一、《2023问题解答》的变化背景

在《2023问题解答》发布前，科技部曾经于2022年3月4日在其官网发布《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》，并在2022年4月15日于其官网另行发布了《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）的通知》（合称“《2022原问题解答》”），总结答复其当时在人类遗传资源行政审批和备案中遇到的常见咨询问题。鉴于《实施细则》已正式实施，此前实操部分内容亦有变化，《2023问题解答》此次明确指出“往期发布的常见问题解答同时作废”。我们在此总结如下，供读者了解相关内容的变化亮点。

二、采集、保藏行政许可的简化与澄清

在采集、保藏行政许可上，《2023问题解答》提出了部分简化，重申了部分规定及既有实践，并做出相关澄清。

《2023问题解答》就存在相同情况的多项行政许可/备案手续提供了“合并”简化方案。首先，《2023问题解答》指出，使用已获批保藏许可内的人类遗传资源，不需要申报采集许可。这一要求是对《实施细则》第29条规定内容的明确重申，实质减轻存在采集和保藏双重内容的申请人的申报负担。

此外，《2023问题解答》提出，同时符合采集许可和国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案范围的项目，仅申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案即可。而此前的《2022原问题解答》仍强调此种情况如涉及科技部规定的种类或超过规定的数量，应同时进行采集许可申报。可以发现，《2023问题解答》希望通过合并审阅包含相似材料的申报文件来简化相关手续，进而减轻申请人的申报负担。

就已获批采集或保藏许可如发生事项名称变更上，《2023问题解答》直接援引《实施细则》第44及45条规定，要求申请人按重大事项变更流程予以提交。此外，《2023问题解答》亦结合部分现有的实践[1]，如沿袭科技部发布的原《中国人类遗传资源采集审批行政许可事项服务指南》（“《原采集审批指南》”）及现行《中国人类遗传资源采集行政许可事项服务指南》（“《现行采集审批指南》”）中的要求，在其要求的申请材料继续包括医疗卫生机构需提供的伦理审查批件等。

三、国际合作行政许可与备案的澄清

就国际合作行政许可与备案，除重申了《2022原问题解答》的一些已有要求外，《2023问题解答》还基于《实施细则》进一步补充如下内容。

（一）国际合作行政许可与备案手续的转换

此次《2023问题解答》就国际合作行政许可与备案两项手续的转换做出了说明。就国际合作临床试验备案转为国际科学研究合作许可的情况，《2023问题解答》的措辞较《2022原问题解答》略有变化。《2022原问题解答》指出需要“及时终止备案的国际合作研究内容，上传总结报告”，待获得国际合作科学研究审批后再开展相应研究内容。而《2023问题解答》要求则为及时暂停备案的国际合作研究内容，并在申请国际科学研究合作许可的其他证明材料中上传总结说明。其措辞较此前更显宽松，但我们理解实操中的程序会否有重大变化尚待观察。

就国际科学研究合作许可项目符合国际合作临床试验备案的情况，《2022原问题解答》并无相关说明。《2023问题解答》则指出，仅待项目需要进行变更时，重新按照变更后的整体内容办理国际合作临床试验备案。

（二）对国际合作中其他单位和分析单位的澄清

在国际合作行政许可与备案的既往实践中，申报单位需要披露“其他单位”的相关信息。《2023问题解答》就“其他单位”的定义较《2022原问题解答》进行了调整：即将“除临床试验申办方、医疗机构（组长单位）、合同研究组织、第三方实验室外的单位”这一排他式的表达进一步限缩，调整为“申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室、参与医疗卫生机构以外可接触到管理范围内的人类遗传资源材料或信息进行实质性参与的相关单位”，为申报单位提供了更明确的指引。

此外，《2023问题解答》对国际合作备案中需要披露的分析单位也予以厘清，明确为涉及人类遗传资源基因信息或核酸类生物标志物信息分析处理的单位。

（三）对需要提交的国际合作协议的说明

不论是在科技部发布的原有各项服务指南和备案范围和程序[2]中，还是在现行各项服务指南和备案范围和程序中[3]，都要求提供国际合作协议文本。《2023问题解答》此次就国际合作协议进行了具体的说明，即应包括申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室及其他单位的相关协议。其中申请国际科学研究合作行政许可中申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室需提供相互关联的中文签字盖章协议；国际合作临床试验备案中需要全部合作单位（申办方、组长单位、合同研究组织、第三方实验室和其他单位）提供中文签字盖章版协议。从协议签署单位来看，此次的定义仅明确需提交组长单位签署的国际合作协议，未指出是否需要提交其他参与医疗机构签署的协议。

（四）继承《2022原问题解答》的几项表述

《2023问题解答》与《2022原问题解答》保持一致，要求以上市为目的的临床试验申办方需要与临床试验的批件、通知书或备案公布材料的申请方保持一致。在此基础上，其也提出了如不一致的，需要提交相关协议等证明材料作为附件，明确各自权责。这在一定程度上留下了可以操作的空间，即由非获得获批/备案的临床试验申请方（如关联方）提交申请的操作。这进一步为早期药物开发转让的商业实践和行政手续安排提供了一定的透明度。

《2023问题解答》也继承了《2022原问题解答》的要求，指出如正在进行的临床试验项目，因合作方单位性质变为外方单位，则其应先暂停项目，待另行申请的国际合作科学研究审批获批后方可继续开展。

在外方单位无实质性参与的利用我国人类遗传资源开展的科学研究上，《2023问题解答》与《2022原问题解答》要求一致。如不获取研究相关数据信息，研究成果不与外方共享（如外资制药企业仅为医疗机构的研究者提供临床研究用药或部分研究经费资助而不分享研究成果），则不需要申报国际科学研究合作许可/国际合作临床试验备案。

四、信息对外提供或开放使用事先报告的调整与澄清

就信息对外提供或开放使用事先报告，《2023问题解答》较《2022原问题解答》发生了一些变化。其中，《2023问题解答》指出了一种实操中广泛存在的情况：在项目实施过程中产生的人类遗传资源信息经常会传输给EDC供应商或数据统计公司等外方单位。《2022原问题解答》此前就相关情况的措辞为：合作各方之外的外方单位如需接收人类遗传资源信息，需要进行信息备份和备案[4]。《2023问题解答》此次指出：如其系按照协议[5]中数据管理约定开展相关工作，则不需要进行信息备份和事先报告。不过，如果是在约定的范围以外使用相关研究数据，则仍然应由中方数据信息所有者申请数据信息对外提供或开放使用事先报告。在这一点上，《2023问题解答》提供了较此前略显宽松的口径。

《2023问题解答》在信息事先报告的存储地点/网址/编码填写要求、信息开放使用方式（分为“开放使用”和“审核同意后开放使用”2种）上也做了进一步的指引。

此外，《2023问题解答》也重申了《2022原问题解答》的部分内容。比如，发表文章涉及开放使用人类遗传资源信息的，《2022原问题解答》要求在数据信息出境之前进行信息备份和备案，《2023问题解答》仅调整了个别用词，表述为在数据信息开放之前需要进行信息备份和事先报告。以及，《2023问题解答》也确认，利用已公开的人类遗传资源数据不需要进行信息备份和事先报告。

五、其他问题的说明

（一）人类遗传资源管理范围的进一步澄清

《2023问题解答》在现有相关规定的基础上就人类遗传资源材料及人类遗传资源信息的管理范围进行了澄清，具体如下：

就人类遗传资源材料，《2023问题解答》进一步澄清和排除了部分生物样本：

不过，尽管血清、血浆不再纳入人类遗传资源材料管理范围，如血清或血浆是由采集全血处理获得，《2023问题解答》仍要求按全血进行申报，相关检测单位的人类遗传资源监管也将因其性质而有所不同。[6]此外，如仅涉及尿液、粪便、血清或血浆等材料出境，则无需申报人类遗传资源出境。

就人类遗传资源信息，《2023问题解答》也进一步予以了澄清，我们在此就部分既往规定与《2023问题解答》的相关内容予以总结比照：

（二）有关一致性问题的澄清

《2023问题解答》就相关申报中材料和信息的一致性等内容也做出了澄清，包括伦理审查批件项目名称需要与人遗申报项目一致，研究方案内容应不超出合作协议范围。此外，已获批的项目，变更审批决定前可按照原获批事项开展研究（可以继续开展该研究，筛选受试者入组），而变更的事项（如研究内容或筛选受试者的方案等各项要求）应在获得同意变更审批决定后方可开展。

六、结语

总体而言，《2023问题解答》呼应了今年7月以来实施的《实施细则》及科技部发布的现行各项指南及备案/事先报告范围和程序，对部分行政手续的操作进行了简化，重申了部分现行规定及既有实践，并就一些常见问题进一步予以澄清。这些澄清和简化将有助于业内各方更便捷地申报、遵守和执行各项人类遗传资源监管手续。

注释：
[1] 《2023问题解答》指出：“参与医疗卫生机构在采集活动获得许可后，将本单位伦理审查批件或认可已获批采集许可单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交至科技部，即可开展采集。”

[2] 科技部发布的原《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批行政许可事项服务指南》和《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》。

[3] 《中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南》和《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》。

[4] 《2022原问题解答》亦指出，某国际合作的临床试验，对合作各方之外的其他单位（为中方单位）提供总结报告或其他试验数据，不属于对外提供或开放使用，不需要进行信息备份和备案。

[5] 《2023问题解答》未就协议类型进行说明，推测其应为医药企业等有关各方与EDC供应商或数据统计公司等外方单位签署的服务协议。

[6] 全血在医疗卫生机构处理为血清或血浆送至检测单位的，且不进行基因、基因组、转录组、表观组及核酸类生物标志物等检测，该检测单位不再纳入第三方实验室管理；采集的全血送至检测单位进行处理获得血清或血浆的，该检测单位仍按第三方实验室管理。