作者：刘劲容 | 郭仕芳 | 高梁

单位：环球律师事务所

 

2016年2月26日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“食品药品监管总局”）在其官方网站上公布了新的《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称“管理办法”），《管理办法》将于2016年7月1日正式生效，同时《保健食品注册管理办法（试行）》（以下简称“试行版”）将被废止。

 

近年来，保健食品行业对保健食品引入新的监管模式的呼声越来越高，为此，去年修订生效的《食品安全法》对保健食品的监管做出了较大修改，特别是引入了注册备案双轨制，同时明确了须履行注册及备案程序的保健食品类型。在此基础上，食品药品监管总局制定出台了《管理办法》，对《食品安全法》就保健食品的规定内容予以涵括并进行细化，大大增加了有关规定的可操作性。本文将对《管理办法》的主要规定及其对比试行版的主要修订进行梳理介绍。

 

一、监管模式：《管理办法》将保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式。具体而言，食品药品监管总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理。省、自治区、直辖市食品药品监管部门负责本行政区域内其他保健食品备案管理。市、县级食品药品监管部门负责其行政区域内注册和备案保健食品的监管；换而言之，市、县级食品药品监管部门没有保健食品的审批及备案权限。

 

二、保健食品注册：《管理办法》规定，保健食品注册，是指食品药品监管部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

 

三、保健食品备案：《管理办法》规定，保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监管部门进行存档、公开、备查的过程。如上所述，保健食品备案是新引入的概念，相比较与注册而言，备案程序的时限较短，对于仅需走备案程序的保健食品而言，可以大大节省其市场投放周期。

 

四、注册程序的要求：《管理办法》明确规定，对于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品以及首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）应当申请注册。保健食品注册程序而言，《管理办法》就注册审评的审批内容、审批程序、总体时限和判定依据做出了非常明确且具体的要求。具体而言，审评机构应当组织审评专家对申请材料进行审查，并根据实际需要组织查验机构开展现场核查，组织检验机构开展复核检验，在60个工作日内完成审评工作，并向国家食品药品监管管理总局提交综合审评结论和建议。技术审批按申请材料核查、现场核查、动态抽样、复核检验等程序展开，任何一个环节不符合要求，审评机构均可终止审批，提出不予注册建议。

 

在注册程序过程中，《管理办法》也对补充材料做出了明确规定，当需要注册申请人提供补正材料时，其要求评审机构应一次性告知补正的全部内容，注册申请人也应在3个月内一次性提供补充材料。

 

五、技术转让：就技术转让而言，《管理办法》要求受让方在转让方的指导下重新提出产品注册申请，而且产品技术要求与原申请材料一致，同时要求审评机构简化审批程序。

 

六、备案程序的要求：《管理办法》就保健食品的备案程序要求做出了明确规定。具体而言，对于使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品应当依法备案。此外，《管理办法》要求，首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。

 

就具体操作而言，食品药品监管部门收到备案材料后，当备案材料符合要求时，应当场备案；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。此外，对于备案的保健食品，监管部门应制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

 

此外，《管理办法》还规定，获得注册的保健食品原料已经列入保健食品原料目录，并符合相关技术要求，保健食品注册人申请变更注册，或者期满申请延续注册的，应当按照备案程序办理。

 

七、备案人资质的要求：《管理办法》在规定备案程序时，对备案人的具体资质也做出说明。具体而言，国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，原注册人可以作为备案人；进口保健食品的备案人，应当是上市保健食品境外生产厂商。

 

八、配套工作：鉴于保健食品原料目录及允许保健食品声称的保健功能目录对于保健食品注册和备案管理的重要性，国家食品药品监管总局正会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定相关管理办法与配套目录。

 

九、现有注册申请及已批准注册产品：对于现有注册申请，国家食品药品监管总局将按照新的规定开展审评工作，对于现有已批准注册的保健食品，国家食品药品监管总局将采取分期分批、合法且稳步推进的方式开展清理换证工作，以期达到新老产品评审标准保持一致。

 

十、命名：《管理办法》对保健食品命名做出了明确规定，尤其对在名称中不得使用的内容做出了明确说明，例如名称中不得含有“明示或暗示预防、治疗功能的词语”。

 

我国的保健食品行业潜力巨大，越来越多的消费者有保健食品方面的需求，这对于保健食品生产企业而言，意味着巨大的商机，而该保健食品市场的准入问题对保健食品企业影响重大，这次由食品药品监管总局制定的《管理办法》对有关保健食品生产企业进入保健食品市场起到重大的推动作用。首先，《管理办法》引入了备案制，改变了原来的单一注册制，一些原来需要申请注册的保健食品现在仅需要申请备案即可，这很大程度上减轻了保健食品生产企业因行政程序所带来的负担，从而加快保健食品入市的进程。其次，《管理办法》对注册及备案程序做出了非常具体的规定，特别是对有关决定做出的时间也做出了具体要求，增强了注册及备案程序的可操作性，也提高了申请人对《管理办法》执行的可预测性。

 

我们注意到2016年2月15日，食品药品监管总局在其网站上公布了关于公开征求保健食品原料目录（第一批）意见的公告，该目录的正式文本生效后将进一步明确保健食品注册制和备案制的适用范围。（完）

 

 

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