合成生物学通过对生物体进行有目标的设计、改造乃至重新合成，可以实现以合成生物为工具进行物质加工与合成的新型生产制造方式。合成生物学由于存在多学科交叉，对技术、成本控制、研发人员要求高，具有强壁垒属性。根据麦肯锡的研究，生物制造的产品可以覆盖60%化学制造的产品。

合成生物学采用工程科学研究理念，对生物体进行有目标地设计、改造乃至重新合成，创建赋予非自然功能的“人造生命”，合成生物制造是以合成生物为工具进行物质加工与合成的生产方式，有望彻底变革未来医药、化工、食品、能源、材料、农业等传统行业。合成生物学内涵主要体现在两个方面：1）自上而下：目标导向的构建“人造生命”，使用代谢和基因工程技术为活细胞赋予新功能，“人工基因组”是其核心内容，大片段基因组操作、改造以及大规模、高精度、低成本DNA合成是关键技术；2）自下而上：通过将“非生命”生物分子成分聚集在一起在体外创建新的生物系统，元件标准化→模块构建→底盘适配的线路以及对生命过程的途径、网络组成及其调控、设计与构建是核心内容，人工线路构建平台是其关键技术。

图1 自上而下与自下而上

合成生物学受益于基因合成、编辑等领域技术的长足进步，逐渐发展成了以“设计-构建-测试-学习”（DBTL循环）为核心的研发模式和发酵为主导的放大生产模式。21世纪以来，尤其是2020年前后，人工智能技术快速发展，其基于海量数据的持续学习能力和在未知空间的智能探索能力有效契合了当前合成生物学工程化试错平台的需求，在复杂生物特征的挖掘与生命系统的设计方面具备巨大潜力，人工智能在元件工程、线路工程、代谢工程、基因组工程等领域均崭露头角。这意味着，人工智能开始有效地解决合成生物学各子领域的技术难题，开辟合成生物学发展的新道路[2]。

图2 合成生物学领域技术发展

有别于传统生命科学，合成生物学具备多学科交叉、多技术融合的特征，遵循工程学质，在人工设计的指导下，基于特定底盘细胞，自下而上地对生物元件、线路模块、代谢网络和基因组等进行标准化表征、通用化设计构建、可控化运行，并持续学习和优化[3]。

生命体是复杂的，人工智能亦是复杂的，两个复杂个体的融合，除了可以给人类带来预料不到的惊喜，可以给资本市场带来广阔的市场预期，还会让法律实务面临许多未知和挑战。

中美两国在合成生物学领域均投入了大量的政策资源。美国农业部（USDA）早在 2006 年就开始支持合成生物学领域的相关研究，随后国家科学基金会（National Sanitation Foundation, NSF）、国立卫生研究院（National Institutes Of Health, NIH）、能源部 （Department of the Environment, DOE）、国防部（Department of Defense, DOD）等也开始支持合成生物学的基础研究、技术开发和研发中心的建立。这些布局的跨学科特征明显。例如，作为美国合成生物学领域最重要的资助机构，国防部高级研究计划局（Defense Advanced Research Projects Agency, DARPA）资助的生命铸造厂项目不仅发展标准化工具与平台，还用以开发高价值的新型工程化材料。此外，一些基金组织、风险投资集团和企业也积极参与和支持合成生物学项目，并促进其转化应用。近年来，美国研究机构与企业联合，通过发布各类合成生物学路线图，提出颠覆性的创新思路和目标，进一步引导合成生物学领域的跨界合作，美国半导体研究联盟（SRC）2018 年发布的《半导体合成生物学路线图》，提出基于 DNA 的大规模信息存储等 5 个领域未来 15年的发展目标和方向。2019-2021 年，美国工程生物学研究联盟（EBRC）相继发布的《工程生物学：下一代生物经济的研究路线图》《微生物组工程：下一代生物经济研究路线图》《工程生物学与材料科学：跨学科创新研究路线图》，提出了工程生物学与材料科学和微生物组工程未来 10~20 年的关键技术领域，指明了跨学科创新研究与应用的发展方向[4]。

中国科学界也早在2008年就以“合成生物学”为主题进行研讨，香山会议举办了四次。2010 年，国家重点基础研究发展计划（“973 计划”）首个合成生物学项目启动，至2015 年连续支持了 10 个项目，为我国合成生物学的发展奠定了重要基础[5]。国家自“十二五”开始即从国务院层面提出对生物制造技术的支持；到“十三五”，国家将合成生物技术列为引领产业变革的颠覆性技术之一。此后国家出台一系列政策支持合成生物的发展，“十四五”更是强调了对生物合成的应用，在政策的大力支持下，合成生物产业也迎来了重要的发展机遇。以下为部分政策列表[6]：

图3 中国在合成生物学领域的部分政策

有数据显示，2021年至今，合成生物学领域至少有92家企业获得融资，融资总额至少为289.78亿元人民币[7]。

根据中科院的全球相关研究数据显示，2023 年第一季度，合成生物学领域的风险投资仍然以应用领域的投资最多，达到 17.985 亿美元，Bio-CAD（计算机辅助生物设计）方向是除合成生物学应用领域外获得风投最多的领域，其包括用于生物工程的软件工具，用于设计和模拟生物组织、代谢途径、基因表达以及其他生物过程与结构的建模等[8]。

图4 2023年第一季度合成生物学领域风险投资分布及金额

在技术、政策、资本的多重驱动下，中国的合成生物学领域涌现了众多明星上市公司，现以中国合成生物学领域产业链中游最具代表性的上市公司或拟上市公司为例，探讨合成生物学领域的知识产权保护，本文的研究对象为：上海凯赛生物技术股份有限公司、华熙生物科技股份有限公司、安徽华恒生物科技股份有限公司、北京蓝晶微生物科技有限公司。

（一）上海凯赛生物技术股份有限公司

上海凯赛生物技术股份有限公司2019年在科创板递交的招股说明书明确载明：公司是目前全球具有代表性的能够同时实现生物法制造系列长链二元酸、生物基戊二胺和生物基聚酰胺并大规模产业化的龙头企业，公司已成为缩聚型生物基聚酰胺生产过程中所需的关键原材料及聚合产品的龙头企业。

长链二元酸方面，公司生物法长链二元酸系列产品在全球处于主导地位，其生物制造技术使产品可达到聚合级且生产经济性具备较强竞争力，满足杜邦、艾曼斯、赢创、诺和诺德等国际知名企业质量要求。

戊二胺方面，公司生物基戊二胺技术不断实现突破，截至本招股说明书签署日，生物基戊二胺产品已完成中试。

生物基聚酰胺方面，公司基于自产的生物基戊二胺与二元酸的缩聚得到生物基聚酰胺产品，如聚酰胺 56，具有高强、耐磨、阻燃、吸湿、回弹性好等特点，可广泛运用于纺织服饰、地毯、工业丝等领域；此外，其高强度、高耐热性、尺寸稳定性好等优异性能，使其可在工程塑料领域应用于汽车、电子电器结构件等。目前，公司已经与纺丝、布料、地毯企业合作开发出了聚酰胺 56 的民用丝、地毯丝、工业丝等一系列产品；公司通过生物基材料对聚酯纤维进行改性，成功开发出了具有超仿棉性能的聚酯酰胺纤维产品。

数据显示其重点专利布局领域如下[10]：

图5 凯赛生物2017-2023专利申请

           图6 凯赛生物2017-2023专利申请主要领域

（二）华熙生物科技股份有限公司

华熙生物2019年在科创板递交的招股说明书载明：公司拥有微生物发酵技术和交联技术两大核心技术平台，掌握生物发酵法生产透明质酸、酶切法规模化生产低分子量透明质酸、梯度 3D 交联透明质酸、玻璃酸钠注射液终端灭菌等关键核心技术。微生物发酵法生产透明质酸技术是公司首席科学家郭学平博士及其团队在国内首创，替代了传统的动物提取法，实现透明质酸的规模化生产，彻底改变了透明质酸在医药、食品、化妆品等多个领域的应用格局。

图7 华熙生物2017-2023专利申请主要领域

         图8 华熙生物2017-2023专利申请主要领域

（三）安徽华恒生物科技股份有限公司

安徽华恒生物科技股份有限公司，于2016年申报A股发行的招股说明书中明确记载：公司的主营业务是以丙氨酸系列产品为主的氨基酸等生物基产品的研发、生产与销售。发行人开发了基因组规模系统代谢育种技术，通过基因组规模的 L-丙氨酸途径设计、L-丙氨酸合成途径重建、L-丙氨酸合成途径的精确调控、L-丙氨酸生产菌株的性能优化，构建了以葡萄糖、氨水为主要原料发酵生产 L-丙氨酸的基因工程菌，并持续进行发酵工艺优化。发行人领先的发酵法生产技术大大降低了 L-丙氨酸的生产成本，生产过程安全环保。公司主要产品为丙氨酸系列产品，包括 L-丙氨酸、DL-丙氨酸和 β-丙氨酸。丙氨酸在医药及保健品、日化、食品及食品添加剂等行业有着十分广泛的用途。

图9 华恒生物2017-2023专利申请主要领域

       图10 华恒生物2017-2023专利申请主要领域

（四）北京蓝晶微生物科技有限公司

蓝晶微生物将合成生物学、生物信息学和发酵工程集成在同一个数据流和工作流之中一用数字技术消融物理障碍，用计算对抗复杂。基于基因元件数据库和代谢网络模型，借助高通量、可拓展的自动化硬件，蓝晶微生物设计了独特的实验流程，减少人为错误并提升研发速度，从而使微生物菌株的开发变得灵活和高效。借助传感器网络、智能阀门和共享数据库的互联互通，每次试验产生的高维数据不仅能够反馈指导微生物菌株的设计和优化，更能提供超越经验限制的放大工艺设计方案，在极短时间内实现生产的经济性。2023年3月1日蓝晶蓝晶举办了首个产品上市全球发布会海洋降解生物聚合物蓝晶™ PHA。蓝晶™ PHA微生物发酵而来，以可再生生物质为原料，可在多种环境下降解，不会造成额外的环境负担，其不仅有类似化石基塑料的力学性能，还具有优异的强度、耐热性、阻隔性等特质，可被广泛应用于绿色包装、餐饮具、化妆品、纤维织品以及其他高端应用制品[11]。

图11 蓝晶微生物2017-2023专利申请主要领域

       图12 蓝晶微生物2017-2023专利申请主要领域

（五）总结

从四家公司的核心管线及专利数据分析不难发现，合成生物领域的公司无论如何无法绕开合成原件提升、基因表达系统优化、菌株构建、分离纯化、发酵条件的技术研发与布局。他们专利布局的主要差异，一是在于菌株及伴随菌株的合成元件、发酵条件、工艺的不同；二是产品的细分市场与应用领域不同，基于此，其对公司的知识产权战略与布局亦有不同影响。菌株、合成原件等是由选品决定的，研发是在选品的基础上进行的，发酵条件和工艺等是放大生产的重中之重。

仅以这四家公司为例，华熙生物的产品与美容行业深度关联，产品直接面对或应用于普通消费者，是华熙生物有别于其他三家合成生物学上市公司的显著特点，除了专利外，华熙生物还布局了多项商标知识产权，且充分运用了防御商标。以“润百妍”商标为例子，华熙注册了

等数个音似、形似或意似商标，以防止潜在竞争对手通过商业营销削弱华熙在这个品项上以技术为基础建立起的品牌优势。

（一）知识产权赋能合成生物学

任何行业的知识产权保护都不是一成不变的策略，伴随行业发展，适于行业特点的知识产权保护才是企业期望的知识产权服务。美国著名知识产权法学者莱姆利曾在自己的多篇学术论文和著作中反复阐明一个主题：不同行业的知识产权保护不应该是一成不变的。仅以医药和通信行业的专利为例，专利在这两个领域的价值是不可同日而语，且不能相互套用的。

从第三部分内容的分析不难发现：研发、选品和放大生产是评价合成生物学公争力量的核心三要素。

1. 知识产权能够为研发、选品、放大生产做什么？

几乎所有人都有的基本概念是，知识产权制度是复杂的，广义的知识产权至少包括商标、专利、版权、商业秘密、数据、反不正当竞争，合成生物学更是多学科融合的，如何将复杂的知识产权制度融入多学科融合的合成生物学领域，本身就是一个令人兴趣盎然的话题。

专利检索  世界知识产权组织曾发布过数据，全球范围内的可检索的公开技术信息，有90%最先是专利文献的形式公开的，有70%的信息也不再以其他形式公开。这就意味着海量技术信息存量于专利信息中，不重视专利的企业，其面对的是专利丛林，重视专利的企业，其面对的是免费的技术信息宝藏。将为选品、研发、放大生产节约大量的试错成本，也能够借助已有的技术信息更快地解决研发、选品和放大生产过程中面临的技术问题。如果将专利导航检索比作“文”，将启动选品、研发、放大生产任一环节的真实项目比作“武”，“文”在“武”先是事半功倍的策略。在错误的方向深耕，其浪费的不仅是巨额研发费用，更是企业宝贵的竞争优势时间。

专利申请 选品、研发、放大生产任一环节的技术成果均有可能产生专利。此时专利挖掘、申请、布局、围猎将成为企业的重中之重，对适于用专利保护的技术成果，应尽早挖掘和申请，并充分利用各国专利制度中的优先权制度、连续申请制度等为技术成果尽量争取更长的实质保护期，对竞争对手的专利预警、专利围猎也可以在专利申请环节一并完成，当然这些都离不开充分深入的专利检索和有针对性的研发。

商标 在传统的认知中，似乎商标与合成生物学这一技术性极强的领域相离甚远。事实上，从前文描述的华熙生物的情形不难发现，商标这一类型的知识产权对合成生物学企业的保护取决于其终端产品是否直接面对消费者，如果答案是肯定的，尽早进行完备的商标布局，不仅能够为上市公司带来更高的知名度，更能通过商标来进一步夯实企业基于技术优势建立起的商业壁垒，阻碍竞争对手或潜在竞争对手争夺市场。

商业秘密 在合成生物学领域，无论怎样强调商业秘密的重要性都不为过，这是由合成生物学的产业特点决定的。“活的生命工厂”大概能够形象概括合成生物学，只要是活的生命体，其舒适生存（菌株的生存）、生产（菌株发酵工艺）、果实收割（菌株纯化条件）等均将具有特异性，再叠加算法这部分不合适通过专利形式进行保护的技术成果，商业秘密将充分发挥铠甲作用。

版权 人们的常规认知中，版权更多停留在文学创作领域，事实上，计算机软件的出现早已颠覆了这种认知。大量的AI技术、工程学技术被广泛运用到合成生物学领域，支撑AI技术的底层软件将成为企业应该重视的知识产权类型。

反不正当竞争 反不正当竞争法的核心是通过对不正当竞争行为施加负面评价，是对行为的规制，以维护公平的竞争环境。菌株便于携带且难以证明完全相同，在现有的专利侵权制度框架下，无论是相同侵权还是等同侵权，对权利人的取证都不友好。在此现实情形下，反不正当竞争法有自身的独特优势，将目光聚焦于行为，为权利人提供保护。

专利导航为产品的下游应用提前布局 充分细致专业的专利导航应该围绕公司产品管线，尽可能在浩如烟海的现有技术中为公司产品寻找和开拓可能的下游应用场景，并配合研发验证前述可能性，在可能的领域尽早采用适宜形式的知识产权，进行前瞻性的知识产权布局，为公司的竞争优势建起宽而深的护城河。

2. 知识产权需要企业做什么？

这个问题看起来似乎有无厘头之嫌，深入思考，企业会恍然大悟。是的，知识产权能够以专利、商标、版权、商业秘密等形式融入企业的日常战略和管理范畴，那为了获得专利、商标、版权、商业秘密等以不同形式存在于公司无形资产列表中的多种知识产权，是否需要企业为它做些什么呢？答案是肯定的，需要！

严密的商业秘密体系建设是企业必须重视的“基础设施”。坚实的技术基础是该些类型的知识产权得以存在的技术前提，在此之外，企业还需要为自身打造严密的保密体系。失去了严密的保密体系，研发战略方向、合成元件、供应商、采购商等的泄密，菌株外泄、核心工艺条件外泄、专利申请日滞后等均是保密体系不合格的可能后果。

重知识产权保护，轻保密体系建设，于合成生物学企业而言，其后果往往很严重。以凯赛生物为例，其在招股说明书中披露：公司历史上曾经发生过商业秘密外泄，并引发了一些纠纷及诉讼，尽管公司通过法律手段维护了自身合法权益，但仍对公司带来了一定影响，分散了公司精力，增加了公司维权成本。未来若再次发生核心技术外泄或失密，可能对公司发展造成不利影响。王志洲原为山东凯赛材料员工，自 2002 年担任山东凯赛材料副总经理兼安全生产技术部部长，曾主持山东凯赛材料长链二元酸项目二期工程的设计和建设工作。2008 年 8 月，王志洲在未完成凯赛离职手续的情况下即进入山东瀚霖工作，任山东瀚霖总工程师，并负责山东瀚霖长链二元酸的生产线建设及生产管理工作。基于这一背景，凯赛生物与山东瀚霖及相关主体进行了长达数年的漫长诉讼。由于山东瀚霖的生产直接对标凯赛生物的核心管线，其对凯赛生物的日常经营造成了很大的困扰。凯赛生物上市时，每股价格78.72元，截至2023年9月15日，每股市值为56.21元。同比，华恒生物上市时股价为30.15元/股，截至2023年9月15日，每股价格为98.55元，差异还是非常明显的。当然股价受多种因素的影响，但长久地处于诉讼状态，无论是处于原告还是被告地位，对公司的整体发展并非利好。

如果将专利、商标、版权、商业秘密等比作企业竞争的武器，那么企业的保密体系就是前述竞争武器的铸造厂，越坚实的保密体系，铸造出的竞争武器就越具有战斗力和杀伤力。

3. 专利保护和商业秘密应如何选择？

仅仅依靠专利保护，并不足以合成生物学企业提供充足的铠甲，但在反向工程变得越来越容易的现实环境下，仅依靠商业秘密保护，对合成生物学企业而言确实是危险的。技术的复杂性决定了采用何种知识产权形式对合成生物学领域的技术进行保护是一个极具挑战性的工作。

以合成生物学领域最为关注的菌株为例能够更好地阐明这一问题。工程菌株在可以在不保藏的情况下进行专利保护，但大多数企业还是会选择进行保藏，以避免被反向工程后失去保护的风险。

但保藏后的菌株，以菌株为保护客体的专利权在司法程序中，权利人是否能够顺利维权，在目前的司法程序中确实是面临挑战的。

在（2019）最高法知民终第702号案件中，原告是专利号为200910266085.7，发明名称为“启动子核酸、表达盒和载体、宿主细胞和使用该细胞表达基因的方法”的发明专利权人，该专利的核心是保护了长度为318bp的cj7启动子序列及其表达盒、载体、宿主细胞等。原告认为被告使用了cj7启动子生产“L-赖氨酸盐酸盐 98赖氨酸”“L-赖氨酸硫酸盐 70赖氨酸”产品，侵害了其专利权，因此向法院起诉判令被告停止侵权并赔偿经济损失。

该案中，虽然上市销售的最终产品是高纯度的代谢产物，但是不可避免的还会留存微量的菌株、基因或启动子等核苷酸片段在最终产物中。因此，权利人认为可以通过PCR的方法，对最终产品进行初步检测，确定侵权方在生产该最终产品的过程中所使用的菌株、基因或启动子属于侵权产品后，再进行公证购买，并申请法院进行菌种和发酵液的证据保全。

该案一审：原告向山东省青岛市中级人民法院提起诉讼，原审法院于2017年11月8日立案受理，于2019年8月8日作出一审判决[12]。一审程序中，即使第二次鉴定也只检测到启动子的部分片段，该种情况一审法院认为被告方不构成侵权，原告不服一审判决，向最高人民法院提起上诉。

该案二审：最高人民法院本院于2019年11月7日立案后依法组成合议庭，于2019年12月2日公开开庭进行了审理，2022年12月29日审理终结。原告上诉后，申请二审法院进行继续鉴定，并提供了部分鉴定机构采用“三段式拼接法”可以扩增获得涉案专利启动子全长的证明文件，但由于之前已经进行两次鉴定，该申请未被法院接受，最高院维持了一审法院的不侵权判决。

根据判决书所载内容：

中国工业微生物菌种保藏管理中心于2019年5月24日第二次接受原审法院的委托，对公证购买的赖氨酸硫酸盐产品与赖氨酸盐酸盐产品是否具有涉案专利的相关技术特征进行鉴定，并于2019年6月18日出具了27份检测报告，检测内容涉及cj7启动子的检测报告共18份（涉及赖氨酸硫酸盐产品的检测报告共10份，涉及赖氨酸盐酸盐产品的检测报告共8份），该18份检测报告中“检测方法”一栏载明内容显示，采用的方法均涉及使用正向、反向两对扩增引物。“检测结果”一栏载明内容显示，赖氨酸硫酸盐产品样品中均未检测到部分cj7启动子序列；赖氨酸盐酸盐产品样品中，采用原告提供的所涉扩增产物长度为222bp的检测方法进行的检测，样品中均未检测到部分cj7启动子序列，采用原告提供的所涉扩增产物长度为187bp的检测方法进行的检测，样品中检测到部分cj7启动子序列。

先勿论取证过程的复杂性，单就审理时间而言，一审二审走过了漫长的五年。

该案的最终判决结果是由鉴定结论决定的，如何在对菌株采用专利保护的同时，不让司法程序中的维权再如此复杂和艰难，是企业需要着重考虑的问题。在该案的启示下，笔者在合成生物学领域进行了相关的专利和现有技术检索，发现通过技术手段是能够解决前述案件中的艰难取证问题的，而前述技术手段更应作为商业秘密进行保护，当菌株的专利权被侵犯时，该技术手段就会成为维权的武器，也为司法介入定纷止争提供依据。

通过上述案件分析，不难得出结论，无论是专利保护还是商业秘密保护都是可以采用的保护手段，但企业需要根据不同的技术采用不同的保护手段，甚至可以采用两者叠加的方式保护自身的技术成果，维护其在市场中的竞争优势。

（二）合成生物学领域合规要点

企业规范运行需要遵守一系列法律法规，如应具有经营资质、合乎环评规范、反洗钱、反贿赂等，基于违法风险防控建立企业合规体系是每个现代企业应该履行的常规管理措施，因此，该部分内容并非本部分讨论的重点。

基于合成生物学行业是典型的技术、人才和遗传信息（资源）高度密集的行业，也是知识产权高度密集行业，本部分内容重点围绕这两部分展开。

1. 关于技术的知识产权合规要点

A. 公司使用的底层技术是否获具有合法来源，是自研还是通过许可获得，在确认底层技术来源合法后，应进一步确认底层技术是否能够自由实施。在专利法领域，拥有专利和自由实施专利是不同的法律问题。以基因编辑为例，CRISPR/Cas9技术，其基础专利属于张锋团队，中国的CRISPR/Cas9技术大多停留在具体细分领域的应用层面，根据笔者目前的检索，还未发现可以完全替代张锋团队基础专利的相关编辑技术。在此情形下，应充分检索公司使用的基因编辑技术是否落入基础专利及其相关专利的专利权保护范围。

B. 在底层技术是通过授权获得使用权的情形下，在拓展授权获得的底层技术的应用范围时，要充分研读授权协议，以确认可拓展的领域、可拓展的方向等。在该类底层技术基础上进一步研发取得的技术，其权利的归属，利益的分配等应充分履行授权协议的约定，如需要向授权方披露数据、转移物料等，应在充分尊重并履行协议的前提下，注意技术秘密保密。

2. 关于人才的知识产权合规要点

根据过往合成生物学领域多家公司公开的发展历程，以司法领域发生的多起纠纷，我们不难发现，合成生物学领域多家公司的技术来源有些为科研院所或高校，有些为在行业深耕多年的顶级研发人才或高管，在这样的现实背景下，关于人才的知识产权合规尤显意义重大。

A. 在高校或科研院所工作人员融入企业研发过程的情形下，要充分注意职务发明问题，更应通过制度或协议安排专利（申请）权权属问题。如果高校或科研院所工作人员的研发最终以商业秘密的形式留存于企业，企业还应在商业秘密带来的利益分配上与高校或科研院所达成一致。

B. 在其他企业的研发人才或高管融入企业研发过程的情形下，应充分关注前述人员的与原雇主的劳动合同，任职期间兼职的成果，是否取得了原雇主的豁免。在未获豁免时，企业同样会面对前述A情形下讨论的合规问题，除此之外，企业还需要面对是否侵犯其原雇主商业秘密的风险。如为离职后加入企业研发，企业需要关注其是否有竞业协议约束，如有竞业协议，竞业协议约定的具体内容为何？

3. 遗传信息（资源）合规要点

谈及遗传信息，业内普遍关注《人类遗传资源管理条例》及其实施细则，以及伦理问题，相关问题已经有较多讨论，笔者不再赘述，笔者将更多笔墨留给与合成生物学领域最为关注的菌株和元件。

《中华人民共和国生物安全法》第五十九条明确规定：利用我国生物资源开展国际科学研究合作，应当依法取得批准。利用我国人类遗传资源和生物资源开展国际科学研究合作，应当保证中方单位及其研究人员全过程、实质性地参与研究，依法分享相关权益。

《中华人民共和国专利法》第二十六条第五款明确规定：依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源；申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由。

《中华人民共和国专利法实施细则》第五十三条是对驳回条款的穷举，其中专利法第二十六条第五款属于列明的驳回条款。

生物资源和遗传资源在定义上是近似的，内容是有交叉和重叠的。从目前专利审查实践来看，对于涉及遗传资源完成的发明创造，申请人虽只需填写《专利遗传资源来源披露登记表》，且审查基本都能通过，但已经授权的专利如在无效阶段遭遇以未如实披露遗传资源来源的无效理由进行的无效，前述已授权专利有可能会被全部无效。

即使不以《中华人民共和国专利法实施细则》第五十三条进行无效，如果对遗传资源的获取和使用不符合《中华人民共和国生物安全法》第五十九条的规定，即违反了《中华人民共和国专利法》第五条：对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。该条款也是专利法实施细则列明的无效条款之一。

对于元件，也是类似的逻辑。

因此，合成生物学领域企业对于菌株和元件，如涉及遗传资源或遗传信息，应从源头即符合《中华人民共和国生物安全法》等相关法律法规的规定。

*来自同济大学法学院的实习生杨影超同学在本文第一作者的指导下进行了相关专利统计、文本校对、格式调整工作，特为致谢。