2023年对中国的生命科学及医疗行业而言，是创新变革之年。在继续促进医保、医疗、医药协同发展和治理的大环境下，合规与创新成为了2023年医药行业发展的高频关键词。在可以预见的2024年，如何在监管合规和高质量发展的方向上继续优化创新，助力健康中国建设，赋能医疗行业新赛道新领域，将继续成为医疗行业监管的重点。

甲辰龙年伊始，环球律师事务所生命科学及医疗团队结合2023年期间我们历月发布的法律专递内容，特此从以下视角，对2023年影响生命科学与医疗领域的重要政策进行梳理及总结，希冀以政策更迭为基础，总结行业监管重点和行业风向，以飨读者。

（一）监管重点：整肃市场环境，夯实产品质量责任，强化生物安全监管

医疗反腐在2023年热议话题中稳居榜首，严打骗保政策频出。针对性的严查执法动作有力地整肃了处方端、销售端和支付端的各类行业不正之风，在规范个案行为的同时促使医药行业各环节自查自清，继续稳步良性健康发展。

医药产品的安全性、有效性仍是监管重头戏。基于上市后变更、委托生产、网络销售等多维度夯实上市许可持有人的质量管理能力和责任，是继上市许可持有人制度确立后，监管在平衡市场活力与产品安全上的有效探索。2023年，监管意在用质量责任的“大山”为人民群众的疾病治疗和健康保持保驾护航。

伦理审查、人类遗传资源监管、干细胞临床研究等细分领域的监管要求在2023年进一步得以细化和落地，加码生物安全的保障，确保生物医药等细分赛道有序发展壮大。

（二）行业风向：顺应行业新事物和新业态，利用规则创新促进产品创新

随着健康中国建设的全面推进，以国内大循环为主体、国际国内双循环相互促进的新发展格局加快形成，国内医药市场进入高质量发展阶段，国务院在2023年进一步加强外商投资保护，提出加强药品和医用耗材采购领域知识产权保护。此外，持续推动港澳药械通等区域利好政策的落实，持续鼓励外资深度部署大湾区等政策沃土的投资。

近年来，我国医疗器械行业发展增长迅速，为升级配套法律监管体系，《医疗器械管理法》于2023年9月首次被纳入立法规划，并被归类于“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”的立法项目中。该立法规划彰显了加速健全我国医药领域法律体系的必要性。

医疗行业是人工智能发展的沃土，是推动新技术应用的“试验田”。在鼓励创新的同时，保障数据安全、防范技术滥用的现实问题继续推进着立法与执法的不断探索，新一轮技术变革和跨界融合在政策的扶持和监管的引领下持续为行业发展增速。

政策回顾

一、监管重点：整肃市场环境，夯实产品质量责任，强化生物安全监管

2023年4月21日，国家医疗保障局（“国家医保局”）、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫生健康委联合发布《关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》；2023年5月26日，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》；2023年7月15日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局发布《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》。上述文件特别对潜在的医保诈骗、伪造医学文书、冒用他人医保卡、与医生和药店串通等骗保行为提出了严格禁止的要求。

国务院于2021年4月13日发布《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》，该文件系针对定点零售药店纳入统筹基金的破冰文件。破冰文件落地两年后，国家医保局于2023年2月15日发布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》，进一步落实了《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》的有关要求，完善了零售药店门诊统筹支付政策，同时明确了定点零售药店纳入门诊统筹的配套政策，并再次强调了通过加强基金监管严厉打击定点零售药店欺诈骗保等违法违规行为，这将对零售药店参与阳光挂网采购和集中带量采购以及处方的流转带来影响。

为了加强医疗保障基金监督检查，规范飞行检查工作，根据《社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等有关法律法规规定，国家医保局于2023年3月13日印发了《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》（“《办法》”），于2023年5月1日起正式施行。《办法》共五章、32条，规定了飞行检查的遵循原则、启动条件、组织方式、检查要求、检查程序、问题处理等内容，进一步为规范飞行检查工作提供了重要的制度保障。

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（“RDPAC”）为倡导医药行业开展合规经营，于1999年正式发布了中国医药行业首部药品推广行为准则。该行为准则此后历经多次修订与更新，在行业内具有较大影响力。2022年11月17日，为应对新的监管和市场环境，RDPAC在北京正式发布《RDPAC行业行为准则（2022年修订版）》，该行为准则于2023年4月1日正式生效执行。此次修订顺应了国内医药监管环境日趋严格的变化，对国内医药行业行为规范有非常重要的引领意义。

2023年3月1日起，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（“《药品质量安全规定》”）施行。在国家药品监督管理局（“国家药监局”）夯实持有人药品全生命周期管理责任的背景下，《药品质量安全规定》强调了持有人依法落实药品质量安全主体责任行为及其监督管理，并规定了持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责的药品质量安全主体责任，并在以下三方面进行细化：（1）明确了持有人关键岗位职责和要求；（2）规定了持有人在生产、质量、原辅包、变更、放行、追溯、召回等方面的质量管理要求；（3）要求持有人落实审核批准、季度分析、年度报告机制，定期进行自检或内审，并建立培训管理制度。本规定亦明确了省局的监督检查责任，并提出了检查不合格的后果及罚则。

药品上市后变更是药品上市许可持有人对上市后药品持续管理的重要内容，2020年及2021年，《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》相继出台，对药品上市后变更管理制度的基本内容进行了明确。针对由省级部门管理的有关事项，自2021年起至今，各地药品监督管理部门针对药品上市后变更管理发布沟通交流事项通告、实施细则等地方性规定，就药品上市后变更中由省局负责的事项进行了更为细化的规定，例如在确定变更分类的沟通程序、容缺备案、关联变更及资料互认、变更后符合性检查等方面进行了明确，为医药企业在办理药品上市后变更时提供了更为明确的指导。

2023年2月18日，国家卫生健康委、教育部、科技部和国家中医药局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（“《伦理审查办法》”）。《伦理审查办法》细化了知情同意相关程序，并加强了对于生物样本的监管要求。在我国愈发重视生物安全的大背景下，《伦理审查办法》的一系列修订与增补内容，与《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（“《人类遗传资源管理条例》”）《中华人民共和国生物安全法》及《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice, GCP）等相关法律法规交织在一起，构筑起针对个人生物安全权益的保护机制。建议相关企业根据该办法重新审视内部合规流程，并及时更新知情同意书等相关文件。

科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。经过2023年4月4日征求意见，2023年10月8日，科技部、教育部、国家卫生健康委等部门联合公布《科技伦理审查办法（试行）》（“《试行办法》”），并于2023年12月1日起施行。《试行办法》明确了企业需设立科技伦理委员会，扩大了医药领域需要开展科技伦理审查的范围，亦明确了医药领域多方合作中的审查结果互认机制、科技伦理委员会的人员组成及其职责要求，以及科技伦理审查的监管框架。此外，《试行办法》设置了科技伦理审查的一般程序、简易审查、应急审查、专家复核等环节，并且细化了其适用条件和流程，也明确了违反相关要求的法律后果。需要注意的是，在医药领域已有多项伦理审查相关规定的情况下，《试行办法》如何具体落地并与现有制度衔接还有待持续关注。

2023年6月1日，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》（“《人遗实施细则》”）。《人遗实施细则》对《人类遗传资源管理条例》予以细化，并部分纳入了人遗办此前发布的审批备案指南及问题解答中的指导意见，建议关注重点包括：（1）进一步限缩了“人类遗传资源信息”的范围；（2）明确了外方单位的认定标准；（3）在国际合作监管方面进行了细节性调整。本团队同时也将《人遗实施细则》对于医药企业常见实操情景的影响进行了概括描述。

2023年9月12日，科技部发布了《关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》。该通知细化和澄清了科技部自2023年7月1日实施《人遗实施细则》以来的实务操作，其中重点包括：（1）采集、保藏行政许可相关手续的简化和澄清，（2）就信息对外提供或开放使用事先报告为有关单位进行调整与澄清，以及（3）人类遗传资源管理范围的进一步澄清。上述简化和澄清对于相关业内单位更加便捷地申报、遵守和执行各类人类遗传资源监管手续起到了积极的推动作用。

为顺应广告新业态、新模式的发展，国家市场监督管理总局（“市监总局”）于2023年5月29日发布了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（“《三品一械征求意见稿》”），向社会公开征求意见。《三品一械征求意见稿》的一大亮点在于明确为了法律法规等要求展示产品名称、价格、规格、说明书等信息的，无需申请广告审查。另一方面，《三品一械征求意见稿》也从进一步保护消费者的角度对“三品一械”广告的标注内容、禁止包含的内容、广告主的义务等方面提出了更严格、更细化的要求。期待后续正式文件落地，为企业广告活动提供更多指导。

在“三品一械”广告监管确定的基本原则框架下，各地相继颁布“三品一械”广告合规指引，包括《深圳市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》《珠海市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》。这些合规指引的发布机关均为地方的市场监督管理局，由各地广告审查和执法机关结合当地实际情况制定，并结合地方实践，旨在为当地企业提供更多实操中的合规建议。

2023年2月25日，市监总局发布了《互联网广告管理办法》，该管理办法自2023年5月1日起施行。该管理办法明确了在多种场景下相关信息是否构成“三品一械”互联网广告的认定标准，新增了新媒体业态场景（如直播推销产品、软文介绍产品）等相关规定，并在进一步细化了互联网广告主义务的基础上，统一了广告发布者的认定标准。建议相关企业根据业务实际需求，建立并完善内外并行的广告相关审查机制，以合法合规地发布广告或推广产品。

继2022年底国家知识产权局、国家医保局两部门发布《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》后，国务院于2023年8月13日发布了《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号），进一步从国家层面提出加强药品和医用耗材采购领域的知识产权保护，明确对于专利侵权产品将及时采取不予采购、取消中选资格等措施，要求有关部门对于涉知产争议的产品加强沟通会商，体现了我国支持生物医药产业创新发展、大力优化营商环境、吸引外资的政策导向。

继2020年9月颁行《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》后，2021年及2022年，广东省药监局等先后发布了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》以及相关申报材料评审要点、申报指南等政策文件，细化了指定医疗机构需具备的条件、进口药械的范围、从审批到临床使用的全流程、伦理审查及知情同意、真实世界数据、相关主体的法律责任和风险管理等内容，港澳药械通制度的实施细节得以进一步明确。港澳药械通实施两年多来硕果累累，截至2023年11月，已累计批准临床急需进口药品27个、临床急需进口医疗器械21个，覆盖广州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定医疗机构，惠及4050多名患者。

细胞和基因治疗是生物医药产业最具发展潜力的领域之一，为促进细胞和基因产业发展，深圳市人民代表大会常务委员会于2022年12月29日通过了《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（“《深圳条例》”）。《深圳条例》系全国首部细胞和基因产业专项立法，覆盖细胞和基因产业的多个环节，其中的亮点内容包括细化了关于细胞采集的规定，严格规范药物拓展性临床试验以及维持干细胞、基因诊断与治疗领域对外商投资准入的限制等内容，在现有法律框架内回应了目前行业内企业关注的重要问题。

2023年5月24日，国家药监局综合司发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。五个月后，国家药监局于2023年10月23日发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（“132号《公告》”），在重点检查内容、药监部门审查要求等方面进一步细化了征求意见稿的内容。132号《公告》在B证（即作为药品上市许可持有人委托其他企业生产的药品生产许可证）的申请时间、申请材料和准入条件、退出机制等方面均提出了严格要求，意在明确对于上市许可持有人的责任要求和监管措施，以进一步保障委托生产过程中药品的安全性、有效性、质量可控性。

2023年7月28日，《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（“《医疗器械委托生产征求意见稿》”）公布，旨在全面落实医疗器械注册人/备案人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管。《医疗器械委托生产征求意见稿》重点包括：（1）严格落实医疗器械注册人质量安全主体责任，细化委托生产质量协议的管理要求，明确强调委托方的变更控制与注册人的不良事件监测责任义务；（2）强化注册管理，全面规范全流程注册事项，明确质量管理体系核查重点；（3）升级监督管理，对未履行质量安全责任义务的行为予以严惩，重点关注注册人全生命周期质量管理能力，同时创新推出质量安全风险专题会商制度等监管方式，以控制委托生产风险。《医疗器械委托生产征求意见稿》以质量安全为核心，为相关企业指示了后续的执法趋势和需做好的准备。

2023年9月18日，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》（“《管理规范征求意见稿》”）。《管理规范征求意见稿》作为首个针对医疗器械网络销售环节发布的质量管理规范，结合了时下新兴业态发展、违法违规高发区以及监管重点，以“线上线下相一致”为原则，从体系与职责、人员与培训、设施与设备以及网络销售过程质量控制四个层面，对网络销售医疗器械的质量管理提出了规范化指导要求。相信待该规范后续正式落地后，将为相关企业网络销售的合法合规活动提供详细的质量规范指引。

2023年8月25日，国家药监局发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》（“《新征求意见稿》”）。与2020年7月7日生效的现行《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》相比，《新征求意见稿》主要在批准数量、加强药品上市后监管、程序细化等方面新增了规定，反映了药监部门基于附条件批准上市制度实施以来部分药企研发及申请的情况而做的总结与调整，也进一步体现了附条件上市制度鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市的本意。

2021年，医疗器械紧急使用制度在新修订的《医疗器械监督管理条例》中被确立，突破了“先注册后上市”的原则。为推进该制度落地实施，2023年1月18日国家药监局发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）（征求意见稿）》后，时隔10个月，国家药监局、国家卫生健康委、国家疾控局三部门联合正式发布《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》，规定了医疗器械紧急使用制度的适用范围、品种范围、流程规范、监管要求、退出机制等。值得注意的是，相较于征求意见稿，正式稿删除了免责条款，意味着紧急使用医疗器械的相关单位及行政部门无主观故意给使用者造成损伤也不能豁免责任，启示参与医疗器械紧急使用的各方主体严守制度要求、严控产品质量。

2023年11月28日，市监总局修订发布新版《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（“《新注册管理办法》”），并于2024年1月1日起施行。《新注册管理办法》以“临床营养需求”为导向，制定一系列便利化措施的同时，进一步加强对产品注册条件、要求和程序的管控。《新注册管理办法》完善了注册流程，并通过设立优先审评审批程序等方式鼓励研发创新；细化不予注册、现场核查等管理要求，进一步加强对标签标识的管理；首次明确强调注册申请人的主体责任与义务，通过加大处罚力度、明确注册违法行为刑事后果等方式，强化法律责任。

2023年4月起，国家药监局药品审评中心分别发布了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，在干细胞回归药品监管后，国家药监局积极探索干细胞产品监管标准，推动科学引导市场主体开展干细胞产品临床前研究及注册性临床试验，为市场主体提供了干细胞产品按药品注册申报上市的有效遵循依据。当前，我国形成了卫生部门与药监部门“双重监管”的干细胞监管体系，干细胞亦被《国务院关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》等国家和地方层面外商投资的政策明确列为重点鼓励发展的研发领域。

近几年，核药研发领域热度攀升，广受业界关注。放射性药品一体兼具放射性物质和药品两种身份，同时为我国法律法规重点监管对象，相应的监管要求也同时从其放射性属性和药品属性出发，从核与辐射安全、药品等不同角度进行监管，综合来看，其受到的监管规则严格且细致。继2021年3月25日发布的《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》为核药发展提供了指导性的意见和具体的落实途径后，2023年4月21日发布的《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》等相关法规的修订与发文也体现了核药监管下放相关权限、促进新药研发和审评的趋势。

自2014年国务院发布的《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》到2022年11月14日国家发改委发布的《中华人民共和国社会信用体系建设法（向社会公开征求意见稿）》，信用立法的不断探索推进体现出了我国对于社会信用监管建设的重视。2023年，专项失信惩戒制度和信用修复规则持续更新，包括出台了《失信行为纠正后的信用信息修复管理办法（试行）》。特别地，对失信医药企业在医保目录准入^[1]、价格招采信用评价、医药集中采购、挂网资格等方面采取处置措施是医保信用监管的趋势。如此，企业将信用监控纳入公司日常法律和合规风险管理中是大势所趋。

2023年1月10日起施行的《互联网信息服务深度合成管理规定》（“《深度合成管理规定》”），标志着我国网络综合治理能力的进一步优化提升，在强化数字技术伦理规范引导方面起到了巨大作用。2023年8月15日起施行的《生成式人工智能服务管理暂行办法》立足于我国新兴领域立法经验和基础，以促进生成式人工智能健康发展为目标，积极构建符合我国实际的治理制度，对人工智能产业健康发展起到了突出的推进作用。

2023年2月24日，国家网信办发布《个人信息出境标准合同办法》（“《标准合同办法》”），并自2023年6月1日起施行。《标准合同办法》确立了标准合同范本，规定了标准合同的订立条件和备案管理要求。《标准合同办法》的颁布与实施意味着我国《个人信息保护法》规定的三项个人信息出境合规路径均得到细化，企业亟需遵循个人信息出境合规监管要求。

国家网信办于2023年9月28日公布了《规范和促进数据跨境流动规定（征求意见稿）》（“《数据跨境新规征求意见稿》”），向社会公开征求意见。《数据跨境新规征求意见稿》回应了实践中大量企业的合规困惑，明确了数据跨境流动的豁免情形，在确保数据有序跨境流动的同时，为部分企业就其开展数据跨境业务过程中的不必要的合规成本进行“减负”。相信正式稿落地后，也将在进一步澄清和细化现有数据跨境流动安全管理制度的同时，为企业日常业务的开展提供更加便利化的管理措施。

随着数字化工具的广泛应用，中国制药行业与医疗卫生专业人士以及患者之间的互动模式发生了改变，这一改变提高了互动的覆盖面、效率和有效性，但同时也在法律及监管合规、内部控制、风险管理及医学伦理等方面给会员公司带来了新的挑战。2023年7月26日，RDPAC发布了《RDPAC数字医疗合规指南》（“《数字合规指南》”）。作为国内首个出台的数字医疗相关的合规指南，《数字合规指南》为医药公司通过数字化工具与医疗卫生专业人士、患者以及公众等外部利益相关者进行沟通交流提供了原则性的指引。