一、监管体系

2001年施行的《互联网药品信息服务管理暂行规定》[2]首次定义了包含医疗器械在内的“互联网药品信息服务”的概念，即“互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（包括医疗器械、卫生材料、医药包装材料）信息的服务活动”。网络销售的特性给医疗器械网络销售活动的监管带来了巨大的挑战，近年来，伴随着医疗器械网络销售规模的不断扩大，监管规则在逐步细化，监管体系也在日渐完备：

• 2004年生效的《互联网药品信息服务管理办法》首次明确了提供互联网药品信息服务的网站需依法持有《互联网药品信息服务资格证书》。
   
• 2018年生效的《医疗器械网络销售监督管理办法》是首部专门针对医疗器械网络销售活动设立有关规则的规范性文件，该办法在坚持“线上线下一致”原则的基础上，阐明了保障公众用械安全的立法宗旨，并对医疗器械网络销售的主体进行了界定：从事医疗器械网络销售的企业（以下简称“网售企业”），是指医疗器械注册人或者备案人和医疗器械生产经营企业，而医疗器械网络交易服务第三方平台提供者（以下简称“第三方平台”）则是不直接参与医疗器械销售的企业。
   
• 2019年生效的《电子商务法》从宏观上规范电子商务行为，维护网络交易市场秩序，该法从调整商事交易关系的角度对包括医疗器械网络经营在内的交易行为作出了规制。
   
• 2021年修订的《医疗器械监督管理条例》是目前医疗器械监管领域的最高级别立法，该条例在第四章“医疗器械经营与使用”中首次对医疗器械网络销售作出了重点规制，对促进医疗器械行业良性发展、保障医疗器械使用安全具有重要意义。
   
• 2022年生效的《医疗器械经营监督管理办法》作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章之一，强化了企业质量责任，提出企业应当建立“质量管理自查制度”以及“覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制制度”。
   
• 2023年，国家药监局官网发布《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》，对外公开征求意见。这项规范适用于网售企业和第三方平台的网络销售环节，旨在对新兴的电商直播、直播团购等医疗器械销售新形式作出相应的规范，以保证对生命或健康有重大影响的医疗器械销售的质量安全，防范不必要的风险。
   
• 此外，2020年生效的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称“《三品一械暂行办法》”）、2021年修正的《中华人民共和国广告法》以及2023年生效的《互联网广告管理办法》等对于医疗器械销售过程中难以分离的广告问题作出了相应的规定。相较于普通产品，医药器械广告的限制更为严格，例如，需经批准才可刊登，不可使用专家、机构作形象和证明等等。

至此，医疗器械网络销售的规范形成了“法律－法规－部门规章”的法制框架，为从事医疗器械网络销售活动的相关主体提供了行为约束与指导，也为医疗器械网络交易产业的健康有序发展提供了制度支持。

 
二、医疗器械网络销售常见违规行为

国家药监局于3月27日通报的第五批医疗器械网络销售违法违规案例共有6起，包括了未经许可销售第三类医疗器械、销售未经注册的第二类医疗器械以及未展示医疗器械注册证。此三类违规类型在以往的四批通报案例中都有所体现，且占比较大，是医疗器械网络销售企业易发生的违规行为。

笔者对目前通报的五批30起医疗器械网络销售违法违规典型案例进行了梳理归纳，并按照违规类型进行分类，其中未按要求展示医疗器械生产经营许可证或医疗器械注册证的占比高达43.3%，未经许可销售第三类医疗器械为30%，且有多家企业同时存在两种或两种以上违约行为的情况。这说明医疗器械网络销售活动中还存在诸多的问题，值得相关市场主体多加关注。

（一）医疗器械网络销售违法违规典型案例违法情形及罚则梳理

1. 未按要求展示相关资质证书

法律责任：由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。[4]

2. 未经许可从事第三类医疗器械经营活动

法律责任：由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；最高可并处15万元以下/货值金额30倍以下的罚款，甚至可能因情节严重被责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，此外，相关负责人员也需承担一定行政责任。[7]

3. 经营未经注册或备案的第二类医疗器械

法律责任：由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；最高可并处5万元以下/货值金额20倍以下罚款；情节严重的，相关负责人员也需承担一定行政责任。[8]

4. 擅自变更经营方式

法律责任：责令限期改正，最高可并处5万元以下罚款；情节严重的，最高可处10万元以下罚款；造成危害后果的，最高可处20万元以下罚款。[9]

5. 销售已取消备案的医疗器械

法律责任：由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；最高可并处5万元以下罚款/货值金额20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，此外，相关负责人员也需承担一定行政责任。[10]

案例30：临沂**商贸有限公司在天猫商城销售已取消备案的医疗器械案中，当事人在天猫商城销售已取消备案的一款第一类医疗器械“显微针”（原备案号：皖合械备20200248），被责令改正后逾期仍未整改，最终被处罚15.458807万元。（沂水市监处罚﹝2023﹞4号）

6. 未建立进货查验记录或者销售记录制度

法律责任：由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，最高处10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，此外，相关负责人员也需承担一定行政责任。[11]

国家药监局已通报的30起医疗器械网络销售违法违规典型案例中查处的违规主体均为网售企业，但根据相关法律的规定，第三方平台也可能成为其中部分违法类型的责任主体。关于第三方平台在医疗器械网络销售活动中应当遵守的合规要点，笔者将在后文详细汇总。

（二）医疗器械网络销售合规监管要点

除国家药监局公布的以上典型案例中所涉的六种违法行为类型之外，医疗器械网络销售过程中，还可能发生其他违规情形，笔者根据相关法律法规汇总归纳了医疗器械网售企业以及第三方平台需要注意的其他合规要点。

1. 网售企业和第三方平台均需关注的监管要点

（1）不具备《互联网药品信息服务资格证书》

法律责任：由国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。[12]

案例：天津市**医疗仪器科技开发有限公司开设“http://www.zhongyakj.com/”网站主页提供互联网药品信息服务，但未取得《互联网药品信息服务资格证书》，当局最终责令当事人停止从事互联网药品信息服务，并决定作出下列处罚:警告。（津药监（一办）罚（2022）65号）

（2）备案信息发生变化，未按规定变更

法律责任：由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。[13]

案例：当事人佛山市**生物科技有限公司从事第三类医疗器械网络销售，相关信息发生变化，未及时向所在地设区的市级食品药品监督管理部门变更备案…，当局作出如下处罚：警告。（（2023）（南）桂综执市监罚罚字510号）

（3）未按要求进行质量管理

法律责任：由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。[14]

案例：西平县**医药有限公司从事医疗器械网络销售未按规定建立并执行质量管理制度，当局对当事人作出下列行政处罚：罚款51100元。（西市监罚决字（2023）511号）

（4）条件发生变化，不再满足规定要求；不配合相关监督检查，或者   拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据

法律责任：由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款。[15]

案例：广东**广告有限公司经营平台“3618医疗器械网”，该网站用于展示医疗器械，长春市迈德赛斯医疗器械有限公司曾在“3618医疗器械网”展示商品，同时网站平台上传了产品的《第二类医疗器械经营备案凭证》及《医疗器械网络销售信息表备案》，经长春市市场监督管理局核实，上述材料涉嫌虚假。同时，当事人否认为长春市**医疗器械有限公司上传虚假的《第二类医疗器械经营备案凭证》及《医疗器械网络销售信息表备案》，承认对平台免费注册用户提供的材料未进行审核。当局对当事人作出下列行政处罚：警告。（穗云市监处字﹝2021﹞736号）

2. 网售企业需关注的监管要点

（1）未按规定备案

法律责任：由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。[16]

案例：纳雍**大药房连锁有限责任公司在医疗器械网络交易服务第三方平台“美团网”销售医疗器械未进行备案，当局最终决定对当事人作出没收其违法所得的处罚。（纳市监处罚（2023）417号）

（2）超出经营范围销售；批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位；零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人

法律责任：由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，最高处3万元以下罚款。[17]

案例：沈阳**医疗器械有限公司涉嫌网络销售医疗器械给不具有资质的个人，当局对当事人作出下列行政处罚：罚款1万元。（（沈和市监）械罚决字（2024）第003号）

（3）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械

法律责任：由负责药品监督管理的部门责令改正，最高处5万元以下罚款；拒不改正的，最高处10万元以下罚款；甚至可能因情节严重被责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，此外，相关负责人员也需承担一定行政责任。[18]

案例：2023年10月10日，执法人员在北京**医疗美容诊所有限公司…，当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存的术唯可医用透明质酸钠凝胶（储存温度2-8°C冷藏），注射用透明质酸钠复合溶液（2-10°C贮存），嗨体熊猫注射用透明质酸钠复合溶液（2-10°C贮存），嗨体注射用透明质酸钠复合溶液（2-10°C贮存）。当事人不了解上述医疗器械产品有储存条件方面的要求，便将产品置于常温储存。该局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下:罚款3万元；没收非法财物406.84元。（京西市监处罚（2024）147号）

3. 第三方平台需关注的监管要点

（1）未按规定备案

法律责任：由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款。[19]

（2）对平台内经营者侵害消费者合法权益行为未采取必要措施；未对申请入驻平台企业提供的材料进行核实；对消费者未尽到安全保障义务

法律责任：由市场监督管理部门责令限期改正，最高可处五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，最高处二百万元以下的罚款。[20]

案例：2020年1月26日（疫情期间）**超市（中华路夫子庙西门店）（实际经营者南京市秦淮区**百货超市店）在当事人开设的医疗器械网络交易服务第三方平台（饿了么）内，经营第二类医疗器械产品一次性使用口罩（产品上标示：河南飘安集团有限公司、产品注册证编号：豫食药监械（准）字2014第2640367号、生产许可证编号：豫食药监械生产许20150141号）。南京市秦淮区市场监督管理局已对该商户按《医疗器械监督管理条例》第六十三条处罚。当事人作为电子商务平台经营者未对上述平台内经营者是否持有第二类医疗器械经营备案凭证进行审核，未尽到资质资格审核义务。当局对当事人处罚如下：罚款20.0000万元，责令限期改正。（沪市监总处﹝2020﹞322020000190号）

第三方平台需要关注的监管要点汇总

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等相关法律法规对第三方平台履行平台管理责任提出了较高的要求，实践中，监管机关对第三方平台未能充分落实《医疗器械监督管理条例》或履行平台管理责任（如对入驻企业资质审查不严格、对违法违规行为制止报告不及时、停止提供交易服务不坚决等）的惩罚力度也较大。鉴于前文多处涉及第三方平台的监管合规要点，内容较为分散，为方便读者能够简明、系统性地了解第三方平台的义务，笔者特此通过下表汇总第三方平台在医疗器械网络销售活动中需遵守的合规要点，以期为第三方平台持续加强合规和管理队伍建设、推进技术手段创新和管理体系进步提供一定的法律帮助。

（三）医疗器械网络销售广告合规监管要点

医药安全事关国民生命健康，监管机关对于医疗器械广告宣发的限制要求要远严格于一般企业产品广告，监督与处罚力度也更大。因此，医疗器械网络销售主体在网络销售过程中还必须知晓并遵循《中华人民共和国广告法》《互联网广告管理办法》《三品一械暂行办法》等一系列法律法规，以确保广告行为合法合规且真实可靠，避免因广告违规而遭受处罚。

1. 医疗器械广告合规特殊监管要求

广告主、广告经营者、广告发布者在发布广告推广医疗器械时除需遵守普通广告的合规要求外，还需注意以下特殊要求：

• 戒毒治疗的医疗器械以及依法停止或者禁止生产、销售或者使用的医疗器械不得发布广告；
   

• 医疗器械广告不得含有下列内容：a.表示功效、安全性的断言或者保证；b.说明治愈率或者有效率；c.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；d.利用广告代言人作推荐、证明；e.法律、行政法规规定禁止的其他内容；
   

• 推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”；医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”；应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示；
   

• 广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗器械广告；
   

• 在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗器械广告；
   

• 发布医疗器械广告应当在发布前由有关部门进行审查；未经审查，不得发布；对须经审查的互联网广告，应当严格按照审查通过的内容发布，不得剪辑、拼接、修改；已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查；
   

• 医疗器械应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容；
   

• 医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围；
   

• 医疗器械广告应当显著标明广告批准文号。

2. 医疗器械新型营销模式下的广告合规探析

在当前的时代背景下，随着新媒体和社交网络平台的迅速发展，电商渠道携手高关注度、高用户活跃度的平台，借助内容种草、社交裂变、直播带货等营销新玩法撬动全域流量，医疗器械企业也积极加入以获取客户增量。在新型营销模式下，企业更需关注自身在宣传和销售中的系列行为是否会变相构成广告，进而违反相关广告合规要求。

（1）内容种草营销模式

内容种草主要指在社交媒体或其他媒体平台上（包括但不限于小红书、抖音、B站、知乎等）通过文字、图片、短视频等形式发布信息，如商品推荐、使用体验分享、产品测评等，以引发观众的兴趣和购买欲望。

部分医疗器械企业与网红博主订立合约，通过付费方式有偿获得博主流量，而博主为其产品创作文案、视频并发布以进行直接或间接的宣传，此举已符合目前我国对“广告”的定义。但鉴于此举可能会与消费者的日常分享、评价等重合，同时该推广形式产生时间还相对较短，故目前监管机关尚未对此形成较为明确且系统的事前规制，主要还是通过用户投诉等方式进行事后监管，已有多地监管机关对依靠此举从事发布虚假广告、使用禁止性内容等行为的涉案企业采取了行政处罚。因此，在通过内容种草推广医疗器械时，可能会构成发布医疗器械广告，为避免不必要的合规风险，企业以及博主在内容种草时也应遵守前文所述医疗器械广告合规要求。

（2）社交裂变营销模式

社交裂变是一种非常有效的在线营销策略，是通过吸引，激励甚至奖励现有的用户或者消费者将产品、服务或者信息分享给其社交网络里的其他人，并进一步将他们转化为新的用户或者消费者，比如目前常见的“拼团”“助力”等形式。

该营销方式因其推广效率高、成本低廉、覆盖面广泛等优点也吸引了很多医药企业自建的网络平台尝试。但是，其巨大的潜力亦是一把“双刃剑”。首先，用户及消费者的隐私权、个人信息保护是社交裂变活动必须注意的重要问题；其次，社交裂变活动必须真实、公平、公正，企业不能发布虚假广告，不得采用欺诈、误导的方式对消费者进行营销。因此，企业在社交裂变活动中需恪守已有的各项法律法规，方可有效发挥其营销作用，同时降低可能存在的法律风险。

（3）直播带货营销模式

直播带货是指商家、网络红人、职业主播等采用实时直播的方式向直播间观众全方位、近距离地介绍商品，引导下单的商业活动。目前，国内主流的直播带货平台包括淘宝、京东、快手以及抖音等。

关于直播营销是否构成广告以及是否可进行事前广告审查曾经众说纷纭。一方面，线上直播带货类似于线下销售人员产品介绍与推荐，一般而言，线下销售人员产品介绍与推荐不属于广告，因此有观点认为可以同样理解线上直播也应不构成广告，同时线上直播是实时开展而非录播，亦无法进行前置广告审查；另一方面，线上直播带货的受众为不特定社会公众，直播带货中涉及商品推销的内容也应当为提前准备之内容，具备可审查性。2021年5月生效的《网络直播营销管理办法（试行）》第十九条规定，“直播间运营者、直播营销人员发布的直播内容构成商业广告的，应当履行广告发布者、广告经营者或者广告代言人的责任和义务”，明确了直播带货存在适用《中华人民共和国广告法》的空间。此外，2022年7月生效的《深圳市市场监督管理局关于规范网络直播营销行为的通知》规定，“二、严禁在网络直播中传播（采用）以下信息（行为）：14.未履行备案、许可程序促销推广预包装食品、药品、医疗器械以及其他依法实施备案、许可管理的商品或者服务。”因此，直播带货营销医疗器械构成广告的，需提前进行广告前置行政审查。为此，企业在开展通过直播带货等新型营销策略开拓客户的同时，应紧跟国家强监管趋势及行业合规指引，严格依法依规发布广告，积极防控相关风险。

三、结语

关系国民生命健康的药械行业本身便具有法规体系复杂且不断更新、审批严格、高度专业且高度监管的特点，而如今医疗器械企业又涌入了集虚拟性、隐蔽性、无地域性、易转移性于一身的互联网洪流之中，监管机关无疑会更加重视其相关合规性问题，加大监管和打击力度，以确保医疗器械的质量和安全性，保护患者生命安全和身体健康。

有鉴于此，医疗器械网售企业的发展和合规就如同“风筝与线”的关系，决定企业这只“风筝”能在互联网的风口飞多高、飞多久的关键就在于这根“合规之线”是否结实可靠、指引正确。因此，“合规无小事”，除以上笔者总结的有关于医疗器械网售企业和第三方平台在销售以及推广过程中存在的常见违规行为外，随着互联网和医疗器械行业的快速发展和激烈竞争，销售和推广形式还可能不断丰富更新，企业和平台的数量将只增不减，这必然导致实务中产生更多值得关注和需要合规指引的行为，企业也将面临诸多的合规风险。

因此，医疗器械网售企业和第三方平台应当全面了解并严格遵守相关医疗器械网络销售的法律法规，建立有效的质量管理体系，加强内部管理，并密切关注行业监管动态，在有条件的情况下组建本企业的专业性合规团队或聘请专业法律服务团队，以减少企业合规风险，提高企业声誉，培养全员合规的文化和意识。通过这些措施，企业可以有效降低合规风险，确保其经营活动的合法性和可持续性，企业这只“风筝”才能更好地乘着互联网的东风“一飞冲天”。