一、我国关于医药代表管理的规定沿革

我国关于医药代表的管理主要通过对药企、医院和医药代表这三类主体的规范要求落实，从监管特点的角度，大致可以分为萌芽阶段、试行阶段、正式规范阶段、系统管理阶段四个阶段。

（一）萌芽阶段（2017年之前）：点对点打击不规范行为

我国的首批医药代表队伍在上世纪80、90年代初见雏形，随着药品选择的多样化，在市场竞争压力之下，医药代表出现了“带金销售”等行为不端问题，并逐渐被监管部门关注。2006-2008年期间，原卫生部要求，针对我国医药代表不规范营销行为，有关部门需要研究制定关于医药代表的行为规范，严格规范医药代表执业行为。[1]2014年国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》，进一步要求“严厉打击‘医药代表’非法销售药品行为”。可以看出，这段时间主要是对医药代表在执业过程中的一些不规范行为进行打击，尚未从管理层面对医药代表这一职业进行合规管理。

2015年，《中华人民共和国职业分类大典》将医药代表纳入其中，医药代表从此被正式确定为一份职业。医药代表的职业定义为代表药品生产企业从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。其职业代码是 “2-06-07-07”，类别归属为专业技术人员 - 经济和金融专业人员 - 商务专业人员 - 医药代表。现行《职业分类大典》规定医药代表的主要工作任务为：制订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；以及收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

（二）试行阶段（2017-2019年）：确立和施行备案管理制度

• 2017年1月，国务院办公厅出台《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（“13号文”），提出食品药品监管部门要建立医药代表登记备案以及备案信息公开制度，并提出医药代表不得承担药品销售任务。这是我国中央层面首次提出建立医药代表登记备案相关制度。

   

• 2017年8月，原上海食药监局、原上海卫计委基于13号文率先分别出台《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》《上海市医疗卫生机构接待医药生产企业管理规定》，要求凡是在上海医疗机构开展工作的医药代表都应当进行登记备案、医药代表应当按照“三定一有”（定时间、地点、人员，有记录）的规定进行学术推广。作为13号文要求医药代表备案以来全国首个省级层面出台的相关政策，上海市发布的上述规定在当时引起了行业内重大反响和讨论。

   

• 2017年10月，国务院办公厅出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，再次强调药品上市许可持有人应当对医药代表进行备案以及禁止医药代表承担销售任务。一年之内国务院办公厅两次出台文件提出对医药代表备案管理的要求，足见中央层面对建立该制度的重视与决心。

   

• 2017年12月，原国家食药监出台了《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》，主要从医药代表的从业内容与资格、登记备案信息、医药代表从业要求等方面进行了规范。

   

• 2018年与2019年，国家卫生健康委、国家市场监督管理总局、公安部等九部委联合发布的纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点，提出医疗机构应当建设完善符合要求的医药代表院内接待流程、实行医药代表院内登记备案管理、规范医药代表院内接待制度，强调从医院层面对医药代表的行为进行规制。

（三）正式规范阶段（2020年-2024年11月）：强调医药企业责任，初探医院接待制度管理

• 2020年6月25日，国家药监局综合司重新起草了《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》并向社会征求意见。9月22日，距离初次征求意见时隔2年多，国家药监局正式出台《医药代表备案管理办法（试行）》（“《2020年备案办法》”），明确了医药代表的定义、药品上市许可持有人对医药代表登记备案的管理责任、医药代表从业要求等方面内容。

   

• 2021年国家卫生健康委和国家中医药局制定的《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》、国家卫生健康委等九部委联合发布的《2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》进一步强调了医疗机构应完善接待医院代表的制度、不得允许未经备案的医药代表在本院开展学术推广活动，而《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》则提出要“不断完善医药代表管理”。

   

• 这一阶段，地方卫健委也纷纷出台医疗机构接待医药代表的管理制度，从2017年的“三定一有”（定时间、定地点、定人员，有记录）逐渐升级到“三定两有”、“三定三有”甚至“三定四有”（定时间、定地点、定人员，有预约、有流程、有记录、有监控），医疗机构对接待医药代表的管理要求日趋严格。

（四）系统管理阶段（2024年11月之后）：健全对各参与主体监管机制，协调跨部门合作提高管理效果

• 2024年11月28日，国家药监局综合司发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》，本次《征求意见稿》不仅从药企对医药代表备案管理的角度以及医药代表行为规范的角度进行规制，还整合了医疗机构接待医药代表管理的制度要求，特别提出跨部门协同配合与联合惩戒，全面升级对医药代表的管理力度。

二、《征求意见稿》的主要内容

《征求意见稿》共六章三十五条，相较于《2020年备案办法》的十七条增加了一倍左右的条文数量，对药品学术推广所涉及的各方主体，包括医药代表、药品上市许可持有人（“MAH”）、医疗卫生机构的职责予以明确，并明晰了包括卫健、药监、市监、公安、医保、疾控、中医药在内的七个部门的监管格局。相较于《2020年备案办法》，《征求意见稿》主要在以下方面有进一步调整：（一）更加强调MAH的主体责任；（二）进一步将医药代表的职能限定于药品学术推广；（三）对医药代表管理提出新要求；（四）新增了医疗卫生机构的管理职能；（五）为多部门联合监管确立了制度框架；（六）加重了违反规定的后果。具体如下：

（一）强调MAH的主体责任

《征求意见稿》第一章总则中明确提出本文件的目的之一是为了压实药品企业责任、MAH需对医药代表药品学术推广活动承担主体责任[2]。具体措施上，《征求意见稿》提出了包括要求药企建立相关管理制度、与医药代表建立劳动关系等多种举措压实MAH的主体责任。

1. 建立管理制度

《征求意见稿》要求MAH应当建立针对医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理的制度，对医药代表从业行为进行全过程管理[3]。前述建立制度的要求为本次《征求意见稿》新增，意在要求MAH通过建立标准化规范选择及培训医药代表，为其开展药品学术推广活动提供标准依据。

2. 建立劳动关系

要求MAH与医药代表间订立劳动合同[4]是本次《征求意见稿》出台之后引发广泛关注的一项调整。

与现行有效的《2020年备案办法》中要求MAH与医药代表签订劳动合同或授权书的要求相比，《征求意见稿》不再允许MAH通过签发授权书的方式将药品推广相关的工作外包给CSO等第三方组织人员，而必须由与MAH订立劳动合同的雇员来完成。如果后续正式稿中沿用《征求意见稿》的该要求，将进一步要求MAH从严管理代表的推广行为；但另一方面也给行业企业和从业人员带来了挑战：（i）未自建推广团队或者推广能力有限的医药企业需面临人力、管理等方面成本的显著提升，（ii）CSO行业目前受托开展药品推广的整体业务合规性可能受到明显冲击，且（iii）目前存在的医药代表同时承担不同医药企业多款产品推广任务亦将受到抑制，一名医药代表很可能由于劳动合同的限制以及医药企业的风险控制考量而仅能与一家医药企业签订劳动合同并仅为其开展药品推广工作。具体而言，从劳动合同角度，法律法规并未禁止劳动者同时与两家用人单位签订劳动合同[5]；从社保公积金角度，虽然法律上规定多个用人单位应当分别为职工缴纳工伤保险[6]，但实践中各地关于能否办理该等单独参加工伤保险以及具体如何操作均有待与当地社保经办机关进一步沟通[7]，由此给企业的用人成本和合规性均会带来不确定性。从企业风险控制角度，如果其聘用的医药代表同时为另一医药企业从事药品推广活动，医药企业也会有该医药代表在另一医药企业从事不合规活动所产生的法律后果与责任可能会传导到本企业的顾虑。

此外，对于进口药品而言，由境外MAH还是其境内责任人与医药代表签订劳动合同在《征求意见稿》下尚不明确：《征求意见稿》中虽然规定了MAH为境外企业的，由其指定的境内责任人履行相应责任，但该规定在“第三章 医药代表备案管理”的“第十三条 备案主体”章节，因此该规定并不明确适用于第九条中关于订立劳动合同的要求，因此没有明文要求MAH的境内责任人需与医药代表签订劳动合同。但另一方面，若要求境外MAH与医药代表签订劳动合同，则可能由于MAH并非中国境内的企业而无法适用《劳动法》规制其与医药代表的劳动关系[8]，对医药代表作为劳动者的权利无法保障、也阻碍了MAH根据中国法律对医药代表及其行为进行管理的立法初衷。因此，从立法目的和可操作性的角度，由境外MAH指定的境内责任人与医药代表签订劳动合同更为合理，但此时亦需要面对多方面挑战：

（1）要求境内责任人承担签订劳动合同的义务需有法律法规基础。现行有效的《药品管理法》以及将于明年生效的《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》仅概括性规定由MAH指定的境内企业法人履行MAH义务[9]，但未有MAH订立劳动合同的义务由境内责任人履行的明确规定。需待《征求意见稿》的正式版本发布后研究是否就该问题予以明确。

（2）要求境内责任人与医药代表签订劳动合同实质上是要求境外MAH指定的境内责任人同时具有质量管理和药品推广的能力。现行有效的《2020年备案办法》中要求境外MAH指定的“境内代理人”履行相应责任，而本次《征求意见稿》中将该表述调整为“境内责任人”，笔者理解是呼应2025年7月1日将施行的《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》，其中的“境内责任人”指“境外持有人指定的在中国境内履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任的境内企业法人。”在现行法律框架下，境外MAH通常指定境内责任人履行药品注册、生产和经营质量管理等职能，并不一定开展药品推广工作。如果正式版本中仍沿用《征求意见稿》的规定，一方面会导致一部分目前作为境外MAH的境内责任人、但没有推广能力的境内企业从商业角度不适合继续作为境内责任人，另一方促使境外MAH将是否具有药品推广能力作为指定境内责任人的商业考量之一，对于非采取“大包制”的进口药的模式影响更大，可能导致从现行的境内责任人、销售和推广各自分工的模式进一步整合，也可能催生进口药品的CSO由单纯药品推广向“质量管理”+“药品推广”的业务模式转变。

2019年12月1日起实施的《药品管理法》全面推行药品上市许可持有人制度，目的之一在于通过委托第三方生产、销售来降低药品研发企业的成本、鼓励创新，同时也为第三方合同生产/销售组织的蓬勃发展提供了土壤。而《征求意见稿》中对医药代表劳动关系归属的着墨看似是针对药品推广合规性问题的一贴苦口良药，但其也可能一石激起千层浪，对现有法律框架下的创新激励机制、产业格局等方面产生更为深远的影响，需拭目以待正式文件的出台。

3. 管理医药代表和学术推广活动

根据《征求意见稿》，MAH要管理医药代表、规范医药代表行为，不得有以下情况：

（1）聘用不符合条件或存在商业贿赂记录的医药代表。

本条限制为本次《征求意见稿》的新增内容，与《征求意见稿》中新增的医药代表的任职条件以及要求医药代表备案平台、企业网站公示违法信息相配套。

若正式版本中保留该限制，MAH应当在医药代表聘用有关制度以及开展聘用过程中遵照执行。但如何判断某一潜在医药代表是否有“商业贿赂记录”在现有规定下具有进一步明晰的空间，尤其是MAH在该规定下需承担一定的调查义务，而该等义务需要履行到何种程度有待讨论。虽然就行贿的刑事责任而言，可以要求提供“无犯罪记录证明”，就行贿的行政责任而言，理论上可以查询《药品管理法》下的禁业处罚，但实践中也存在刑事判决或行政处罚决定载明了某代表的行贿行为，但未对代表个人进行处罚的情况。MAH是否只需要查看医药代表备案平台中是否有违法记录，还是需要穷尽该代表所有就职过的企业的网站以及通过其他公开渠道调查检索，目前尚不明确。但若要求穷尽所有公开渠道，对作为非专业调查机构的MAH而言必然会产生较高成本；但若只要求检索医药代表备案平台的违法记录则可能遗漏一些未上传的情况。如何在有效杜绝有过商业贿赂记录的医药代表继续从事药品推广工作，与避免给MAH产生不合理的负担这一对关系中找到平衡，有待《征求意见稿》的正式版本给出进一步思路。

（2）指使医药代表从事违法行为。

现行有效的《2020年备案办法》要求MAH不得“鼓励、暗示”医药代表从事违法行为，《征求意见稿》中将该等措辞调整为“指使”。我们认为虽然表述中删除了“暗示”的表述，但如果MAH有明知/应知医药代表从事违法行为而不制止或其他类似的默示授意，也会被认定为存在“指使”的情况。

（3）向医药代表分配药品销售任务，要求实施收款、购销票据处理。

本条延续了《2020年备案办法》中的要求。

（4）法律、行政法规禁止的其他行为。

本条为本次《征求意见稿》新增的兜底条款。

（二）限定医药代表工作任务

相较于《2020年备案办法》，《征求意见稿》精简了医药代表的工作任务，严格限定在药品学术推广，仅包括向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息、收集反馈药品临床使用情况、不良反应和临床需求等信息。[10]

1. 《征求意见稿》删除了部分目前允许医药代表从事的任务

相较于《2020年备案办法》，《征求意见稿》删除了医药代表“拟定药品推广计划和方案”、“协助医务人员合理使用本企业产品”[11]的职能。

我们理解该等修改有利于医药代表回归药品学术推广的职能本位，从基本的工作任务入手进一步将医药代表与药品商业推广、使用进行分离。但该修订甚至限制了医药代表从事《职业分类大典》下明文规定的本职业的工作任务，值得商榷。

2. 企业内部需明确相关岗位的职责划分

该等工作任务限定不仅意味着MAH需进一步审视本公司医药代表的工作，同时也提醒MAH梳理其他与学术推广相关的岗位及其具体职能，以确定该等岗位是否可能落入法规下“医药代表”的范围而需符合备案等管理要求。例如部分药企中存在的医学科学联络官（MSL）职位，在目前的行业普遍理解中，MSL开展的学术沟通是关于前沿医学科学信息的、专注于疾病领域、且独立于商业团队、不具有推广的性质。作为同样需要与医疗卫生专业人员交流的岗位，如果名为MSL，但实际上岗位职责涉及药品信息传递，即使MAH抗辩相关人员开展的是“学术沟通”，也可能因承担了“医药代表”的工作任务而被进一步认定为医药代表。

（三）调整针对医药代表的管理要求

相比于《2020年备案办法》，《征求意见稿》在医药代表的资质要求、MAH对医药代表的备案管理以及医药代表的行为规范方面均提出了新的要求，进一步强化了MAH对医药代表的管理。

1. 新增对医药代表资质的要求

相比于《2020年备案办法》，《征求意见稿》新增了作为医药代表需具备的四项资质。其中，对药企以及医药代表影响最大的为第一点关于学历的硬性规定。《征求意见稿》明确要求医药代表应当满足医学、药学或相关专业本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，显著提高了行业准入门槛。这并非国家药监部门首次对医药代表提出学历要求的尝试。早在2017年的征求意见稿中，相关部门就对医药代表提出了“大专”及以上学历要求，[12]而2020年征求意见稿也提到MAH应当对医药代表设定学历及工作经验要求，[13]但最终未在正式文件中明确。此次《征求意见稿》的提出，进一步提高了学历标准，还强调专业背景的匹配性，体现出监管部门希望通过提高医药代表从业门槛，排除一些医学专业知识不达标、主要通过客情维护等非学术方式推广药品的医药代表，划清医药代表和销售的界限，引导医药代表回归学术推广的本质。

然而，这一规定在实践中可能面临挑战。例如，一些已从业多年、经验丰富的代表虽未达到学历要求，但其医学与产品知识已能满足学术推广需求。对于这些代表能否继续从业，以及MAH是否需采取补充措施（如要求医药代表补充学历证明），在实践中可能成为企业亟需解决的棘手问题。

此外，第四点规定医药代表需经MAH培训并考核合格，亦是对MAH的一项新增要求。实践中，许多MAH通过CSO来进行学术推广，负责推广的人员也并非其正式员工，是由CSO来对医药代表进行培训并考核。我们理解，《征求意见稿》该项要求与前述对MAH应当与为其开展学术推广的医药代表签订劳动合同一脉相承，核心是为了压实药品上市许可持有人的主体责任，如按照此项精神，即便委托其他方进行培训，MAH仍应在培训与考核过程中具备一定的参与度，比如审定培训资料等，而非完全外包给其他主体。

2. 调整MAH对医药代表备案管理的要求

《征求意见稿》在《2020年备案办法》要求的备案信息的基础上，新增备案医药代表负责推广的区域（省份或特定区域）以及医药代表合规承诺等内容。同时，相比于《2020年备案办法》仅要求备案医药代表所学专业、学历信息，《征求意见稿》明确需要提交学历或者职称证明，以防止医药代表学历或职称造假，落实《征求意见稿》新增的对医药代表学历的硬性要求。

此外，备案信息变更或需要删除的时间由原来的30个工作日缩短至30个自然日，以进一步督促MAH及时更新医药代表信息，确保符合最新实际情况。

3. 增加医药代表行为要求

整体上，《征求意见稿》进一步加强了对医药代表行为的约束。具体而言：

（1）新增医药代表经登记后方可在医疗机构开展学术推广活动的要求

《征求意见稿》明确，医药代表不得未经备案、登记从事药品学术推广活动。在《2020年备案办法》的基础上，新增了医药代表在医疗机构进行学术推广前需要完成院内前置登记程序的要求，即由MAH先在平台上完成备案，医药代表再持备案表到医疗卫生机构登记之后，方可在该医疗卫生机构开展学术推广活动。

（2）新增禁止间接统计药品处方量

《征求意见稿》不仅禁止医药代表参与统计医生个人开具的药品处方数量，还禁止其委托医疗卫生机构工作人员进行统计，回应了实践当中出现的通过医生、药剂师、医药信息管理人员等医疗卫生机构工作人员间接统方的行为，进一步封堵不当统方行为。

（3）新增对附加条件的捐赠、资助和赞助的限制

《征求意见稿》强调，不得以附加销售金额数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助。其中，捐赠、资助本为无偿性质的资金支持，不得附加其他条件为应有之义。关于赞助，《征求意见稿》仅禁止附加销售金额数量等条件，而未全面禁止向医疗卫生机构提供赞助，但今年10月11日国家市场监督管理总局出台的《医药企业防范商业贿赂行为指引》（征求意见稿）中已经提出避免医药企业向医疗机构直接提供赞助。建议企业等待上述两份征求意见稿的正式版本后续发布情况，并遵守更严格的合规要求，防范潜在风险。

（4）全面禁止赠送礼品

《征求意见稿》明确规定医药代表不得向医疗卫生机构、医疗卫生机构工作人员及相关特定关系人给予礼品、礼金、现金等价物等财物。在现行法律框架下，赠送礼品的行为尚未被明文禁止。在行业自律规范中，《RDPAC行业行为准则》（会员企业需要遵守）明确医药企业不得赠送除了推广辅助用品以及医用物品之外的礼品；由中国化学制药工业协会（“化药协会”）联合多家全国性行业协会起草、并由化药协会发布的团体标准《医药行业合规管理规范》（非强制性）亦规定除了允许赠送推广辅助用品以及医用物品之外，原则上也不得赠送个人礼品，但可以赠送符合商业习惯且金额适当的风俗礼品、纪念品。若《征求意见稿》的该条规定正式生效，将为医药代表设立一条新的合规红线。

（5）新增禁止擅自泄露信息的规定

《征求意见稿》新增医药代表不得擅自泄露患者信息及医疗卫生机构内部信息的规定。然而，医药代表的主要工作任务为收集反馈药品临床使用情况、不良反应和临床需求，哪些属于医药代表收集后可以反馈给医药企业的信息、医药企业可以在何种限度内使用所收集的信息，还有待更为明确的规范或执法实践予以澄清。

（四）增加医疗卫生机构管理义务

《2020年备案办法》并未特别强调医疗卫生机构的管理义务，而《征求意见稿》则从对医药代表管理和对医疗卫生机构工作人员管理两方面构建了医疗卫生机构的管理义务。

1. 加强医药代表接待管理

在医药代表管理方面，如前所述，早在2018至2019年，纠正行业不正之风工作要点就已明确要求医疗机构建设完善符合规定的医药代表院内接待流程。此后，多地卫健委以及医疗机构相继出台相关管理规定，而《征求意见稿》在规范性文件的层面进一步重申医疗卫生机构应当建立接待医药代表的管理制度。特别是，除了现有的MAH备案管理制度之外，《征求意见稿》新增了医疗机构建立医药代表登记及活动台账制度，明确规定未备案、未登记的医药代表不得在该医疗卫生机构开展药品学术推广活动。值得注意的是，尽管《2020年备案办法》要求医药代表在医疗机构开展学术推广等活动需获得医疗机构同意，但未要求院内登记。[14]《征求意见稿》显然希望通过制度化的方式，确保每个医药代表每次在医疗机构开展学术推广活动已获得医院明确同意，从而强化对医药代表管理的规范性。

2. 增加医疗卫生机构复核医药代表身份的义务

《2020年备案办法》仅提及医疗卫生机构“可以”在备案平台查验核对医药代表备案信息，而《征求意见稿》则要求医疗卫生机构“应当”在备案平台查验医药代表身份并留存资料备查。这一调整将复核医药代表身份由“可选项”升级为“义务项”，以确保开展学术活动的医药代表均为备案人员。

3. 增加医疗卫生机构及其工作人员的禁止性情形

与《2020年备案办法》相比，《征求意见稿》新增了医疗卫生机构及其工作人员与药品推广相关的禁止性要求，包括：

• 禁止违反规定统计药品使用量
   

• 禁止医疗卫生机构人员收受医药代表回扣以及捐赠资助
   

• 禁止参加医药代表安排或支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动
   

• 禁止接受礼品、礼金及现金等价物
   

• 其他法律、行政法规禁止的其他行为

这些规定与国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药管理局联合发布的《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（“《九不准》”）基本一致。值得注意的是，《九不准》中未明确禁止接受礼品，但一些地方性规定已实施更加严格的细则性规定，明确禁止医疗机构工作人员收受医药企业及其经销人员的礼品。[15]《征求意见稿》的该项禁止与较严格的部分地方性规定接轨，也与禁止医药代表向医疗机构工作人员给予礼品的规定相呼应。

4. 增加医疗卫生机构举报医药代表不合规行为的义务

《征求意见稿》还要求医疗卫生机构如发现医药代表有违反《征求意见稿》中的医药代表禁止性规定的，应当向备案平台进行举报。值得注意的是，对于未经备案登记、未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动、实施MAH授权之外药品的学术推广行为等本身并不当然违反其他法律规定的行为（与给予回扣、泄露患者信息等本身即涉嫌违反关于反商业贿赂、个人信息保护等规定的行为性质有所区别），也要求外部执法部门介入，体现了对医药代表违反《征求意见稿》的零容忍态度。

（五）强调多部门联合监管以及新的监管措施

《2020年备案办法》的发文主体是国家药监局，主要的监管部门是药品监督管理部门，而《征求意见稿》则明确该意见稿征求了公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局六部门的意见，在第一章总则部分便提到了药品监督管理部门等七个部门针对不同情形的职责分工，并在第五章监督管理部分强调多部门协同配合，具体表现在信息共享、线索移送、案件通报、行纪行刑衔接等工作机制。前述工作机制基本建立在已有的制度上，比如关于行刑衔接，已有《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》（2020年修订）对行政机关向监察机关、公安机关移送案件线索进行了规定。[16]

此外，《征求意见稿》在现行法律法规规定的行政处罚和刑事制裁手段基础上，综合不同监管部门的职责范围，赋予或重申了其针对MAH和医药代表违反《征求意见稿》相关禁止性规定时采取监管措施的权力。这些措施包括但不限于：

（1）卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门：限制医药代表在医疗卫生机构药品学术推广活动时间，限制MAH药品进入医疗机构；

（2）药品监督管理部门：限制MAH备案、在医药代表备案平台上发布相关公告；

（3）医疗保障行政部门：实施医药价格和招采信用评价，并相应采取风险警示、限制挂钩等措施；对于多次行贿或向多人行贿的，可以对行贿涉及的MAH进行穿透式信用评价。

上述措施可能对药企的业务运营造成重大影响，建议药企严格遵守《征求意见稿》中的禁止性规定，避免触碰监管红线。

（六）加重违反规定的后果

相较于《2020年备案办法》，《征求意见稿》加重了MAH和医药代表违反规定的后果。

1. 可对违反规定的医药代表解除劳动合同

代表有违反的情况下，《征求意见稿》除了保留现有《2020年备案办法》中MAH及时予以纠正的措施外，还要求对相关代表采取限制评先评优、职务晋升、在官网和备案平台公示等。[17]在医药代表违规行为情节严重的情况下，《2020年备案办法》中要求MAH暂停授权相关代表开展推广活动并进行岗位培训、考核合格后重新确认授权；而在《征求意见稿》中则依据不聘用有商业贿赂记录的医药代表的原则，要求MAH依法解除劳动合同并删除备案信息，公示删除原因。

2. MAH违反的情况下可能受到多个监管部门的联合惩戒

针对MAH违反规定的情况，《征求意见稿》明确MAH可能受到多个监管部门从不同角度作出的联合惩戒，措施包括违法行为公示、增加监管频次、限制参与采购、限制签署定点医保服务协议、根据相关法律法规作出行政处罚等。[18]

三、对行业企业的建议

虽然《征求意见稿》尚未正式定稿，但从监管趋势来看，为确保药品学术推广的合规开展，后续对医药代表的正式监管文件可能会在多个方面呼应本次《征求意见稿》的基调，例如强调对MAH的主体责任、进一步限定医药代表的职能、补充和细化对医药代表的监管要求、并通过多部门联合监管对药品推广行为予以全面监督和处理。在此基础上，行业企业可考虑如下方面以更好适应后续可能出台的规定。

（一）探索业务模式的多种可能

如前文所述，医药代表的劳动合同归属可能对行业企业，包括MAH、MAH的境内责任人、CSO等的业务模式都会产生影响，例如单纯开展药品推广的第三方机构可能需考虑发展质量管理能力、为向境内责任人转型做准备，而MAH及境外MAH的境内责任人也可尽早权衡自建推广团队的利与弊。

（二）内部梳理推广工作的承担主体

从《征求意见稿》的调整不难看出，监管口径可能进一步限缩医药代表的工作任务。因此，建议医药企业内部需梳理相关人员的工作职责：（1）将与药品学术推广无关的职能从医药代表的岗位职责中剥离；（2）对公司内部会与医疗卫生机构工作人员互动的岗位的职责予以梳理，具有药品学术推广的职能的，需要参照医药代表管理。

（三）重视代表培训管理、建立相关制度、适当提高代表条件

如前文所梳理，目前我国已经在国家、地方层面均对医药代表的入院推广活动提出了规范要求、也有不少医疗机构出台了本院的拜访制度，建议行业企业重视对代表合规意识的培训、可考虑将医药代表合规开展推广活动的情况作为考评指标之一，促使医药代表积极遵守相关法律法规与医疗机构的规定。

此外，虽然要求MAH建立医药代表相关制度以及对医药代表提出任职资格的要求目前只是《征求意见稿》阶段，但有条件的医药企业可以未雨绸缪，逐步建立医药代表聘用、备案、培训考核、药品学术推广活动管理等方面的制度，并且根据企业实际情况考虑适当提高代表的学历、工作资历等方面的条件。

（四）本次《征求意见稿》也可为医疗器械企业参考

虽然本次《征求意见稿》明确其适用范围限于药品上市许可持有人，并不涵盖医疗器械企业，但考虑到目前已有部分省份对医药代表的管理文件中将医疗器械企业的产品学术推广活动也纳入管理范围[19]，医疗器械企业未来也可能面临类似的监管趋势。建议医疗器械企业也从监管目的和趋势等方面以本次《征求意见稿》为参考，提前准备、应对未来可能的变化。