一、反商业贿赂：国家市场监督管理局颁布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》

2025年1月14日，继征求意见稿发布3个月后，国家市场监督管理局（“市监总局”）正式发布了《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（“《指引》”）。作为中国首部由政府监管部门发布的全国性医药行业防范商业贿赂的合规指导意见，《指引》系统地梳理并汇总了医药企业在研发、生产、流通、推广等活动中的风险活动场景，将专业性强、概括度高的法律法规予以场景化、具象化，帮助医药企业更好地理解和执行相关法律法规，对医药行业合规管理与实践将产生重大影响，为医药企业及相关第三方提供了操作性强的合规参考。

（一）场景化描述兼具实操性指导

（二）风险分级列举引导企业识别与防范

《指引》对于各场景内业务行为的规范要求和医药企业应予识别、防范的风险，进行了分档提示与分类规制：

（三）覆盖医药领域的全领域和全链条的主体类型

二、医保基金监管：医保骗保专项新规与行动深入推进

医保基金是人民群众的“看病钱”、“救命钱”，事关广大群众的切身利益，事关医疗保障制度健康持续发展。为维护医保基金的安全和医疗保障体系的可持续发展，近期以来，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、国家医保局、国家卫健委等部门从立法与执法层面深入推进医保骗保专项新规与行动，防范与规制医保骗保行为。

（一）医保骗保专项新规概要介绍及解读

（二）医保执法动态

三、医药代表管理：《医药代表管理办法》征求意见

2024年11月28日，国家药品监督管理局（“国家药监局”）综合司发布《医药代表管理办法（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”），向社会公开征求意见。截至2024年12月13日，意见已征求完毕。本次《征求意见稿》的出台是为了规范医药代表的从业行为，推动药品学术推广活动的合规开展。《征求意见稿》共六章三十五条，相较于2020年《医药代表备案管理办法》（“《2020年备案办法》”）的十七条增加了一倍左右的条文数量，对药品学术推广所涉及的各方主体，包括医药代表、药品上市许可持有人、医疗卫生机构的职责予以明确，并明晰了包括卫生健康委、药监局、市监局、公安、医保局等七个部门的监管格局。

（一）更加强调药品上市许可持有人的主体责任

《征求意见稿》第一章总则中明确提出本文件的目的之一是为了压实药品企业责任、药品上市许可持有人需对医药代表药品学术推广活动承担主体责任。具体措施上，《征求意见稿》提出了包括要求药企建立相关管理制度、与医药代表建立劳动关系等多种举措压实药品上市许可持有人的主体责任。

（二）限定医药代表工作任务

相较于《2020年备案办法》，《征求意见稿》精简了医药代表的工作任务，严格限定在药品学术推广，仅包括向医疗卫生机构工作人员传递药品相关信息、收集反馈药品临床使用情况、不良反应和临床需求等信息。

（三）调整针对医药代表的管理要求

相比于《2020年备案办法》，《征求意见稿》在医药代表的资质要求、药品上市许可持有人对医药代表的备案管理以及医药代表的行为规范方面均提出了新的要求，进一步强化了药品上市许可持有人对医药代表的管理。

（四）增加医疗卫生机构管理义务

《2020年备案办法》并未特别强调医疗卫生机构的管理义务，而《征求意见稿》则从对医药代表管理和对医疗卫生机构工作人员管理两方面构建了医疗卫生机构的管理义务。

（五）强调多部门联合监管以及新的监管措施

《2020年备案办法》的发文主体是国家药监局，主要的监管部门是药品监督管理部门，而《征求意见稿》则明确该意见稿征求了公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局六部门的意见，在第一章总则部分便提到了药品监督管理部门等七个部门针对不同情形的职责分工，并在第五章监督管理部分强调多部门协同配合。

（六）加重违反规定的后果

相较于《2020年备案办法》，《征求意见稿》加重了药品上市许可持有人和医药代表违反规定的后果。

四、对医药企业的建议

鉴于合规监管趋严，建议企业结合自身实际情况，不仅需要做好相关合规风险的排查与预防工作，而且应及时开展自查自纠，为企业巩固合规经营基本面：

第一，开展重点岗位人员合规体检。对重点部门、重要岗位、高风险人员等进行全面合规体检，结合本行业、本企业高发的合规风险和典型违纪违法案例，着重排查商业贿赂、医保诈骗等内外部合规风险，以点面结合、以点带面等方式，全面完善对相关部门和人员的常态化合规管理。

第二，完善重要合规制度与体系建设。进一步完善企业的合规制度与体系，防范因员工个人行为对企业合法权益造成侵害。例如在行贿犯罪中，若企业无法提出证据证明该员工行为仅代表其个人，则可能被追究单位行贿的刑事责任。

第三，加强对全体员工的合规培训。针对合规管理领域的新法新规，有必要针对不同员工更新知识，提高其对商业贿赂、医保诈骗等违法犯罪行为的识别与防范意识。

第四，开展自查自纠，保障企业行稳致远。若企业或其相关人员涉案，将对企业的正常经营、产品商誉等造成重大负面影响。因此，企业应当在全面构筑并运行合规体系的基础之上，针对违纪违法的个案线索，积极应对，正确处置。企业可畅通内部举报，开展内部调查。内部举报是企业合规经营中应当认真把握的风险控制的重要契机，其对排查风险，避免更大损失的重要性不言而喻。针对个案线索，企业可在内外部专业人员的帮助下，采用合法的合规调查方法开展内部调查，从而识别风险、亡羊补牢。如果识别出行政违法和刑事犯罪的风险，也可以及早与有关部门开展沟通，从而获得减轻和宽大的处置结果。