一、解读《意见》中医药领域知识产权保护的核心内容

《意见》第四条“持续加强外商投资保护”第十款“强化知识产权行政保护”提到：“加强药品和医用耗材采购领域知识产权保护，企业参加采购活动须自主承诺不存在违反专利法等法律法规的情形。对涉及知识产权纠纷的产品，有关部门要加强沟通会商，依法依规开展采购活动；对经知识产权部门行政裁决或人民法院生效判决认定为专利侵权的产品，及时采取不予采购、取消中选资格等措施。”本章节将从药品和医用耗材采购准入的形式要件、实质要件及相关监管部门的会商制度三个方面对《意见》中强化知识产权行政保护的以上核心内容进行解读，并加入对原研外资药企在中国的知识产权保护路径的分析和建议。

（一）药品和医用耗材采购准入形式要件：企业自主承诺

《意见》要求“企业参加采购活动须自主承诺不存在违反专利法等法律法规的情形。”企业自主承诺不违反《专利法》等法律规定（以下简称“企业自主承诺”），是企业参加采购活动的准入形式要件。该要求并非《意见》的初创，而是医药采购领域长期发展形成的制度要求，此次《意见》对其的重申体现了对知识产权保护力度的强化。

1. 历史沿革及制度介绍

在药品领域，我国自2001年《医疗机构药品集中招标采购工作规范》（卫规财发(2001)308号，已于2010年被修订）实施以来，已逐步形成了国家组织药品集采、省级及省际联盟药品集采的综合模式。2021年国务院明确所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购。[1]在医用耗材领域，2020年2月25日中共中央、国务院在《关于深化医疗保障制度改革的意见》中提出全面实行药品、医用耗材集中带量采购，此后国家组织高值医用耗材、省级/省际联盟的医用耗材集中采购开始迅速发展。除了公立医疗机构，对于非公立医疗机构，国家并未强制要求其参与药品、医用耗材集中采购，但从《医疗保障法（征求意见稿）》的内容可以看出国家医保局对此持鼓励态度。[2]

（1）集中采购领域

a）药品集中采购中的企业自主承诺要求

《意见》出台之前，2022年12月《国知局意见》已明确提出，企业参加集中带量采购或申报药品和医用耗材在医药集中采购平台挂网（以下简称“平台挂网”）时，须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。

企业自主承诺要求并非从药品集采制度实施开始就已存在。2018年11月15日，第一批次国家组织医药集中采购文件（4+7城市药品集中采购申报函），并未要求企业出具承诺函。自2019第二批国家组织药品集中采购开始，全国药品集中采购文件中均包含自主承诺内容，以2023年最新的《全国药品集中采购文件（GY-YD2023-1）》[3]为例，《全国药品集中采购申报承诺函》内容为“我方承诺申报品种不存在违反《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的情形，若产生相关纠纷，给采购方造成的损失由我方承担。”尽管承诺主要为宣示性内容，但也初步反映了药品集采对于药品专利权保护的重视。

b）医用耗材集采中企业自主承诺制度

尽管高值医用耗材集中带量采购的起始时间晚于药品的集中带量采购，但是自2020年国家组织的第一批冠脉支架的集中带量采购起，即要求企业作出自主承诺[4]，承诺内容与药品集中采购承诺类似。

（2）非集中采购领域

对于公立医疗机构而言，除了国家、省级、省际联盟等的药品、医用耗材集中采购之外，国家医保局2022年10月在对中国农工民主党界的答复函[5]中提到，规范引导多元化采购，如医疗机构联合采购、专项采购或委托第三方开展集团采购，形成多元采购方式，是对现有的集中采购制度的补充。另外，对于非公立医疗机构而言，其对药品、医用耗材的采购也未强制要求纳入集采。未来可能会有更加丰富的药品及医用耗材采购形式。根据《意见》，在药品及医用耗材采购领域均需实行企业自主承诺要求。但除现有的集采制度已明确的企业自主承诺的形式之外，集中采购之外的领域具体的实施方式尚不清晰，仍有待明确。

2. 对外资原研药企的建议

从《意见》可以看出，将企业自主承诺要求从集采领域拓展到药品和医用耗材的采购全领域，扩大了企业自主承诺要求适用范围，凸显该要求的重要性。若企业申请集采挂网或中选后产生相关专利侵权纠纷，违反已作出的承诺，不仅需要承担给采购方造成的损失，还将面临无法销售产品的商业后果及法律责任。对此，我们有如下建议：

（1）对外资原研药企自身而言，我们建议在集采挂网申请时审慎作出承诺。承诺前，应先围绕自身相关产品管线，进行充分的专利尽职调查，如专利自由实施调查（Free To Operate）；承诺作出后，产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的，承诺主体有可能因已作出自主承诺且在明知争议存在而仍旧实施专利侵权行为，被认定具有主观侵权故意，也有可能因采购涉及专利侵权但获利巨大，被认定为情节严重而面临惩罚性赔偿。

（2）面对竞争企业，我们建议外资原研药企紧密关注各层级官方采购公告和拟中标公告等，提早进行准备，因为公告的异议期通常以日计算，时间非常紧张。以上海《关于公布2023年第六批通过仿制药质量和疗效一致性评价品种挂网采购的通知》为例，药品信息2023年8月18日推送，2023年8月22日生效议价，只有不到4个自然日的异议准备时间。我们建议，如外资原研药企发现拟中标产品存在专利侵权可能，迅速反应提起异议。

（二）药品和医用耗材采购准入实质要件：药品和医用耗材不得侵犯他人的专利权

《意见》提出“对经知识产权部门行政裁决或人民法院生效判决认定为专利侵权的产品，及时采取不予采购、取消中选资格等措施。”在药品和医用耗材采购中，药品和医用耗材不得侵犯他人的专利权是采购准入的实质要件。下文将以药品专利侵权为例，提供专利权人遭遇药品专利侵权救济的三条主要路径：药品专利期限补偿制度、专利链接制度、药品数据保护。

1. 专利侵权的后果及案例简析

《国知局意见》在第六条“加强协作制止侵权”中明确规定：“医疗保障部门指导医药集中采购机构根据知识产权管理部门认定侵权的行政裁决或人民法院的生效判决，对正在申报平台挂网的涉事产品，不予挂网；对已在平台挂网或已在集中带量采购中选的涉事产品，协助配合执行裁决、判决结果，及时采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为”。而《意见》则不仅针对集中采购，而是涵盖整个药品及医用耗材采购领域，在集采领域，为制止侵权行为，已经中选的专利侵权产品，可能被取消中选资格；而在非集采领域，专利侵权产品可能也会面临不予采购的后果。

《专利法》对专利权的保护包括责令停止侵权行为、就侵犯专利权作出赔偿等。举例而言，在勃林格殷格翰制药两合公司诉广东东阳光药业有限公司（以下简称“广东东阳光”）、宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下简称“宜昌东阳光”）重大专利纠纷行政裁决案中，国家知识产权局认定被控侵权产品的主要成分利格列汀落入涉案专利权利要求的保护范围，且药品集采挂网构成许诺销售，责令广东东阳光与宜昌东阳光立即停止制造、销售、许诺销售侵犯勃林格殷格翰发明专利权（专利号为ZL201510299950.3）的产品，并且责令广东东阳光立即从已挂网的药品采购平台撤回其利格列汀片的挂网。裁决生效之后，2022年11月2日，上海阳光医药采购网即发布《关于暂停广东东阳光药业有限公司生产利格列汀片采购资格的通知》。[6]

《意见》的出台，在《专利法》的基础上为“责令停止侵权行为”进一步提供了更具有可操作性的实施方式（如取消中选资格、不予采购）作为参照。此外，专利侵权还有可能导致企业被列入“违规名单”，申报企业被列入“违规名单”的，取消申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消中选资格，甚至取消该企业或品种被列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。[7]

2. 药品专利侵权的救济路径

近年来，外资原研药企面临着原研药在中国的相关专利权保护不充分、专利权即将到期等困境。在此背景之下，外资原研药企如何保护药品专利权成为其可持续性发展的重大问题。根据我国《专利法》《反不正当竞争法》等适用法律及相关的规定，药品专利权人可以采取的救济路径主要有如下三条：第一，药品专利期限补偿制度；第二，专利链接制度；第三，药品数据保护及《反不正当竞争法》的保护。

（1）药品专利权期限补偿制度

2021年6月1日修改实施的《专利法》在第四十二条新增了专利期限补偿和药品专利权期限补偿制度。专利期限补偿对应美国专利法下的“Patent Term Adjustment”的概念，简称“PTA”，目的是为了补偿专利审查过程中的不合理延长，任何发明专利都可适用，也包括医药领域的专利。药品专利权期限补偿，对应美国专利法下的“Patent Term Extension”的概念，简称“PTE”，目的是为了补偿新药上市审评审批占用的时间，仅限于医药相关的专利。根据我国《专利法》，对在中国获得上市许可的新药相关发明专利，应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

尽管《专利法》已确立专利期限补偿和药品专利期限补偿制度，但却并未更新出台配套的实施细则。目前现行有效的《专利法实施细则》（2010修订）、《专利审查指南》（2020年修改）也尚未涵盖专利期限补偿制度。尽管2020年国家知识产权局发布的《专利法实施细则修改建议（征求意见稿）》、2021年8月3日、2022年10月31日国家知识产权局两次发布《专利审查指南》修改草案的征求意见稿均涉及药品专利补偿期限内容，但均尚未发布实施。

考虑到国家知识产权局2021年05月24日发布的《关于施行修改后专利法的相关审查业务处理暂行办法》第六条规定，“专利权人自2021年6月1日起，可以依照修改后的专利法第四十二条第三款，自新药上市许可请求获得批准之日起三个月内，通过纸件形式提出专利权期限补偿请求，后续再按照国家知识产权局发出的缴费通知要求缴纳相关费用。国家知识产权局将在新修改的专利法实施细则施行后对上述申请进行审查。”鉴于上述三个月内的时间限制，我们建议外资原研药企对新药，可以先行参照实施细则征求意见稿的规定先行提交药品专利期限补偿申请。[8]

（2）专利链接制度

2021年6月1日修改实施的《专利法》在第七十六新增了专利链接制度。国家药品监督管理局、国家知识产权局、最高人民法院随后出台的三部细化规定，即《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》和《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，与《专利法》第七十六条共同构成了我国专利链接制度的核心法律依据。

专利链接制度是将药品上市许可审批与专利侵权风险相链接的制度，意义在于将仿制药的专利权争议提前到了药品上市前解决，一定程度有利于减少仿制药上市后的专利侵权纠纷。

对于外资原研药企而言，专利链接制度最大的作用是为暂缓化学仿制药上市审批设置9个月等待期，尽管等待期内仿制药的技术审评不停止，但该仿制药暂不批准上市，给外资原研药企争取了宝贵的时间。《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》中专利链接制度包括四大核心制度/程序：专利信息登记制度、专利声明制度、专利挑战程序和市场独占期鼓励。结合实践理解，为适用专利链接制度，原研药药品上市许可人在中国上市药品专利信息登记平台（https://zldj.cde.org.cn/home）登记在中国境内注册上市的药品相关专利[9]信息，化学仿制药（不适用生物药和中药）申请人提交药品上市许可申请时应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。声明分为四类。[10]原研药专利权人或利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围(a)向人民法院提起诉讼，或者(b)向国务院专利行政部门请求行政裁决。国务院药品监督管理部门收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。

专利链接制度实行之后，许多外资原研药企通过药品专利纠纷早期解决机制维护了自身的权益，如默克加拿大有限公司诉江苏万高药业股份有限公司药品专利纠纷行政裁决案（（2022）国知药裁0010号）中，被请求人江苏万高药业股份有限公司主张仿制药技术方案未落入涉案专利的保护范围，而国家知识产权局认为在药品专利纠纷早期解决机制行政裁决程序中，仿制药申请人负有提交仿制药技术方案的义务，而被请求人举证不力，国家知识产权局最终裁决申请注册的药品相关技术方案落入专利权保护范围，被请求人（仿制药企业）的主张未获支持。这体现了严格保护知识产权的导向。妥善利用专利链接制度可以帮助外资原研药企在早期阻遏仿制药上市。

（3）药品数据保护

药品数据保护制度作为另一种药品知识产权保护的形式，最早起源于美国，目前在世界各国得到了不同程度的发展。从国际经验来看，药品数据保护制度的具体内涵可概括为对于药品上市申请人（尤其是外资原研药企）在申请药品注册时所提交数据的独占性保护，包括在一定期限内药品监管机构不得基于该数据授予仿制药上市许可、药品监管机构应当防止该数据被不正当商业使用等。

而在我国，对于药品数据保护制度尚在积极探索阶段，行之有效的药品数据保护制度尚未完全建立。2002年颁布的《药品管理法实施条例》首次规定了我国的药品试验数据保护制度。随后，2007年修订的《药品注册管理办法（已废止）》重申了2002年版《药品管理法实施条例》中关于药品试验数据保护制度的内容。至2019年，最新修订版《药品管理法实施条例》再次延续了2002年版《药品管理法实施条例》中关于药品试验数据保护制度的原则性规定，即：“国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可……”。[11]除前述原则性规定以外，2018年4月，国家药品监督管理局发布的《药品试验数据保护实施办法（暂行）（征求意见稿）》（下称“《实施办法》”）系统性地规定了药品试验数据保护制度，明确对创新药、创新治疗用生物制品、罕见病治疗药品、儿童专用药、专利挑战成功的药品这五类申请人基于自行取得的试验数据获得上市许可的药品给予一定数据保护期限。《实施办法》一经公开便引发热议，但至今仍未发布正式版本。

根据近几年的立法沿革可知，我国药品试验数据保护制度相关的配套制度和实施细则始终缺位，导致药品试验数据保护制度的直接运用工作在实操层面难以真正落地。此外，除了药品试验数据，其他种类的药品数据基本无专门立法，而仍需要在现行法中寻找保护路径。随着我国医药产业的快速发展，对药品试验数据进行独占保护，固然是仅作为商业秘密保护的有益补充。但在药品数据保护制度尚未成熟的当下，外资原研药企仍可回归数据权益本源，从《反不正当竞争法》及其他相关法规着手寻求保护和救济路径。

首先，侵犯药品数据已被明确纳入《反不正当竞争法》的范畴。《反不正当竞争法》规定，经营者在其业务活动中，不得侵犯他方的商业秘密。[12]对于药品数据，特别是涉及到复杂的药品研发数据、临床试验数据或其他敏感商业信息，如果此类数据尚处于保密状态，并且满足了商业秘密的其他性质要求，那么它们就可以作为商业秘密受到法律的保护。

但是，对于尚未达到商业秘密标准的药品数据，也同样可以作为一般性的数据权益进行预先保护。[13]此类数据可能未被采取严格的保密措施或其重要性不足以被视为商业秘密，但随着研发活动的逐步推进、市场环境的不断变化，其可能发展为外资原研药企的重要资产，一旦被竞争对手不当获取或使用，同样可能使得外资原研药企处于不利的竞争地位。因此，外资原研药企同样可以以《反不正当竞争法》为工具，打击侵犯企业数据权益的非正当性行为。例如，在某计算机系统公司、某科技（深圳）公司与杭州某科技公司不正当竞争纠纷案中，被告未经原告公司许可，突破数据防护措施对原告运营平台中受保护的数据进行抓取并进行商业化利用，最终被法院认定为违背诚实信用原则擅自使用其他经营者具有商业价值的数据资源，构成不正当竞争。[14]

3. 对外资原研药企的建议

综上，外资原研药企在中国的药品专利保护可以考虑以下路径：

（1）药品专利期限补偿制度：在新药上市许可获批三个月内，外资原研药企可以提出专利期限补偿请求。尽管目前药品专利期限补偿相关的实施细则未出台，但是我们建议外资原研药企可以根据现有的规定先行提交申请，把握时间窗口，如果后续实施细则出台后与现有的草案内容有出入，可以按照届时知识产权行政部门的意见进行申请修改。

（2）专利链接制度：专利链接制度对于外资原研药企而言是一把双刃剑。一方面，外资原研药企有机会争取9个月的时间阻断仿制药成功上市，在一定程度上补偿研发和上市新药的投入，利用该等时间作出后续应对；另一方面，仿制药企业也可以利用专利链接制度中的第四类无效声明，对外资原研药企发起挑战。我们建议外资原研药企内部密切关注是否有仿制药企业通过上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明，并聘请服务机构密切监控潜在专利侵权情况；同时，对现有专利授权日期及保护期限届满日、专利状态、专利类型、药品与相关专利权利要求的对应关系等详细梳理，积极准备应对专利无效挑战。

（3）药品数据保护：一方面，外资原研药企作为数据资产所有者，应当通过一套全面而完善的商业秘密保护体系对其临床试验方案以及其他核心数据资产实施妥善保护。为此，我们建议外资原研药企对现有商业秘密保护体系进行详尽的梳理，以识别并修补潜在的安全漏洞，并进一步优化商业秘密体系的构建。另一方面，外资原研药企在作为健康医疗数据处理者的角色中，同样承担着保护该类数据的重要职责和法定义务。因此，我们建议企业遵循《数据安全法》《信息安全技术—健康医疗数据安全指南》等相关国家法规与国家标准，通过数据分级分类保护措施、适当的加密和网络安全技术保护措施、数据安全事件应急响应计划及预案等措施来妥善保护药品数据。此外，一旦外资原研药企药品数据权益受到侵犯，应及时保存侵权证据并积极寻求法律维权手段，从事后角度切实维护商业秘密和数据权益。

（三）会商机制中“有关部门”的解读

《国知局意见》提出应建立医药领域知识产权保护协调会商机制，并明确由国家知识产权局知识产权保护司和国家医疗保障局归口负责，分别作为国家知识产权局和国家医疗保障局之间的日常联络机构。对于知识产权行政保护和医药采购中发现的知识产权保护问题，两个部门将联合开展研判。

此次《意见》对于知识产权协调会商机制进行了再次强调，要求有关部门对于涉及知识产权纠纷的产品，要加强沟通会商，依法依规开展采购活动。《意见》虽未明确会商机制具体执行部门，但结合《国知局意见》可推断，在药品采购领域，协同执法并会商沟通的部门仍以国家知识产权部门和国家医疗保障部门为主。

从会商机制的落地来看，在集中带量采购或挂网采购过程中，如出现专利侵权纠纷，医药集中采购机构可能告知相关当事人向知识产权管理部门请求处理或向人民法院起诉。知识产权管理部门在相关涉医药专利侵权案件办结后，会将案件办理结果送达当事人，并及时抄送医疗保障部门。

对于外资原研药企而言，为确保自身知识产权得到有效保护，不仅应与有关部门建立稳固、持续的沟通交流机制，应还积极地与有关部门分享关于侵权行为的线索和证据，以协助有关部门及时发现并遏制潜在的侵权行为。只有这样，外资原研药企与有关部门才能形成一个协同作战的态势，共同维护知识产权，以确保医药产业的健康、稳定、持续发展。

二、《意见》的意义与展望

（一）对外商投资的意义

从外商投资视角来看，本次颁布的《意见》相较于《国知局意见》，展现了我国在药品知识产权保护方面更为坚定的决策态度。

从文件来源和发布主体来看，相较于《国知局意见》，《意见》拥有更高的权威性和普适性。《意见》由国务院发布，这意味着该意见从我国的最高决策层面出台，具有强烈的政策导向性，无疑为知识产权保护在医药采购领域内提供了制度背书，从而确保了相关制度的执行力度和影响范围。

从文件内容和涵盖范围来看，相较于《国知局意见》，《意见》涵盖领域更显全面性。《国知局意见》更多地聚焦于集中采购领域，但医药行业的采购活动远不止于此。在非集中采购领域，各类主体的采购活动具有多样性和分散性的特点，涉及的交易类型和行为模式往往更加复杂，如果欠缺强有力的知识产权保护机制和公平竞争的营商环境，不正当竞争行为可能难以遏制，例如侵权药品以低价进入市场从而产生劣币驱逐良币的现象。本次《意见》进一步扩大了知识产权保护的领域，将其覆盖范围从集中采购扩展至整个采购活动，这种拓展使得医药领域外资企业尤其是致力于原研药研发的外资企业得到了更为全面的保护。

（二）对相关制度的展望

《意见》从宏观层面明确了国家强化医药行业知识产权行政保护的方向和期望，但从相关配套制度的落地现状来看，仍有诸多细节有待完善。例如，《意见》强调了采购领域中企业自主承诺制度的适用，但目前关于集中采购领域以外的采购活动如何适用自主承诺制度在具体实践中如何实施尚不明确。再如，《国知局意见》与《意见》都明确提出了构建行政执法会商制度的要求，但在该制度下具体负责部门、权责分工、会商流程等尚需详尽与明确的操作指引，以避免在实际操作中出现权责不明、职责重叠或冲突等问题。

三、结语

国务院《意见》的发布，体现了国家推进高水平对外合作开发，构建新兴新体制，优化营商环境的导向，在知识产权领域加大保护力度，是持续加强外商投资保护的重要方面，有利于提振外资信心。对于外资原研药企而言，理解好、利用好相关知识产权保护制度，对于其合法维护自身权益、在中国的持续发展有着重要意义。