作者：范可 | 彭锦

 

2017年12月22日，国家食品药品监督管理总局发布了《医药代表登记备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称“办法”），正式从国家层面建立了医药代表备案制度的框架。本文将结合早先上海食品药品监督管理局发布的《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（以下简称“上海办法”）以及笔者针对《上海办法》进行的一系列分析和预测，对《办法》的内容以及其对于相关经营主体的影响进行简要评析。

 

一、《办法》的主要内容

 

（一）医药代表的定义

 

《办法》规定，医药代表是指代表药品上市许可持有人在中国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作。

 

此定义与《上海办法》中的定义基本一致，但以“药品上市许可持有人”（以下简称“MAH”）取代了“药品生产企业”，这一指代与国家全面推动上市许可持有人制度的政策导向保持了一致。同时，基于《办法》现有的框架，医疗器械公司的相关代表未被列入医药代表的范围。

 

（二）医药代表的从业资格

 

《办法》规定，医药代表应当持有生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专（含高职）及以上学历；如不具备以上学历，则应具有二年以上医药领域工作经验并且至少具备专业大专（含高职）以上学历。此外，MAH应对医药代表进行业务培训，设定岗位能力要求和培训科目，如实撰写培训记录。

 

这与笔者之前预测的、国家将对医药代表的从业资格设置明确的限制条件一致。上述门槛也意味着目前市场上的许多医药代表很可能将不再具备从业的资格。

 

（三）登记主体及责任主体

 

《办法》规定，药品上市许可持有人为登记备案主体，应当对其聘用或授权的医药代表在统一平台上进行登记备案。同时，MAH将作为责任主体，对信息进行审核、录入、变更、注销，确保所登记备案信息的真实准确，负责所聘用（或授权）的医药代表的业务管理。

 

这一规定解答了之前被广泛讨论的、药品经营企业及CSO的医药代表是否能进行登记的问题。根据《办法》，医药代表可以是与MAH签订劳动合同的雇员，也可以是MAH授权的人员。也就是说，药品经营企业及CSO的相关人员如果可以获得MAH的授权，也可以进行登记并开展从业活动。但考虑到在此规定下，MAH将对其授权的人员之行为承担责任，MAH将审慎选择其授权的对象，甚至有些企业可能倾向于自聘医药代表。

 

（四）登记事项和公示信息

 

根据《办法》，医药代表登记备案平台由国家食品药品监督管理总局指定，应在平台上登记备案的信息包含：医药代表的个人信息（姓名、学历、从业经历、身份证号）、医药代表完成培训的情况、其推广的药品类别或品种，以及MAH的相关信息（名称、社会信用代码、法人姓名）等。以上备案信息将在隐去个人身份证号码的部分位数后向社会公示。

 

与《上海办法》相比，备案信息中增加了“推广的药品类别或品种”，笔者推测这是有关部门结合当前医药产品推广模式下一名代表可能承担多个产品之推广任务的现状所做的调整。

 

（五）医药代表与医生的沟通方式

 

《办法》规定，医药代表可以通过以下形式与医务人员沟通：（一）在医疗机构当面沟通；（二）举办学术会议、讲座；（三）提供学术资料；（四）通过互联网沟通或电话会议；（五）医疗机构同意的其他形式。

 

这意味着《办法》不仅约束医药代表入院与医生沟通的行为，也约束其在院外（如学术会议，网络沟通等）与医生沟通的行为。

 

（六）先登记，再批准，后沟通

 

《办法》规定，从事学术推广等活动前，应由MAH向医疗机构提出申请（或发出院外活动邀请），获得医疗机构批准同意后方可进行。

 

也就是说，除了事先登记之外，在医药代表开展相关活动之前，还必须先获得院方的批准，程序上多了一个环节。此举加重了院方的管理义务，也使得医药代表开展活动的前提更为严格。

 

值得注意的是，早在《办法》的上述规定出台前，自2017年9月15日起，上海的医疗卫生机构就已被要求按照《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》中的“三定一有（定时间、定地点、定人员，有记录）”流程接待医药生产经营企业及其代理人，在上海从业的医药代表每次到医疗机构开展活动前均需要向医疗机构备案，否则医疗机构一律不予接待。

 

（七）医药代表的禁止行为

 

《办法》除规定了医药代表的职责为学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息外，还具体规定了禁止医药代表从事的行为，即不得承担药品销售任务，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量，不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，不得进行商业贿赂，不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；不得误导医生使用药品，不得夸大或误导疗效，不得隐匿药品不良反应。

 

虽然没有从正面定义何为“学术推广/技术咨询”，但《办法》从反面列举了何等行为不属于医药代表的合法从业范围。

 

（八）违规相关处罚

 

1. 医药代表的个人责任

 

根据办法，医药代表违反《办法》规定的，登记备案平台将依据食品药品监管部门或卫生计生部门的查处结果，将其违规行为予以公示，并通报个人信用管理部门；医药代表的行为如违反法律法规规定的，依照相关法律法规追究责任。

 

2. MAH的责任

 

MAH所登记的医药代表违反《办法》规定的，食品药品监管部门将责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训，脱产培训至少为期一个月。

 

药品上市许可持有人违反《办法》规定的，登记备案平台将依据食品药品监管部门的调查结果，将其违规行为予以公示并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。

 

根据国务院2014年颁布的《企业信息公示暂行条例》及相关实施细则，目前我国推行各部门和地方信用信息的归集、共享、应用，工商管理部门、食药监、卫计委等多个部门均使用全国信用信息共享平台（即“信用中国”网站）对于企业和个人进行信息联动和联合奖惩。一旦相关企业和医药代表违反《办法》规定，其违规行为将被公示并通报，各部门和地方均可依据此等公示信息实施相应惩治。

 

相对来说，《上海办法》和早前已生效的由上海卫计委发布的《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》之处罚则更为直接和严厉，除通报与公示外，“对于存在不良记录的医药代表，应注销其登记号；相关企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，应注销该企业所有医药代表的信息”；“对1次列入本市商业贿赂不良记录和5年内2次及以上列入国家卫生计生委公布的其他省区市商业贿赂不良记录的医药生产经营企业及其代理人，本市医药产品集中采购管理部门2年内暂停涉事药品采购资格（短缺品种除外），不接受其产品参加集中采购的申请；医疗卫生机构在不良记录名单公布后2年内不得购入其医药产品”。据此，笔者认为各地食药监、卫计委及其他有关部门在具体实施医药代表登记制度时也可能设置更严厉的地方性处罚措施。

 

二、相关问题探讨

 

自2017年初国务院办公厅发布《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》并明确提出建立医药代表登记制度以来，业界各方对于该制度的实践提出了许多关键问题。借由此次《办法》的出台，笔者将逐一探讨。

 

（一）同一个CSO的医药代表是否可以登记在多家MAH名下？

 

鉴于CSO是专职进行药品推广的公司，往往存在一名医药代表同时承担多个MAH之产品推广任务的情形。纵观《办法》全文，其并没有明文规定一个医药代表只能登记在一个MAH名下。国家将医药代表与MAH直接挂钩的目的在于将医药代表的信息及行为追根溯源至MAH，通过对源头的把控治理完成对下游的指引传导，故从理论上来说，将一名代表登记在多家MAH名下并不违背这一立法目的。然而站在实践角度，此种“一人多登记”的情形会带来诸多问题：

 

1. 归责问题

 

假如一名医药代表对其名下的某一种产品进行了违规推广，理论上来说，只有该产品所属的MAH将对此负责，但是实践中，医药代表往往是按地区、按医院开展推广活动，其某一次的拜访行为可能涉及多个产品，该代表同时推广多种产品的行为很难彼此区分开来。一旦医药代表与医生的沟通出现违规问题，授权该代表进行推广的各MAH很难证明其产品不涉及违规推广，这也就意味着所有授权该医药代表的MAH很可能都将受到牵连。

 

2. 处罚问题

 

《办法》规定，如果医药代表存在违规行为，食品药品监管部门将责令MAH对该医药代表实施脱产培训，脱产培训至少为期一个月。即使解决了上述（a）条中的归责问题，即除违规产品的MAH外，其他MAH无需承担相应责任，但在上述脱产培训期间，该医药代表将无法进行任何推广行为，这将影响到所有登记了该代表的MAH的利益。此外，《上海办法》还规定，对于存在不良记录的医药代表，应注销其登记号，这很可能意味着上海监管部门此前的态度为该医药代表所代理的其他药品之登记信息也应被一并注销。在这种情形下，某一个产品的违规实际上可能影响到其他未违规的产品，进而影响到其他MAH。

 

综合以上分析，尽管“一人多登记”在理论上可行，但是实践中风险较大，企业应谨慎考量。

 

（二）办法的第十六条“医药代表不得承担销售任务”是否完全等同于不得用销售情况作为考核CSO公司的指标？

 

在实践中，绝大部分MAH在与CSO公司的推广服务协议中均会将药品销售情况作为绩效考核指标，许多人担忧这是否与《办法》的规定相悖。笔者倾向于认为，此处的“不得承担销售任务”指医药代表不得从事药品购销的交易行为，即不接触药品、票据和钱款，仅能在学术层面上进行推广，而并非当然禁止以销售情况作为绩效考核指标。归根结底，药品的推广是一种商业化的行为，无论是MAH还是CSO，其利润必然是和销量有关的。以销量为指标是MAH和CSO公司间的约定，并不等同于由单个医药代表承担销售任务，也不等同于违规推广。笔者认为以销量作为绩效考核指标和医药代表不承担销售任务是完全可以并存的，当然，最终的结论还需等待食药监发布正式法规以及官方的进一步解读。

 

（三）对于其授权的来自CSO的医药代表，MAH在《办法》下可能承担哪些责任？

 

《办法》将MAH自身聘用的和由其授权的来自CSO的医药代表一视同仁，适用同等的责任原则。

 

1. 如果医药代表的违规属个人行为。

 

则有关部门将对其违规行为进行公示，并通报个人信用管理部门。在这种情况下，MAH除了应对该代表进行脱产培训外，并不对其个人违规行为承担其他责任。

 

值得注意的是，《上海办法》规定，医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，应注销该企业所有医药代表的信息，即要求MAH就医药代表的个人违规行为承担不利后果。

 

2. 如果有证据显示医药代表的违规行为受到了MAH的鼓励或暗示。

 

根据《办法》的规定，MAH将对此承担责任--有关部门将对其违规行为进行公示，并通报信用管理部门；存在违反《反不正当竞争法》等法律法规情形的，移交相关部门依法依规查处。举例而言，对于医药代表实施商业贿赂等不正当竞争行为、且MAH涉嫌鼓励或暗示的情形，工商部门将对MAH进行查处。根据《反不正当竞争法》，经营者的工作人员进行贿赂的,应当认定为经营者的行为；但是,经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。此处，CSO的医药代表是否将被工商部门认定为MAH的工作人员还有待实践考证。近期医药反腐不断升级，已有凯西医药及泰凌医药等CSO因实施商业贿赂而被工商部门予以处罚，尽管目前还没有上游的MAH企业因CSO人员的违规行为被处罚，但随着医药代表登记备案正式法规的出台，不排除将来工商部门在进行反垄断、反不正当竞争等经营执法过程中，参照《办法》的归责原则，若 CSO的医药代表的违规行为可归咎于MAH，则MAH需要承担相应的责任。

 

此外，根据《办法》，如果MAH向医药代表分配销售任务、要求医药代表统方，在登记备案中编造或故意提供虚假信息的，则MAH也需承担上述责任。

 

同时，尽管《办法》的发文机构仅有国家食药监和卫计委，但根据2016年各部委联合发布的《关于对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》，包括工商局、食药监、卫计委、海关、税务等二十八个部委将对药品生产经营领域的严重失信经营者将采取联合惩戒措施。在失信联合惩戒机制下，药品生产经营企业一旦被认定为严重失信者，除了会被食药监列为重点监管对象之外，还可能导致企业在一定期限内被禁止参与政府采购，被列入税收管理重点监控对象，不予通过海关认证等严重后果。

 

（四）《办法》将对现行的医药CSO销售模式产生哪些影响？

 

《办法》对于当前的CSO销售模式之冲击是不言而喻的。在《办法》下，MAH成为了最终责任人，即使使用CSO进行推广，其仍需对CSO聘用的医药代表之行为最终负责。在这种情形下，MAH须审慎选择其授权的对象；对于其自聘的医药代表，还可能涉及企业内部的岗位整合，和一部分不符合从业资格的相关雇员的清洗。

 

而理论上来说，CSO虽然可以获得MAH的授权、并以MAH的名义进行登记，但考虑到责任绑定，多数MAH企业未必愿意承担授权的风险，甚至可能倾向于自聘医药代表；即使获得MAH的授权，考虑到CSO企业和其相关代表往往同时为多家企业的多个产品服务，那么在一个代表承担多个推广任务的情形下，如果某一产品的推广出现了问题，很有可能与该代表相关的所有企业都要受到牵连，这也是MAH不可承受之重。在这种情形下，许多中小型CSO的生存将受到极大挑战，只有管理规范、实力雄厚的CSO才可能获得MAH的青睐，并且承担每个代表单线推广的成本。

 

笔者也将持续关注这一制度的后续立法进程及其在实践中的反响。