一、前言

科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。从2019年开始，国家密集出台相关法律法规和政策文件：2019年7月24日中央深改委第九次会议审议通过《国家科技伦理委员会组建方案》；2019年10月31日，十九届四中全会审议通过《关于坚持和完善中国特色社会主义制度、推进国家治理体系和治理能力现代化若干重大问题的决定》，其中提出“健全科技伦理治理体制”；2021年12月17日，中央深改委第二十三次会议审议通过《关于加强科技伦理治理的指导意见》；2021年12月24日，《科学技术进步法》大修，大幅增加科技伦理相关内容。

作为科技伦理治理的重要一环，2023年10月8日，科学技术部（“科技部”）、教育部、国家卫生健康委等部门联合公布《科技伦理审查办法（试行）》（“《审查办法》”），并将于2023年12月1日起施行。《审查办法》基本保留了今年4月发布的《科技伦理审查办法（试行）》（征求意见稿）（“《征求意见稿》”）的主要内容，在延续科技伦理审查监管要求下，补充了科技伦理审查的监管框架。此前，我们已经在《立足生命科学和医学领域，解析<科技伦理审查办法（试行）>》一文中对《征求意见稿》的主要内容进行了梳理，本文将重点关注本次《审查办法》正式稿的主要更新，进一步梳理《审查办法》核心内容，探讨《审查办法》与现有众多制度、监管衔接以及有待实践进一步明确的问题，帮助医药企业理解《审查办法》的内容及影响。

二、《审查办法》相比《征求意见稿》的主要更新

此次《审查办法》基本延续了《征求意见稿》的思路。因此，在梳理《审查办法》的主要内容前，通过对比《审查办法》与《征求意见稿》的差别有利于了解立法机关的侧重点以及征求反馈意见中被集中反映的问题。

（一）《审查办法》与现有制度的衔接

生命科学和医学由于直接涉及人或动物的生命健康，历来是伦理问题的高发领域，我国目前已经建立起较为系统的规定。涉及人的生命科学和医学领域，目前已有的最重要的文件即《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。此外，《药品管理法》《人类遗传资源管理条例》《药物临床试验质量管理规范》《关于善待实验动物的指导性意见》也对伦理有所规定。

对于与上述制度的衔接，在《征求意见稿》中曾规定如果相关领域的主管部门对于科技伦理审查的相关规定要求“不低于”《征求意见稿》的，按照相关规定执行。《审查办法》则改为“符合本办法精神”标准。现有的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》未规定企业需要设立伦理审查委员会，还规定了免除伦理审查的情形，而《审查办法》要求企业设立伦理审查委员会，也未规定免除伦理审查的情形，如按照《征求意见稿》中的“不低于”标准，将增加企业的伦理审查义务。目前调整为“符合本办法精神”标准，企业可以主张《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的上述规定虽然与《审查办法》存在差异但符合其精神，应优先适用前者的规定，从而使自身在现有监管框架下的义务维持不变。然而，“符合本法精神”的标准并非完全清晰，导致在判断现有法律法规项下的制度是否符合《审查办法》精神的标准时仍可能存在不确定性，建议相关企业持续关注有关部门的进一步解读或答复。

（二）区域科技伦理审查中心的建立

《审查办法》概括性提出要探索建立专业性、区域性科技伦理审查中心，这一规定未见于此前的《征求意见稿》中。然《审查办法》中并未对科技伦理审查中心的职责、组成等有细化的解释。从现有文件和实践来看，各地对区域性科技伦理审查中心的定位和职责的理解并不完全相同：部分地区的文件中提出科技伦理中心将主要负责接受委托、为不具备设立科技伦理（审查）委员会条件的单位开展科技伦理审查工作[1]；部分地区的文件对科技伦理审查中心的职能定位除受托进行科技伦理审查外，还包括开展科技伦理审查培训、提供科技伦理咨询服务[2]；而目前已经设立的湖南省区域科技伦理审查中心则“以科技伦理审查、备案指导、教育培训等”为主要职能、“引导高等学校、科研机构、医疗卫生机构和企业设立科技伦理（审查）委员会并规范运行”。[3]

（三）科技伦理审查的标准有所变化

对于生命科学和医学领域的科技活动而言，《审查办法》在科技伦理审查的标准方面较《征求意见稿》相比，删除了关联性较低的要求，有利于促进科技活动的开展。其一，《审查办法》删除了《征求意见稿》中对拟开展科技活动需“产生新知识或者有效信息”的要求，在保留具有科学和社会价值、有利于人类福祉等标准的前提下放宽了对科技活动具有正向价值的判断标准，而不局限于产生有效新知识这一形式，有利于对科技活动的价值有更全面的判断。其二，《审查办法》删除了“科技成果发布符合出版等行业伦理规范，拟发布的方式和时机恰当”的要求，有利于使科技伦理审查回归对于科技活动本身的伦理监管要求，避免因关联性较低的因素影响科技活动的开展。

（四）明确了监管框架

《征求意见稿》明确由地方、相关行业主管部门负责本地方、本系统科技伦理审查的监管工作；《审查办法》在此基础上进一步补充了科技部统筹全国科技伦理监管工作的职能定位，且要求伦理审查监管等重要事项应当听取国家科技伦理委员会的咨询意见。该规定明确了科技部与行业主管机关、中央和地方各级部门的职责划分，为科技伦理监管的落实打下基础。

（五）其他变化

此外，《审查办法》还在以下方面对《征求意见稿》予以了调整：（a）科技伦理委员会的委员选聘方面，不再要求涵盖社会学专家以及单纯“考虑配备少数民族委员”，而是从科技伦理审查的实际效果出发，提出民族自治地方应当有熟悉当地情况的专家，有利于确保科技伦理审查结果符合具体的伦理和法律要求。（b）提出要推动科技伦理（审查）委员会认证机制的建设，我们理解科技伦理审查委员会的认证有利于提高委员会的科技伦理审查水平，促进科技活动在遵守伦理要求的前提下有序开展。

三、《审查办法》的主要要求

为便于读者对《审查办法》有全面直观了解，本文从科技伦理审查的范围、科技伦理委员会的设立主体、科技伦理委员会的设立要求、科技伦理审查的流程、科技伦理审查的委托与互认以及相关法律责任六个方面对《审查办法》的主要内容予以梳理及分析。

（一）  哪些行为需要经过科技伦理审查

根据《审查办法》第二条，需要开展科技伦理审查的科技活动（包括科学研究和技术开发等）主要包括：

• 涉及以人为研究参与者的科技活动，包括以人为测试、调查、观察等研究活动的对象，以及利用人类生物样本、个人信息数据等的科技活动；

• 涉及实验动物的科技活动；

• 不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动；

• 依据法律、行政法规和国家有关规定需进行科技伦理审查的其他科技活动。

上述规定可能扩大了医药领域需开展伦理审查的范围。现行法律法规项下，医药领域需要开展伦理审查的范围主要包括：以人为受试者或者使用人的生物样本、信息数据开展的研究活动（包括但不限于药物临床试验及由医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究，但仅通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究除外）[4]、使用实验动物进行研究的科技项目。[5]

在药物非临床研究方面，《审查办法》明确需开展科技伦理审查的科技活动包括不直接涉及人或实验动物，但可能在生命健康等方面带来伦理风险挑战的科技活动。[6]因此不涉及人也不涉及实验动物的非临床研究环节如果符合前述条件，也需进行科技伦理审查。

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》第三十二条规定，使用人的信息数据或者生物样本开展符合一定条件的研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查[7]。《审查办法》则未规定该等免除条件，如上所述，企业是否可以主张优先适用《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的规定而免除相关研究的伦理审查要求存在不确定性。

（二）哪些主体需要建立伦理委员会

医药研究领域，现行法律法规项下需设立伦理委员会的主体主要包括：（a）开展涉及人的生命科学和医学研究的特定医疗卫生机构、高等学校、科研院所等机构[8]，（b）实验动物生产单位及使用单位。[9]由此可知除非涉及实验动物，医药企业无需单独为开展药物的研发活动而设立伦理委员会。以药物临床试验为例，现行法律法规项下，开展临床试验的医疗卫生机构的伦理委员会需对试验项目进行伦理审查，作为申办者的医药企业未被要求另行设立伦理委员会并对试验项目进行伦理审查，而是从研究者或临床试验机构获得伦理委员会的名称、委员名单等[10]。

《审查办法》将“企业”纳入科技伦理审查的主体范围，要求“高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业”作为科技伦理审查责任主体，在符合以下条件时应当设立科技伦理（审查）委员会：（a）从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，（b）研究内容涉及科技伦理敏感领域。[11]其他有伦理审查需求的单位可以根据实际情况设立伦理委员会或者书面委托其他满足要求的伦理委员会开展伦理审查。仍以药物临床试验为例，若作为申办者的医药企业被认定为从事生命科学、医学科技活动的单位，并且相关临床试验涉及科技伦理敏感领域，则除临床试验医疗机构通过伦理审查外，申办方本身也需设立内部的伦理委员会并对该试验进行审查通过。

值得注意的是，上述标准中，关于是否涉及“科技伦理敏感领域”，现行法规中也未进一步解释。具体到医药领域而言，是所有医药产品的研发都属于该敏感领域，还是仅部分产品或者研究类型会被认定为敏感领域等问题都有待观察《审查办法》的落实情况。

根据公开信息，已有部分医药企业设立了自己的科技伦理（审查）委员会。例如，某生物医药上市公司的在湖南地区的子公司聘请了13位专家担任公司伦理委员会委员。[12]

（三）伦理委员会的建立要求

《审查办法》要求科技伦理委员会除承担制定制度规范、提供伦理咨询、开展伦理审查等职能外，还需承担指导科技人员开展科技伦理风险评估、对科技活动是否属于伦理高风险科技活动的清单范围作出判断的职能。[13]除扩大了需设立科技伦理委员会的主体范围，《审查办法》还对科技伦理委员会的设置要求予以了限定：

1. 人员组成方面

《征求意见稿》要求科技伦理委员会人数不少于7人，设主任委员1人，副主任委员若干。委员成员包括（a）具备相关科学技术背景的同行专家委员，（b）伦理学、法律等相应专业背景的专家，（c）不同性别的委员及，以及（d）非本单位的委员。[14]该等要求基本与现行法规下对于研究机构的伦理委员会组成要求保持一致。[15]就医疗机构内部根据现行法规设立的伦理委员会而言，其基本符合《征求意见稿》项下对于科技伦理委员会的要求。但对于“企业”主体而言，若属于《审查办法》中要求设立科技伦理委员会的情况，则可能导致企业内部需调整/设立内部机构专门符合规定要求。

2. 制度建设方面

根据《审查办法》，科技伦理委员会应当制定的制度文件包括伦理委员会章程、审查、监督、保密管理、档案管理等制度规范、工作规程和利益冲突管理机制、科技伦理风险评估办法、简易程序审查的工作规程、科技伦理应急审查。

3. 登记与报告方面

《审查办法》提出了登记和报告要求[16]：科技伦理委员会设立后需在国家科技伦理管理信息登记平台登记委员会组成、章程、工作制度等信息；科技活动单位还需每年在前述平台提交本单位上一年度科技伦理审查委员会工作报告、纳入清单科技活动实施情况报告等。我们注意到目前科技部已建立国家科技管理信息系统公共服务平台（https://service.most.gov.cn/），其中已包括主体责任单位信息查询、编辑、查看、伦理委员会创建、查询、授权管理、科技伦理高风险活动创建、提交等功能。

（四）伦理审查的流程如何开展

现行法规项下对伦理审查规定了一般程序、简易审查和跟踪审查程序及其适用条件。《审查办法》项下对科技伦理审查的一般程序、简易审查和跟踪的适用条件、流程予以了细化，基本沿袭了《征求意见稿》的规定，其中简易审查的适用条件与现行其他法律法规项下的伦理审查规定较为类似。《审查办法》提出了以下两项创新制度以进一步应对实践需要，并对科技伦理委员会与科技活动的登记提出了具体要求：

1. 高风险科技活动应经过专家复核

《审查办法》在现有伦理审查的要求上，进一步提出了专家复核制度：针对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动实施清单管理，除通过本单位的科技伦理审查，还需向所在地方或行业主管部门报请开展专家复核。根据《审查办法》的附表，生命科学及医学领域落入清单管理的科技活动主要包括新物种合成、将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体、改变人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质的基础研究等。[17]

为与现有制度衔接，避免重复审查给相关研究主体造成的负担，《审查办法》规定若国家对纳入清单的科技活动实行行政审批等监管措施并将伦理要求作为审批条件和监管内容，则无需另行开展专家复核。[18]例如，若某项药物临床试验落入伦理高风险清单，考虑到开展药物临床试验需要经国家药品监督管理局批准（或默示许可）且申请时需要提交伦理批件等相关材料，因此可免于该等科技活动的专家复核流程。而对于非注册性的落入伦理高风险清单的临床研究（如IIT或上市后研究），则需要开展专家复核，体现了《审查办法》加强监管的态度。

针对纳入清单管理的科技活动，科技活动本身在通过单位内部的伦理审查批准后，需在前述平台进行登记实施方案、伦理审查及复核情况等信息。

2. 突发公共卫生事件下应开展应急审查

《关于加强科技伦理治理的指导意见》中提出，要建立健全突发公共卫生事件等紧急状态下的科技伦理应急审查机制，完善应急审查的程序、规则等，做到快速响应。此前，在《药品特别审批程序》《医疗器械应急审批程序》中规定了突发公共卫生事件时的加速注册程序，但未涉及伦理审查的程序。《审查办法》第三十五条规定了科技伦理审查的应急审查制度及其审查机制，适用条件为突发公共事件等紧急状态。在此情况下，应急审查应有相关专业领域的委员参加，且应急审查应在72小时内完成。

（五）伦理审查的委托及互认

1. 伦理审查的委托

《审查办法》第十三条规定了委托伦理审查的规定。委托伦理审查需要采用书面方式委托其他满足条件的科技伦理（审查）委员会，其适用条件包括三种情形：

• 单位科技伦理（审查）委员会无法胜任审查工作要求。

• 单位未设立科技伦理（审查）委员会。

• 无单位人员开展科技活动的。

值得注意的是，对于第三种情形，根据《审查办法》第二条，开展科技活动需要进行科技伦理审查，应如何理解此处的“无单位人员开展科技活动”存在不确定性。可能的情形是，单位未派出人员参与科技活动，但通过资助等其他方式参与了科技活动，也需要通过委托的方式开展科技伦理审查。但具体而言，药企资助的研究者发起的临床研究，或者药企作为申办方开展的临床试验（药企确定研究方案并开展监查，研究者开展研究）是否可以落入“无单位人员开展科技活动”，还有待进一步明确。

此外，关于委托的具体操作方式，是否需要签署委托协议，如何支付伦理审查费用，开展科技活动的单位是否需要对被委托方的能力资质进行核实，被委托方审查存在失误的责任承担等，仍需要实践中进一步细化。

2. 多方合作中的审查结果互认机制

在涉及多家研究机构的生命科学及医学研究中，现有法律法规明确牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查，各方建立伦理审查协作机制，参与机构根据自身情况规定是否采用牵头机构的伦理审查意见。[19]

《审查办法》则规定在多个单位合作开展科技活动中，由牵头单位根据实际情况建立科技伦理审查协作与结果互认机制。[20]相较于《征求意见稿》，《审查办法》删除了合作单位应及时将审查决定或认可意见提交牵头单位的要求，提高了合作单位在科技伦理审查的协作与结果互认方面的自主性。

（六）违反伦理审查要求的法律后果

《审查办法》作为规范性文件无法设立行政处罚，但是原则性规定了违反《审查办法》由有管辖权的机构依据法律、行政法规和相关规定给予处罚或者处理；造成财产损失或者其他损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

由于《审查办法》的法律基础是《科学技术进步法》，因此《审查办法》正式实施后，还会适用《科学技术进步法》《科学技术活动违规行为处理暂行规定》，相关法律责任包括终止或撤销相关科学技术活动、没收违法所得、禁止一定期限内承担或者参与财政性资金支持的科学技术活动、申请相关行政许可、记入科研诚信严重失信行为数据库、对负责人员予以行政处罚和处分等。[21]

《审查办法》还明确，根据科技活动的所属行业，由有管辖权的地方及行业主管部门给予处罚或者处理、承担民事、刑事责任；没有上级主管部门的，由省级科技行政管理部门调查处理。就医药行业参与主体而言，药监局和卫健委通常为主要的主管部门，我们理解原则上将仍由这两个部门对主体在科技伦理规范要求下的合规情况进行监管与处理。

此外，值得注意的是，违反科学伦理可能构成上市公司需要披露的事项，2022年1月，上交所和深交所在其各自的股票上市规则中分别增加了关于科学伦理的规定，并延续至目前的最新规则版本，即“公司出现下列情形之一的，应当披露事项概况、发生原因、影响、应对措施或者解决方案：……（三）不当使用科学技术或者违反科学伦理；……”。[22]因此对于上市公司，如存在不符合《审查办法》的行为，除了可能存在被主管部门调查或处罚的风险外，也可能因为未及时履行披露义务而被证券监管部门处以监管措施甚至纪律处分。

四、结语

与《征求意见稿》相同，《审查办法》的主要内容是对行业主体内部的伦理委员会设置、伦理审查程序的开展提出了较为细化的规定，侧重于单位内部管理、与其强调的单位主体责任相一致。另一方面，《审查办法》明确在科技部的统筹指导下，地方、行业主管部门将负责本地方、本系统科技伦理审查的监督管理工作。我们理解由地方和行业主管部门等更熟悉相关行业从业主体的机构进行监督，能更好地推动管理工作的开展。但考虑到相关行业主管部门（例如生命科学领域的企业通常受市场监督管理和药品监督管理部门的监管）并不在《审查办法》的发文机关之列，如何确保《审查办法》的要求与其监管工作的有效衔接仍有待进一步观察。此外，如上所述，《审查办法》的具体实施仍存在一些有待进一步明确之处。建议企业密切关注相关立法和执法动态，加强科技伦理合规管理，让科技更好地造福人类。