国家市场监督管理总局于2022年3月10日发布《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号，简称“《医疗器械经营办法》”），该办法自2022年5月1日起生效。《医疗器械经营办法》最早于2014年7月制定，并于2017年11月17日第一次修订。《医疗器械经营办法》的修订是为了落实2021年2月修订的《医疗器械监督管理条例》（2021年6月1日生效）的规定，旨在加强医疗器械全生命周期管理，在经营环节（批发、零售）落实企业主体责任。


作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章之一，《医疗器械经营办法》主要从如下四方面强化监管：一是落实医疗器械上市许可持有人制度，强化其全生命周期质量安全责任。二是严格落实“放管服”改革精神，简化有关申报资料和程序要求。三是强化企业经营质量管理，保证医疗企业经营市场的稳定。四是明确与强化监管措施，加强执法监督。

一、在经营环节落实医疗器械上市许可持有人制度

《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。虽然医疗器械注册人、备案人作为医疗器械全流程安全有效的第一责任人，医疗器械经营企业仍应在经营环节承担相应合规义务。《医疗器械经营办法》规定，从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。基于该原则，《医疗器械经营办法》进一步规定：医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯；医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度；医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录；医疗器械经营企业应当提供售后服务等。《医疗器械经营办法》本次修订进一步明晰了医疗器械注册人、备案人与医疗器械经营企业的责任划分，有效保障上市许可持有人制度的扎根落地。

另外，根据《医疗器械经营办法》第三条，医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。该条款放开了对医疗器械注册人、备案人委托经营的限制，满足了适当扩大经营范围的相关利益诉求，医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，并签订委托协议，明确双方的权利和义务。医疗器械注册人、备案人和经营企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。《医疗器械经营办法》将医疗器械注册人、备案人与医疗器械的生产经营进行解绑，明确了各自的权利义务，便于医疗器械注册人、备案人将销售工作外包予专业销售方，同时要求注册人、备案人对销售行为进行监督和负责。

二、落实“放管服”改革精神的举措

（一）简化申请流程和文件要求

《医疗器械经营办法》简化或优化了某些申请流程或要求：

• 《医疗器械经营办法》第十条规定了从事第三类医疗器械经营的经营企业向监管部门提交申请时需一并提交的资料，对比旧版[1]，本次修订后的新版[2]删除了需提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的规定，同时，如已提供租赁协议的不再要求附上房屋产权证明文件，但要求提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
• 《医疗器械经营办法》第二十三条规定，同时申请第三类经营许可和办理第二类经营备案程序的，或已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相应资料。
• 《医疗器械经营办法》第十七条异地设置库房的情形中，旧版只能向库房所在地设区的市级药品监督管理部门办理备案，新版规定可以由医疗器械经营许可发证部门或者备案部门通报库房所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。
• 《医疗器械经营办法》规定，监管部门受理经营许可或备案申请、变更申请、延续申请后，仅在必要时开展现场核查。各地经营许可发证部门可以根据当地、申请人的实际情况，选择是否现场核查，有望缩短经营许可审核的周期。

（二）审核期限缩短、遗失补办程序简化

根据《医疗器械经营办法》第十三条的规定，审核期限由原来的自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。

《医疗器械经营办法》第十九条则在医疗器械经营许可证的遗失办理补发手续中删除了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定，简化了程序性事项。

（三）部分医疗器械可以免于许可或备案

《医疗器械经营办法》新增第二十五条，规定对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免予备案，与国家药品监督管理局于2021年6月28日公告的《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》[3]（2021年第86号）相衔接。《医疗器械经营办法》新增第二十六条及第二十七条，规定从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构以及对医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械等无需办理经营许可或经营备案。

（四）医疗器械评估外部化、监督管理信息化

《医疗器械经营办法》新增第六条，明确了药品监督管理部门依法设置或指定专业技术机构承担技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。一方面减轻了政府部门监管的负担，把专业的技术问题交由专业的技术机构，有利于职责分工，提高了办事效率；另一方面，可以提供给申请者更大的便利，权责分工加快了许可和备案的流程进度，且申请者可以得到更为及时的反馈。

监督管理信息化则体现在，《医疗器械经营办法》第七条加强了行政区域的信息化建设，推进监督管理信息共享，实现信息管理透明。第八条对药品监督管理部门的公开事项范围作出了修改，与旧版只公布审批相关事项（医疗器械经营许可和备案信息审批进度和审批结果）相比，新版增加了监督检查、行政处罚等信息，为公众提供更为详实的监管信息。

三、强化企业经营质量管理

《医疗器械经营办法》强化了企业质量责任，更加注重经营全过程的质量管理。从事医疗器械经营的企业，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

《医疗器械经营方法》第三十二条对比旧版，突出了进货查验、销售环节的记录要求，明确了购入医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械注册证、备案信息和合格证明文件，从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、医疗器械经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。第三十条规定，医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证产品可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

《医疗器械经营办法》第三十七条删除了旧版中医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械时需提供已加盖医疗器械经营企业公章的授权书的要求，进而将责任转移至医疗器械注册人、备案人和医疗器械经营企业，要求其应对销售人员加强培训与管理，并对销售人员以企业名义从事医疗器械购销行为承担法律责任，从个人到企业责任的转换也体现了坚持企业主体责任的原则。《医疗器械经营办法》第三十九条则是对医疗器械经营企业的售后服务提出严格要求，医疗器械经营企业应当提供相应的售后服务。《医疗器械经营办法》允许由其他机构提供售后服务，但医疗器械经营企业应当加强管理，保证医疗器械售后的安全使用。

同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，《医疗器械经营办法》第四十四条明确每年3月31日前，医疗器械经营企业应向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告，对比旧版，自查不仅局限于第三类医疗器械经营企业，所有医疗器械经营企业都应进行自查，未按照要求提交自查报告最高可处以10万元的罚款。

四、明确与强化监管举措

（一）许可分类分级管理

药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度，实施分类分级管理并动态调整。《医疗器械经营办法》沿袭了旧版的规定，对第三类医疗器械的经营实行许可管理，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，经营第一类医疗器械的无需许可和/或备案。

（二）制定年度检查计划

《医疗器械经营办法》第四十八条规定，设区的市级、县级负责药品监督管理的部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。《医疗器械经营办法》第五十一条规定，监管部门可通过企业提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。

（三）延伸检查

《医疗器械经营办法》新增第五十四条，药品监督管理部门根据需要可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。需要注意的是，实践中，对提供产品或服务的个人延伸检查措施可能难以落实，具体操作细则有赖于监管部门在未来实际操作层面进一步确立。

（四）风险会商制度

《医疗器械经营办法》第四十一条规定，医疗器械经营企业应当协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件检测并向相关技术机构报告。《医疗器械经营办法》新增第五十八条规定，药品监督管理部门应当根据监督检查、产品抽检、不良事件监测、投诉举报、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。第五十二条规定风险会商确定的重点检查企业应当受到药品监督管理部门的重点监督检查。风险会商制度的确立，加强了监管部门对医疗器械经营企业的监督管理，便于医疗器械质量安全隐患的排查。

（五）信用档案制度

《医疗器械经营办法》第六十条规定，设区的市级负责药品监督管理的部门应当建立并及时更新辖区内医疗器械经营企业信用档案，信用档案中应当包括：许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为和投诉举报等信息。有不良信用记录的医疗器械注册人、备案人和经营企业，药品监督管理部门应当增加监督检查频次。信用档案制度的建立有利于加强失信惩戒，促使医疗器械经营企业加强内部控制管理。

（六）个人投诉、举报机制

除了加强政府部门的监管措施，《医疗器械经营办法》还结合了个人举报的机制，根据第六十一条的规定，药品监督管理部门应当公布接受投诉、举报的联系方式。若举报核实，举报人还可按照规定被给予相关奖励。个人投诉、举报机制的建立有利于加强社会公众的监督力度。

（七）细化罚则

《医疗器械经营办法》新增第六十六条，就第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址的违法行为，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。新增第六十九条，就第三类医疗器械经营企业未依照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的违法行为，责令限期改正；拒不改正的，处5,000元以上3万元以下罚款。

五、新旧规定的衔接

国家药品监督管理局于2022年3月11日发布《国家药监局关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》，旨在衔接新旧规定。根据该通告，自2022年5月1日起，新申请从事医疗器械生产、经营活动的或许可证需要变更、延续、补发的，分别按照新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营办法》有关规定办理。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产、经营许可申请，在新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营办法》于2022年5月1日实施后，对符合条件的，分别按照新规定的时限办理并发放许可证。现有有效期内的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证继续有效，变更、补发的许可证件，有效期限不变，现有第一类医疗器械生产备案凭证、第二类医疗器械经营备案凭证继续有效。

注释：

[1] 本文章中的“旧版”均指原国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日发布，并于2017年11月17日修订的《医疗器械经营监督管理办法》。

[2] 本文章中的“新版”均指国家市场监督管理总局于2022年3月10日发布的《医疗器械经营监督管理办法》。

[3] 免于经营备案的第二类医疗器械产品包括以下13种医疗器械：电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）。