（注：虚线框表示非必需程序，实践中一般根据药物上市后检测情况以及探索需求来确定是否需要开展）

医疗器械的产品设计开发则通常分为策划、设计输入、设计输出、小试、中试、定型及注册资料准备七个阶段，整体周期较药品相对缩短。在知识产权保护方面，医疗器械的专利体系构成则更为丰富，除发明专利外，常包含实用新型及外观设计类型的专利，但鉴于这两种类型的专利保护期分别为10年和15年[8]，因而相较于药品，医疗器械具有更短的有效期和更高的时效敏感性。

（二）转化主体的效能解析

在海外，大健康领域科技成果供给呈现出高等院校及科研院所（以下合称“高校院所”）、医疗机构、企业这几大创新巨头“三足鼎立”的格局。相较之下，在我国，高校院所的成果转化长期以来并不突出。作为技术策源地，高校院所的科技成果以理论突破和前沿探索为核心，其创新性虽领先于市场需求，但这类成果普遍存在技术成熟度低、商业化路径模糊的问题——《2022年中国专利调查报告》显示，中国高校发明专利实施率为16.9%，其中产业化率3.9%，[9]因此，对于高校院所的科技成果，应保持一个“淘好货”的心态，以深入评估筛选出合适的成果，再嫁接企业工程化能力实现价值释放。医疗机构的科技成果，以临床需求驱动为显著特征，尤其在医疗器械、诊断技术等领域具有天然的实用性优势，但由于这类主体的研发主力往往是日理万机的临床医生，且医院对成果的考核常是重数量而轻质量，技术价值审查不严格[10]，故这类成果可能存在创新性不足、专利布局薄弱的弊端。企业则是市场嗅觉最敏锐的转化引擎，企业主体间的科技成果转化呈现市场驱动的显著特征，其核心逻辑围绕技术前沿性、临床需求与商业价值的精准匹配展开，在法规框架下快速综合识别高价值标的，同时依托全链条资源整合能力完成从实验室到市场的跨越。这一过程中，需要企业具备技术验证、资本运作以及整合资源的多重能力。

笔者曾经去厦门某医药科技园区参访，万泰生物的子公司是该园区内的明星企业之一，这家由农夫山泉创始人投资的生物医药企业，完美诠释了中国科研院所成果转化的成功路径。在主持人介绍这家企业创办历史时，参访者不禁好奇，一个在矿泉水企业带领下成长的药企，是如何做成国内知名的疫苗生产商，并将其产品行销海外多个国家和地区的？主持人很动情地给我们讲了一个故事，当时投资人计划投资生物医药产业，但因缺乏行业经验，所以遍访各大高校寻求合作契机。当他到访厦门大学美丽的校园时，发现某实验室在深夜依然灯火通明，研发氛围热火朝天，就特地找到这个实验室负责人——夏宁邵教授，在经过一番深入探讨后，终于说服夏教授开始创业。经过十余年的发展，万泰生物已发展成为亚太主要的艾滋诊断试剂生产基地、中国知名的免疫诊断试剂生产基地以及国家生物高新技术产业化示范工程基地。公司下设七家子公司，产品涵盖疫苗、核酸检测、生化诊断等多个领域。

2025年6月4日晚，万泰生物公告称，其与厦门大学、翔安创新实验室夏宁邵团队联合研制的首款国产九价人乳头瘤病毒疫苗（以下简称“HPV”）“馨可宁®9”已于今年6月获国家药监局批准上市。该疫苗为我国第一款、全球第二款九价HPV疫苗，其上市打破了长期以来进口高价次HPV疫苗产品的全球技术垄断，标志着我国正式成为继美国后第二个具有独立自主供应高价次HPV疫苗能力的国家。[11]

图2 馨可宁®9^[12]

舟大者任重，马骏者远驰。厦门大学和企业联合，打破了国外的技术垄断，承担起为更多患者解决病痛的社会责任，值得各大创新主体借鉴。

这种技术特性与主体行为的交互作用，从根本上塑造着后续转化路径的选择逻辑，促使创新主体在研发成本沉没曲线、专利保护有效期、市场需求窗口期三者间寻求最优解。

三、权益与风险重构：转化模式的适配性设计

在大健康产业创新的浪潮中，技术转化模式的适配性选择不仅关乎科学成果的落地效率，更直接影响利益格局的重新洗牌。从权属割让到权益共享，从短期套现到长线博弈，不同的转化路径对应着迥异的风险分配框架与商业价值兑现逻辑。我们聚焦在大健康赛道最为主流的技术转让、技术许可、合作研发及股权技术组合四大核心模式，旨在解构其应用机理与适配边界。

（一）技术转让（Assignment）：全链条权属的一次性交割

在大健康产业创新的快车道上，技术转让展现着破釜沉舟般的商业魄力。这一模式的核心特点在于科技成果所有权的彻底让渡——高校院所、医疗机构常选择将相关科技成果的专利、技术秘密、制造技术、实验数据等相对完整的技术成果资产（以下简称“标的资产”）移交企业，从此退出技术开发的直接参与，转而通过收购方提供的转让对价来获取创新红利。复星医药以5000万元总价收购复旦大学“泛实体瘤靶向诊疗一体化放射性药物”之专利技术就是该模式的典型示范：校方一次性割让专利权，换取资金反哺研究，而企业则获得了完整的技术控制权，得以自主决策后续的研发、技术优化以及商业化进程。[13]

支撑这一“断舍离”决策的，往往是科技成果供给方对产业化资源短缺的清醒认知，这归因于不同科技成果转化主体在其领域内天然的分工壁垒：高校院所擅长早期发现、医疗机构擅长临床验证，但普遍缺乏中试平台，更难以承受后期临床试验动辄数亿元的投入甚至研发失败的风险。企业，则往往扮演了将技术产业化、商业化的引擎角色。

这一模式下的法律隐患，常潜藏在标的资产的权属完整性背后。一方面，标的资产往往是由基础专利、工艺技术、实验数据等成果共同构成的一个“技术包”，其中任何一环的缺失都会动摇转让的根基。因此，成果供给方需要确保其中涉及的每一个成果及对应权利的有效性、合法性及完整性。尤其是当标的资产包含委托开发/合作开发的产物时，还应穿透核查技术成果形成过程中的所有委托开发或合作开发协议中对知识产权的归属条款是否明确，否则可能因约定不明、适用法定的权利归属而导致瑕疵。[14]另一方面，对于成果供给方主体的适格性，高校院所虽是标的资产中法律意义上的专利申请人或持有人，但正如本系列开篇《科技成果转化与投融资系列 | 之一：科技成果转化中的法律与合规问题》中提及，实践中职务发明的权益分割始终暗流涌动，标的资产实际发明人（如教授团队、在读博士生等）对其权益的主张可能形成阻碍转化的“暗雷”。因而，技术转让的交易文件中，成果供给方对标的资产完整所有权的陈述与保证便尤为重要。此外，当涉及如专利权、专利申请权等知识产权的转让时，除了达成字面上的合意，要实现技术转让的闭环，还须突破合同文本的意思自治，通过履行登记公示的法定程序以达到物权变动的法律效力。

对于公立的高校院所、医疗机构作为成果供给方的情况，在进行转让程序的合规性设计时，更需直面国资管理的刚性约束——事业单位在进行科技成果转让时，应当严格遵循《事业单位国有资产管理暂行办法》的相关规定，完善内部管理流程和决策程序，适用完备、合规的成果价值评估方法、评估标准和评估机制，避免因低价转让、暗箱操作而导致国有资产流失或面临问责。

（二）技术许可（License）：有限授权下的权益平衡

技术许可与技术转让犹如DNA双螺旋的两股链条，共享了一部分成果转化的底层逻辑，但在权利切割的程度上相互区分——转让模式彻底切断原研方与改进技术的权属纽带，许可模式则通过保留底层的技术所有权构筑持续收益管道。在类似的产业化推进困境下，比起直接进行技术转让，一些成果供给方转而选择向具备更成熟研发、生产及商业化体系的“Big Pharma”授予科技成果在特定范围内的使用权许可，并设置“首付款覆盖早期研发成本+里程碑款锚定技术可行性突破+销售分成对冲远期风险”的多元收益结构——既能保住一定的自有研发路径，又不必押注单一技术的商业命运，从而构建起跨地理、跨赛道、跨市场的风险对冲网络。近年来，许可模式正加速演化为企业整合技术资产与拓展商业版图的核心转化工具。尤其在大健康产业技术迭代周期缩短的背景下，企业之间通过License-in/out构建全球化管线的实践已经形成了主流趋势，且热度不减：就在今年5月，三生制药宣布与跨国药企巨头辉瑞就其PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成了一项总额超60亿美元的许可协议，刷新了国产创新药BD交易的最高标的额纪录。[15]

图3 美柏必缔《2024中国医药授权许可BD交易年度报告》

但看似完美的许可模式下，除了在上述技术转让部分已经提及的权属审查，法律暗礁还潜伏在许可协议的多个角落：

1. 许可范围的颗粒度把握。这里的许可范围，包括了地域范围、期间范围、使用领域范围、许可的性质（普通/排他/独占）、是否允许转让、是否允许分许可等各个维度，标的技术的含金量、各方的资金预算、市场穿透力、专利布局计划都是拨动每个参数设定的关键因子。许可范围的收缩与膨胀直接决定了受让方技术实施的自由度与回报上下限，从而影响着许可费用的计算基础。因此，在许可协议中最首要的任务就是明晰项目的许可范围，通过细化许可地域（Territory）、许可领域/适应症（Field）等核心定义，构建立体的权利沙盘。

2. 不竞争义务的限制。在许可交易中，双方都有扫除市场竞争的需求，其权衡的焦点往往在于“技术主权”与“市场势力”的边界勘定。被许可方（成果需求方）追求市场独占，所以往往争取在许可范围上明确“exclusive”性质，避免许可方（成果供给方）“一女二嫁”，以榨取投资回报；而许可方则借力不竞争条款的约定作出对应限制——一方面，禁止被许可方将技术资源直接或间接地利用于竞品或平行项目，另一方面，通过要求被许可方改进技术产生的衍生专利反向独家授权，设置反哺机制来防止技术价值外溢。

3. 改进成果的权属博弈。在许可协议中，我们通常将双方因开展该许可项目而单独或共同构思、发现、开发或以其他方式创造的知识产权称为“衍生知识产权”或“前景知识产权”。相较于合作建立时范围和权属已经相对确定的背景知识产权，衍生知识产权的归属，则因技术贡献程度的量化难度与重合的商业利益诉求，成为双方权责配置的博弈核心。此时，较为常见且公允的约定方式为：双方共同开发的技术由双方共同拥有和使用；或是各方独立开发的技术归各自所有，同时双方相互授权、数据共享，从而达到贡献与回报的正向反馈，推动双方合作利益最大化。

（三）合作研发（Co-Development）：权属与利益共享机制

如果技术转让是一次性买卖，技术许可是“分层租赁”，那么Co-Development（以下简称“Co-D”）一般不改变科技成果既有的权属结构，甚至项目本身也不发生大的转移，而是通过对特定项目召集“合伙人”进行“资源联姻”，由各方对该项目的发展“风险共担、利益纠缠”。根据各方所持有的原始资源和期待的需求不同，合作研发的具体表现形式也分为：一方出钱，另一方出非现金资源（技术/团队/场地）；或者双方共同投入资金，并共同参与研发。

此类转化模式的特征为，双方存在长期合作关系，知产权属不转移，程序简单，能够优势互补，收益共享，风险共担。但正因为双方都存在借助对方资源加速研发命运验证的需求，故该合作模式更多适用于技术或市场尚未成熟的科技成果，双方共同在不确定性的迷雾中构筑利益与风险同盟。

然而，该模式的核心挑战在于将分散化的贡献转化为可量化的权益——谁投入得多？谁投入得少？研发决策权在谁？BD决策权在谁？如何计算分成？这不仅决定了合作期间的话语权分配，也是设置合作退出策略时必须考虑的因素，因此，Co-D合作协议中必须对这“控制权-收益权”之间的张力作出回应。

合作双方通常会通过建立一个由分别代表双方利益且数量相同的委员组成的联合指导委员会（以下简称“JSC”）来平衡项目中关键决策的话语权。相比较许可模式中各方一般以许可地域的边界确定最终决策权归属的分水岭，当Co-D项目的JSC遇到决策僵局，其推进方案便显得更加复杂，常规的破局途径包括：第一，协商主体升级，从JSC成员的审议上报至双方最高领导层当面介入协调；第二，针对决策事项的内容不同，开展“信息不对称优势”的争夺，掌握关键技术门槛的一方要求研发计划的Final Call，而熟悉目标市场规则与监管体系的一方则主张商业化问题决策主导地位；最后，当矛盾确难调和之际，协议末尾约定的争议解决机制也是不容忽视的救济屏障。

收益权的配置则围绕共有工作成果的约定，其往往需要结合双方对于项目投入的内容与规模设计针对性的分配算法。可参考的交易框架包括：随着各方各阶段投入占比的动态变化，各自对合作成果的权属占比也实时流动，或是根据应用场景的切割，来区分成果使用与收益的领域及目的，在保障协作稳定性的前提下，维系差异化利益诉求的动态平衡。

（四）技术+股权组合的长周期战略

作价入股的原始逻辑在大健康领域并不鲜见：技术持有方将科技成果评估作价后入股企业，通过股权捆绑构建利益长期共同体。这种模式的本质是以技术资产化替代货币出资，实现资源与资本的深层焊接。相比技术许可或转让的短期交易属性，作价入股使技术方与企业共享技术增值带来的资本溢价，这在估值波动剧烈的生物医药赛道尤具战略价值。

近年来，大健康领域还孕育出了将技术与资本耦合的新范式，即NewCo（New Company），由转化方提供技术许可，由合作方提供资金——但与Co-D不同的是，合作双方不再将技术简单注入已有企业，而是共同设立独立运营实体（且常常是境外实体），技术成果以独占许可方式授权这个NewCo新实体来进行开发，双方共同持有NewCo的股权。因此，对于成果供给方而言，除了许可交易的收益，转化利益的来源还增加了股权分红和股权增值的机会。

2023年8月，恒瑞医药将其TSLP单抗SHR1905注射液（以下简称“SHR-1905”）项目在除大中华区以外的开发、生产和商业化的全球独家权利，以2500万美元的首付款及近期里程碑许可给了美国One Bio公司（后改名为Aiolos Bio，以下简称“Aiolos”）。[16]而仅5个月后，Aiolos整家公司以14亿美元被GSK收购，此番相当于将SHR-1905的海外权益翻了几十个跟头倒卖成功。这个杠杆式资本套利的典型案例揭示了NewCo与单纯作价入股模式之间本质目标的不同，对于许多成果供给方而言，建立NewCo仅仅是一个过渡，抬高身价后再转手卖给MNC才是最终目的。

穿透形式上的革新，从法律实质和交易文件的设置上看NewCo，其主体部分仍然是我们熟悉的股权与技术交易。区别主要在于交易安排的重心有所转移：与单纯许可交易中双方主体会因利益立场本质冲突而对项目管理权力、许可范围等事项反复拉锯不同，NewCo的许可成了关联方之间的内部交易，因而其许可协议聚焦的核心在于如何打磨费用条款，以最大化地将投入成本通过许可费用的形式回流到成果供给方，形成收益反哺的传导。

四、特色合规边界：信息数据与遗传资源治理

科技成果转化的合规性设计不仅是法律义务的机械履行，更是撬动技术价值、保障交易安全的核心杠杆。而大健康领域科技成果转化的特殊性又在于，其创新链条常高度依赖生物医学数据与人类遗传资源这两类敏感要素的采集、利用与流转——前者承载着个人健康隐私权与群体信息安全，后者牵涉国家生物安全主权与伦理边界的守护。因此，无论转化主体是科研院所、医疗机构还是企业实体，无论采取技术转让、许可授权还是合作开发等何种模式，一旦涉及个人信息与人类遗传资源的使用，都需深度嵌入相应的合规管理体系。

（一）个人信息保护与数据合规

大健康产业的科技成果转化中，数据并非简单的生产资料，而是具备主体识别性与伦理敏感性的特殊资产。临床诊疗信息、基因测序数据、生物标志物特征、健康监测记录等生物医学数据，既是个体隐私权的具象载体，也是技术成果产业化的基础燃料。而由于成果转化过程中可能涉及数据资产或载体的转移，数据的分享与传输环节正是整个生命周期中风险密度最高、法律冲突最显著的关键节点。这一阶段既是技术成果跨主体流动的必经通道，也是数据控制权转移、使用场景扩展的核心枢纽，其合规性直接决定了成果转化的合法性与可持续性。

对于成果转化中涉及的个人信息数据保护，转化参与主体需构建“分级管控-协议约束”的双重防线：在根据敏感性程度实施一般个人信息-敏感个人信息-重要数据的分级差异化管控同时，通过数据共享协议的条款安排对接收方施加目的范围、二次传输等维度的数据使用限制。此外，随着大健康领域跨境交易数量与规模的增长，跨境的数据流动在大健康科技成果转化中日益普遍，相应的数据合规框架还应进一步适配跨境流动场景的复杂性。在《促进和规范数据跨境流动规定》提供的数据出境体系下，根据所传输数据的场景、类型、量级等因素的不同，适用的数据出境通路也存在针对性的差异（图4），在维系数据要素全球化配置效率的同时，筑牢健康数据主权的安全边界。

图4 数据出境适用通路流程图

（二）人类遗传资源管理

人类遗传资源包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料的人类遗传资源材料以及指利用人类遗传资源材料产生的数据等人类遗传资源信息，是我国《生物安全法》《人类遗传资源管理条例》（以下简称“《人遗管理条例》”）《人类遗传资源管理条例实施细则》等法律法规明确的战略资源。在疾病机理研究、靶点发现、基因编辑疗法开发等场景中，人类遗传资源既是核心科研材料，也是科技成果转化的价值载体。尤其在国际化的跨境成果转化场景中，合规框架需同时回应科学研究的开放性与国家资源管控的封闭性矛盾，这使得国际合作研发的程序性审批与成果产权的分配规则，成为决定技术转化合法性与经济价值实现的核心机制。

基于《人遗管理条例》的要求，任何涉及中国人类遗传资源的国际合作研究均需向国务院卫生健康主管部门提交备案（适用于不涉及人类遗传资源材料出境的国际合作临床试验）或获得批准。2020年12月20日，科技部政务服务平台发布《行政处罚决定书》，公告百时美施贵宝（以下简称“BMS”）联合CRO爱恩康临床医学研究（北京）有限公司（以下简称“爱恩康”）伪造伦理批件、PI签字及相关函件的公章和法人签字，向届时的中国人类遗传资源管理办公室提交涉及BMS大热品种“O药”（纳武利尤单抗注射液）的虚假申请材料，最终BMS被罚暂停受理相关国际合作活动申请六个月，爱恩康被处罚暂停受理申请一年。[17]可见，国际合作研究的程序性审批绝非浮于形式，主管部门对材料的真实性与完整性实施穿透式的核查，违规行为的后果也不止于行政处罚决定上记载的罚则，还将触发研发活动冻结、企业商誉受损等连锁反应，使得程序合规成为不可逾越的“前置安全阀”。

对于成果产权的分配，《人遗管理条例》第24条明确规定，根据利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，产生的成果申请专利的，应当由合作双方共同提出申请，专利权归合作双方共有。产生的其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由合作双方通过合作协议约定；协议没有约定的，合作双方都有使用的权利，但向第三方转让须经合作双方同意，所获利益按合作双方贡献大小分享。其中专利共有原则的确立，既防止外方利用技术优势垄断核心专利，又避免了中方因单纯提供资源而被“去权益化”，在维护我国人类遗传资源及其研究核心成果主权的基础上，为国际合作提供了弹性利益平衡的兼容路径。

结语

当前，中国正站在大健康科技创新范式转换的关键节点——以临床需求为锚点、以合规治理为底线、以权益重构为纽带，推动大健康领域基础研究、临床转化与产业应用的深度融通。在这一进程中，唯有通过技术逻辑、资本逻辑与合规逻辑的三维协同，融合科学理想与商业智慧，方能将实验室中的科学突破真正转化为惠及民生、驱动经济、守护人类健康的创新力量，最终绘就科技向善、产研共生的高质量发展图景。