于该等科技活动的专家复核流程。

3. 科技伦理委员会登记要求

针对科技伦理委员会及科技活动，《征求意见稿》提出了登记和报告要求[18]：

• 科技伦理委员会设立后需在国家科技伦理管理信息登记平台登记委员会组成、章程、工作制度等信息；

• 针对纳入伦理高风险清单管理的科技活动，活动本身在通过单位内部的伦理审查批准后，需在前述平台进行登记实施方案、伦理审查及复核情况等信息；

• 科技活动单位还需每年在签署平台提交本单位上一年度科技伦理审查委员会工作报告、纳入清单科技活动实施情况报告等。

（三）法律后果

《征求意见稿》对于违反相关规定的法律后果予以了明确，主要处罚依据及监管机关归纳如下：

由于《征求意见稿》的法律基础是《科学技术进步法》，因此若《征求意见稿》正式实施，则会适用《科学技术进步法》《科学技术活动违规行为处理暂行规定》，相关法律责任包括终止或撤销相关科学技术活动、没收违法所得、禁止一定期限内承担或者参与财政性资金支持的科学技术活动、申请相关行政许可、记入科研诚信严重失信行为数据库、对负责人员予以行政处罚和处分等。[19]

《征求意见稿》还明确，根据科技活动的所属行业，由有管辖权的地方及行业主管部门给予处罚或者处理、承担民事、刑事责任；没有上级主管部门的，由省级科技行政管理部门调查处理。就医药行业主体而言，考虑到药监局、卫健委通常为主体的主管部门，我们理解原则上将仍由这两个部门对主体在科技伦理规范要求下的合规情况进行监管与处理。

三、留白与思考——《征求意见稿》中待进一步讨论的问题

（一）《征求意见稿》的执行需进一步明确与现有制度与机构的关系

生命医药行业作为关乎人民生命安全与健康的关键领域本身依然受到较高强度的监管，在研发活动阶段已普遍有由研究机构设立伦理委员会、开展伦理审查的明确要求。虽然《征求意见稿》规定如果行业主管部门对于本领域的科技伦理委员会设立或科技伦理审查有特殊规定且不低于《征求意见稿》要求的，适用行业主管部门的规定，但《征求意见稿》并未对“不低于”的标准予以细化。因此现行法规下的医药研发活动中已有的伦理要求能否满足《征求意见稿》下科技伦理的标准、行业主体是否需要另行设立科技伦理委员会、是否需要额外进行科技伦理审查等问题仍有待进一步明确。期待后续正式文件中就该问题给出答案。

此外，在我国现有伦理制度框架下，《征求意见稿》提出的科技伦理委员会还面临着如何与其他现有的伦理委员会分工协调的问题。实践中，部分医院目前成立了“医学伦理委员会”、“机构伦理审查委员会”、“医院伦理委员会”、“人体器官移植伦理委员会”、“生殖医学伦理委员会”、“药物临床试验伦理审查委员会”等分工组织。如果科技伦理委员会需另行设立，其职能范围会与已有伦理委员会产生重叠。如何与现有机构进行职能分配也是待后续正式文件进一步解决的问题之一。

（二）《征求意见稿》的落地需明确关键概念

如本文第二章所述，在科技伦理委员会的设置、开展科技伦理审查的活动范围、以及应急审查适用等方面，《征求意见稿》的现有规定存在待进一步细化的空间。在缺乏细化内容的情况下，行业主体可能较难充分理解并落实具体要求。

例如，判断是否必需设立科技伦理委员会的重要标准之一是，研究内容“涉及科技伦理敏感领域”。对于现行法规项下不要求专门设立伦理委员会的行业主体，例如医药行业的研发企业而言，如果“科技伦理敏感领域”无进一步限定，则相关研发企业，无论研发的方向及研发的难度，均需设立科技伦理委员会，且开展临床试验前不仅研究机构要进行伦理审查，申办者自身可能也需要进行科技伦理审查。该等要求是否会导致开展多次类似的伦理活动，在流程和形式上是否可能进一步优化有待进一步讨论。

我们理解《征求意见稿》的主要目的是促进科技活动在符合伦理的前提下有序进行，因此期待主管部门在《征求意见稿》的后续正式文件中进一步明确相关概念，为医药行业主体合规开展科技活动提供更为明确的指引。

（三）《征求意见稿》后续正式文件的有效落实有待进一步检验

根据2023年3月11日发布的《国务院机构改革方案》的要求，科技部的部分职责被划入国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会等部门，科技部所属的中国生物技术发展中心划入国家卫生健康委员会。基于此，针对生命科学及医学领域活动的监管职权在科技部与卫健委、药监局之间如何划分仍有待相关政策的进一步明确。

另外，从《征求意见稿》的主要内容来看，其对行业主体内部的伦理委员会设置、伦理审查程序的开展提出了较为细化的规定，侧重于单位内部管理、与其强调的单位主体责任相一致。但也由于侧重单位内部活动，监管的落实可能具有一定难度，后续正式文件生效时行业主体能否切实符合要求，以及主管部门能否有效落实监管有待实践的进一步检验。