一、临床急需器械进口制度框架

本次《管理要求》的发布并非无源之水，在此之前，国家和部分区域（诸如海南、广东等地）层面已有相关或类似制度，主要包括：

（一）国家层面

如前所述，《条例》中提出了临床急需器械进口的制度，并明确有临床急需的医疗机构经国家药监局或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口相关的医疗器械在本机构内用于特定医疗目的。《管理要求》是对《条例》这一制度具体实施与管理方面的细化，为全国范围内进一步落实该制度做了铺垫。

（二）区域层面

在《管理要求》实施之前，虽然尚未有全国范围内对临床急需器械进口制度予以细化的规章性文件，但部分区域有适用于地方的政策文件促进类似制度在当地落实，典型的包括海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区和粤港澳大湾区。

1. 海南省“先行区临床急需医疗器械进口”政策

根据2018年4月2日国务院发布的《关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》，对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（“先行区”）内“医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用”（“先行区临床急需医疗器械进口”）。

此后，海南省相关监管部门先后发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械申报指南（试行）》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品器械管理规定》《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（“《乐城先行区管理规定》”）等文件，为先行区临床急需医疗器械进口政策落地提供了实施和监管方面的具体指引。

2. 广东省“港澳药械通”政策

根据国家市场监督管理总局、国家药监局等八部委于2020年9月29日联合印发的《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（“《大湾区工作方案》”），其中明确区域内的指定医疗机构使用针对临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，经广东省人民政府批准后，在粤港澳大湾区内地符合条件的指定医疗机构可以使用（“港澳药械通”）。

此后，广东省药监局联合多部门先后发布了《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》（“《港澳药械通暂行规定》”）[2]《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械使用申报材料评审要点（试行）》《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》等执行层面的文件，促进了港澳药械通政策在当地的实施。具体政策的相关解读可见本团队此前发布的《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药械之合规解读》。近期，广东省人大常委会还发布了《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》，该条例将自2024年12月1日起施行。

此外，也有其他地区出台了原则性政策文件，明确会尝试在区域内推进临床急需器械进口相关制度的建设与落实，例如天津市人民代表大会常务委员会发布的《中国（天津）自由贸易试验区条例》和天津市人民政府发布的《中国（天津）自由贸易试验区创新发展行动方案》。

需注意，区域性文件中对相关政策的适用范围、可适用的条件、审批机关、监管要求等方面与《管理要求》有所区别，具体在本文第三部分展开。

二、《管理要求》主要内容

在《条例》对临床急需器械进口的原则性规定的基础上，《管理要求》进一步细化了该制度的适用条件、申请主体、实施步骤以及实施后的管理等方面要求。

（一）临床急需器械进口的适用条件

根据《条例》和《管理要求》，临床急需器械进口的适用条件包括（1）医疗机构因临床急需，（2）国外已经上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械，且（3）不应包括纳入大型医用设备配置许可管理的设备[3]。以上三个条件需同时满足，具体而言：

1. 临床急需

根据《管理要求》，“临床急需”是指“在国内尚无有效治疗或预防手段的情况下，临床上用于防治严重危及生命疾病所需[4]。”

2. 国外已上市但国内尚无同品种产品获批上市

“同品种产品”是指“在基本原理、结构组成、主要原材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途/适用范围等方面基本等同的已获境内注册的产品[5]。”

3. 不涉及应纳入大型医用设备配置许可管理的设备

根据国家卫健委于2023年3月3日发布的《大型医用设备配置许可管理目录》，纳入大型医用设备配置许可管理的设备包括：（1）由国家卫健委负责配置管理的甲类管理目录（重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备和首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械），以及（2）由省级卫健委负责配置管理的乙类管理目录（正电子发射型磁共振成像系统、首次配置的单台（套）价格在3000-5000万元人民币的大型医疗器械等五类设备）。

（二）申请主体

如前文所述，临床急需器械进口需要向国家药监局提交申请，申请的主体应当是符合《管理要求》附件1的三级甲等医院。该等要求包括具有相应治疗能力、相关专业科室、相应资深专家、完善的质量管理制度和不良事件监测制度。

值得注意的是，由于所使用的医疗器械并未在中国获准上市，因此《管理要求》明确了申请的医疗机构的专家需要“能够正确理解原版说明书；在使用前应当接受产品境外制造商的指导培训”，从而确保正确使用相关医疗器械[6]。从行业企业角度，相关医疗器械的制造商及其境内代理不仅需要选择符合《管理要求》规定的医疗机构，同时需重点关注对医疗机构人员的培训。

（三）实施步骤

根据《管理要求》，申请并实施临床急需器械进口需要遵循一定步骤要求，概要而言：

1. 医疗机构内部评估、各方协议签署

首先，医疗机构应当对使用相关医疗器械的必要性、可行性进行评估，包括由医院的伦理委员会进行审核。经适格医疗机构评估，相关临床急需器械进口和使用确有必要且符合可行性要求（包括通过了伦理审查）的，医疗机构、医疗器械经营企业和医疗器械境外制造商或者代理人签订质量协议/委托代理协议，其中要明确各方质量安全义务和责任，包括赔偿义务和责任[7]。

需注意，由于临床急需器械进口下的医疗器械均未在中国获准上市，在临床急需进口时并没有境外制造商指定并于国家药监局登记在案的注册代理人，笔者理解上述“代理人”更可能是与境外制造商达成委托代理关系的境内主体。

2. 申请材料提交、国家药监局审核和决定

收到医疗机构提交的申请资料后，国家药监局进行审核，主要涉及以下方面[8]：

（1）技术审评部门、专家等审核相关医疗器械是否属于国外已上市但在国内尚无同品种产品获批上市的产品并作出决定；

（2）审核申请医疗机构是否具有管理能力、是否临床急需、申请的数量等方面是否合理。在此过程中，国家药监局可能组织专家组进行论证，且药监局、卫生主管部门等人员可以列席专家论证会。开展专家论证的，国家药监局将在收到意见后3个工作日内作出是否允许临时进口使用的决定。

同意临时进口，将以国家药监局综合司函的形式作出决定，并抄送国家卫健委、医疗机构所在地省级药监局、省级卫健委。不同意临时进口的，将书面告知申请的医疗机构。

3. 进口报关

取得国家药监局同意临时进口的函件后，医疗机构通过相关医疗器械经营企业采购相应的医疗器械，经营企业凭国家药监局复函，一次性申请进口报关。

（四）取得批准后需注意的事项

1. 病历保存与年度使用评价情况

根据《管理要求》，使用相关医疗器械所产生的病历应当保存30年，且其他有关数据和资料需长期保存[9]，该要求比普通病历的保存时限要求更高[10]。此外，医疗机构还需要根据《管理要求》分析相关医疗器械的临床数据，开展临床使用的安全性和有效性评价，并每年度向省级药监局报告医疗器械临时进口使用评价情况，省级药监局将通报同级卫生主管部门[11]。

2. 增加使用数量需重新申请

根据《管理要求》，如因其他患者临床急需，需继续使用或者增加使用数量的，应当重新提交申请并在获得批准后使用[12]。据此，无论是将已经获批进口的医疗器械产品用于其他患者，或者原申请患者需使用的医疗器械产品数量高于已经获批的产品数量，医疗机构均需重新申请且获得国家药监局的重新批准后才能使用。

三、《管理要求》与现有典型区域政策的法律适用

（一）先行区

根据比较，《管理要求》与先行区政策在进口产品的范围、临床急需的情形等方面存在一定差异，具体如下表所示：

考虑到《条例》明确临床急需器械进口由国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准[20]，且《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》中明确海南省人民政府有权制定具体管理办法，因此理解由海南省人民政府、海南省药监局就“先行区临床急需医疗器械进口”区域和执行层面制定的相关文件仍然适用。

（二）粤港澳大湾区

广东省“港澳药械通”政策适用于“港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械”，其适用的产品范围与《管理要求》存在一定差异，且“港澳药械通”政策是依据《条例》发布，因此《条例》也适用于粤港澳大湾区；笔者理解现有“港澳药械通”政策文件的有效性不会因《管理要求》的施行而受到影响。

需提示，《管理要求》与“港澳药械通”政策适用的产品范围有较大区别：《管理要求》适用于国外已上市但国内尚无同品种产品获批上市的第二类、第三类医疗器械；而包括《港澳药械通暂行规定》在内的“港澳药械通”相关政策适用于港澳公立医院已采购使用、具有临床先进性的医疗器械[21]。此外“港澳药械通”相关政策进一步对进口的急需医疗器械施行了目录管理、并建立指定医疗机构名单[22]。

四、对行业企业建议

（一）根据医疗器械产品的具体情况确认所适用的政策

对于拟通过临床急需相关政策向中国供应进口医疗器械的境外制造商而言，建议事前就如下方面予以考量：

1. 产品的上市情况

若产品已在港澳公立医院内使用，除适用《管理规定》外，还可考虑通过“港澳药械通”相关政策进口产品。

2. 是否属于“国外已上市但国内尚无同种产品获批上市”

通过产品的原理、结构组成、原材料、生产工艺、性能、用途和适用范围多角度综合判断相关产品是否符合《管理要求》的该等要求。

（二）关注与临床急需器械进口相关的主要合规问题

1. 产品质量责任

《管理要求》规定，境外制造商或其代理人应当与医疗机构、医疗器械经营企业签订质量协议，明确各方质量安全的义务和责任、包括赔偿义务和责任。从事相关医疗器械产品销售、贮存、配送等活动的医疗器械经营企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，具有与其所从事的活动相应的经营范围，并承担相应医疗器械的经营质量管理义务；从事医疗器械进口的经营企业还应当具有进出口经营资质，经海关备案为进出口货物收发货人。

2. 推广广告合规

根据《广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，申请医疗器械广告审查需提交产品注册证明文件或备案凭证，且医疗器械广告应当以经批准的注册证书/备案凭证、注册或备案的产品说明书内容为准。而通过临床急需制度进口的医疗器械并未在中国获批上市，因此无法取得此类产品的广告审查批件。制造商或其代理人在对医疗机构介绍该医疗器械和培训该医疗器械使用方式注意事项时应注意严格控制可接触到相关资料的人群范围，相关资料内容应当仅客观表述该产品的组成、性能、用途、风险等。

（三）关注后续立法动态

2024年8月28日，国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见，其中对适用临床急需进口器械的范围拓宽至“诊断、治疗罕见疾病”的情形（与目前先行区涵盖的范围一致），提示行业企业持续关注后续的立法动态。