当地时间2024年4月25日，美国商务部产业与安全局（BIS）宣布对《出口管理条例》（EAR）进行修订，针对向俄罗斯、白俄罗斯、克里米亚地区、顿涅茨克地区和卢甘斯克地区和出口、再出口以及国内转让EAR99项下的医疗器械以及满足特定条件的零部件，在EAR第740.23节下新设“医疗器械（MED）许可例外”。
就该项新设的许可例外的主要内容，介绍如下：
一、MED许可例外的适用范围
根据修订后的EAR第740.23(a)节，MED许可例外不但适用于向俄罗斯、白俄罗斯、克里米亚地区、顿涅茨克地区和卢甘斯克地区出口、再出口以及国内转让（1）EAR99项下的医疗器械，还包括（2）专用于前述EAR99项下的医疗器械（exclusively for use in or with medical devices designated as EAR99），且自身也落入EAR99项下的部件、组件、附件和配件。
BIS表示“专用于前述EAR99项下的医疗器械”这一标准旨在限制落入MED许可例外适用范围的零部件类型，即仅限于与该类医疗器械一起更换或为了维护该类医疗器械所必需的零部件，从而降低这些零部件被转用于工业或军事最终用途的可能性。
二、MED许可例外适用的限制性问题
根据修订后的EAR第740.23(b)节，MED许可例外主要受到以下三个方面的适用限制。
首先，根据修订后的EAR第740.23(b)(1)节，MED许可例外不适用于交易一方落入EAR第748.5(c)- 748.5(f)节所述“被禁人员”（proscribed person）之情形。此类“被禁人员”通过清单列举的方式加以罗列，包括但不限于军事最终用户清单主体和实体清单主体。简而言之，MED许可例外不适用于帮助、支持俄罗斯工业基地（特别是俄罗斯医疗器械行业），医疗物项亦不得为“被禁人员”或实体所获得。
其次，根据修订后的EAR第740.23(b)(2)节，MED许可例外亦不适用于旨在将上述医疗器械或部件出口、再出口以及国内转让至EAR第772.1节所定义的“生产”[1]（production）或者“设施”[2]（facility）。
最后，根据修订后的EAR第740.23(b)(3)节，若出口商、再出口商或转让商“知晓”（has knowledge）相关物项在运抵至俄罗斯、白俄罗斯、克里米亚地区、顿涅茨克地区和卢甘斯克地区后，是为了进一步开发或生产其他物项，则相关交易亦不适用MED许可例外。
BIS还通过注释（Note）的形式进行补充说明，强调在医院或其他保健“设施”中组装完全在俄罗斯、白俄罗斯、克里米亚地区、顿涅茨克地区和卢甘斯克地区以外生产的医疗器械成品，且该活动的唯一目的是在该设施中使用该医疗器械，则此种情形不落入此处的“生产”范畴。[3]
三、MED许可例外的核查程序
根据修订后的EAR第740.23(c)节，MED许可例外要求出口商、再出口商和转让商维持相应的分销系统（a system of distribution），以确保相关医疗器械不被交付给“被禁人员”或从事任何进一步的产品“生产”的实体。
出口商、再出口商和转让商有义务确保拟交易的医疗器械产品不会违反 MED许可例外的相关条款和条件。而为了核查分销系统的有效性，可能需要从收货人处获得某些信息（例如确认书或其他文件）。
此外，BIS还鼓励通过定期现场抽查（periodic on-site spot checks）的方式来确认分销系统的有效性。此类定期现场抽查可以由出口商、再出口商和转让商自身来开展，也可交由国际上认可的审计公司或公认的非政府人道主义组织。
四、MED许可例外项下的记录保存和审查
根据修订后的EAR第740.23(d)节，BIS强调拟适用MED许可例外的出口商、再出口商和转让商除了遵守EAR第762节的记录保存要求之外，还必须将相应的核查记录保存5年，以供BIS的审查。
美国商务部负责出口管理的助理部长Thea D. Rozman Kendler总结表示，“新设的MED许可证例外仅仅允许转让通过许可程序定期获批的医疗器械（regularly approved through the licensing process）。BIS的行动确保了我们在继续精准地专注于削弱俄罗斯的军事能力的同时，不会对平民造成不必要的伤害。BIS将继续与全球出口管制联盟及其合作伙伴和盟友保持一致。”
我们建议从事涉俄医疗器械出口业务的在华企业，仔细研读本次MED许可例外新规，并全面评估下游供应链的美国出口管制与制裁风险。
注释：
[1] “生产”是指所有的生产阶段，如：产品设计、制造、集成、装配（安装）、检验、测试、质量保证。
[2] “设施”是指人们在其中使用为特定目的而建造、安装、生产或开发的物项的建筑物或户外区域。
[3] 原文为This final rule also adds a Note 1 to paragraphs (b)(2) and (3), to specify that the assembly in a hospital or other health care “facility” of a finished “medical device” completely “produced” outside of Russia, Belarus, the temporarily occupied Crimea region of Ukraine, or the covered regions of Ukraine for the sole purpose of using that “medical device” at that facility is not considered a “production” activity for purposes of these two paragraphs。
