一、《2026年草案》重点内容评析

与《2025年草案》相比，《2026年草案》保留了原有的7个章节的结构，对部分条款进行修改并增加少量条款，整体条数从50条增加至54条，主要围绕医疗保障体系、医疗保障基金、医疗保障服务、监督管理、法律责任展开。（《2025年草案》与《2026年草案》完整比较版，请点击文末“相关下载”查看附件）

（一）明确医疗保障体系的组成内容

自20世纪50年代起，我国便建立劳保医疗制度和公费医疗制度，目前已形成城镇职工和城乡居民（2016年由城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗合并而成[2]）两大类基本医疗保险的格局。此前，《基本医疗卫生与健康促进法》已规定“以基本医疗保险为主体，商业健康保险、医疗救助、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保障体系”。《2025年草案》在此基础上延续现行制度框架，继续将参保人区分为职工（包括灵活就业人员）和居民，其中居民指除职工外的全部人群，体现了基本医疗保险全覆盖的特点，《2026年草案》延续这一体系。具体医疗保障体系如下表所示：

《2025年草案》在《基本医疗卫生与健康促进法》以及《2021年征求意见稿》的基础上，增加了职工大额医疗费用补助和居民大病保险，但对商业健康保险、慈善捐赠和医疗互助则仅纳入附则并引述其他法律，未纳入“医疗保障体系”章节。而《2026年草案》明确在“医疗保障体系”章节提到“国家鼓励发展商业健康保险、与医疗保障有关的慈善捐赠、医疗互助等，满足多样化健康保障需求”。2025年12月7日，国家医保局首次发布《商业健康保险创新药品目录》，为推进商保创新药目录药品的配备使用，规定商保创新药目录内药品不计入医保定点医疗机构基本医保自费率指标和集采中选可替代品种监测的范围，且相关商业健康保险保障范围内商保创新药目录中的创新药应用病例可不纳入医保按病种付费范围。商保创新药目录的发布进一步确认了商业保险在多层次医疗保障体系的重要角色，但其商业化落地运行尚需要探索更加完善、合理的体系与制度。

（二）明确医保支付范围遵守三大目录

根据《社会保险法》规定，基本医疗保险基金的支付范围限于“医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准以及急诊、抢救的医疗费用”。目前，除药品有全国统一的目录外，各地对于诊疗、耗材、医疗服务设施等目录制定方式各有不同。《2026年草案》第十三条确定了医保三大目录，即“基本医疗保险药品、医用耗材、医疗服务项目等目录的医药费用和其他费用”。需特别说明的是，我国未设立独立的“医疗器械医保目录”，部分医疗器械纳入医用耗材[3]目录管理，部分医疗器械则不作为医保基金直接支付对象，而是作为诊疗服务中所使用的工具由医院承担成本。此外，部分地区还允许个人账户支付特定器械（如血糖仪）费用[4]。

医保目录一方面是相关企业产品市场准入的重要目标，另一方面也是医保骗保案件中合法性的重要判定标准，因此企业应当特别注意医保目录规定的限制条件，例如部分药品仅限在特定适应症、特定情形或特定人群使用，如超出限制条件用医保基金结算，则可能有骗保之嫌。

（三）医保服务相关主体监管

医保相关医药服务中涉及多方法律关系，《2026年草案》主要规定了其中的医保经办机构、定点医药机构和参保人员三类主体的相关要求：

1. 探索医药企业直接结算机制

《2025年草案》第二十九条规定“医疗保障经办机构审核后应当按照协议约定及时足额与定点医药机构或者药品耗材企业直接结算并拨付”，首次在法律上明确医保经办机构与医药企业的直接结算，《2026年草案》亦延续该规定（《2021年征求意见稿》的表述为“鼓励医疗保障基金与医药企业直接结算”）。长期以来，部分医疗机构以“医保未回款”为由拖欠医药企业货款，根据商务部市场运行和消费促进司2025年8月发布的《2024药品流通行业运行统计分析报告》，医药企业平均回款周期自2021年至2024年呈上升趋势，2024年长达154天[5]，实践中可能出现经销商不愿意向部分地区供应药品的情况，药品上市许可持有人不得不设置额外的折扣以弥补经销商（商业公司）的损失。2024年12月，国家医保局提出“要积极推进医保与医药企业直接结算；2025年全国基本实现集采药品耗材、国谈药的直接结算；2026年全国全面实现集采药品耗材、国谈药的直接结算”。根据国家医保局数据，2025年集采药品耗材平均回款时间为30天左右[6]。此外，我们注意到多个地区在近两年已经出台了相关实施细则，直接结算机制的进一步落地有望显著降低企业成本、提升企业参与集采国谈积极性、保障药品稳定供应。

2. 大幅减少医药企业相关规定

《2021年征求意见稿》中曾专门设置“医药服务”一章，规定了与医药企业相关的集中采购制度、医药企业投标的要求、药品和医用耗材价格管理、禁止商业贿赂以及相应的法律责任等内容，然而在《2025年草案》《2026年草案》中不再涵盖上述内容，具体原因尚不明确。事实上，医药企业作为医保相关医药产品的提供者，其产品价格、营销推广模式、质量、供应情况对于医疗保障具有重要意义，也一直是国家医保局医保控费、提高优质产品可及性的关注重点。近年来国家开展了药品耗材集中带量采购[7]、医保药品目录谈判准入[8]、医药价格和招采信用评价[9]等改革措施，对企业有较大的影响。

3. 医保层面加强追溯制度监管

《2026年草案》规定“定点医药机构及其工作人员应当……遵守药品、医疗器械信息化追溯制度”，首次在医保的法律层面上要求遵守追溯制度。尽管药品医疗器械领域早已建立追溯制度，但更多是基于产品质量监管的维度。近年来，医保部门开始越来越重视追溯码在打击骗保以及药品倒卖方面的作用。2024年4月起，国家医保局正式开展医保药品耗材追溯码信息采集试点工作，并将使用药品追溯码作为集采申报条件[10]。2024年9月，国家医保局开始推动建立药品追溯码、商品码和医保编码的“三码合一”映射库[11]。2024年11月，某药品因同一追溯码重复报销情况引发社会关注，国家医保局对46家定点医药机构进行了公开问询并举办恳谈活动，随后多个行业协会、企业倡议积极响应药品追溯码医保监管应用。2025年3月，医保局等4部门联合印发《关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》，明确自2025年7月1日起，销售环节按要求扫码后方可进行医保基金结算；2026年1月1日起，所有医药机构均实现药品追溯码全量采集上传。2025年以来，国家医保局会同多个部门在全国部署应用药品追溯码打击药品领域欺诈骗保和违法违规问题专项行动。2025年7月，医保局连续两次公布专项行动典型案例，其中多个公司医药代表涉案[12][13]。2025年，国家医保信息平台累计归集各地定点医药机构销售端药品耗材追溯码信息1001.82亿条，接入102.73万家定点医药机构；归集生产流通端追溯信息443.07亿条。[14]2026年4月，国家医保局办公室印发《关于深入开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动的通知》，该通知明确国家医保局将以药品追溯码疑点线索核查为抓手，在全国范围内继续深入开展打击医保药品领域违法违规问题专项行动，并明确国家医保局将于2026年4月初和9月初分别下发一批药品追溯码重复结算疑点线索，各地医保部门将据此深入开展核查整治。

（四）明确医保局为主、多部门协作的工作机制

医保监管长期遵循以医保部门为主，多部门协作配合的工作格局。目前的医保局系由2018年国务院机构改革设立，整合了原分散于各部门的城镇职工医保与城镇居民医保、新农合、医疗救助、医药价格等职能，为后续医保相关改革和制度建设奠定了基础。此外，《2026年草案》规定了财政部门、税务部门、审计机关在医保征缴、医保待遇确定、预算管理、监督医保基金收支管理的职责，并明确“医疗保障行政部门应当加强与有关部门的信息共享、分工协作、建立沟调、联合检查、联合通报、案件移送等机制。”根据相关部门职责划分，在医保领域的监管部门及职责如下表所示[15]：

（五）夯实法律责任，持续打击医保违法行为

维护医保基金安全一直是医保工作重点，近年来医保部门联合公检法等相关部门持续保持高压态势打击医保骗保行为，通过飞行检查、专项整治等方式查处医保违法违规及欺诈骗保案件。2025年至2026年，国家医保局和相关部门持续开展定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠及飞行检查[16]，在2026年2月，国家医保局组建超千人的检查队伍进驻西安进行飞行检查，对全市定点医疗机构进行全覆盖检查。紧随其后，全国各地多座城市也相继被列为全面覆盖检查的重点区域。此次全覆盖的升级检查相比过去几年以抽查形式展开的飞检，力度可谓前所未有。此外，国家医保局还实施了医保基金管理突出问题专项整治、应用药品追溯码打击药品领域欺诈骗保和违法违规问题专项行动[17]等行动，并公布了多批案例。总体来看，案件数量和涉案主体均呈上升趋势[18]：

因此，医保违法的法律责任值得关注。《2026年草案》规定了医保违法行为的法律责任，如下表所示：

《2026年草案》规定的处罚种类及幅度与现有制度及《2021年征求意见稿》基本一致，值得特别关注的主要有以下几点：

1. 沿用“违法使用”和“骗保”二分逻辑

《2026年草案》沿用了《医疗保障基金使用监督管理条例》（以下简称为“《条例》”）设定的违法使用医保基金与骗保二分的逻辑，并首次将其提升至法律层面。两者在构成要件上的核心区别在于是否具有骗取医保基金的目的，在法律后果上前者的罚款上限更低，且通常不涉及刑事责任，后者则面临更重的行政处罚并可能触犯刑法。因此在实际的行政或刑事案件中，区分违法使用和骗保也是重要的抗辩思路之一。

关于“违法使用”和“骗保”的具体行为类型，《2026年草案》未具体规定，《条例》规定了定点医药机构及个人的骗保行为情形，2026年4月1日开始实施的《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》（以下简称为“《条例实施细则》”）对《条例》中的骗保行为要件进行了进一步的细化。以医疗机构常见的“挂床住院”（定点医药机构为实际未按照住院患者管理、重复请假、长时间离开医院或者办理了住院但实际未进行相关诊疗的参保人员进行医保基金住院结算的行为）为例，挂床住院本身属于违法使用医保基金的行为，然而，根据《条例实施细则》与执法案例，如果存在以虚假宣传、给付劳务费、提供免费吃住、病人免交医疗费用等手段和方式，诱导患者挂床住院、组织本单位员工挂床住院等方式以及为了挂床住院伪造医学文书等情形，则可能会被认定为骗保行为。此外，《条例实施细则》还明确了《条例》规定的“定点医药机构协助他人冒名或者虚假就医、购药”、“定点医药机构其他骗取医疗保障基金支出的行为”、“个人骗取医保基金”的具体情形。

2. 欺诈骗保行为未限定违法主体类型

实践中存在医药企业员工参与医保诈骗行为的情况，此类不属于定点医药机构的医药企业是否可能构成医保骗保的违法主体，一直是行业关注的热点问题。虽然在《刑法》中诈骗罪不存在单位犯罪，且现有的《条例》以及《2021年征求意见稿》均限定了医保经办机构、定点医药机构、参保人员这三类违法主体，未涵盖医药企业，但《社会保险法》《2025年草案》《2026年草案》均没有对违法主体作出限定，例如《2026年草案》规定“以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取医疗保障基金支出的……属于医疗保障经办机构的……属于定点医药机构的……属于参保人员的……”，不排除为医药企业承担行政责任留有余地，因此相关医药企业应当特别关注医保诈骗的风险。

值得注意的是，国家药品监督管理局于2026年4月28日发布《医药代表管理办法》（将于2026年8月1日起正式实施），该办法明确禁止医药企业及CSO指使、纵容医药代表实施诈骗行为，并针对药品上市许可持有人和医药代表均设置了失信惩戒措施。对于存在诈骗行为的药品上市许可持有人，采取公开违法信息、列入重点监管对象、限制参与相关药品采购活动、限制签署定点医保服务协议等措施；对于医药代表，则采取企业网站公示、备案平台公示等措施。此外，我们也注意到一些地区出台了相关政策规定对医药企业骗取医保基金的行为进行处罚[19]。

3. 医保刑事案件常见争议问题

（1）超医保目录范围报销情况的违法性探讨

《2026年草案》明确医保基金使用“立足基本医疗保险基金承受能力, 满足参保人员合理医疗需求……对纳入支付范围的基本医疗保险药品、医用耗材、医疗服务项目等目录组织开展循证医学和经济性评价”。实践中，患者通过伪造材料等方式超出医保目录限制范围报销医药费用，属于诈骗行为，但也有观点认为，医保基金用于真实的用药需求的部分仍然达到了医保基金的社会目的，按照刑法理论学说属于“有意识的自我损害”且未导致“社会目的落空”[20]，不宜认定为诈骗犯罪。但是从目前的司法实践来看，考虑到医保基金属于公共资源，具有有限性，通过规定医保报销药品名单和设置准予报销条件，能有效实现医保基金使用的普惠化和持续化，上述行为挤占了本该用于大多数参保人的公共资源，危害整个医保基金的可持续运行，因此仍被认定为违法犯罪行为。同时，《2026草案》规定了严格的预算制度：“基本医疗保险基金预算应当按照收支平衡的原则编制。财政部门会同医疗保障行政部门加强基本医疗保险基金预算执行监督，强化预算绩效管理”，超医保目录范围的报销是各地医保预算外的支出，可能造成医保基金穿底的风险，不利于医保基金的预算管理。

（2）从旧兼从轻在医保目录更新中的适用

此外，当事人骗保行为发生后，医保目录限制支付范围放宽从而使得同样的行为不再违法，按照“从旧兼从轻”的原则，当事人在政策放宽前的行为是否还构成诈骗行为，也是实践中常见的问题。通常认为，“从旧兼从轻”适用于影响构成要件的法律变化而不适用于事实变化，医保目录类似于海关税则、补贴政策等目录，其制定调整是基于医学进展、药物经济学评价和基金结余等情况做出的行政管理行为，其变化属于事实变化而非法律变化，因此不适用“从旧兼从轻”原则，仍应当按照行为时的医保目录情况予以认定。从目前的判例来看，当事人行为的违法性主要依据行为时的医保报销政策予以认定，对于政策放宽后且有证据证明患者符合放宽后的政策的情况下，放宽后仍使用此前伪造的材料申请报销的部分，部分法院认为不属于诈骗金额。

二、对《2026年草案》的建议

（一）建议明确协议处理和行政处罚的关系

目前对于定点医药机构的违法违约行为，《2026年草案》规定了违约处理和行政处罚两种处理方式，建议明确两者的适用关系。举例而言，实践中可能存在对于定点医药机构的同一个行为同时作出违约处理和行政处罚的处理，可能违反“一事不再罚”原则进而造成处理结果畸重；此外，还可能存在违约处理结果超过行政处罚的情形，例如行政处罚中暂停医保服务最长期限为1年，但根据违约处理中止协议可以达到同样的效果，却没有法定期限上限，实践中可能出现中止协议但不设定中止期限的情况，变相达到了行政处罚中“终止协议”的效果。鉴于医疗保障服务协议具有行政协议的性质，医保经办机构并非一般的民事主体，因此，建议予以严格限制，例如明确违约处理的效果不应超过行政处罚的上限，违约处理的违约金与行政处罚的罚款累计不应超过行政处罚法定数额的上限等。

（二）建议明确医保数据共享使用机制

由于我国医保普及率日益增长，医保支付数据蕴含大量具有科研与产业价值的信息，例如药品的患者画像、生存期、地区间差异等，可以帮助相关商业保险公司、科研院所、医疗机构等医药行业的主体开展真实世界研究、识别潜在临床不合理使用、维护基金安全，更好地造福患者。尤其在商保创新药目录发布后，可以预见将来商保会成为我国医疗保障体系的重要组成部分，而医保数据中涵盖的大量人群的疾病发生率、医疗费用分布、诊疗路径等信息对商保体系中的产品设计和精算定价十分重要。2025年6月30日，医保局、国家卫生健康委发布的《支持创新药高质量发展的若干措施》提出“支持医保数据用于创新药研发。加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同，做好医保数据资源管理，推动医保领域公共数据资源利用，在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务”。《2026年草案》亦提出“医疗保障行政部门通过医疗保障信息平台实现数据有效有序共享”。目前，海南省已经发布《三医真实世界数据使用暂行管理办法》，明确了科研机构等数据使用方使用医保、医疗、医药等领域业务系统或平台产生的与患者健康状况及常规诊疗及保健有关的数据及衍生数据的要求及流程。鉴于相关改革尚在探索中，建议在草案中补充相关企业、科研院所、医疗机构、商业保险公司可以在确保数据安全、合法合规的基础上使用医保数据进行科学研发、药品上市后管理、商保产品开发等工作的相关原则性规定。

（三）建议对违法造成单位和个人损失的赔偿责任予以细化

《2026年草案》第五十二条第一款规定“违反本法规定，给有关单位或者个人造成损失的，依法承担赔偿责任”。该条未明确规定具体的适用的主体和情形。《社会保险法》中存在类似的规定，如“社会保险经办机构及其工作人员有下列行为之一的…给社会保险基金、用人单位或者个人造成损失的，依法承担赔偿责任……：（一）未履行社会保险法定职责的；（二）未将社会保险基金存入财政专户的……”以及“社会保险行政部门和其他有关行政部门、社会保险经办机构、社会保险费征收机构及其工作人员泄露用人单位和个人信息的…给用人单位或者个人造成损失的，应当承担赔偿责任”。这些条文更详细地规定了承担赔偿责任的违法主体和违法行为，建议《医疗保障法》也可以参照该思路对违法行为造成单位和个人损失的赔偿责任从主体和情形方面进行细化。

三、对于医药机构和医药企业的建议

（一）密切关注法律法规更新和执法动态

《2026年草案》作为医疗保障体系的顶层设计文件，规定的内容较为宏观。近年来如追溯码、医药企业直接结算、信用监管、商保创新药目录等政策变化较快，执法层面各类飞检、专项整治持续开展，医保部门也出台了较多关于合理诊疗的认定标准、知识库，建议相关医药机构、企业密切关注相关法律法规政策更新以及执法动态。

（二）加强医保领域制度建设及合规管理

1. 建立医疗保障基金内部管理制度

实践中，医保违规事件常常源自于内部制度的缺失或不完善，尤其是在全国各地存在较多分支机构的定点医药机构，容易出现部分地区分支机构未建立或实施内部管理制度，甚至由此引发医保违规事件的情况，最终影响到总部和品牌的声誉。因此建议定点医药机构根据相关规定建立并执行医疗保障基金使用内部控制制度，由专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作，组织开展医疗保障基金使用相关制度、政策的培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，妥善保管与基金使用有关资料并执行实名就医、购药管理规定，按诊疗规范提供合理、必要医药服务，遵守药品、医疗器械信息化追溯制度。

2. 建立数据合规及信息管理制度

《2026年草案》第四十二条指出定点医药机构及其工作人员，不得泄露、篡改、毁损、非法向他人提供国家秘密、工作秘密、商业秘密、个人隐私、个人信息。此外，两高一部《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》也明确医保骗保案件中同步调查侵犯公民个人信息的线索。此外，2026年4月，中央网信办、工信部、公安部发布《关于开展2026年个人信息保护系列专项行动的公告》，其中亦明确提出对卫生健康领域违法违规收集使用个人信息进行专项治理。因此，定点医药机构及相关医药企业应当配备完善、严密的信息保护和管理制度。此外，定点医药机构还应当按照要求进行信息报告，接受医保监管部门和社会的监督。

3. 利用数据技术手段加强合规监控

《2026年草案》第四十条提到建立智能监督管理制度。近年来，我国一直在大力发展医保智能监管。在医保监管领域，由于追溯码的全流程应用、医保基金智能审核和监控知识库与规则库的持续完善，医保违规线索的发现渠道日益多元化和智能化。相应地，医药企业及机构在内部医保合规管理过程中，也需积极引入大数据比对、流向分析、异常情况排查等手段，结合政策法规变动、执法重点趋势等外部环境因素，全局性监控内部员是否存在实施骗保、套保等风险行为的可能，做到提前发现和处理，从源头上抑制风险，避免事态升级。

（三）积极配合医保相关检查调查

《2026年草案》规定“医疗保障行政部门实施监督检查时，被检查单位和个人应当配合，不得拒绝、阻碍检查或者谎报、瞒报”，同时《条例》规定可对不配合调查的定点医药机构暂停医疗保障基金结算，《条例实施细则》还进一步明确列举了定点医药机构八类、参保人员七类“拒不配合调查”的具体情形。在常态化医保监管背景下，如果遇到相关行政或刑事调查，建议定点医药机构及相关企业积极配合调查，如实提供相关书面材料，避免毁灭证据等风险。同时建议寻求专业力量，及时开展自查自纠以及陈述申辩，维护自身合法权益，将法律风险控制在最低。医保部门在查处涉嫌医保诈骗案件时，如发现涉案金额、情节等达到刑事立案标准，将向公安机关移送。根据我们的办案实践，行政执法与刑事司法衔接机制日趋严密，企业往往需要同时与医保部门与公安机关进行沟通，因此建议企业在面临外部调查时主动熟悉行刑衔接规则，依托专业支持，积极配合、如实提供材料，避免因程序疏漏或证据瑕疵引发或加重法律风险。

四、结语

《医疗保障法》的立法进程标志着我国医疗保障体系正式迈入系统化、法治化新阶段，对医药行业而言，这部法律既带来挑战，也蕴含重大机遇。挑战体现于智能监控、大数据监管日益体系化、精细化的监督要求，医疗机构和医药企业亟需构建更全面、高效的内部控制与合规体系；机遇则体现在医保数据有条件开放等一系列政策支持，将为真实世界研究、医药创新与产业升级提供宝贵资源。展望未来，随着该法的落地，医保监管模式将从当前碎片化的管理逐步转向系统化的治理新格局。借助智能审核平台，追溯码技术等新兴监管工具，医保基金的使用与监督将迈向全方位、可追溯、实时响应的现代化体系，建议医药机构与企业提前布局，将合规管理深度融入产品研发、生产、流通及使用的全生命周期管理，积极适应在法治框架下实现高质量、可持续的发展路径。