一、中国技术转让相关的法律法规

（一）知识产权相关法律制度

对于license-out的交易，因被许可方所在国家千差万别，法律体系也不尽相同，因此无法枚举。但对于被许可人为中国企业的交易来说，原则上讲，所有民法典、专利法、著作权法、技术秘密等法律法规都是需要交易各方遵守和注意的。针对医药行业来说，知识产权领域重点需要注意的有：《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国专利法实施细则》及其司法解释、《最高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《技术合同司法解释》）、《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》（以下简称《反垄断指南》）、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《人遗条例》）等。

这里列举三个例子，以说明跨境交易中熟悉各方法律法规的重要性。

第一个例子：药品专利链接制度

药品专利链接制度是指仿制药上市审批与已上市药品专利相链接的制度，即在仿制药的审批过程中考虑先前已上市药品的专利状况，降低仿制药上市后的侵权风险。目前，我国正在逐步完善药品专利链接等相关制度。2021年6月1日，第四次修正的《专利法》第76条[2]引入了专利链接制度，提供了在仿制药批准前解决专利纠纷的框架，标志着我国药品专利期限补偿制度[3]和药品专利链接制度[4]的确立。随后，国家药监局、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》、国家知识产权局发布《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》、最高人民法院发布《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，对药品专利链接制度作了进一步补充和完善。

药品专利链接制度仅解决已经在中国上市药品专利信息登记平台登记的专利相关纠纷，在适用范围上有赖于上市许可持有人的在先登记。一方面，原研药企固然可以利用一般的专利侵权救济程序，在仿制药上市后再对其侵权提起侵权之诉。但一旦判定侵权成立，则仿制药企前期的研发、审批、上市准备等努力和准备都将付诸东流，并且会导致仿制药市场状态不稳定，进而可能波动公共健康水平。另一方面，专利的本质是以技术公开换保护。如果原研药企的药品专利权利基础事实上并不稳定，并未如表面上那样为社会提供具有突出的实质性特点及显著进步的技术贡献，则鼓励公众认识并指出这一点，推翻原研药企的瑕疵专利权，符合社会公共利益。因此，专利链接制度的优点就在于“早”：一方面，及早地稳定仿制药获批上市后的市场状态，以节约社会资源；另一方面，及早地对权利基础不坚实的药品专利提出挑战，以维护社会公益。

药品专利链接制度在我国是一项全新的法律制度，此前在国内并没有实践基础。作为法律工作者，如果能够及时掌握并灵活运用到实践中，那么对服务原研药企和仿制药企都将具有重要意义。

第二个例子：关于挑战转让方知识产权

技术许可协议中往往要求被许可方不能主动挑战许可方的知识产权，比如无效许可方的专利。不质疑条款[5]作为知识产权许可协议的一部分，受到知识产权法的规制。由于知识产权的地域性特征，就许可专利权利的创建、存续状态、保护期限、转让及许可规则等知识产权保护相关条款，合同双方无权通过合同协议选择适用注册地以外的法律。因此，实务中多数国际专利转让与许可合同的知识产权保护相关条款常常受技术注册地的法律管辖，而各国对不质疑条款的法律规制，如美国联邦司法判例、欧洲TTBER条例及TRIPs协议等，更加倾向于笼统的原则性规定，在不影响公平竞争的原则下，技术贸易中更尊重当事人的意思自治，并须根据竞争法规则对个案酌情判定。

因此，在国际专利许可实践中，许可人为最大程度保护自身的权益，往往仍在国际专利许可实践中普遍使用不质疑条款。处于谈判弱势地位的我国被许可方为了吸引技术和投资，也常常只能选择自愿接受限制性条款。

但是，如果专利权人的独占程度超出了知识产权保护的必要限度，达到“非法垄断技术、妨碍技术进步的情形”，则会构成对知识产权的滥用，与我国反垄断相关法律法规相违背。例如，《反垄断指南》第十条为判断“不质疑条款”是否会对市场竞争产生排除、限制影响给出了参考因素，包括：

（一）许可人是否要求所有的被许可人不质疑其知识产权的有效性；

（二）不质疑条款涉及的知识产权许可是否有偿；

（三）不质疑条款涉及的知识产权是否可能构成下游市场的进入壁垒；

（四）不质疑条款涉及的知识产权是否阻碍其他竞争性知识产权的实施;

（五）不质疑条款涉及的知识产权许可是否具有排他性；

（六）被许可人质疑许可人知识产权的有效性是否可能因此遭受重大损失。

此外，还有《技术合同司法解释》第十条第（六）款[6]、《关于禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为的规定》第十条第（二）款[7]等对“不质疑条款”做出了规制。

对于我们法律工作者来说，如果明确了协议条款是否与适用的法律法规相冲突，则在某些时候可以降低谈判难度。例如，如果交易适用中国法律的话，我们要求协议中不要列入类似“不允许受让方提出专利质疑”条款，对方一般可以接受。或者，对于谈判时处于弱势地位的受让方，如果在协议履行过程中发现了类似问题，也可以作为谈判的砝码之一，要求对方让渡一些权益。

第三个例子：利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究

2019年发布的《人遗条例》第二十四条第二款规定，“利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。研究产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。”2020年发布的《生物安全法》第五十三条第二款明确，国家对我国人类遗传资源享有主权。第五十九条再次强调，“利用我国生物资源开展国际科学研究合作，应当依法取得批准。利用我国人类遗传资源和生物资源开展国际科学研究合作，应当保证中方单位及其研究人员全过程、实质性地参与研究，依法分享相关权益。”

目前，国家正在致力于构建、完善保护我国人类遗传资源的法律规范框架，不断加强对我国人类遗传资源的管理和监督。因此，企业需要特别注意，如果在许可交易中涉及利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作（比如一项国际授权，在中国进行临床研究），则在临床中产生的专利可能需要与国内合作方共有。此时，衍生知识产权特别是专利的权属和权益就可能不能完全依据当事人意思自治自由约定，而应当适用《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》等法规的约定。

（二）进出口管制相关法律制度

生物医药企业在跨境技术转让过程中还会面临我国的进出口管制风险，尤其是涉及特殊物品（微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品）的进出口、人类遗传资源出境和数据出境等。因此，还需要特别关注我国的进出口管制制度，以实现合规经营。

1. 《中华人民共和国出口管制法》

第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日表决通过《中华人民共和国出口管制法》（以下简称《出口管制法》），并自2020年12月1日起生效。《出口管制法》包括总则，管制政策、管制清单和管制措施，监督管理，法律责任，附则五章，共计四十九条，是中国第一部出口管制单行立法。在《出口管制法》颁布之前，中国已有多部有关特定产品出口管制的行政法规，包括《中华人民共和国核出口管制条例》《中华人民共和国核两用品及相关技术出口管制条例》《中华人民共和国导弹及相关物项和技术出口管制条例》《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》《中华人民共和国监控化学品管理条例》《中华人民共和国易制毒化学品管理条例》及《有关化学品及相关设备和技术出口管制办法》等。

《出口管制法》的颁布给企业出口合规业务带来了新的指引和要求，一定程度上扩展了我国传统意义上“出口”的边界，表现为：企业经营中的货物跨境交易、技术传递等将被视为出口，管制物项相关的技术资料等数据也被纳入管制范围，并且对“出口”的管理进一步延伸到管制物项的最终目的地和最终用户。此外，《出口管制法》要求国家出口管制管理部门引导出口经营者建立健全出口管制内部合规制度，同时鼓励出口经营者建立并良好运行出口管制内部合规制度。作为法律工作者，需要为企业甄别可能存在的出口管制风险点，协助客户建立与国际接轨的“企业的出口管制内部合规管理”（Internal Compliance Program, 以下简称“ICP”）。ICP也是目前国际上多个国家出口管制法案所明确要求的。

此外，《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国对外贸易法》中也有相关进出口管制规定。

2. 《中华人民共和国技术进出口管理条例》

2019年3月，全国人民代表大会审议通过《中华人民共和国外商投资法》（以下简称《外商投资法》），规定了对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度，并对外国投资者在技术转移和知识产权方面进行保护。

在技术合作方面，《外商投资法》的第22条第2款规定：“国家鼓励在外商投资过程中基于自愿原则和商业规则开展技术合作。技术合作的条件由投资各方遵循公平原则平等协商确定。行政机关及其工作人员不得利用行政手段强制转让技术。”该条款在给予外国投资者国民待遇的原则下，明确规定了技术合作合同遵循公平原则，当事人平等协商确定合同内容，行政机关不得干预。在此背景下，《技术进出口管理条例》对涉及技术进口合同部分条款进行了相应修改，删除了对进出口技术的侵权责任[8]、改进技术成果的归属[9]以及限制性[10]的强制性规定，即删除了行政干预技术合同内容的条款，以落实国民待遇原则，营造公平、平等的外商投资环境。之后，商务部又颁布了《禁止进口限制进口技术管理办法》《禁止出口限制出口技术管理办法》和《技术进出口合同登记管理办法》等，对《技术进出口管理条例》的内容做了进一步补充。

修订后的《技术进出口管理条例》减轻了外国企业向中国转让技术的负担，也对法律工作者就合同条款的起草提出了更高的要求。首先，《技术进出口管理条例》中其他有关进出口的限制和禁止条款仍需要特别注意，另外，需要结合双方自由协商情况和中国的司法实践，清晰限定双方的权利和义务。

3. 《中国禁止出口限制出口技术目录》

就我国现行的管制物项清单而言，还有《两用物项和技术进口许可证管理目录》《两用物项和技术出口许可证管理目录》《禁止进口货物目录》《禁止出口货物目录》《中国禁止进口限制进口技术目录》《中国禁止出口限制出口技术目录》等，但鉴于本文以医药行业跨境技术许可为着眼点，故此处选取与医药制造业更为相关的《中国禁止出口限制出口技术目录》为例进行介绍。

《技术进出口管理条例》发布后，原对外经济贸易部与科学技术部据此编制并发布了首版《中国禁止出口限制出口技术目录》（以下简称《目录》），建立起中国技术出口的负面清单管理制度。

2020年8月28日，商务部、科技部调整发布了新版《目录》，这是国家继2008年之后首次对《目录》进行更新。本次针对“医药制造业”领域的调整主要体现在：在“禁止出口部分”删除了3个条目[11]；在“限制出口部分”删除了3个条目[12]，修改了生物技术药物生产技术（编号：052702X）控制要点[13]，在组织工程医疗器械产品的制备和加工技术（编号：052707X）项下新增控制要点“6.医用诊断器械及设备制造技术（包括国产新一代基因检测仪、第三代单分子测序仪）”。

4. 《人类遗传资源管理条例》《数据出境安全评估办法》

2022年7月，国家互联网信息办公室发布《数据出境安全评估办法》（以下简称《评估办法》“），对数据出境活动作出了进一步规范。鉴于，《人遗条例》中的“人类遗传信息”包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息，《评估办法》中的“数据”包括个人信息和重要数据，二者有所交叉，故本文在此一同进行提示。

《人遗条例》中对人类遗传资源的利用和对外提供作出了专门规定。《人遗条例》要求外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，必须以与中方单位合作的方式进行。并对“利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的”以及“将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用”情形下需要符合的条件和要求作出了规定。《评估办法》在数据出境安全评估的适用范围、条件、评估流程与期限等方面做出了明确与调整。《评估办法》将“出境”定义为“向境外提供”，这意味着数据出境不局限于数据是否物理层面上出境，境外机构、组织或个人远程访问存储在境内的数据或数据处理者将境内数据上传、储存至境外云端也可能构成《评估办法》规定的“数据出境”。而需要进行安全评估的出境数据范围包括：（1）重要数据；（2）（关键信息基础设施运营者提供的、处理100万人以上个人信息的数据处理者提供的、自上年1月1日起累计向境外提供10万人个人信息的数据处理者提供的、自上年1月1日起累计向境外提供1万人敏感个人信息的数据处理者提供的）个人信息。如果涉及上述数据的出境，企业必须向网信部门进行数据出境安全评估的申报与审核。

此外，企业在跨境技术许可交易中涉及人类遗传资源和数据出境时，还需符合《评估办法》的制定依据——《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律法规。例如，向境外提供受试者个人信息，必须按照《个人信息保护法》的相关规定取得受试者的单独同意等。

（三）生物医药企业进出口合规建议

笔者认为，面对复杂多变的世界局势，协助从事技术出口或者对外投资的企业建立出口管制内部合规预案和合规机制，是律师的工作之一。首先，2021年4月28日，我国商务部出台了《商务部关于两用物项出口经营者建立出口管制内部合规机制的指导意见》（以下简称《两用物项出口管制内部合规指南》），《两用物项出口管制内部合规指南》从出口经营者的角度为推动出口经营者建立符合自身实际情况的出口管制内部合规机制提供具体的指引和参考。作为律师，可以从法律专业层面协助企业建立并良好运行符合我国法律规定并与国际接轨的出口管制内部合规制度。其次，在医药跨境技术许可交易中，不仅涉及技术进出口，也会涉及相关物品的进出口。随着我国生物医药产业的高速发展，出入境特殊物品由低风险的诊断试剂延伸至高风险的人体组织，涉及的主体也从生产企业扩大到高校、医疗机构、科研机构等。而鉴于特殊物品进出口时效要求高但监管程序又较为复杂，导致企业在特殊物品进出口过程中易发生违法违规行为，而违法违规企业不仅会面临行政处罚，还可能上升到刑事责任。因此，面对日益严格的监管，企业应当着力构建特殊物品安全管理制度和特殊物品进出口风险评估机制，以减少合规风险。此外，在跨境技术许可交易中，企业需要关注跨境新药注册和临床研究审批中提交的材料和数据是否涉及人类遗传资源或是否属于需要进行安全评估的出境数据范围，如果涉及或属于，则需要符合法律法规规定的条件，并按照相关规定进行申报或备案。由于目前我国重要数据目录尚未建立，因此，建议企业在实践中多与网信部门进行沟通，以降低违规风险。近年来，人类遗传资源和数据安全相关法律法规大量出台、更新，企业也应当通过内部合规团队或外部律师团队，关注行业监管动态，加强对新规的学习。

二、出口国的出口管制制度——以美国、欧盟为例

不同的技术出口国具有不同的技术出口管制法律。如果交易一方突然被列入了实体清单，或者许可技术被出口管制了等，都可能影响到交易的顺利进行。本文以美国和欧盟为例介绍出口国的出口管制制度。

（一）美国的出口管制制度

在我国“十三五”规划、“十四五”规划和“中国制造 2025”计划中，生物医疗产业被提升到了“国家优先产业”的战略高度，生物医药及高性能医疗器械已经成为创新突破战略前沿领域之一。在政策鼓励下，我国生物医药产业正在迅猛发展。而美国为保持其在技术、科学等领域的领先地位，对中国生物医疗领域的打压也是步步为营。鉴于美国的出口管制始终是国际贸易关注的重点，相关专题文章浩如烟海，故本文仅以表格形式从法律、法规、规则及指引三个层面对美国的技术出口管制制度进行了归纳整理，以资参考。
 

美国关于技术出口管制的法律法规

除上述法律法规外，2021年5月27日，美国参议院通过了一部《2021年美国创新与竞争法》（USICA），该法案由6部分构成，包括芯片和开放式无线接入网（O-RAN）5G紧急拨款方案、《无尽前沿法案》《2021年战略竞争法案》《确保美国未来法案》《2021年应对中国挑战法案》以及其他事项，可以称之为一部“一揽子制华法案”。看似是与科技创新相关的法案，实际上却涉及产业发展、贸易政策、外交国防、教育医疗等方方面面，生物技术、基因组学和合成生物学等是USICA关注的十大技术重点领域。这是美国历史上罕见的针对某一特定国家的一揽子法案。法案一旦最终通过，将使中国企业涉美法律风险陡增，导致技术领域的国际合作受阻，甚至可能产生扼杀创新的连锁反应。

（二）欧盟的出口管制制度

对于物项的管制，欧盟已形成了统一的出口管制清单。2021年9月，欧盟最新修订的《建立欧盟控制两用物项的出口、中介、技术援助、过境和转让的管制制度》条例（以下简称“《两用物项条例》”）生效，该条例是欧盟对两用物项出口管制的主要依据。《两用物项条例》在附录I中设置了《欧盟两用物项管制清单》。该清单主要是根据各成员国作为相关国际防扩散机制和出口管制多边机制成员所承担的义务和作出的承诺予以制定和更新。该清单内受到管制的物项分为10类，每一大类里再划分为5小类（A.系统、设备和部件；B试验、检测和生产设备；C材料；D.软件；E技术）。除特别敏感的物项（载于新条例附件四，例如核材料等）外，《欧盟两用物项管制清单》内的物项（包括产品、软件和技术）在欧盟境内可以自由交易和移动，不需要出口许可证，而如果要出口到欧盟境外，则需要申请出口许可证。根据现行的出口管制法和出口管制清单，欧盟主要针对两用品，采取四种出口许可形式:（1）欧盟通用出口许可[14]；（2）国家通用出口许可[15]；（3）全球出口许可[16]；（4）单项出口许可[17]。《两用物项条例》管制的行为包括：出口、再出口、转移、过境、经纪活动。除了《欧盟两用物项管制清单》外，欧盟成员国可以制定自己的两用物项清单或者对《欧盟两用物项管制清单》之外的物项实行管制。

（三）如何应对复杂多变且日益扭曲的技术管制和投资管制

面对复杂多变且日益扭曲的技术管制和投资管制，交易律师应当如何协助医药企业应对？近年来，应对技术管制和投资管制逐渐成为律师发挥作用的新“战场”，相关业务需求激增。根据笔者的经验，有以下几个方面可以考虑：

1. 在TS签订之前，梳理审查跨境技术许可交易过程中可能发生的技术管制

随着进出口管制的日益严格，目前中国律师的经验也逐渐增加，能够对某些交易是否属于管制范围进行预判。因此，如果我方是被许可方，则应当针对许可方所在国家的相关出口管制法律法规进行一轮初筛。然后根据预判的被管制可能性的大小，参考以下方式应对：

（1）如果严重怀疑被许可的技术可能属于被管制的对象，则需要事先争取技术出口国有关部门的许可。如果被许可的技术涉嫌被管制，可以请许可方所在国家的律师事务所或者咨询公司出具法律意见。（2）如果被许可的技术有可能被管制，但被管制的几率不大，也可以让许可方做出承诺和保证，并约定如果技术无法出口，则合同可以终止。合同终止后，或者双方互相不负违约责任，或者因为境外许可方的误导导致被许可方遭受损失的，应当退还许可费并补偿由此给被许可方造成的损失。

当然，鉴于技术出口国法律法规不完全一致，技术出口管制的法律法规以及行政命令，也可能随着国际关系的变化而变化，因此，中国本土律所应当积极与许可方所在国家有经验的律所合作，以便更好地预判交易的可能性和障碍，为客户节约时间和金钱。环球律师事务所同多家国际律所保持着良好合作关系，在处理交易的过程中，能够得到多家国际律所的支持，根据他们高效中肯的法律意见，共同处理复杂多变的跨境技术许可交易。

2. 签署跨境购销合同时，对于交易标的是否属于管制对象进行预判

对于涉嫌出口管制的物项，比如部分生物医药技术在转让的同时需要配合海外生产的设施才能完成，比如做生物试验用的发酵罐、催化剂、高端医疗器械需要配合仪器等等，则需要同时考虑这些技术相配套的设施的出口问题。关于仪器部分的进口可以从以下几方面规避许可方所在国家的出口管制：首先，可以参考过往的交易惯例。其次，如果程序上许可，则可以通过填写“终端用户声明（End-User Certificate, EUC）”，以事先对交易做出预判。但国外供应商往往是在签署具体合同后，才能自行或者请有关机构审核EUC，而对于比较抢手的设备，往往需要在签订合同后即支付部分或者全部的货款。在这种情况下，如果EUC不被许可，对于已经支付的货款，可能存在无法退还，或者及时退还但因汇率变化而遭受损失的风险。

对于交易标的是否属于管制对象进行预判的综合评价依据是：（1）现有的管制法规和清单；（2）以往的交易习惯（比如一直向其它国家出口，从未遭遇管制）；（3）中国企业本身的性质（比如国家级别的武器或者生物研究所、部分国企等）；（4）出口方是否具有自行判断的授权（比如部分国家将判断权下放到企业，从而给予企业一定期限内（比如2年）自行判断的权力）等。

如果预判结果是有可能被管制，但进口方确实需要这个货物，则在签订购销合同和技术许可协议时，预先考虑到无法进口的情况，以及被管制的仪器是否能够通过替代方式获得。如果答案是“YES”，则可以进行交易；如果相关仪器被管制将导致协议目的无法实现，则可以将其作为合同的终止条件之一。

需要注意的是，如果最终用户被西方某个国家列入管制对象，则可能其他国家也会纷纷效仿。在交易实例中，笔者发现，美国、欧盟、澳大利亚等国的ECCN码的编码格式非常类似，评价标准也几乎相同，即使是中立国瑞士也不例外。

3. 引导企业预先审查供应链安全并提前寻找替代方案

作为律师，在掌握各国现有出口管制制度、经济制裁措施以及发展趋势的前提下，引导企业在日常经营中预先全面梳理当前业务模式下所需引进的商品、技术、软件等，提早熟悉生物医疗产业需要引进的物项是否存在受管控或可能发生管控的情况。同时，建议企业在可能的情况下事先针对性地减弱对管控物项（尤其是涉及涉美管控物项）的依赖。如果确实对管控物项的依赖度较高，则应当有计划地适当增加相关关键物项的采购数量，增加库存储备，同时积极寻找不同国家和地区的供应链替代方案。

三、涉及医药技术转让的国际条约或国际协定

鉴于知识产权的地域性特点，各国主要通过国内立法和司法实践对知识产权予以保护。而由于各国法律只在其主权范围内具有法律效力，知识产权在全球传播的过程中有关权利可能无法在其他国家和地区得到保护。因此，通过签署双边或多边协定对不同国家的知识产权立法进行协调以保护知识产权，是通行的做法。

（一）世界知识产权组织（WIPO）通过的相关法律制度

1. 《保护工业产权巴黎公约》

1883年通过的《保护工业产权巴黎公约》（以下简称《巴黎公约》）是目前国际上关于技术转让最重要的基础性公约，其中涉及到技术转让的条款主要包括国民待遇、优先权、专利独立、强制许可、利用进口国专利方法制造产品的进口、不正当竞争等。

2. 《专利合作条约》（Patent Cooperation Treaty, PCT）和《专利法条约》（Patent Law Treaty, PLT）-程序规范

《专利合作条约》是对《巴黎公约》成员国开放的协议，是对《巴黎协议》的补充。该条约提供了关于在缔约国申请专利的统一程序，主要涉及专利申请的提交、检索及审查以及其中包括的技术信息的传播的合作性和合理性。

《专利法条约》以及《专利法条约实施细则》同样是对《巴黎公约》的补充。该条约专门对电子提交专利申请的形式作出了规定，并要求向发展中国家、最不发达国家和转型期国家的电子提交提供便利。

3. 《实体专利法条约》（Substantive Patent Law Treaty, SPLT）（草案）-实体规范

作为在全球统一专利的实体标准，世界知识产权组织始终致力于制定与专利有关的实体法条约。但由于该条约总体上有利于专利强国，分歧较大，故而迟迟未被通过。

（二）联合国（UN）通过的相关法律制度

1974年5月，联合国大会第六届特别会议通过的《关于建立新的国际经济秩序的行动纲领》正式提出了“制订一项符合发展中国家需要和条件的关于技术转让的国际行为守则”。1981年联合国国际贸易与发展大会提出了最新的《国际技术转让行动守则》（草案）（Draft International Code of Co-nduct on the Transfer of Technology）。该草案几乎囊括了技术转让交易的各个方面，整体有利于发展中国家。但最后因为发达国家与发展中国家分歧太大，谈判最终流产。

（三）世界贸易组织（WTO）通过的相关法律制度

随着国际贸易的发展，原有的国际贸易中的知识产权保护体制已经力不从心，因此《与贸易有关的知识产权协议》（Agreement on Trade-related Aspects of Intellectual Property Rights，以下简称“TRIPS协议”）应运而生。TRIPS协议是国际上知识产权保护领域的公约，是专利技术贸易法律制度发展的一部里程碑式的国际协定，具有参与方最多、内容最全面、保护水平最高、保护程度最严密的特点。

TRIPS协定在第39条第3款专门对药品试验数据的反不正当竞争保护模式及其例外情形[18]作出了规定。药品试验数据是医药企业在新药研发阶段通过实验室研究与临床试验获得的一系列数据，因无法满足专利申请的要求，故只能作为商业秘密保护。TRIPS协定将商业秘密作为一项知识产权保护，并采用了折中的反不正当竞争保护模式保护药品试验数据。不过，TRIPS协议允许各个成员国在TRIPS协议规定的范围内自由实行比该协议要求更加广泛的保护，只要这种保护不与TRIPS协议条款相抵触。

（四）医药企业在跨境技术许可交易中需要遵守相关的国际条约和国际协定

迄今为止，《巴黎公约》的缔约方总数为178个国家，1985年3月19日中国成为该公约的成员国。《专利合作条约》缔约方总数为155个国家，1994年1月1日中国成为该条约的成员国。《专利法条约》的缔约方总数为43个国家，2000年5月11日至6月2日，我国和其他与会代表就《专利法条约》条款达成共识，共同签署了《专利法条约》。TRIPs协议的签署国是且只能是WTO成员国，中国于2001年加入WTO并开始履行TRIPs协议的相关义务。

根据国际法的一般原则，“约定必须信守”。因此，在条约缔结后，除声明保留的条款外，各缔约方必须遵照条约规定行使权利、履行义务。例如，如果我国的国内法和我国缔结或者参加的国际条约之间发生冲突，则根据《民事诉讼法》第二百六十七条的规定，“中华人民共和国缔结或者参加的国际条约同本法有不同规定的，适用该国际条约的规定，但中华人民共和国声明保留的条款除外。”

对法律工作者而言，熟悉医药行业跨境技术许可交易中的相关法律法规，更有利于我们站在公正的立场上了解交易各方应当注意的事项和一般的交易惯例，保障客户的利益。

当然，近年来，《药品管理法》和医疗器械管理方面的法律法规处于一个大变革的时期，有些变化不是对原来制度的小修小补，而是对行业的创新和颠覆，了解这些变革，对交易非常重要。鉴于文章结构，相关内容将在后篇中另外单独阐述。

后续文章，敬请期待！

注释：

[1] 为表述方便，如无特殊说明，本系列文章的“许可”包含了“转让”的含义。许可在广义上包括转让和许可两种交易模式，原因是技术转让可以理解为交易标的所有权的转移，许可可以理解为交易标的使用权的转移，因此许可是一种更为复杂的交易方式，许可问题讲清楚了，转让就更容易理解。值得注意的是，区别于原《合同法》中技术合同章节的规定，《民法典》专门区分了技术转让和技术许可两个交易模式，因此在法理上，许可和转让仍然是有区别的。英文中，一般“转让”表述为“assignment”，“许可”表述为“license”，两者也是不同的。