一、《指南征求意见稿》的起草背景^[1]

药品行业是国民经济的重要组成部分，关系人民群众切身利益。近年来，我国药品领域垄断行为多发，影响药品保供稳价，损害市场公平竞争秩序和消费者利益，社会各方反映强烈。市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，持续加大药品领域反垄断执法力度，先后依法查处远大医药垄断案、扬子江药业垄断案、上药生化垄断案等20余件涉及药品领域垄断协议、滥用市场支配地位案件，附条件批准先声药业收购北京托毕西药业股权案等药品领域经营者集中案件，并制止了11件滥用行政权力排除、限制竞争案件，有力打击了药品领域垄断行为，有效维护市场公平竞争和消费者利益。

2021年，针对原料药领域垄断行为多发的情况，原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》，对规范原料药领域垄断行为发挥了重要作用。随着反垄断执法深入开展，包括原料药在内的药品领域垄断行为更加隐蔽、复杂。特别是由于药品领域产业链条长，涉及主体范围广，经营模式复杂，在原则适用反垄断一般分析框架的基础上，其垄断行为的类型、表现和所造成的损害具有一定的特殊性，有必要结合该领域特点和经营者行为模式等，在吸收原料药指南基础上，制定覆盖全药品品种的反垄断专门指南，明确药品领域反垄断执法的基本原则，细化垄断行为分析思路和认定因素，为药品领域反垄断执法和经营者合规提供更为明确、清晰的指引，提升反垄断监管的科学性、针对性和有效性，促进药品领域规范、健康、创新发展。

二、《指南征求意见稿》的起草过程和体例^[2]

国家市场监督管理总局聚焦药品领域反垄断监管突出问题，深入总结药品领域反垄断监管执法经验，对频繁发生的垄断行为类型、表现形式、违法特点等进行系统全面梳理，对药品领域垄断行为产生原因和规制措施开展深入研究；国家市场监督管理总局与行业监管部门就《指南征求意见稿》内容积极开展沟通，多次研究药品产业链和经营活动特点，有针对性地细化分析思路和认定标准，使相关规则更加符合药品行业监管实际。最终，在广泛征求国务院反垄断反不正当竞争委员会成员单位及有关行业监管部门、省级市场监管部门、反垄断和药品领域专家学者的意见建议，并多次组织反垄断法学和经济学专家、药品协会及行业专家、专业律师等进行研讨论证，充分凝聚各方共识后，形成了《指南征求意见稿》。

《指南征求意见稿》共7章55条，针对药品领域的突出垄断问题，进一步细化了垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等，主要内容如下：

三、中国药品领域反垄断执法概况及强化反垄断政策趋势

国家反垄断局发布的报告显示[3]：2023年查处的反垄断案件中，医药领域罚没金额占比超八成。2023年共查处27起垄断协议及滥用市场支配地位案件，其中医药领域占比约25.9%；罚款金额共计21.63亿元，其中医药领域罚款17.7亿元，占比81.8%。市场监管部门共查处滥用市场支配地位案件11件，罚没金额18.69亿元，其中医药领域案件5件，占46%。全年审结经营者集中案件797件，无条件批准782件，占比超过98%，医药行业占附条件批准案件的25%。

2023至2024年是中国着力强化竞争政策基础的一年，出台并实施了一系列规定和指南[4]，包括：

• 《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》（2023年4月15日，国家市场监督管理总局令第64号）：进一步细化对妨碍竞争行为的认定，新增有关单位或者个人配合调查和报告要求。
   

• 《禁止垄断协议规定》（2023年4月15日，国家市场监督管理总局令第65号）：增强对数字经济垄断行为的识别，新增对算法、平台规则的规范，并引入抗辩权和安全港机制。
   

• 《禁止滥用市场支配地位行为规定》（2023年4月15日，国家市场监督管理总局令第66号）：完善平台经济反垄断规则，新增针对数据、算法的滥用行为条款。
   

•  《经营者集中审查规定》（2023年4月15日，国家市场监督管理总局令第67号）：加强对未达申报标准的集中审查，细化审查程序。明确控制权判断因素，规定“实施集中”判断因素，优化参与集中的经营者的营业额计算，规范审查程序相关用语，并且明确相关主体责任义务等。
   

• 《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》（2023年8月1日，国家市场监督管理总局令第79号）：强化知识产权反垄断规则，细化标准必要专利等领域的监管措施。修改有关专利联营的垄断协议、滥用市场支配地位行为具体规定，明确标准制定和实施中的垄断协议情形。
   

• 《国务院关于经营者集中申报标准的规定》（2024年1月22日，中华人民共和国国务院令第773号）：对现行的经营者集中申报标准进行调整，进一步放宽市场准入门槛，降低交易成本，优化投资并购环境。
   

• 《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于行业协会的反垄断指南》（2024年1月10日，国务院反垄断反不正当竞争委员会印发，双反委发[2024]2号）：划定行业协会行为边界，防范其滥用垄断行为。

随着中国反垄断法律体系的不断完善，一系列政策变化标志着反垄断监管的深入化和精准化，一方面，监管机构对于垄断行为认定标准不断细化，尤其是对新经济模式、平台经济领域的反垄断要求进行明确和细化；另一方面，在加大反垄断执法力度的同时，高度重视企业的创新能力发展，平衡好企业创新和反垄断的关系，例如《经营者集中审查规定》中明确市场审查过程中不同规模和性质的企业的豁免条件，为企业创新活动保留灵活性。

新发布的《指南征求意见稿》是对以上政策变迁的深度回应，针对药品行业这个特殊且复杂的领域，进一步细化其反垄断规则，它继承并延伸了反垄断政策中对滥用市场支配地位、垄断协议和知识产权滥用的关注，并结合行业特性，为市场主体设定了更加具体的合规要求和监管框架，旨在促进药品市场的公平竞争和医药产业的健康发展。

四、《指南征求意见稿》的亮点

（一）医药行业概要全景及特点

我们在讨论《指南征求意见稿》的亮点之前，先行建立对医药行业的宏观认识是必要的。医药行业通常包括上游、中游和下游三个环节，涉及从药物的研发到最终销售的整个产业链。

医药产业链是一个与民生高度相关的复杂系统，涵盖从研发、生产到流通、服务的全过程。随着互联网的发展，网络平台的叠加，更进一步增加医药产业链的复杂性。同时，随着中国经济的发展和人口老龄化，市场对医药产品的需求持续增长，但医药行业的高技术壁垒、巨额资金壁垒、研发壁垒、法规和政策风险，决定了医药市场不是竞争者可随意进入的市场。此外，医药产品的主要终端市场是医院和零售药房（医院为主，药房为辅），医院准入和药品零售渠道也并非常规产品可以比拟。以上均一定程度上增加了医药行业整体的垄断风险及经营个体垄断的可能性。

（二）《指南征求意见稿》的亮点

1. 回应医药产业链的复杂性，《指南征求意见稿》以系统理念在医药行业推进反垄断

《指南征求意见稿》通过对药品的概念的解释、对药品经营者的定义以及单列条文规定的方式首次建立了覆盖医药产业链全链条的反垄断监管。

• 关于“药品”：“本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等；化学药包括化学原料药和化学药制剂；生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂。”（第二条第（一）款）
   

• 关于“药品经营者”：“是指经相关监督管理部门批准，从事药品生产、经营的自然人、法人和非法人组织。境外药品上市许可持有人依法指定的中国境内代理人、从事经营活动的药品研制机构，视同药品经营者。”（第二条第（四）款）
   

• 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务的经营者：前述经营者亦应当遵守《反垄断法》规定，不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事垄断行为。（第四条）

第二条第（四）款中关于药品经营者的规定几乎囊括了药品产业链上所有经营主体。

综上，化药、生物药、中药的MAH、CRO、CDMO、CSO等各经营主体的经营行为均被纳入反垄断监管的视野。

2. 总结与创新并举

药品领域一直是中国反垄断监管的重点领域，中国在药品领域积累了丰富的反垄断案例和经验。《指南征求意见稿》关于横向垄断协议、纵向垄断协议、组织、帮助达成垄断协议、滥用市场支配地位等典型垄断行为均进行了明确和细化。《指南征求意见稿》不仅是对过往反垄断案例和经验的总结，亦是在药品行业对过往出台的一系列规定和指南的总结。如前文述及的《禁止垄断协议规定》（市场监管总局令第65号）、《禁止滥用市场支配地位行为规定》（市场监管总局令第66号）、《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》（国家市场监督管理总局令第79号）中的相关规定在《指南征求意见稿》中均有所体现。

（1）关于横向垄断协议

• 禁止具有竞争关系的药品经营者就固定或者变更药品价格达成细化列举的垄断协议。（第八条）
   

• 禁止具有竞争关系的药品经营者就限制药品的生产数量或者销售数量达成细化列举的垄断协议。（第九条）
   

• 禁止具有竞争关系的药品经营者就分割销售市场或者原材料采购市场达成细化列举的垄断协议。（第十条）
   

• 禁止具有竞争关系的药品经营者就限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品达成细化列举垄断协议。（第十一条）
   

• 禁止具有竞争关系的药品经营者就联合抵制交易达成细化列举的垄断协议。（第十二条）

（2）关于纵向垄断协议

• 禁止药品经营者与交易相对人之间达成固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格的垄断协议。（第十四条）

（3）关于组织、帮助达成垄断协议

• 以列举的方式列明经营者的下列行为：如提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助等，可能构成《反垄断法》第十九条禁止的组织、实质性帮助行为。（第十七条）

（4）关于滥用市场支配地位

• 《指南征求意见稿》关于滥用市场支配地位的规定主要延续了原料药领域的反垄断规定之体例，在此不再赘述。《指南征求意见稿》首次将“产品跳转”行为纳入反垄断规制的视野。“具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成《反垄断法》第二十二条第一款第七项禁止的滥用市场支配地位行为。”（第二十八条）
   

• 产品跳转行为在美国法域内并不必然被认定为垄断，但一直是美国反垄断机构重点关注的药品领域的行为之一。

这些垄断协议类型或垄断行为的细化规定是对中国过往反垄断法在药品领域积累的经验和案例的总结，同时也纳入了诸多创新。如，在横向垄断协议项下，《指南征求意见稿》首次将反向支付协议（第十三条）纳入反垄断法审查范围；在组织、帮助达成垄断协议项下，互联网平台的行为亦被纳入反垄断的框架内；“产品跳转”行为首次被以滥用市场支配地位角度进行审视，事实上，从反垄断的角度审视“产品跳转”行为将会为药品领域的反垄断审查引入更多复杂因素。

3. 宽严相济，明确行为界限，为市场经营主体设置“红绿灯”

《指南征求意见稿》一方面明确对药品领域垄断行为、不配合反垄断调查行为依法从严从重处罚，强化法律威慑（第四十五、四十六、四十七、五十一条等）。尤其是第五十一条明确规定：“存在多次实施垄断行为、人为造成药品供应短缺、造成医保资金重大损失、危害公众健康等情况的，反垄断执法机构可以依法从重处罚。”

另一方面细化豁免制度（第十九条）、宽大制度（第四十八条）的适用条件，并结合药品领域具体实践列举了不构成垄断行为的若干情形，设置“红绿灯”，明确行为界线。尤其是第十九条的豁免制度：“药品经营者为了研究开发新的药品品种、剂型、用途或者生产药品的新技术、新工艺、新设备而与他人达成联合研发或者付费由他人研发的协议，涉嫌构成垄断协议的，可以依据《反垄断法》第二十条第一款第一项主张豁免。”说明反垄断执法机构对药品行业的特殊性已有充分意识，并以积极态度呵护药品行业的研发创新。

4. 加强多元共治，倡导市场经营主体合规建设

《指南征求意见稿》鼓励和支持药品经营者、药品领域行业协会加强合规建设，提升合规意识和能力，从源头预防垄断行为发生。同时，加强药品领域违法行为协同监管和联合惩戒，与行业监管部门、纪检监察机关等建立联动机制，提升监管效能，形成规制合力，筑牢维护药品领域市场公平竞争、行业健康发展的防线。

五、针对亮点的思考

1. 全行业全链条的反垄断监管对企业反垄断合规提出更高要求

《指南征求意见稿》意欲建立的全行业全链条反垄断监管一旦正式实施，即意味着药品经营主体在行业内的几乎所有经营行为：研发、临床试验、注册、合营、销售、销售体系管理、分销、推广、招投标、价格制定等，均将被纳入反垄断的审查视野，企业应尽早在内部进行药品研发、临床试验、销售及分销体系等自身全链条的反垄断风险自查，建立反垄断合规体系，从经营安全的角度，制度化体系化降低反垄断合规风险，尤其是反垄断法有着严格的法律责任规定，一旦违反反垄断法，药品经营主体最高可能被处以上一年度营业额50%的行政罚款。

2. 企业制定知识产权策略时应将反垄断合规风险纳入考量

在医药行业，无论怎样强调知识产权的重要性均不为过。尤其是在中国还未建立临床试验数据保护制度的当下，专利几乎是防止潜在竞争者进入某一领域的法律意义上的唯一制度。知识产权起步早、意识强的企业已经开始利用知识产权制度为企业争取经营优势。有企业擅于构建常青专利池，有企业擅长通过在合作协议中设定相关知识产权条款，尤其是专利不挑战、不竞争、无条件反向授权等条款，这对企业维持竞争优势，延长管线持续现金流能力大有裨益，但凡事皆有度，过度使用可能会有反垄断合规风险，企业应在制定和践行自身知识产权战略时将反垄断合规风险纳入考量。

注释：

[1] 国家市场监督管理总局《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》起草说明。https://www.samr.gov.cn/fldys/sjdt/gzdt/art/2024/art_7f98d9f9593f406e8d4fa3cbe89287a6.html

[2]  国家市场监督管理总局《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》起草说明。https://www.samr.gov.cn/fldys/sjdt/gzdt/art/2024/art_7f98d9f9593f406e8d4fa3cbe89287a6.html）

[3] 国家反垄断局：《中国反垄断执法年度报告（2023）》。

[4] 国家反垄断局：《中国反垄断执法年度报告（2023）》。