一、中国药企2023年BD交易概况

2023年中国药企BD交易总额再创新高，达505.9亿美元，交易事件共124件，License out成为今年BD交易关键词。管线领域涉及ADC、大分子、小分子药物，ADC交易总额高达246.7亿美元，占全年交易总额近一半。BD交易聚焦的疾病领域呈现多样化布局，交易资产以临床Ⅲ期和已上市的项目为主。

分析2023年中国药企的BD交易类型，License out事件数为53件，交易金额高达425.9亿美元，占比84.2%。License in在中国医药交易中的占比开始降低，事件数仅为21件，交易金额为42.8亿美元。中国药企境内的BD交易十分活跃，事件数为50件，占比40.3%。2023年，License out交易成为本年度的重中之重，达成了诸多大额交易。在23件超10亿美元的大额BD事件中，License out交易为18件。

TOP10的License out交易如下：

中国医药BD交易活跃的企业为BioNTech、阿斯利康和华东医药。

注：以上数据和图片来源为https://www.vbdata.cn/1518944749

中国传统的Big Pharma和新生代的Biotech公司在BD舞台上各显身手，或通过差异化布局、或通过平台优化、或通过强大的资源整合能力，将自身管线融入全球医药产业，以期在惠及患者，为临床医生提供更多选择的同时，助力企业经营发展，以获得商业成功。

谈及医药许可交易，许可协议是必须讨论的话题。下文将对许可协议中的许可授权条款进行详细论述。[2]

二、许可授权条款

用凝练通俗的语言表达许可授权条款即为：谁（许可方）把什么（目标知识产权（通常包括专利和技术秘密））在什么范围内（许可地域及许可适应症）以何种方式（独占许可、排他许可、普通许可）许可给了谁（被许可方），许可了多长时间（许可期限）。

中国的医药BD行业经历了近十年的发展后，相关从业人员对前述基本概念已经有了普及性的认知。一个适格的医药BD对前述基本概念基本是熟练掌握的，甚至对独占许可和排他许可之间的区别这种知识产权法律概念也能深刻理解。笔者无意对前述基本概念进行逐一解析，且前述基本概念衍生出的协议条款大多属于商务条款，律师的核心价值不是对商务条款进行判断，而是为业务部门提供充分识别和把控法律风险的支撑，便于其根据公司战略，安排和实现商务条款。

（一）关于许可方

一个适格的许可方应该是对目标知识产权具有完全处分权的许可方，无论这种处分权是继受取得的还是原始取得的。大多数继受取得的情形是上级许可协议下的被许可方作为本协议的许可方进行交易。上级许可协议的被许可方，在上级许可协议下承担的责任和义务，被分许可方是否有能力有意愿承担，被许可方能否维持上级许可合同的有效性等，均是被分许可方需重点考量的因素。凡是交易一方重点考量的因素，律师均应在协议中清楚明了地约定相应具有可执行性的条款。

（二）关于目标知识产权

专利和商业秘密在许可交易中常常如影随形，共同构筑管线的护城河。理论上完美的目标知识产权应该无权利负担、无瑕疵，许可方对其有自由处分之权利。但真实世界中通常未给“完美”留下生存空间，在BD交易的前期知识产权尽调过程中，鲜少有“完美”的知识产权。因此，协议中应该针对知识产权的瑕疵设置瑕疵确认条款，依知识产权瑕疵的类别（如故意、过失、无法避免的科学风险）和可能带来的后果、瑕疵与后果之间因果关系的强弱，设置责任承担条款，甚至将瑕疵后果直接关联终止条款。

（三）关于许可地域（许可适应症）

许可地域是一个看似简单却实际不简单的问题。很多人认为，约定许可区域是信手拈来的条款。事实真的如此吗？举例如下：在中国专利法下，疾病的治疗方法属于不予授权的客体；但在美国专利法下，疾病的治疗方法可以被授予专利权。如果拟交易管线的核心专利在美国刚刚公布，是一个治疗方法专利，且核心化合物已经公开，中国药企希望在中国开发该管线，许可地域限定为中国，是否可行呢？海外一个管线的两个适应症是否能够许可给中国境内的两家独立企业？在美国，这不是一个问题，答案是可以。但在中国，基于一品双规和药品进院的各种规定，不同适应症的药品（化学成分相同）的MAH为两家独立的企业持有，在中国并不具有实际可操作性。

（四）关于许可期限

有人认为，许可期限这个问题是不值得讨论的，以专利终止日为许可期限的截止日简单易行。事实并非如此。我们目前讨论的话题是医药领域的许可交易，医药领域有很多别的领域没有的特殊规定。在欧洲有SPC制度、数据保护期、孤儿药保护期等，这些期限可以叠加适用，但并非简单叠加。如果中国药企对外许可的目的地是欧洲，如何计算和确认这些期限，是律师必须掌握的技能，并将确定结论告知业务部门，以配合业务部门完成商务条款和财务条款的设置。类似于欧洲，美国药品专利可享受的延长期分散在多个制度中，计算方式非常复杂，如何为复杂的计算方式设计具有可操作性双方均认同的确认条款，亦非常考验律师能力。

（五）关于许可方式

许可方式是与目标知识产权高度关联的条款。举例而言，根据中国专利法的相关规定，专利的共有专利权人，不得单独以独占许可的方式许可专利。律师除需要考虑专利文本中记载的共有专利权人，还需要考虑是否有潜在的可能的共有专利权人，如：是否有因职务发明带来的专利权属纠纷、合作协议约定不明导致的专利权共有等。协议中需要根据交易的实际场景设置不同的风险控制条款。

（六）关于被许可方

管线的顺利推进取决于多种因素，被许可方的适格性，是不可忽略的重要因素。一个合格的被许可方，会让管线推进事半功倍，反之则会事倍功半。举例而言，假设被许可方在过往的药物研发过程中，在中国CDE留下过数据造假记录，将管线许可给这样的被许可方，显然要面临更高的法规风险。在交易前尽调识别类似风险固然是重要的，但不能否认的是，如在协议生效后才发现或发生，许可方能借助什么协议条款来保护自己的“女儿”（管线）呢？

（七）是否包含分许可

常规的BD协议中关于是否包含分许可的条款的标准语段类似于：授予被许可方免许可费/带多层分许可/许可期限受限于主许可协议的分许可（亦有分许可是另行收费的）。笔者关注的要点并不在于是否收取费用，而在于分许可是一个复杂的问题，在不同的交易架构下，需具体问题具体分析，并设置相应条款。以下进行不同情形假设。

假设情形一：中国的Biotech公司从海外引入管线。中国大多数Biotech公司的IND前研发和生产是通过CDMO企业来进行的，在临床研究阶段，又需要CRO等公司的协助，即，其需要外包。在此情形下，分许可成为必须。进一步衍生出的问题是，如何分许可、如何确认分许可有效、如何确认分许可未超出原许可的范围、基于分许可产生的数据和信息之权利归属、是否需要分享给许可方；如果Biotech公司在许可交易发生时，有Biotech公司被收购、与其他Biotech公司合并等的预期或战略，分许可条款的设置均是不同的。

假设情形二：中国的Big Pharma公司从海外引入管线。Big Pharma公司均有大量的关联公司，通常，被许可方与其关联公司在许可协议中是作为一个整体对待的，分许可可能不涉及被许可方与其关联公司之间的业务往来，但这不意味着Big Pharma无需面对Biotech公司需面对的情形，甚至还需要面对另一个特殊情形：基于其自身的强大资源和经验，其引入的往往是海外已上市产品或临近上市的产品，其在中国上市是大概率事件。如果药品上市销售后，基于相关法律要求或已经与第三方签订销售合同后，许可合同终止了，分许可如何处理？

笔者无法在一篇文章中穷尽所有情形，但随着产业的发展，医药行业愈发细分，各细分领域交叉合作会愈发普及，分许可是医药许可交易中无法规避的问题，律师需要根据不同的情形设计分许可条款。

（八）是否自动反向许可

反向许可是指被许可方获得许可方的许可后（即正向许可）后，在项目执行过程中，被许可方针对引入技术的改进，由被许可方决定是否直接许可给许可方的许可方式。在商业世界中，不区分场景，直接给出的答案往往无法满足商业需求。

假设被许可方拒绝给予许可方反向许可，可能的情形是，被许可方自身也无法使用改进的技术（很可能有FTO的风险）。有人提出疑问，基础专利已经许可给了被许可方，为什么还会有FTO风险？原因在于，很多BD交易中的专利许可是附条件的，如仅限于某具体适应症的开发与商业化等限制条款，而改进技术可能可以适用于更宽广的领域，如不设定自动反向许可，改进的技术对交易双方均未产生价值。设置自动反向许可条款，可能对双方均是有利的。改进技术自动许可给许可方，但许可方应以相应的条款来换取技术进步的利益：如解除原许可协议中适应症限制、给予许可费等。自动反向许可不等于自动免费反向许可。需要说明的是，许可条款当然属于知识产权条款，仅仅是基于其在许可交易中的基石性作用，笔者将其作为一个单独的部分予以解析和讨论。

三、其他知识产权常规条款

从技术许可角度，几乎没有行业对知识产权尤其是专利的依赖程度能够媲美医药行业。医药行业是典型的技术密集型、人才密集型和资本密集型的高价值产业，且源于对生命健康的重视，几乎每个上市的药品均需接受严格的法规监管，这其中包括药品上市前的临床试验要求。动辄数年的临床试验时间，使得鲜有药企采用商业秘密的方式来保护核心有效成分（如化合物、大分子、siRNA、ASO等），专利几乎成为不二选择，绝大数BD交易的基石均为专利。尤其是在中国，截至本文成文日，中国并没有生效的临床研发数据保护制度、孤儿药制度、罕见病用药保护制度等，因此，在医药行业无论怎样强调专利的重要性均不为过。

当然，不同管线、不同细分领域、不同阶段也会涉及专利以外的其他知识产权，如AI制药领域的软件著作权，已上市药物的商标权等，但总体而言，专利依然是BD交易领域最为关注的知识产权类型。下文将逐一分析知识产权的产生、维护、应对无效挑战、背景知识产权、前景知识产权、分手条款。

（一） 知识产权的产生

医药行业知识产权产生有自身的独特特点。举例而言，医药行业研发的一个显著的特点是，在药物研发的不同阶段，知识产权产生的概率、速率、价值是不同的。通常而言，交易的目标化合物可能涉及苗头化合物、先导化合物、临床前候选化合物、临床试验中的化合物、已上市化合物，不同目标化合物往往处于不同的研发阶段，其关联的知识产权产生条款是不能使用相同条款的。以苗头化合物为例，按照制药领域的常规标准，满足一定条件即可以称之为苗头化合物，如靶标的结合强度达到一定的数值、有一定的水溶性、化学稳定性达标、制备方法确定、细胞学水平具有活性、无细胞毒作用即可认为是苗头化合物，苗头化合物与真正上市销售的药品化合物在结构上并不完全相同，往往会经历改构。涉及到改构，即意味着新知识产权的产生。对于许可方而言，对外许可了苗头化合物，是否意味着不能针对苗头化合物进行任何进一步的研究或改造？如果产生了预料不到的技术效果，甚至是具有与原苗头化合物完全不同的潜在功能时，被许可方是否当然获得改构后的化合物的相关权利？笔者无法在文章中给出明确的答案，原因在于，交易双方的合意是合同双方条款的来源，律师无法替代交易双方做出决定，但应为客户提示可能面临的情形。研发管线的阶段越前，知识产权产生的共享或相互告知条款、知识产权产生的确认条款、知识产权争议解决条款就越重要。

（二） 知识产权维护

应对专利无效挑战也属于知识产权维护的内容之一，但由于专利无效事项对于管线的冲击较大，常规许可交易协议会基于无效挑战的重要性另书条款。知识产权的常规维护包括审查文件转交、审查意见答复、专利的效力维持（如年费缴纳）等。需要特别提示的是，基于上级许可协议取得的分许权，在设置知识产权维护条款时，需与上级许可协议保持一致，避免抵触，在极端情形下，分许可协议的知识产权条款维护条款与上级许可协议不一致，甚至会导致上级许可协议的终止，进而使得分许可协议成为无源之水，无根之木。

专利权虽然是私权，但中国的专利无效程序是国家知识产权局专利局复审和无效审理部高度参与的行政确权程序。[3]在无效程序中，仅有专利权人有权委托专利代理人、指派其员工或者委派无专利代理资质的律师应对无效请求。即使在独占许可且在中国专利局备案的情形下，专利局复审和无效审理部收到针对目标专利的无效请求后，也不会通知独占许可的被许可人，被许可人需依赖专利权人的通知才能知悉专利被请求宣告无效。基于专利无效程序的前述规定，许可协议中应明确约定，专利权人针对此事项的通知机制、专利代理人委托机制、违约责任承担机制。

如下的案例，可以或多或少展示，如缺少对专利无效程序的深刻理解和熟练掌握，后果是严重的。无效请求人方科公司于2014年9月15日提出无效宣告请求，后于2014年12月1日因被方向公司吸收合并而注销。因任何一方当事人均未将该情况告知合议组，故而国家知识产权局于2015年1月26日以方科公司作为请求人作出无效宣告请求审查决定。[4]二审法院[5]则基于方科公司已不再具有民事诉讼主体资格裁定撤销无效宣告请求审查决定。随后，国家知识产权局重新成立合议组，将方向公司作为无效请求人重新作出相同的无效决定。该无效决定在后续行政诉讼程序中得到法院的支持，但该案审理时间历经6年之久。[6]

（三）“分手”时的知识产权处理

许可协议是项目展开合作的开始，但并不是每一个许可交易均会以皆大欢喜的结局落幕。协议的终止/解除有多种情形，法定终止/解除、合意终止/解除、违约终止/解除、科学风险导致的终止/解除等均有可能，但无论何种情形的终止/解除，在协议缺少明确的知识产权退出机制时，协议双方必然要付出更多的精力和成本来将知识产权这一核心资产重新纳回公司的财产范围。以破产情形下的终止为例，中国的生物医药行业刚刚经历过一次亢奋期，目前亢奋情绪已经消退，个别Biotech公司已经破产或游走在破产边缘。在中国破产法架构下，知识产权许可协议并未被另眼相待，基于许可协议的债权属于普通债权。普通债权在破产程序中的处理，以破产申请受理为时间节点，是否继续履行取决于破产管理人。那么Biotech公司的被许可方的交易安全会处于极大风险中。在与Biotech的许可交易中，应设定相应的条款尽量避免被许可的知识产权成为破产财产。截至本文成稿日，数据在中国法架构下，依然是一种权益而非权利，对数据的保护依然是在《反不正当竞争法》下进行的。数据是医药管线开发过程中具核心商业价值的财产性权益。医药研发管线中数据权益，在许可交易终止/解除时应该如何安排，是此类协议中不可忽略的部分。

（四）背景知识产权

背景知识产权通常以协议生效日为截止时间点。常规背景知识产权条款已经被广泛使用于多份协议中。需要关注的是，除核心专利外，核心专利的实施所必须的背景知识产权是否一并在许可范围内、是否需要额外支付许可费、是否带有多层分许可、多层分许可是否附除费用外的条件。此外，如许可方的专利落入了被许可方的背景知识产权范围内，在许可地域内，被许可方的实施不生疑问，但是如被许可方在许可地域以外同样布局了专利，在许可区域外，被许可方和许可方是否需要另行达成许可协议？

（五）前景知识产权

前景知识产权通常以协议生效日为起算时间点。[7]通常交易双方会将前景知识产权分割为许可方前景知识产权、被许可方前景知识产权、双方共有前景知识产权，这种分割方式的核心是一方是否完全独立地取得了前景知识产权（未利用对方的任何技术信息或物质材料等），一方独立获得的未利用另一方的技术信息或物质材料为该方的独立前景知识产权，如果一方利用了另一方的技术信息或物质材料等，则为共有。此种分割方式，粗略看似乎没有问题，但深入思考后，不难发现，在许可交易下双方完全各自独立地不使用对方的任何技术信息是难以实现的。因此，独立前景知识产权的条款应该存在，以对微小可能会产生的独立前景知识产权留下机制空间，但共有前景知识产权的产生是大概率事件，针对大概率实践设置条款是律师的核心素养之一。共有前景知识产权的确认、申请、确权、收益分配等是需要重点关注的条款。

医药许可协议中还有诸多重要条款，如技术转移条款、监管注册条款、研发进度条款、里程碑付款条款、销售提成所涉条款（如终止销售提成、净销售额等条款）、不竞争与不引诱条款、竞争格局的变化是否与协议修改直接关联等，笔者将在后续的系列文章中逐一进行探讨。