一、药品监督管理行政处罚裁量适用规则梳理

长期以来，行政处罚裁量权基准制度的建设都是我国法治建设中的重要课题。着眼于药品监管领域，下文将梳理国家层面的基本规范脉络，并以上海、北京等地的规范文件制定情况为例，简要介绍地方层面的细化规则。

早在2010年10月发布的《国务院关于加强法治政府建设的意见》（国发〔2010〕33号）[1]中，便已包含有关建立行政裁量权基准制度的要求。依据该项国务院规范性文件，原国家食品药品监督管理局（下称“原国家食药监局”）于2012年11月发布原《药品行政处罚裁量规则》，旨在对药品行政处罚裁量进行规范。

值得注意的是，在优化法治化营商环境、推进包容审慎监管的背景下，上海市市场监督管理局于2019年3月发布《市场轻微违法违规经营行为免罚清单》（沪司规〔2019〕1号），作为全国首例“免罚清单”，其中规定了有关药品和医疗器械广告领域的不予处罚情形。此后，多数地方市场监督管理局也采取了类似举措。

2020年6月，北京市药品监督管理局出台了《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》（京药监发〔2020〕207号）和《北京市药品监管行政处罚裁量基准（试行）》（京药监发〔2020〕210号），走在全国前列。截至2021年初，已有10余个省级药品监管及部门出台专门的行政处罚裁量规则。

2021年1月，《行政处罚法》修订稿发布并自7月15日施行，由此推进了行政裁量权基准制定和管理的工作进程，特别是其中第三十四条新增规定：“行政机关可以依法制定行政处罚裁量基准，规范行使行政处罚裁量权。行政处罚裁量基准应当向社会公布。”该项规定属于授权条款，明确了行政机关具有制定行政裁量权基准的权限。其后,于同年11月发布的《国务院关于进一步贯彻实施<中华人民共和国行政处罚法>的通知》（国发〔2021〕26号）提出各地区、各部门应当全面落实“初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚”的规定，根据实际制定发布多个领域的包容免罚清单。

此后，在药品监管领域便相继呈现出有关“免罚清单”的具体实践，例如2021年11月施行的《河南省药品监管领域轻微违法行为免罚清单》（豫药监执法〔2021〕170号），2022年8月施行的《湖北省药品监管领域轻微违法行为不予处罚清单》（鄂药监函〔2022〕67号）。被地方监管部门列为轻微违法但不予处罚的行为一般包括了“药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志”、“药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应”等。

2022年1月，以修订后的《行政处罚法》为明确法律依据，上海市市场监督管理局发布《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》（沪市监规范〔2022〕2号），具体提供了有关《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的行政处罚裁量基准。

2022年7月29日，《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号，下称“《意见》”）发布，对制定行政裁量权基准的权限和程序等作出细化规定。《意见》指出，各级行政执法机关都有权制定行政裁量权基准，但不得重复制定行政裁量权基准。对同一行政执法事项，上级行政机关已经制定行政裁量权基准的，下级行政机关原则上应直接适用；如下级行政机关不能直接适用，可以结合本地区经济社会发展状况，在法律、法规、规章规定的行政裁量权范围内进行合理细化量化，但不能超出上级行政机关划定的阶次或者幅度。[2]在程序上，行政裁量权基准一律向社会公开，接受公众监督。

2022年10月，国家市场监督管理总局印发《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法规〔2022〕2号），第十二条明确提出了市场监管部门可以制定轻微违法行为免予处罚清单，并进行动态调整。

2023年8月9日，国务院办公厅印发《提升行政执法质量三年行动计划（2023—2025年）》（国办发〔2023〕27号），要求2023年底前普遍建立行政裁量权基准制度。正是在此政策背景下，国家药监局发布《征求意见稿》，以期在药品监管领域推进制度建设。

二、行政处罚裁量的相关概念

（一）行政处罚裁量权

行政处罚是存在行政裁量权的行政领域之一。2022年10月施行的《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》对“行政处罚裁量权”提出定义，即指行政机关在实施行政处罚时，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度以及当事人主观过错等因素，决定是否给予行政处罚、给予行政处罚的种类和幅度的权限。

《征求意见稿》同样对“行政处罚裁量权”进行界定[3]，以上述定义为基础，并呈现药品监管领域特征，将产品的风险性增列为药品监管部门的综合考虑因素之一。相较于原《药品行政处罚裁量规则》第二条[4]，《征求意见稿》的定义更为完善。

（二）裁量基准

行政裁量基准是行政执法时的补强依据。[5]在规范层面，2022年7月国务院办公厅颁布的《意见》对“行政裁量权基准”首次提出定义，即行政机关结合本地区本部门行政管理实际，按照裁量涉及的不同事实和情节，对法律、法规、规章中的原则性规定或者具有一定弹性的执法权限、裁量幅度等内容进行细化量化，以特定形式向社会公布并施行的具体执法尺度和标准。

《征求意见稿》对行政处罚中的“裁量基准”进行了界定[6]，大体上沿用了原《药品行政处罚裁量规则》第二十五条[7]的定义。值得注意的是，《征求意见稿》更进一步通过第三十八条规定了裁量基准适用的情形，包括同一种违法行为可以选择处罚种类或存在处罚幅度的；依法可以单处也可以并处的；对适用不予处罚、减轻、从轻、从重处罚的条件只有原则性规定的；以及其他需要细化、量化行政裁量标准的情形。此外，《征求意见稿》还通过第四十条细化规定了行政处罚裁量基准的构成要素，即违法行为、法定依据、裁量阶次、适用条件和处罚标准等。

三、裁量情形和案例适用分析

依照《行政处罚法》中的规范表述，行政处罚裁量分为不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、从重处罚等裁量阶次。如果不具有上述情形，便为一般处罚。不同于原《药品行政处罚裁量规则》，《征求意见稿》对上述裁量情形予以说明：

下文将对四项裁量阶次对应的具体情形予以介绍，并结合案例进行分析。

（一）不予处罚

不予处罚是对“符合处罚条件的违法行为”免除行政处罚，即相关行为具备违法性，但欠缺当罚性。

根据《行政处罚法》相关规定，不予处罚的情形包括：（1）主体不适格（例如行为主体欠缺责任能力）；（2）程序重大瑕疵（例如超出处罚时效）；（3）违法事实不能成立（也即当然不能处罚的情形），以及（4）“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果”；（5）“当事人有证据足以证明没有主观过错的”；（6）“初次违法且危害后果轻微并及时改正”这六种情形。对于医药企业而言，实践中主要关注的是后三类免罚情形，下文将简称为“轻微不罚”、“无主观过错不罚”和“首违不罚”，并结合《征求意见稿》的内容依次进行讨论。

1. “轻微不罚”、“无主观过错不罚”和“首违不罚”

（1）轻微不罚

“轻微不罚”的前提之一是相关行为“没有造成危害后果”。基于医药领域的特点，《征求意见稿》将该要件具体化规定为“没有造成人身伤亡危害后果”。

举例而言，“绍越市监处罚〔2022〕59号”行政处罚案件中，行政相对人的违法行为是生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械，绍兴市越城区市场监督管理局以“当事人于2021年9月6日生产了3盒成品……成品全部用于抽样检验，并未对外销售，且同时期也无同类产品的生产与销售，未造成危害后果”为由，决定不予处罚，上述案件事实即符合不予处罚的法定情形。

（2）无主观过错不罚

行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织予以惩戒，一般不以当事人的主观过错作为实施行政处罚的考虑因素。[8]行政机关应当对其作出行政处罚的行为承担举证责任[9]，也即由行政机关提供依据，证明当事人行为的违法性和当罚性。而“无主观过错不罚”的情形以当事人不具备主观过错作为不予处罚的要件，相应的举证责任由当事人承担。其立法目的是在保障当事人合法权益的前提下，又避免行政管理和执法效率的过度降低、成本的大幅增加，同时也体现了遵循现代法治社会追求的过罚相当、罚当其责的法治理念。[10]

举例而言，“海市监稽不处〔2020〕1号”行政处罚案件中，海口市市场监督管理局在针对一则“经营不符合经注册技术要求的医疗器械”的违法行为作出不予行政处罚的决定时，相关理由为“你公司履行了进货查验等义务，有充分证据证明你不知道所经营医疗器械不符合经注册技术要求，免予你公司行政处罚”。本案中当事人对产品的名称、型号、规格、数量等进行了进货查验并有查验记录，有充分证据证明履行了医疗器械经营者的义务、对产品不符合注册技术要求不具备主观过错，因而免于承担行政处罚。

（3）首违不罚

“首违不罚”相对于前述两种不予处罚的情形，是“可以”不罚而非“应当”不罚[11]，行政机关对于是否实施处罚具有酌定空间。《征求意见稿》对药品监管领域中该项裁量情形予以具体说明：“初次违法”是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为；“危害后果轻微”指违法行为造成的损害后果较轻、较小；“及时改正”指当事人在药品监督管理部门尚未立案调查和责令改正之前主动改正。

举例而言，在“皋市监处罚〔2022〕1000348号”行政处罚案件中，当事人申辩意见为“药店开业以来从未受过行政处罚，系首次违法”，如皋市市场监督管理局对该意见予以采纳，“就当事人未按照医疗器械标签标示要求贮存医疗器械的行为，鉴于当事人系首次违法，且危害后果轻微，案发后及时整改，并积极配合调查”，决定不予处罚。

2. 《征求意见稿》中的“创新包容免罚”和“尽职免罚”

《征求意见稿》规定的不予处罚情形增加了“创新包容免罚”和“尽职免罚”。结合二者的具体规定：“药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人、化妆品注册人或者备案人、生产企业生产依法获得批准或者备案的创新产品，并依法履行上市后研究和上市后评价义务，当时科学技术水平尚不能发现产品存在质量安全缺陷的，不予行政处罚。经营、使用上述缺陷产品的，不予行政处罚。但是发现缺陷后未履行依法召回产品义务和采取其他有效风险控制措施的除外。”以及“药品经营企业、医疗机构、医疗器械经营企业、使用单位、化妆品经营者同时具备以下情形的（进货渠道合法、产品采购与收货等记录真实完整）……并依据该条规定，没收或收缴其销售或使用的产品、违法所得，但是可以免除其他行政处罚”，可以看出二者都是前文介绍的“无主观过错不罚”的具体化情形，侧重于当事人的主观状态，即在有证据证明当事人履行了其应有的“注意义务”情形下，不再予以追罚。

“创新包容免罚”免除因生产、经营、使用囿于科学技术水平无法发现质量安全缺陷的产品之相关处罚，本规则也体现了对产品创新的促进。但值得注意的是，根据《行政处罚法》第三十七条[12]规定的一般原则：“实施行政处罚，适用违法行为发生时的法律、法规、规章的规定”，在产品已获得批准或备案、当事人亦履行了产品上市后相关义务的前提下，是否还存在应当被处罚的违法行为，“当时科学技术水平尚不能发现”如何能得以充分证明，有待观察后续的监管实践。

“尽职免罚”的内在逻辑和前文列举的案例“上海市监稽不处〔2020〕1号不予行政处罚决定书”相似，当事人履行了进货查验等法定义务并提供真实有效的记录时，可以认为充分证明其无主观过错。《征求意见稿》第十六条的“尽职免罚”是在《药品管理法实施条例》第七十五条[13]销售假药、劣药，和《医疗器械监督管理条例》第八十七条[14]经营未取得医疗器械注册证等对经营企业和医疗机构的免罚规定中，“充分证据”的推定认定。

需要强调的是，不罚不等于免责。“轻微不罚”和“首违不罚”中的“及时改正”要求，已表明要求当事人对相关行为采取补救措施。此外，依据《征求意见稿》第二十三条和第三十六条规定，药品监督管理部门将对不予处罚的当事人采取劝导示范、警示告诫、约谈指导等教育措施，并对涉案产品采取合适、必要的风险控制措施。参考国家药监局、省级药品监管部门均可参照适用的《市场监督管理行政处罚文书格式范本》（2021年修订版）中的“不予行政处罚决定书”格式范本，执法机关在作出书面不予处罚决定的同时，将列明教育措施的具体内容。这意味着在实践中，免受行政处罚的当事人仍需接受持续监管，直至相关行为风险得以消除。

（二）从轻或减轻处罚

依据《行政处罚法》相关规定，除当事人责任能力有限的情形外，应当从轻或者减轻行政处罚的情形还包括：（1）“主动消除或者减轻违法行为危害后果的”；（2）“受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的”；（3）“主动供述行政机关尚未掌握的违法行为的”；（4）“配合行政机关查处违法行为有立功表现的”。区别于不予处罚情形，法律、法规、规章都可以对从轻或者减轻行政处罚的情形作出规定。[15]

以上应当依法从轻或减轻行政处罚的情形中，以“主动消除或者减轻违法行为危害后果”为基础减轻或从轻处罚的，在现实案例中较为常见。

1. “主动消除或者减轻违法行为危害后果”

主动消除或者减轻违法行为危害后果，意味着违法行为人主观上认识到了自己的错误，有悔改表现，对其从轻或者减轻处罚符合处罚和教育相结合的原则[16]，同时也可以促使违法行为人的努力，达到消除或减轻危害后果的客观效果。在医药监管领域，产品的召回是一项典型的消除或减轻危害后果的方式，《医疗器械召回管理办法》第二十八条就明确，医疗器械生产企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，药品监督管理部门依照《行政处罚法》的规定给予从轻或者减轻处罚。

例如，在案号为“闽药监厦稽办〔2022〕3-18号”的案件中，行为人的违法行为涉及生产未取得医疗器械注册证的骨导式助听器，行政机关认为“因当事人能够积极配合调查；涉案产品在立案前已取得了医疗器械产品规格型号的注册核增，社会危害性较小；在立案前，当事人主动及时开展了产品退货工作，退货168台，实际仅销售了95台；上述情节符合《行政处罚法》第三十二条第一项的规定，属于可以减轻处罚的情形。”虽然本案当事人是在立案前获得了产品的注册核增、进行了退货而被视为采取了减轻危害后果的措施，参考案号为“顺监械罚字〔2018〕5号”的处罚案件，当事人是在行政机关介入检查的“案发后落实召回措施”，而行政机关仍适用了《医疗器械召回管理办法》第二十八条有关“主动消除或者减轻危害后果”情形的从轻或者减轻处罚规定[17]，据此理解，立案后采取相关措施也可以适用该项从轻减轻的规则。

2. 《征求意见稿》中的“立功”和“尚未销售或者使用”

《征求意见稿》对“立功”情形作进一步规定，以非穷尽举例形式说明“立功”：包括但不限于当事人揭发药品、医疗器械监管领域其他重大违法行为或提供查处药品、医疗器械监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的。而重大违法行为是指“涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为”。

“涉案产品尚未销售或者使用的”是《征求意见稿》相对于原《药品行政处罚裁量规则》新增的可以从轻或减轻的情形，此前该等情形见于各地的裁量规则中，例如《浙江省药品监管行政处罚裁量适用规则（试行）》（浙药监规〔2021〕6号）第八条的“涉案产品来源合法且尚未销售或者使用的”，《甘肃省药品行政处罚裁量权适用规则》（甘药监发〔2020〕59号）第八条的“涉案产品尚未销售或者使用的”。对于“尚未销售”的认定，已有的相关处罚案例中，有药店未销售给终端患者使用的（永县市监罚字〔2020〕9号，当事人药店陈列超过有效期的药品待销售），也有药品生产企业未销售给下游药品经营企业的（黎平市监（食协）处字〔2019〕00003号，当事人生产、销售劣药），理解“尚未销售”的行为人可以是生产企业、经营企业或终端医院，尚未发生的“销售”可以是尚未出售交付给经营企业、医院或者患者，因该等情形旨在控制有安全隐患的产品未流通到下一个环节、危害后果未进一步扩散。

（三）从重处罚

《行政处罚法》在经2021年修订之前，一直未对“从重处罚”的情节作出具体规定。根据立法机关官方发布的解释，这是因为考虑到行政违法达到一定的严重程度往往触犯了刑事法律，而且在实践中，违法情节严重，需要从重给予行政处罚还是构成犯罪需要给予刑事处罚的情况比较复杂，因此未作规定。[18]现行《行政处罚法》也仅在第四十九条规定，发生重大传染病疫情等突发事件时，行政机关可以“依法快速、从重处罚”，[19]旨在明确依法从快从重处罚违反突发事件应对措施的行为，适用范围有限。

在药品监管领域，《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等专项立法对从重处罚的情形作出了具体列举式规定。原《药品行政处罚裁量规则》规定了“应当”从重处罚的情形。而《征求意见稿》则突破性地进一步地细分了“应当”和“可以”从重处罚的两类情形。值得注意的是，在《征求意见稿》发布以前，地方药品监管部门发布的行政处罚裁量基准规范性文件中，已经呈现这种举措。

下文首先对于《征求意见稿》和原《药品行政处罚裁量规则》中规定的“应当”从重处罚的情形进行简要对比，并对始终被认定为应当从重处罚的典型情形予以举例分析；并尝试对“涉案产品为高风险产品”这一《征求意见稿》中新增且颇具创新性的“可以”从重处罚的情形展开剖析。

1. “应当从重处罚”

相较于原《药品行政处罚裁量规则》，《征求意见稿》对“应当从重处罚”情形的调整，主要有以下几项特征：一是新增多项有关医疗器械、化妆品的情形，对广义上的药品领域实行全面覆盖。二是对近年修订的医药监管领域法律法规中关于“从重处罚”的规定进行整合。三是将涉案行为的刑法评价纳入考量，新增“违法行为受过刑事处罚”的情形。

比照原《药品行政处罚裁量规则》和《征求意见稿》，会发现“生产、销售、使用假药、劣药，经处理后再犯”[20]始终被列为应当从重处罚的情形。在规范层面，行政违法行为的“再犯”并没有时间限定，一定程度上说明生产销售假药劣药行为本身具有比较显著的社会危害性与高风险性。

举例而言，在“温龙市监处罚〔2023〕122号”行政处罚案件中，温州市龙湾区市场监督管理局查明，当事人的案涉行为是在其经营场所内经营使用超过保质期的药品和医疗器械。此外，当事人在2019年8月13日因经营使用过期药品被行政处罚，依法属于从重处罚的情形。

2. 《征求意见稿》中的“涉案产品为高风险产品可以从重处罚”

我们注意到《征求意见稿》第七条具有创新性地通过列举的方式对“高风险产品”进行界定，包括：（1）涉案药品属于国家实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等）、血液制品、注射剂及其他生物制品等药品；（2）涉案医疗器械属于植入类医疗器械品种；（3）涉案化妆品属于特殊化妆品；和（4）涉案产品主要使用对象为孕产妇、婴幼儿、儿童或其他特定人群等。

根据《征求意见稿》第十条规定，涉案产品为高风险产品的，可以从重处罚，但“生产、销售、使用以孕产妇、儿童、危重病人为主要使用对象的假药、劣药，不符合强制性标准或不符合经注册备案的产品技术要求的医疗器械，或者不符合强制性国家标准、技术规范或化妆品注册备案资料载明的技术要求的化妆品的”情形“应当从重处罚”。

上述规定反映出我国药品监管部门尝试对不同风险性的产品，予以不同的行政处罚裁量考虑，这也体现了药品监管客体本身的安全性、有效性特质。

四、“情节严重”与裁量阶次的辨析

法律法规等规范中有关“情节严重”的原则性规定同样给行政机关提供了裁量的空间。一般而言，“情节严重”往往属于更严重的违法情形，相应处罚的种类和幅度对案涉主体造成的影响更大。

《征求意见稿》第十八条规定了情节严重的情形。在具体列举的13项情形中，有10项以“造成严重后果的”“造成严重后果或者可能引发较大社会影响”“造成恶劣社会影响或者造成人身伤害后果”“造成人身伤害、重大财产损失或者恶劣社会影响等严重后果”为构成要件。这是“情节严重”与“从重处罚”的违法情形主要区别之一。所谓“造成严重后果”，则是指造成人身伤害后果、重大财产损失以及社会危害程度严重的情形。其余3项情形分别为：（1）药品生产中非法添加药物成分或者违法使用原料，生产的药品为假药；（2）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等应急突发事件期间，生产、经营专用于应对突发事件的药品、医疗器械不符合安全性、有效性强制标准的，或者违反相关管理规定实施违法行为且直接影响预防、处置灾害事件；以及（3）因涉案行为构成犯罪被人民法院作出有罪判决。这几项情形所涉行为本身已具备严重的违法性质，不再需要强调以行为结果作为“情节严重”的认定要素。

需要明确的是，“情节严重”并不属于前文第三章所介绍的裁量阶次。如果涉案行为属于情节严重的情形，药品监管机关进一步按从轻或减轻、一般和从重的裁量阶次划分罚款金额、禁业年限等处罚种类。

以2023年10月公开的“京市监处罚〔2023〕456号”行政处罚案件为例，当事人生产共计32批次不合格药品，近93万盒入库成品已全部售出，成品留样及召回产品约54万盒。经核算，当事人实际销售金额超过618万元，即为违法所得，32批次不合格药品总货值为人民币近670万元。上述行为构成生产、销售劣药的行为，依据《药品管理法》第一百一十七条，应当没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品相关证照。在此案件中，北京市市场监督管理局没收了检验后剩余的被召回药品、没收了当事人的违法所得，并以所有批次不合格药品总货值的20倍处以超过1.34亿元罚款，即从重处罚，同时还认定构成“情节严重”，责令停产停业。由此可见监管部门对于行政处罚裁量权的应用。

五、结语

《征求意见稿》的起草和公开征求意见旨在为更好贯彻《行政处罚法》的执行，进一步规范药品监督管理行政处罚工作。《征求意见稿》同样也给到相关企业一定的启示，通过进行自我监督、建立合规运营体系、积极履行社会责任和法律义务、主动采取措施消除不良影响，以有效防范合规风险。

注释：