活动回顾 | 环球支持CAHA出海云讲堂并作主题分享
2026年4月15日 线上

2026年4月15日,由中欧校友医疗健康产业协会(CAHA)国际化俱乐部主办,环球律师事务所大力支持的“出海云讲堂”系列线上活动第二期圆满举行。活动以 “融通东南亚:医药出海的产业实践与全景赋能”为主题,吸引了近百位医疗健康产业决策者与实践者在线参与。环球律师事务所生命科学及医疗团队周磊黄旭春参与了活动,与不同领域的专家为医药企业出海东南亚提供了全链条的深度解读与实战经验。

 

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环球律师事务所生命科学及医疗团队牵头人、CAHA联席秘书长周磊为活动做了开场致辞并担任主持。他介绍了系列“出海云讲堂”系列活动的背景和初衷,强调东南亚市场作为医药出海重要目的地的战略价值,并指出企业应统筹政策、法律、资本与运营,实现从“走出去”到“走进去”的跨越。

 

环球律师事务所黄旭春,从政府需求驱动、外资政策、市场准入、宗教文化四个维度,系统解析了布局东南亚的监管要点。

 

首先从政府需求驱动来看,各国战略重点各有不同:印尼推进“黄金印尼2045”战略,强调产业自主化;马来西亚聚焦“RESET战略”,致力于降低医疗通胀;菲律宾则全力推动全民健康覆盖。

 

在外资政策方面,三国差异同样明显。其中印尼本土化要求最高,规定TKDN(药品原料本土占比)不低于30%,且必须使用纯印尼语标签;相比之下,马来西亚和菲律宾的要求相对宽松,但仍需满足双语标签等基本条件。

 

关于市场准入,各国审批路径也不尽相同。例如,马来西亚通过中马互认机制可实现30-60天快速审批,印尼明确接受中国的NMPA数据,而菲律宾审批周期相对较长,建议企业提前做好时间规划。

 

此外,宗教文化因素同样不可忽视。印尼和马来西亚均强制要求清真认证,企业需在生产环节做到原料合规、设备隔离、体系双认证;菲律宾虽然不强制清真认证,但作为天主教占多数的国家,企业需特别关注伦理审查要求。

 

在实战案例方面,黄旭春分享了成功与失败的双重经验。成功案例包括:有中国企业通过合资建厂模式落地印尼,有企业采用产品许可合作实现轻资产出海,还有疫苗企业通过半成品本土化灌装成为本土化合作标杆。与此同时,她也发出了风险警示:曾有企业因历史债权问题被印尼法院裁定破产,有企业因土地权属纠纷导致项目中止,还有仿制药企因数据造假和专利侵权被撤销注册、永久市场禁入。

 

基于以上分析,黄旭春建议企业:出海前务必进行全面调查与合规审查,审慎选择合作伙伴,强化内部管理风控,深度推进本土化运营,并提前做好风险预案——唯有如此,才能实现从被动应对到主动管理的转变,保障在东南亚市场的长期稳健发展。

 

本次“出海云讲堂”为参会者提供了从政策、法律、资本到本地运营的系统性出海视角,获得与会嘉宾高度评价。环球未来将持续深耕医药出海领域,以丰富的实战经验助力中国企业稳健迈向全球市场。

 

环球生命科学及医疗

 

环球律师事务所在生命科学及医疗领域具有丰富的项目经验,能够快速响应客户的商业发展需求并提供优质高效的一站式法律服务。我们深入洞察生命科学及医疗行业的发展趋势与专业法律知识特点,秉持着法律合规与商业可行性并重的工作理念和原则,以多元化法律解决方案赋能企业业务发展,持续为客户创造价值。

 

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