作者：张丽
2015年3月13日，国家发改委在其官方网站公布了《外商投资产业指导目录（2015年修订）》（“《2015版指导目录》”）。《2015版指导目录》将于2015年4月10日起施行，《外商投资产业指导目录（2011年修订）》（“《2011版指导目录》”）同时废止。
就《2015版指导目录》，本文拟介绍该指导目录在外商投资医药与健康行业的主要发展和变化，具体包括如下四个方面内容：外商投资养老和医疗机构、外商投资医药制造、外商投资医疗器械制造、外商投资转基因生物研发。
一、外商投资养老和医疗机构
《2011版指导目录》中“老年人服务机构”为外商投资鼓励类项目，《2015版指导目录》在此基础上进一步明确“养老机构”作为鼓励类项目。在《2015版指导目录》正式颁布前，商务部和民政部已于2014年11月24日共同发布了《关于外商投资设立营利性养老机构有关事项的公告》，该公告鼓励外国投资者在华独资或与中国公司、企业和其他经济组织合资、合作举办营利性养老机构，并在外资养老机构的设立条件与设立程序方面提供了指引。结合《2015版指导目录》，可以看出政府对于外国投资者投资设立营利性养老机构持开放态度。
相比而言，政府对于外资进入医疗机构的监管并未如业界所期望进一步放开，《2015版指导目录》将“医疗机构”重新列为了限制类项目（在《2011版指导目录》实施期间，“医疗机构”为允许类项目；在此之前实施的2007年10月31日颁布的指导目录中“医疗机构”为限制类项目），且外商投资医疗机构的形式被限定为合资或合作。针对外商独资医疗机构的设立，继上海自贸区允许外国投资者独资设立医疗机构之后，国家卫生和计划生育委员会与商务部于2014年7月25日颁布了《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》，该通知允许境外投资者通过新设或并购的方式在北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省设立外资独资医院。现今《2015版指导目录》再次将医疗机构列入限制类行业，一定程度上表明政府对于外国投资者投资境内医疗机构近期内将不会放宽限制。
二、外商投资医药制造
总体而言，《2015版指导目录》扩大了医药制造业的鼓励类项目，完全删除了限制类项目，禁止类项目保持不变。
1. 扩大了医药制造业的鼓励类项目. 在鼓励类氨基酸生产项目中，《2015版指导目录》删除了饲料用蛋氨酸的限定词“饲料用”，将鼓励类项目扩大到所有的蛋氨酸生产。将“开发”新型抗癌药物、新型心脑血管药及新型神经系统用药、新型诊断试剂列入鼓励类项目，而不仅仅是“生产”该等药物或试剂。但在鼓励类项目中，删除了生物疫苗生产。
2. 完全删除了限制类项目. 《2015版指导目录》完全删除了对“氯霉素、青霉素G、洁霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、盐酸四环素、土霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生产；安乃近、扑热息痛、维生素B1、维生素B2、维生素C、维生素E、多种维生素制剂和口服钙剂生产；纳入国家免疫规划的疫苗品种生产；麻醉药品及一类精神药品原料药生产（中方控股）；血液制品的生产”项目的限制。
尽管早年有对疫苗生产的限制，已经存在一些特例的对外资进入疫苗领域的案例，这次“纳入国家免疫规划的疫苗品种生产”从限制类目录的移除，已体现了目前国家政策对人用疫苗的生产向外资放开的现状。
3. 禁止类项目保持不变. 在《2015版指导目录》中，"列入《野生药材资源保护管理条例》和《中国稀有濒危保护植物名录》的中药材加工；中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产"依然属于禁止项目。
三、外商投资医疗器械制造
在鼓励类项目中，医疗器械相关设备的范围有所扩大，将《2011版指导目录》中“全自动酶免系统（含加样、酶标、洗板、孵育、数据后处理等部分功能）设备制造”扩大为“全自动生化监测设备、五分类血液细胞分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序系统制造”。
四、外商投资转基因生物研发
《2015版指导目录》将“转基因生物研发”从禁止外商投资产业目录中删除。该变化将对外资在动物保健领域的生物研发产生重大积极影响，促进外资动物疫苗和生物产品企业的本地化研发。（完）
张丽为环球律师事务所上海办公室的律师助理。（E-mail: lizhang@glo.com.cn）
特别感谢环球律师事务所北京办公室的崔颖（律师助理）对本文的帮助和贡献。
